管理體系文件分析

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！管理體系文件分析ISO90002000規(guī)范對文件的定義是：〝信息及其承載媒體。〞由上述定義可知，文件可以溝通意圖，一致活動。文件的管理體系的有效性和繼續(xù)適宜性。文件的構(gòu)本錢身并不是目的，文件應(yīng)是一項增值的活動。第一節(jié)管理體系文件結(jié)構(gòu)和類型一、管理體系文件結(jié)構(gòu)和類型〝在ISO90002000規(guī)范條款4.2.1條中明白提出〝質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：1、構(gòu)成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；2、質(zhì)量手冊；3、本規(guī)范所要求的構(gòu)成文件的順序；4、組織為確保其進(jìn)程有效籌劃、運作和控制所需的文件；5、本規(guī)范所要求的記載。質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)，可用以下表示圖表示：D：文件化的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的：質(zhì)量手冊：順序文件〔如規(guī)范條款4.2.34.2.48.2.28.2.38.3；8.5.2；8.5.3所要求〕：進(jìn)程籌劃、運轉(zhuǎn)和控制所需的文件：記載二、管理體系文件類型在目前管理體系中普通運用下述幾種類型的文件：1、質(zhì)量手冊：規(guī)則組織管理體系的文件?？上蚪M織外部和外部提供關(guān)于管理體系信息的文件。方針和目的可以歸入其中。2、質(zhì)量方案：表述質(zhì)量管理體系如何運用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的文件。3、規(guī)范：說明要求的文件。這種要求可以是對某項活動要如產(chǎn)品規(guī)范、功用規(guī)范等。4、指南：說明引薦的方法或建議的文件，如質(zhì)量管理體系文件指南，質(zhì)量管理原那么及其運用指南，統(tǒng)計技術(shù)指南等。5、順序文件、作業(yè)指點書和圖樣：為提供如何分歧地完成活動和進(jìn)程的信息文件。6、記載：對所完成的活動或到達(dá)的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。如管理評審記載、培訓(xùn)記載，設(shè)計與開發(fā)輸入記載，校準(zhǔn)和檢驗記載等。三、管理體系文件水平及其媒體管理體系運用的媒體可以是：紙張、計算機(jī)磁盤、光盤或其它電子媒體，照片或規(guī)范樣品或它們的組合。每個組織確定所需文件的多少和詳略水平，取決于以下要素：1、組織的類型和規(guī)模；2、進(jìn)程的復(fù)雜性和相互作用；3、產(chǎn)品的復(fù)雜性；4、顧客要求；5、適用的法規(guī)要求；6、經(jīng)證明的人員才干以及滿足管理體系要求所需的水平。第二節(jié)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的一、質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和方向。形成文件的質(zhì)量方針，應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、與組織的宗旨相順應(yīng)；2、承諾滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、推進(jìn)繼續(xù)改良的內(nèi)容；3、提供制定和評審質(zhì)量目的的框架；4、在組織各層次人員中及到溝通和了解；5、在繼續(xù)適宜性方面失掉評審。二、質(zhì)量目的質(zhì)量方面所追求的目的。構(gòu)成文件的質(zhì)量目的應(yīng)：1、包括滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容，如顧客規(guī)則的要求，顧客雖關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。2、質(zhì)量目的應(yīng)可測量；3、質(zhì)量目的與質(zhì)量方針應(yīng)堅持分歧；4、質(zhì)量目的應(yīng)在組織的相關(guān)職能和層次上展開。