2014年臨床檢驗(yàn)生化質(zhì)控會(huì)議課件 臨床化學(xué)質(zhì)量要求-唐立萍

2014年臨床化學(xué)質(zhì)量要求上海市臨床檢驗(yàn)中心

唐立萍上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理基本內(nèi)容和要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了上海地區(qū)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求和內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)可被上海地區(qū)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用于建立質(zhì)量管理體系和評(píng)估自己的能力使用，也可被實(shí)驗(yàn)室客戶(hù)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)用于確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力。國(guó)際、國(guó)家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本準(zhǔn)則中的特定內(nèi)容。規(guī)范性引用文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2006﹞73號(hào)文）全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（最新版）GB/T19001－2000（ISO9001：2000）

質(zhì)量管理體系要求ISO/IEC

指南99

國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)ISO/IEC

17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO

15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》規(guī)范性引用文件WS/T227-2002臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求GB/T20468-2006

臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南GB/T20470-2006

臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求WS/T

402-2012

臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定WS/T

407-2012

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南WS/T

420-2013

臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室管理要求7.

設(shè)備、材料與信息系統(tǒng)1.

范圍2.

引用文件3.

定義8.

實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)9.

分析前質(zhì)量控制4.

質(zhì)量管理體系

10.分析程序質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制5.

人員11.12.質(zhì)量評(píng)估與持續(xù)性改進(jìn)6.

環(huán)境與設(shè)施附錄B臨床化學(xué)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)要求范圍本要求適用于上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告的臨床實(shí)驗(yàn)室臨床化學(xué)檢驗(yàn)。適用時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室臨床免疫學(xué)定量檢驗(yàn)應(yīng)符合本要求。引用文件WST

225-2002

臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理WS/T226-2002便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南YY/T0654-2008

全自動(dòng)生化分析儀WS/T

403-2012

臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)WST

404.1-2012

臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間第1部分：血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶引用文件WS/T404.2-2012臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間

第2部分：血清總蛋白、白蛋白WS/T404.3-2012臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間

第3部分：血清鉀、鈉、氯WS/T408-2012臨床化學(xué)設(shè)備線(xiàn)性評(píng)價(jià)指南《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)

〔2010〕209號(hào)）5

人員5.1

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人5.2

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員臨床化學(xué)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。操作各類(lèi)儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，符合要求方能操作。新進(jìn)人員應(yīng)有崗前培訓(xùn)。注：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的資質(zhì)應(yīng)符合法規(guī)要求5

人員5.3人員管理5.4培訓(xùn)與評(píng)估臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，有相應(yīng)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度、計(jì)劃和記錄，并定期（每12個(gè)月至少一次）對(duì)學(xué)習(xí)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。注：工作人員的培訓(xùn)應(yīng)包括與其提供服務(wù)相關(guān)的、本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量管理方面的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。6

環(huán)境與設(shè)施6.1一般安全管理臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有安全管理制度和流程，規(guī)定各個(gè)場(chǎng)所、各個(gè)工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準(zhǔn)則。開(kāi)展安全制度與流程管理培訓(xùn)，相關(guān)人員應(yīng)知曉本崗位的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施。6

環(huán)境與設(shè)施6.2實(shí)驗(yàn)室和辦公區(qū)間6.2.1有足夠的、溫度適宜的儲(chǔ)存空間（如冰箱），用以保存臨床樣品和試劑，設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。6.2.2依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過(guò)程對(duì)環(huán)境溫濕度的要求，制定溫濕度控制要求并記錄。6.2.3依據(jù)用途（如：試劑用水、生化儀用水），制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（如：電導(dǎo)率要求），并定期檢測(cè)。6

環(huán)境與設(shè)施6.3實(shí)驗(yàn)室生物安全管理臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和實(shí)驗(yàn)室生物危害風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別，配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，并保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能正確使用，且定期（每年至少一次）對(duì)防護(hù)設(shè)備和用品的有效性進(jìn)行評(píng)估；工作人員應(yīng)在上崗前進(jìn)行安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)培訓(xùn)。醫(yī)療廢棄物應(yīng)按《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》進(jìn)行處理。6

環(huán)境與設(shè)施6.4預(yù)防措施、應(yīng)急預(yù)案和補(bǔ)救措施臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定消防、放射、生物安全事故、危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，有職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施、處理過(guò)程和記錄。定期開(kāi)展應(yīng)急演練，有演練的記錄和影像資料。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立應(yīng)急方案，當(dāng)檢測(cè)系統(tǒng)、通訊或計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案及恢復(fù)補(bǔ)救措施，并做好記錄。7

