2023-2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)（含答案）

2023-2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(kù)(共15題)1.申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門(mén)的批準(zhǔn)。

正確答案:錯(cuò)誤2.以下說(shuō)法錯(cuò)誤的有（）

A、研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。

B、在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗洠荒懿捎酶郊訑⑹霾⒄f(shuō)明理由，并由研究者簽字并注明日期。

C、在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變?cè)加涗洠⒄f(shuō)明理由，且由研究者簽字并注明日期。

D、在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。

正確答案:A,B,C3.臨床藥理學(xué)在藥物臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用是什么？

正確答案:應(yīng)用藥代動(dòng)力學(xué)／藥效學(xué)（PK／PD）原則制定抗菌藥最佳治療方案。應(yīng)用群體藥代動(dòng)力學(xué)原則（PPk）制訂適用于不同患者人群的最宜治療方案。4.倫理委員會(huì)最多由5人組成。（）

正確答案:錯(cuò)誤5.嚴(yán)重不良事件應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。

正確答案:正確6.應(yīng)急信封何時(shí)拆閱及處理？

正確答案:隨試驗(yàn)用藥物下發(fā)到主要研究者手中的應(yīng)急信封只有在該受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需立即查明所服用藥物的種類，此時(shí)，研究單位的負(fù)責(zé)研究者應(yīng)拆閱應(yīng)急信件，即緊急揭盲。一旦揭盲，該受試者將被中止試驗(yàn)，并作為脫落病歷處理，同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)察員，研究人員還應(yīng)該在CRF表中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。7.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加（）

正確答案:正確8.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。

正確答案:正確9.監(jiān)查員的定義是什么？其任務(wù)是什么？

正確答案:

定義：申辦者任命，對(duì)其負(fù)責(zé)，具備相關(guān)知識(shí)的人員。

任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。10.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。

正確答案:錯(cuò)誤11.倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)其他人員參加嗎？

正確答案:倫理委員會(huì)因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家（獨(dú)立顧問(wèn)）出席會(huì)議，但不投票。12.盲法有幾種？

正確答案:

非盲：不管是試驗(yàn)者還是受試者都知道試驗(yàn)的分組情況，試驗(yàn)者和受試者都知道接收干預(yù)的內(nèi)容。這種情況適合于一些危重病例的研究，這時(shí)需要試驗(yàn)者和受試者知道病程的變化情況，一旦出現(xiàn)危險(xiǎn)可以及時(shí)控制。這種設(shè)計(jì)還適用于手術(shù)治療與其他治療比較、生活習(xí)慣改變的研究等情況。

單盲：僅試驗(yàn)者知道分組情況，受試者不知道自己屬于試驗(yàn)組還是對(duì)照組。這種設(shè)計(jì)雖然消除了來(lái)自受試者的主觀影響，但不能去除試驗(yàn)者的影響，這種設(shè)計(jì)主要適用于僅僅根據(jù)受試者主訴來(lái)判斷試驗(yàn)結(jié)果的臨床試驗(yàn)。

雙盲：試驗(yàn)者和受試者都不知道分組結(jié)果，試驗(yàn)者不知道哪個(gè)受試者被分配在哪組，受試者不知道自己被施以何種干預(yù)措施。這樣可以消除試驗(yàn)者和受試者兩方面的主觀因素影響，保持試驗(yàn)公正客觀，這是臨床試驗(yàn)用得最多的盲法設(shè)計(jì)。13.臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（）

正確答案:錯(cuò)誤14.倫理委員會(huì)工作程序是什么？

正確答案:

1）試驗(yàn)開(kāi)始前，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審議。

a.研究者和申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報(bào)告，該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書(shū)樣本，試驗(yàn)研究方案，病例報(bào)告表等。

b.倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議，審閱討論。對(duì)試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要，倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不投票。

c.在審議后，表決結(jié)果，倫理委員會(huì)簽發(fā)書(shū)面?zhèn)惱砼?，并附上出席?huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

d.試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)后方能進(jìn)行。

2）試驗(yàn)期中，對(duì)所有試驗(yàn)方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗(yàn)期中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向