第三節(jié)質(zhì)量手冊一、質(zhì)雖手冊基本概念：ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中3.7.4條對質(zhì)量手冊的定義為：〝規(guī)則組織〔3.3.10〕質(zhì)量管理體系〔3.2.3〕的文件〔3.7.2〕〞。為了順應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜水平，質(zhì)量手冊在其詳略水平和編排格式方面可以不同。二、質(zhì)量手冊作用組織編制和堅持質(zhì)量手冊，可到達(dá)下述目的和作用，如：1、組織有關(guān)質(zhì)量活動的依據(jù)和準(zhǔn)那么；2、作為編制順序文件和其它質(zhì)量文件〔作業(yè)文件〕的框架；3、描畫質(zhì)量管理體系進(jìn)程的相互作用；4、為外部、外部質(zhì)量審核提供依據(jù)；5、作為職工尤其是新進(jìn)人員的培訓(xùn)教材；6、保證質(zhì)量管理體系及其要求滿足顧客要求，并繼續(xù)改良；7、評價質(zhì)量管理體系的有效性和繼續(xù)的適宜性；8、向組織外部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的分歧信息；9、在有要求的狀況下，證明組織的質(zhì)量管理體系契合規(guī)范要求。三、規(guī)范對質(zhì)雖手冊的要求1、ISO9001：2000規(guī)范要求組織應(yīng)編制和堅持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系文件的一局部應(yīng)包括：·質(zhì)量管理體系的范圍；·任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；·質(zhì)量管理體系進(jìn)程相互作用的表述；·質(zhì)量管理體系順序文件及其援用。2、對質(zhì)量手冊的管理和控制：·標(biāo)識手冊的有效、更改和現(xiàn)行修訂形狀；·必要時，對手冊停止評審、更新并再次同意。四、質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)和相式1、質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)和格式ISO9000規(guī)范中對質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和格式不作一致要求，要求的產(chǎn)品的才干或責(zé)任的要求。質(zhì)量手冊應(yīng)描畫組織為完成質(zhì)量目的所識別的進(jìn)程，以及可以獨自構(gòu)成文件，也可以作為質(zhì)量手冊的獨立章節(jié)。質(zhì)量手冊某一章能夠的格式，例如如下表：質(zhì)量手冊某一章能夠的格式例如方針或方針的依據(jù)給出管理要求目的和范圍舉例為什么，同哪些，包括的范圍和例外職責(zé)一步一步地列出所要作的任務(wù)。如適宜，運用參考資料。應(yīng)堅持合理的順序，提出值得留意的任何例外或特殊范圍，思索流程圖的運用。文件和參考資料標(biāo)明運用該文件所觸及的參考文件或表格，哪些數(shù)據(jù)必需予以記載。注明同意人和發(fā)布日期。五、質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊通常包括：1、目次；23、前言；4、運用范圍或適用范圍；56、質(zhì)量手冊〔包括質(zhì)量管理體系文件〕運用指南或編制、修訂、管理順序；7、質(zhì)量方針和目的；8、質(zhì)量管理體系要求；9、支持性資料〔順序文件等〕目錄；10、其它所需的附件。例如：質(zhì)量手冊中7.4推銷JH17.4推銷QA161-1發(fā)布部門：資料中心日期：1998-10-01修正：0頁碼：11目的：為確保所推銷的產(chǎn)品契合規(guī)則要求，并對供方停止必要的質(zhì)量控制。2范圍：與公司產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的供方的評定、管理，以及推銷產(chǎn)品的驗證等活動。3職責(zé)：業(yè)務(wù)部經(jīng)理擔(dān)任推銷產(chǎn)品的質(zhì)量控制和對供方評定的日常監(jiān)視管理及有關(guān)4措施和方法：信息的傳遞和處置。4.1供方評定：4.1.1的評定方法見****。