設(shè)備、材料與信息系統(tǒng)7.1設(shè)備、材料配置檢驗(yàn)科必須有合適、充分、質(zhì)量可靠的儀器、設(shè)備、試劑、耗材、輔助品，適用于各類(lèi)型、各種工作量的需求，以保證檢驗(yàn)質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、商品試劑、耗材、輔助品必須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。7

設(shè)備、材料與信息系統(tǒng)7.2設(shè)備、材料管理各類(lèi)儀器設(shè)備均有專(zhuān)人保管，制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，比對(duì)/校準(zhǔn)程序，編制年度校準(zhǔn)、檢定計(jì)劃，并有執(zhí)行記錄。維護(hù)、比對(duì)/校準(zhǔn)的頻度應(yīng)參照國(guó)家計(jì)量部門(mén)或制造廠(chǎng)商的要求進(jìn)行，廠(chǎng)商沒(méi)有規(guī)定的則每年至少進(jìn)行一次。應(yīng)有正規(guī)的校準(zhǔn)報(bào)告（校準(zhǔn)的儀器和項(xiàng)目參見(jiàn)各專(zhuān)業(yè)要求）。檢驗(yàn)試劑和一次性耗材有專(zhuān)人保管，應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并按其規(guī)定的保存要求存放。7

設(shè)備、材料與信息系統(tǒng)7.2.1制定儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序。按國(guó)家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測(cè)目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。至少對(duì)分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。內(nèi)容還應(yīng)包括：校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)周期等。保留校準(zhǔn)原始記錄，保留校準(zhǔn)方出具的校準(zhǔn)報(bào)告（校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)有校準(zhǔn)方的公章及是實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的簽字確認(rèn)）。7

設(shè)備、材料與信息系統(tǒng)7.2.2應(yīng)保留設(shè)備驗(yàn)收、安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)和維修的記錄。設(shè)備故障修復(fù)后，首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，通過(guò)以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證：（a）

可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗(yàn)證；（b）

質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)；（c）

與其他儀器的檢測(cè)結(jié)果比較，要求：樣品數(shù)≥5，濃度應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測(cè)量結(jié)果的偏差<1/2TEa；7.設(shè)備、材料與信息系統(tǒng)（d）

使用留樣再測(cè)結(jié)果進(jìn)行判斷，判斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目樣品穩(wěn)定性要求選取長(zhǎng)期限樣品，樣品數(shù)≥5，覆蓋測(cè)量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測(cè)量結(jié)果的偏差<1/3TEa。7.2.3應(yīng)保留試劑和耗材驗(yàn)收、貯存和使用的記錄。8

實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)應(yīng)建立信息系統(tǒng)管理文件，制訂計(jì)算機(jī)（辦公用除外）和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)使用權(quán)限、登陸密碼、維護(hù)的規(guī)定，有計(jì)算機(jī)安全保密和病毒防范的要求，并定期備份計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)，保證信息安全和完整。9

分析前質(zhì)量控制9.1檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)建立和使用書(shū)面或電子形式的檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表。檢驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)包括但不限于：患者姓名、出生年月、性別及患者的唯一性標(biāo)識(shí)、樣品采集的日期和時(shí)間、樣品類(lèi)型、檢驗(yàn)項(xiàng)目、相關(guān)的臨床信息、申請(qǐng)者的姓名、實(shí)驗(yàn)室接受樣品的日期和時(shí)間。9

分析前質(zhì)量控制9.2樣品采集與處理9.2.1建立臨床化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集（包括毛細(xì)血管、靜脈和動(dòng)脈血）、運(yùn)輸、處理、貯存、時(shí)間、接拒收規(guī)定及相關(guān)記錄，可參照

WS/T225-2002

《臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理》。注：有條件的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)建立樣品采集與處理的相關(guān)文件，其內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的目錄、需要的樣品類(lèi)型、樣品量、樣品標(biāo)記及對(duì)應(yīng)的采集容器和必要的防腐、抗凝、采集和送檢的時(shí)限、運(yùn)送條件等相關(guān)要求的詳細(xì)說(shuō)明。9

分析前質(zhì)量控制9.3檢驗(yàn)前程序的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)樣品運(yùn)送和交接的過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控。注：有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)運(yùn)送和交接過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行定期（每年至少一次）評(píng)估，提出切實(shí)可行的整改措施，持續(xù)改進(jìn)分析前的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)分析前過(guò)程涉及的人員和崗位進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核。9

分析前質(zhì)量控制9.4樣品的委托檢測(cè)外送檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與受委托實(shí)驗(yàn)室簽訂相關(guān)協(xié)議，有委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)和質(zhì)量保證的證明文件，有外送檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求和規(guī)定，做好外送樣品登記和記錄，并對(duì)外送樣品的分析前質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)估。10

