檢測系統(tǒng)性能評價方法正確度

檢測系統(tǒng)性能評價方法

正確度評價一、檢測系統(tǒng)性能評價流程精密度評價↓正確度評價↓線性范圍評價↓分析靈敏度評價↓特異性評價↓生物參考區(qū)間確定二、正確度評價1.概念

正確度

由大量測定結(jié)果得到的均值與接受參考值間的一致程度，是表示測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差大小的程度。評價分析結(jié)果的可靠性要同時考慮精密度和正確度，精密的測量是得到準(zhǔn)確結(jié)果的前提，精密度低的測量是不可靠的，應(yīng)首先設(shè)法提高測量的精密度。但是，精密度高的測定，并不一定得到準(zhǔn)確的結(jié)果。只有減少系統(tǒng)誤差，才能得到準(zhǔn)確度高的分析結(jié)果。正確度的度量通常用術(shù)語“偏倚（bias）表示。偏倚是指“測試結(jié)果的期望與接受參考值之差”，它是系統(tǒng)誤差的總和，可能由一個或多個系統(tǒng)誤差引起。正確度差，表明存在顯著的系統(tǒng)誤差，必須找到產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的原因，并把它消除，才可得到準(zhǔn)確的結(jié)果。二、正確度評價2.基本方法回收試驗(yàn)（1）方法：在已知濃度的樣本中加入不同濃度的已知被測物質(zhì)，然后用被評價的檢測系統(tǒng)測定被測物質(zhì)的濃度，計算回收率評價檢測系統(tǒng)的比例系統(tǒng)誤差。選擇無溶血、無脂血、無黃疸的正常人混合血清一份，將其分成三份，在其中一份中加入相同體積的無分析物溶液作用基礎(chǔ)樣本，在其中一份中加入一定濃度的被分析的純品標(biāo)準(zhǔn)液作為分析樣本1，在其中一份中加入一定濃度的被分析的純品標(biāo)準(zhǔn)液作為分析樣本2。（2）回收率計算：（3）判斷標(biāo)準(zhǔn)比例系統(tǒng)誤差小于國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WST403-2012)或CLIA`88規(guī)定的總允許誤差（TEa)標(biāo)準(zhǔn)，則該檢測系統(tǒng)的正確度性能可接受；否則為不可接受?；厥章视嬎慊厥諠舛龋椒治鰳?biāo)本測得濃度－基礎(chǔ)標(biāo)本測得濃度加入濃度＝

×標(biāo)準(zhǔn)液濃度標(biāo)準(zhǔn)液量（ml）病人樣品量＋標(biāo)準(zhǔn)液量（ml）回收率（%）＝

×100回收濃度加入濃度舉例某法測定血糖回收率的標(biāo)本制備和測定結(jié)果如下：（1）樣本制備：①基礎(chǔ)樣本：血清2ml＋蒸餾水0.1ml②分析樣本1：血清2ml＋25mmol/L葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液0.1ml。③分析樣本2：血清2ml＋100mmol/L葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液0.1ml。（2）按操作要求測定上述樣本，將結(jié)果填入下表血糖回收試驗(yàn)結(jié)果測定濃度加入濃度回收濃度回收率%基礎(chǔ)樣本5.50－－－分析樣本16.751.191.25105.0分析樣本210.204.764.7099.4

回收率的理想值為100%，現(xiàn)在的平均回收率為102.2%，比例誤差為2.2%，表明當(dāng)一個標(biāo)本的葡萄糖濃度為5.5mmol/L時，用該法測定值為5.62mmol/L，誤差為0.12mmol/L（5.5mmol/L×2.2%）。平均回收率＝

×100%＝102.2%105＋99.42干擾試驗(yàn)1.概念：通過定量檢測樣本中的物質(zhì)所引起的系統(tǒng)誤差，以評價檢測系統(tǒng)的正確度。2.干擾物質(zhì)的來源：分為內(nèi)源性和外源性體內(nèi)某些病理?xiàng)l件下產(chǎn)生的，如膽紅素、脂肪、蛋白質(zhì)、血紅蛋白等。由于標(biāo)本被污染：抗凝劑、防腐劑、血清分離器、容器、塞子等3.方法：收集正常人混合血清一份，將其分成3份，在其中一份加入同等量的不含任何干擾物的溶劑作為基礎(chǔ)樣本，在其中一份加入一定量的干擾物質(zhì)作為干擾樣本1，在其中另一份中加入一定量的干擾物質(zhì)作為干擾樣本2用被評價的檢測系統(tǒng)對每份樣本重復(fù)測定3次，最后計算干擾值。舉例尿酸對GOD-POD法測定血糖的干擾：（1）樣本制備：①基礎(chǔ)樣本：血清0.9ml＋蒸餾水0.1ml②分析樣本1：血清0.9ml＋4mmol/L尿酸標(biāo)準(zhǔn)液0.1ml。③分析樣本2：血清0.9ml＋8mmol/L尿酸標(biāo)準(zhǔn)液0.1ml。（2）用GOD-POD法測定上述樣本，將結(jié)果填入下表干擾實(shí)驗(yàn)檢測結(jié)果（mmol/L）葡萄糖測得值加入尿酸值干擾值基礎(chǔ)樣本6.50－－分析樣本16.200.400.30分析樣本25.950.800.55單位濃度尿酸使葡萄糖減少值＝干擾值1＋干擾值2加入尿酸值1＋加入尿酸值20.30＋0.550.40＋0.80＝＝0.7mmol/L

測定表明血清尿酸0.4mmol/L時，可使血糖測定結(jié)果約減少0.28mmol/L。比對試驗(yàn)1.概念：把待評價系統(tǒng)與比對系統(tǒng)進(jìn)行比較，從測定結(jié)果間的差異了解待評價系統(tǒng)的偏倚?？商峁┫到y(tǒng)誤差的性質(zhì)（恒定或／和比例誤差）。通常用偏移來描述，（偏移=測定結(jié)果的平均值-