4.1.2對供方質(zhì)量保證才干的評定。公司的業(yè)務(wù)部應(yīng)協(xié)助相關(guān)部門〔技術(shù)質(zhì)量部、消費部〕于適當(dāng)?shù)臅r間可經(jīng)過以下任何方法予以評定。a.現(xiàn)場實地評定供方的才干及／或質(zhì)量管理體系。b.樣品評定c.供剛才干和以往業(yè)績的質(zhì)量審核證書、報告和／或記載d.其他運用者反應(yīng)的信息4.1.34.2推銷信息明：a.型號、種類、等級的準(zhǔn)確表示方法。b.各種檢驗規(guī)范和有關(guān)的技術(shù)資料。c.所適用的質(zhì)量管理體系手冊的稱號、編號和版本d.推銷資料的依據(jù)由技術(shù)部提供。4.3推銷產(chǎn)品的驗證4.3.1公司或顧客在供方處的驗證：當(dāng)本公司或顧客提出在供方現(xiàn)場對所推銷的產(chǎn)品停止驗證時，業(yè)務(wù)部應(yīng)在推銷文件中規(guī)則驗證的布置及產(chǎn)品的交付方法。5援用文件供方評定作業(yè)順序：B一06一2一02一0推銷控制造業(yè)順序：B一06一2一01一0原資料推銷作業(yè)順序：B一06一2一03一0輔佐資料推銷作業(yè)順序：B一06一2一04一06記載供方質(zhì)保才干考核表供方質(zhì)保才干評價表合格供方名錄推銷產(chǎn)品驗證記載〔見檢驗和實驗記載〕上述記載保管十年，由業(yè)務(wù)部歸檔。第四節(jié)順序文件ISO90002000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中3.4.5條規(guī)則順序文件〞。一、順序文件格式：普通采用以下標(biāo)題：代號〔代碼〕〔順序稱號〕日期：修正次數(shù)：編號頁數(shù)發(fā)布單位：同意人：二、順序文件內(nèi)容：應(yīng)滿足ISO90002000和實施。普通包括以下內(nèi)容：5W1H原那么：WHAT〔誰做，誰反省WHEREWHENWHY〔為HOW·目的〔或主題內(nèi)容〕·范圍〔或適用范圍〕·參考資料〔或援用規(guī)范〕之間的進(jìn)程交叉是順序文件編制成敗的關(guān)鍵?！ろ樞蛞c〔內(nèi)容描畫及順序流程圖〕·有關(guān)記載樣本：可以獨自匯編成冊·其他相關(guān)文件。三、規(guī)范對順序文件的需求ISO90002000規(guī)范中共有6個中央提到應(yīng)構(gòu)成文件的順序，詳細(xì)為4.2.3文件控制，4.2.4質(zhì)量記載控制，8.2.2外部審核，8.3不合格品控制，8.5.28.5.3預(yù)防措施。以上6個順序是組織在樹立質(zhì)量管理體系時必需編制的控制順序，其他中央能否需求文件化的順序，由組織依據(jù)實踐狀況而定。但應(yīng)能保證質(zhì)量管理體系的一切范圍內(nèi)的質(zhì)量活動有效運轉(zhuǎn)和實施。四、順序文件例如糾正措施順序1總那么調(diào)查剖析發(fā)生不合格的緣由，采取糾正措施，防止效果再次發(fā)作。2職責(zé)2.1正措施的評價和實施效果的驗證；2.2各部門擔(dān)任相關(guān)方面糾正措施的制定和實施；2.4的驗證；2.5辦公室擔(dān)任體系運轉(zhuǎn)方面糾正措施的評價和實施狀況的驗證。2.6一切任務(wù)人員均有搜集和報告質(zhì)量信息的職責(zé)。3順序要點3.1流程：3.2識別不合格：各部門應(yīng)留意搜集和識別消費進(jìn)程中曾經(jīng)存在的不合格及對各類過失信息不得隱瞞，應(yīng)及時傳遞給責(zé)任部門和相關(guān)人員。3.3剖析緣由：3.3.1分管指導(dǎo)應(yīng)組織發(fā)生不合格狀況的責(zé)任部門對發(fā)生不合格的緣由停止剖析，對客戶贊揚或嚴(yán)重質(zhì)量、平安責(zé)任事故，由辦公室組織剖析緣由。必要時可運用統(tǒng)計技術(shù)停止緣由剖析、信息數(shù)據(jù)處置等。3.3.2以下狀況，責(zé)任部門必需有書面的緣由剖析：〕質(zhì)量、平安事故或其它任務(wù)事故；b〕客戶贊揚／申訴；〕批量產(chǎn)品不合格；d〕應(yīng)用各種信息渠道搜集的重要信息。3.4評價所需求采取的糾正措施：關(guān)部門。3.5確定并實施糾正措施：定部門或人員依照有關(guān)方案實施糾正措施。3.6驗證3.6.1糾正措施的實施部門應(yīng)對糾正措施的實施效果停止自我驗證。