分析程序質(zhì)量控制10.1檢驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄〉的通知》的通知》(滬衛(wèi)醫(yī)政[2007]71號(hào))及后續(xù)增加的檢驗(yàn)項(xiàng)目的文件要求執(zhí)行。應(yīng)制訂常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目、急診檢驗(yàn)項(xiàng)目列表，制定明確的檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)周期（TAT），并定期評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí)間。10

分析程序質(zhì)量控制10.2檢驗(yàn)方法確認(rèn)與驗(yàn)證新開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有項(xiàng)目論證、申報(bào)、審批程序，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行臨床價(jià)值、方法學(xué)、設(shè)備條件、環(huán)境等評(píng)估，報(bào)主管部門(mén)批準(zhǔn)后，對(duì)新項(xiàng)目的性能進(jìn)行方法的確認(rèn)或驗(yàn)證，并有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)項(xiàng)目使用實(shí)驗(yàn)室自建的檢驗(yàn)方法應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)。10

分析程序質(zhì)量控制10.2.1開(kāi)展新項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行方法性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度、線(xiàn)性范圍和生物參考區(qū)間。適用時(shí)，性能指標(biāo)應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或地方法規(guī)的要求。10.2.2不精密度要求以能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)界限作為允許總誤差（TEa），重復(fù)性精密度<1/4TEa；中間（室內(nèi)）精密度<1/3TEa；10

分析程序質(zhì)量控制10.2.3參考區(qū)間如果建立參考區(qū)間，樣品數(shù)量應(yīng)≥120例，若分組，每組的樣品數(shù)量應(yīng)≥120例。驗(yàn)證參考區(qū)間時(shí)，樣品數(shù)量應(yīng)≥20例。10

分析程序質(zhì)量控制10.3制訂和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的每個(gè)項(xiàng)目均應(yīng)有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行操作（操作規(guī)程的編寫(xiě)要求可參考附錄F；編寫(xiě)各類(lèi)儀器設(shè)備的操作規(guī)程，操作規(guī)程中應(yīng)有儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)等內(nèi)容；儀器設(shè)備和檢驗(yàn)項(xiàng)目的簡(jiǎn)易操作卡應(yīng)與正式操作規(guī)程保持一致。10

分析程序質(zhì)量控制制訂和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程和儀器設(shè)備的操作規(guī)程。簡(jiǎn)易操作卡應(yīng)與正式操作規(guī)程保持一致。項(xiàng)目實(shí)際操作應(yīng)與操作規(guī)程保持一致。制定并執(zhí)行檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)程序。制定項(xiàng)目校準(zhǔn)程序，可參考制造商的建議、質(zhì)量控制及實(shí)際工作情況。內(nèi)容至少包括：校準(zhǔn)品（包括來(lái)源、水平、方式）、校準(zhǔn)周期等。保存校準(zhǔn)原始記錄。10

分析程序質(zhì)量控制10.4建立質(zhì)量控制程序臨床實(shí)驗(yàn)室各專(zhuān)業(yè)組應(yīng)制訂質(zhì)量控制文件，編寫(xiě)室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的操作規(guī)程，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)分析過(guò)程的質(zhì)量。凡出具臨床檢測(cè)報(bào)告的項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，參加上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心組織開(kāi)展的室間質(zhì)評(píng)、地區(qū)性質(zhì)量控制活動(dòng)、飛行檢查和現(xiàn)場(chǎng)督查等。暫無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的項(xiàng)目應(yīng)參照本標(biāo)準(zhǔn)10.4.2.2要求執(zhí)行。10

分析程序質(zhì)量控制10.4.1室內(nèi)質(zhì)量控制可參照GB/T20468

-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，并實(shí)施。內(nèi)容包括：（a）

使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，檢查隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。質(zhì)量控制方法可采用Westgard多規(guī)則控制程序，包括12s警告10規(guī)則和5個(gè)失控規(guī)則1

、2

、R

、4

、。3s2s4s1sx如果實(shí)驗(yàn)室需刪減Westgard規(guī)則，應(yīng)有充分的依據(jù)證明其采用的規(guī)則可保證實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10

分析程序質(zhì)量控制（b）

質(zhì)控品的類(lèi)型、濃度和檢測(cè)頻度。每個(gè)工作日至少使用正常和異常2個(gè)濃度質(zhì)控品做1次室內(nèi)質(zhì)控。（c）

通過(guò)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測(cè)，確定精密度質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；更換質(zhì)控品批號(hào)時(shí)，應(yīng)新舊批號(hào)平行測(cè)定，獲得20個(gè)以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號(hào)質(zhì)控品的均值。10

