取消中藥材GAP認(rèn)證的原因

取消中藥材GAP認(rèn)證的原因

山西藥科職業(yè)學(xué)院蔡翠芳2020年2月GAP認(rèn)證推行以來，隨著國家依法治國與監(jiān)管趨緊、合規(guī)經(jīng)營、企業(yè)對品牌品質(zhì)的要求，一系列的管理辦法頒布實施，2004～2016年間，中藥材GAP認(rèn)證，使全國中藥材產(chǎn)業(yè)化種植面積不斷擴大，共有85個中藥材品種通過認(rèn)證，農(nóng)民、企業(yè)的規(guī)范化種植意識增強，培養(yǎng)了一大批中藥材GAP生產(chǎn)企業(yè)和認(rèn)證相關(guān)的學(xué)者。取消中藥材GAP認(rèn)證的原因1.GAP未達(dá)到中藥材規(guī)范管理的目的。一是中藥材生產(chǎn)與基地建設(shè)零星分散，多處于小農(nóng)經(jīng)濟狀態(tài)，缺乏產(chǎn)業(yè)化協(xié)調(diào)機制與有效管理；二是中藥材生產(chǎn)技術(shù)人才缺乏，生產(chǎn)科技含量較低；三是中藥材規(guī)范化種植與政策配套支持尚存在一些亟待研究與落實的問題，不能達(dá)到藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，存在不合理價格競爭；四是GAP基地藥材不能滿足企業(yè)生產(chǎn)所需對原料藥材需求；五是部分企業(yè)完成GAP建設(shè)后疏于管理、流于形式，把GAP作為形象招牌；一些企業(yè)規(guī)范化種植不是為了GAP而GAP，而是為了保證自己的重點產(chǎn)品，核心產(chǎn)品有合格的藥材可用而開展GAP；六是中國的GAP體系中的操作規(guī)程SOP多源于傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)操作過程的整理和組合，缺乏科學(xué)與創(chuàng)新型也是先天不足。七是居民的消費層次達(dá)不到，高質(zhì)控投入的中藥材產(chǎn)品成本凸顯在產(chǎn)品上，在市場上的競爭力不足。2.實現(xiàn)中藥材GAP動態(tài)和全過程管理的需要。中藥材GAP認(rèn)證被取消與藥品監(jiān)管政策的大方向相關(guān)，從近年來頒布的相關(guān)規(guī)劃和辦法，CFDA正在構(gòu)建科學(xué)的質(zhì)量監(jiān)管體系，將會由原來的中藥材GAP靜態(tài)、截點式監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)閯討B(tài)、全過程的監(jiān)管。將逐漸實現(xiàn)CFDA重點負(fù)責(zé)藥品終端市場的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管；而中藥生產(chǎn)過程的原料管理、輔料管理、中藥材農(nóng)藥殘留、產(chǎn)品質(zhì)量等等問題則均由藥品生產(chǎn)企業(yè)所負(fù)責(zé)，確保供應(yīng)臨床、中藥市場的所有藥品質(zhì)量信息可溯源。3.我國實施簡政放權(quán)的重要舉措?！罢l向市場供應(yīng)藥品，誰就該對藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。中藥生產(chǎn)企業(yè)要保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控，藥材質(zhì)量穩(wěn)定是關(guān)鍵，這是必須進(jìn)行規(guī)范化種植的意義所在。中藥生產(chǎn)企業(yè)對自己所使用到的所有藥材質(zhì)量負(fù)全責(zé)，就要做到藥材有穩(wěn)定可控的來源、有規(guī)范化的種植管理采收加工實施方案，要有藥材質(zhì)量安全可追溯的透明信息。對制約中藥質(zhì)量瓶頸的藥材，企業(yè)只有自建或共建規(guī)范化種植基地，才能確?？沙掷m(xù)生產(chǎn)?，F(xiàn)在從政府到監(jiān)管機構(gòu)，到行業(yè)，都強調(diào)生產(chǎn)的可追溯質(zhì)量保證體系。藥材沒有穩(wěn)定可控的來源，藥品的生產(chǎn)將會是無米之炊。取消GAP認(rèn)證≠取消GAP，產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化仍是大勢所趨，GAP認(rèn)證取消后將采取中藥材備案制。中藥材GAP將實施備案制

中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2002年起至今，已有10余年。在簡政放權(quán)的政策大背景下，國家食藥監(jiān)總局取下了GAP認(rèn)證，改為備案制。備案制管理，比更不意味著監(jiān)管的放松。

2016年5月7日，由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所牽頭，聯(lián)合業(yè)內(nèi)中醫(yī)藥領(lǐng)域的知名學(xué)者、部分省市藥品檢驗研究院所、行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)共同發(fā)起的中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會在京正式成立，同期召開了“第二屆中藥質(zhì)量控制與風(fēng)險管控學(xué)術(shù)研討會”。