對構(gòu)成書面糾正措施的，辦公室、技術(shù)科區(qū)分擔(dān)任對糾見。3.6.2對未按方案實施糾正措施的，進(jìn)入目的管理考核。3.7文件更改按文件控制順序停止。3.8記載辦公室、技術(shù)科保管相應(yīng)記載，相關(guān)信息提交管理評審。4相關(guān)／支持性文件及記載見文件記載清單第五節(jié)質(zhì)量方案一、什么是質(zhì)量方案ISO90002000規(guī)范37.5將質(zhì)量方案定義為〝對特定的項目、產(chǎn)品、進(jìn)程或合同，規(guī)則由誰及何時應(yīng)運用哪些順序和相關(guān)開發(fā)質(zhì)量方案等。二、質(zhì)量方案編制內(nèi)容組織應(yīng)依據(jù)需求對特定的項目、產(chǎn)品、進(jìn)程或合同完成所組織QMS其他進(jìn)程的要求相分歧，質(zhì)量方案通常應(yīng)援用質(zhì)量手冊的局部外容或順序文件或相關(guān)的質(zhì)量管理進(jìn)程和產(chǎn)品完成進(jìn)程的文件。普通來說質(zhì)量方案包括：1、目的2、范圍3、職責(zé)和權(quán)限4、要求，如：一進(jìn)程確定、文件和資源的需求；一相關(guān)的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和實驗活動；一接納準(zhǔn)那么；一為質(zhì)量方案完成提供證據(jù)所需的記載。5、相關(guān)文件第六節(jié)作業(yè)文件1、什么是作業(yè)文件控制所需的文件，都屬于作業(yè)文件范圍。詳細(xì)他說：關(guān)于一個組ISO90012000中規(guī)則的件。2、1SO9001：2000規(guī)范對作業(yè)文件的要求在ISO900120004.2.1dISO90012000中包括上述要求的條款，如：4.1.d確定為確保這些進(jìn)程有效運作和控制所需的準(zhǔn)那么和方法；5.5.1職責(zé)和權(quán)限；7.1.b確定進(jìn)程中的文件；7.1.c產(chǎn)品所要求的產(chǎn)品接納準(zhǔn)那么；7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求；7.3.1設(shè)計和開發(fā)方案；7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入；7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入；7.4.1應(yīng)制定選擇。評價、重新評價供方的準(zhǔn)那么；7.5.1b作業(yè)指點書；7.5.2a為進(jìn)程的評審和同意所規(guī)則的準(zhǔn)那么；7.5.2c運用特定的方法和順序；7.6.1規(guī)則的時間周期；8.1確定適用的方法和運用水平，包括統(tǒng)計技術(shù)；各種籌劃構(gòu)成的文件，如質(zhì)量方案等。業(yè)文件的一局部，如：·進(jìn)程表示圖·組織結(jié)構(gòu)·外部溝通·消費方案·同意的供方清單；·設(shè)備〔包括計量、檢測設(shè)備等〕檔案31SO90012000規(guī)范要求來確定作業(yè)文件。在依照ISO90012000的普通步驟為：·識別質(zhì)量管理體系所需的進(jìn)程；·了解這些進(jìn)程之間的順序和相互作用；·為確保它們有效運轉(zhuǎn)和控制所需文件化的水平；·這些進(jìn)程包括與質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)有關(guān)的管理、資源、產(chǎn)品完成、測量進(jìn)程等。第七節(jié)記載一、什么是記載ISO9000：2000規(guī)范3.7.6對〝記載〞定義為：〝說明所取追溯性或驗證提供文件，為組織繼續(xù)改良提供依據(jù)。二、1SO9001：2000規(guī)范對記載的要求ISO90012000規(guī)范4.2.3特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求停止控制〞。1、組織應(yīng)制定并堅持所要求的記載，如：5.6.1管理評審記載6.2.1.d才干、看法和培訓(xùn)的記載7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審記載7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)