分析程序質(zhì)量控制（d）對(duì)室內(nèi)質(zhì)控的失控結(jié)果有失控分析，采取糾正措施后才能發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，填寫(xiě)失控分析報(bào)告，并對(duì)失控前所報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。（e）使用統(tǒng)一質(zhì)控軟件，按時(shí)將室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上報(bào)至上海市臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。并對(duì)每次室內(nèi)質(zhì)控反饋結(jié)果進(jìn)行分析和記錄。10

分析程序質(zhì)量控制10.4.2實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)10.4.2.1室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃。室間質(zhì)評(píng)樣品應(yīng)與臨床標(biāo)本同等對(duì)待，按時(shí)檢測(cè)及上報(bào)結(jié)果，及時(shí)分析室間質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果；對(duì)不合格項(xiàng)目，應(yīng)查找原因，采取糾正措施?？蓞⒄誈BT20470-2006

《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》制定室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序，并實(shí)施。內(nèi)容包括：10

分析程序質(zhì)量控制（a）使用相同的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣品與患者樣品；應(yīng)由從事常規(guī)檢驗(yàn)工作的人員實(shí)施室間質(zhì)評(píng)樣品的檢測(cè)；有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室核對(duì)上報(bào)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的規(guī)定。（b）臨床化學(xué)負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字，按時(shí)將結(jié)果上報(bào)至上海市臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。（c）實(shí)驗(yàn)室對(duì)“不滿(mǎn)意”和“不合格”的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行分析并采取糾正措施，并記錄。（d）臨床化學(xué)常規(guī)項(xiàng)目質(zhì)量控制允許誤差范圍見(jiàn)表B-1。表B-1

臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許誤差范圍（T為中位數(shù)或組均值）項(xiàng)目允許偏倚（TEa）

項(xiàng)目允許偏倚（TEa）T±10%T±30%T±30%T±20%T±20%T±20%T±30%T±3s鉀T±0.5mmol/LT±4mmol/LT±5%總膽固醇鈉淀粉酶肌酸激酶AST氯總鈣T±0.25mmol/LT±10%磷GGT葡萄糖肌酐T±10%LDHT±15%ALP尿素T±9%pO2總蛋白白蛋白尿酸T±10%pCO2pHT±8%T±10%T±0.04T±30%T±30%T±30%T±30%T±7%*T±17%HDL-CLDL-CAPO-A1APO-B糖化血紅蛋白ALTT±20%總膽紅素三酰甘油總膽汁酸T±20%T±25%T±20%T±20%（≥4.2

mmol/L）T±0.83

mmol/L

（

<4.2mmol/L）血糖（便攜式血糖檢測(cè)儀）糖化血清白蛋白T±15%前白蛋白銅藍(lán)蛋白T±20%T±25%轉(zhuǎn)鐵蛋白β2微球蛋白T±20%T±25%10

分析程序質(zhì)量控制10.4.2.2無(wú)室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的替代程序當(dāng)無(wú)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃可利用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取其他替代程序并提供客觀證據(jù)證明檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。沒(méi)有開(kāi)展室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可采取與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、使用相同檢測(cè)方法的實(shí)驗(yàn)室、使用配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式，判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并滿(mǎn)足如下要求：10

分析程序質(zhì)量控制（a）

規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；（b）

樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平；（c）

頻率：至少每年2次；（d）

判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80%結(jié)果的偏差<1/2TEa。10

分析程序質(zhì)量控制10.5檢驗(yàn)結(jié)果的可比性應(yīng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，相同檢驗(yàn)項(xiàng)目在相同檢測(cè)系統(tǒng)的不同儀器上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，或在不同的地點(diǎn)使用相同檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期（至少每12個(gè)月一次）比對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，比對(duì)方法參照附錄文件中各專(zhuān)業(yè)的具體要求。相同的檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同的檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測(cè)系統(tǒng)報(bào)告患者結(jié)果前驗(yàn)證不同系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的一致性。10

分析程序質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性，比對(duì)頻次每半年至少1次，樣品數(shù)量不少于20個(gè)，濃度水平應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，計(jì)算回歸方程，計(jì)算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%），應(yīng)<1/2TEa。10

分析程序質(zhì)量控制10.6POCT項(xiàng)目的質(zhì)量管理對(duì)POCT項(xiàng)目建立質(zhì)量管理文件，所有POCT項(xiàng)目應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評(píng)。定期對(duì)POCT結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，并明確比對(duì)的允許偏倚要求。10

分析程序質(zhì)量控制10.6.1

便攜式血糖檢測(cè)儀與全自動(dòng)生化分析儀每半年做一次葡萄糖測(cè)定的比對(duì)實(shí)驗(yàn)（至少20個(gè)樣品，包括高、中、低各種濃度），比對(duì)實(shí)驗(yàn)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)“2010”209號(hào)）試行。10.6.2

比對(duì)記錄應(yīng)由臨床化學(xué)負(fù)責(zé)人審核并簽字，當(dāng)偏倚大于規(guī)定要求時(shí)有處理意見(jiàn)，所有記錄保留至少2年。11

分析后質(zhì)量控制11.1結(jié)果報(bào)告制度實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的制度，制訂檢驗(yàn)報(bào)告的制作、審核、修改、打印、發(fā)放的要求、流程和規(guī)定權(quán)限，有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定。11

分析后質(zhì)量控制11.2檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目縮寫(xiě)應(yīng)使用國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫(xiě)，修改檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有相應(yīng)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包含下列信息：實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、患者信息（姓名、性別、年齡、住院病歷或門(mén)診病歷號(hào)）、樣品類(lèi)型、樣品采集時(shí)間、樣品接收時(shí)間、結(jié)果報(bào)告時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和計(jì)量單位、參考區(qū)間、異常結(jié)果提示、已知干擾（如血清、血漿等樣品溶血、脂血、黃疸情況）的說(shuō)明、操作者和審核者姓名。11

分析后質(zhì)量控制11.3檢驗(yàn)報(bào)告修改檢驗(yàn)報(bào)告如需修正應(yīng)采用杠改方法，在修改處簽名及注明修改時(shí)間，登記修改記錄，不得涂改，并同步修改電子報(bào)告單，顯示修改記錄；如已發(fā)出書(shū)面報(bào)告，應(yīng)追回原報(bào)告。11.4檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)漏檢，雙人雙簽復(fù)核率100%（急診報(bào)告除外）。11

分析后質(zhì)量控制11.5危急值報(bào)告建立危急值報(bào)告制度，編寫(xiě)危急值報(bào)告的目的、方法和流程，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象的實(shí)際情況制定危急值項(xiàng)目表。出現(xiàn)危急值時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)根據(jù)危急值報(bào)告制度及時(shí)復(fù)查樣品（包括復(fù)測(cè)樣品或重新采集樣品等），并與臨床聯(lián)系，及時(shí)報(bào)告并做好記錄。危急值報(bào)告記錄內(nèi)容應(yīng)包括：患者姓名和識(shí)別號(hào)（門(mén)診號(hào)、住院號(hào)或社會(huì)保障卡號(hào)）和檢驗(yàn)結(jié)果、樣品接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間、向臨床報(bào)告時(shí)間、報(bào)告接收人和檢驗(yàn)人員姓名（或工號(hào)），必要時(shí)應(yīng)保留樣品備查。11

分析后質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有臨床相關(guān)科室對(duì)危急值報(bào)告制度有效性評(píng)估的措施和記錄，評(píng)估的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：危急值的種類(lèi)、危急值范圍、危急值報(bào)告流程及臨床適用性等。11

分析后質(zhì)量控制11.6檢驗(yàn)樣品保存和處置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定檢驗(yàn)樣品的保留方式、保留時(shí)限以及處置的規(guī)定。樣品的安全處置應(yīng)符合法規(guī)和有關(guān)醫(yī)療廢棄物管理的要求。12質(zhì)量評(píng)估與持續(xù)性改進(jìn)12.1質(zhì)量體系內(nèi)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立管理體系的內(nèi)部審核制度，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合自身建立的質(zhì)量管理體系的要求。內(nèi)審制度應(yīng)規(guī)定但不限于：內(nèi)審頻率（至少每12個(gè)月一次）、方法、對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題所采取糾正和預(yù)防措施及其落實(shí)所需要的文件記錄。注：應(yīng)由質(zhì)量主管或指定的有資格人員負(fù)責(zé)正式策劃、組織并實(shí)施審核。員工不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)明確內(nèi)部審核程序，其中包括審核類(lèi)型、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正或預(yù)防措施，在約定的時(shí)間內(nèi)完成。12質(zhì)量評(píng)估與持續(xù)性改進(jìn)12.1持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立合適的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)，定期（至少每12個(gè)月一次）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，并建立與臨床科室間的有效溝通機(jī)制，公示溝通方式和途徑，征求臨床對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的意見(jiàn)和建議，及時(shí)有效反饋，定期對(duì)溝通信息進(jìn)行總結(jié)分析，針對(duì)共性問(wèn)題提出整改措施，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)