2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺試卷A卷含答案

2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺試卷A卷含答案

單選題（共55題）1、鹽酸哌替啶片的處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】A2、（2021年真題）為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)A.購買過期藥品的消費(fèi)者可以請求乙賠付消費(fèi)者所支付價款十倍的賠償金，賠償金至少三千元B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥C.乙宣稱已向消費(fèi)者履行告知義務(wù)，在消費(fèi)者仍堅(jiān)持購買的情況下，銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定D.乙宣稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時攔截過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定【答案】B3、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告是A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定【答案】A4、（2019年真題）甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為A.以銷售劣藥共同犯罪論處B.以銷售假藥共同犯罪論處C.從非法渠道購進(jìn)藥品D.向非法渠道銷售藥品【答案】A5、（2016年真題）屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】A6、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所B.該企業(yè)的庫房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備C.該企業(yè)有一個獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C7、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C8、（2017年真題）國家基本藥物遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便【答案】A9、可以申請中藥一級保護(hù)品種的是A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.從國家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑【答案】A10、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】B11、根據(jù)醫(yī)療保險用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中，采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金予以支付的是A.中藥飲片B.血液制品C.中成藥D.口服泡騰劑【答案】C12、在郵寄時，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應(yīng)該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A13、承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心【答案】A14、某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請的機(jī)關(guān)可以是A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院【答案】B15、了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】D16、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號，國械注進(jìn)2016264××××號等。A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險評估B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動召回D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施【答案】C17、（2015年真題）醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C18、下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是A.擅自添加矯味劑B.將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.被污染的【答案】D19、下列屬于藥品作為特殊商品的特征的是A.有效性B.均一性C.安全性D.兩重性【答案】D20、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購買許可的說法，正確的是A.購買藥品類易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》B.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期滿前3個月需換領(lǐng)新證明C.非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買藥品類易制毒化學(xué)品時，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件D.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》和《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》一樣可以多次使用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓A選項(xiàng)說法錯誤，《購用證明》在一些情況下可以豁免，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買時無須購用證明。B選項(xiàng)說法錯誤，《購用證明》有效期是3個月，選項(xiàng)B將換領(lǐng)日期和有效期混淆。C選項(xiàng)說法正確，《購用證明》要使用原件，不得用復(fù)印件、傳真件。D選項(xiàng)說法錯誤，《購用證明》有效期內(nèi)一次使用，選項(xiàng)D將證件間的使用管理混淆。【答案】C21、藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括A.有效期B.規(guī)格C.產(chǎn)品批號D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)【答案】D22、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，責(zé)令召回藥品，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是A.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】B23、原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括A.有效期B.規(guī)格C.產(chǎn)品批號D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)【答案】B24、藥品零售企業(yè)不得采取任何手段，誘導(dǎo)個人消費(fèi)者超出治療需求購買藥品。實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的關(guān)鍵是藥學(xué)服務(wù)。關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的行為，合乎規(guī)定的是A.某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的王某臨時到藥店審核藥品處方B.某藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)C.某藥店通過網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個人消費(fèi)者提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)D.某零售連鎖藥店將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，并以1個執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊到各門店【答案】B25、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A.法人變更B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.機(jī)構(gòu)注冊地址變更D.制劑配制地址變更【答案】D26、屬于毒性中藥品種的是A.砒霜B.洋地黃毒苷C.丁丙諾啡D.地西泮【答案】A27、生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于()。A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重【答案】C28、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于A.二級保護(hù)野生藥材物種B.一級保護(hù)野生藥材物種C.三級保護(hù)野生藥材物種D.中藥品種保護(hù)物種【答案】A29、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局E.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】A30、某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。追究刑事責(zé)任時應(yīng)對該個體診所負(fù)責(zé)人A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)【答案】A31、有關(guān)輔助用藥臨床應(yīng)用管理的說法，錯誤的是A.國家衛(wèi)生健康委定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時間間隔原則上不少于3年B.在"國家版"目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄C.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報的輔助用藥品種，形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄D.對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評范疇【答案】A32、依照《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的為A.消費(fèi)者的權(quán)利B.經(jīng)營者的義務(wù)C.生產(chǎn)者的權(quán)利D.消費(fèi)者協(xié)會的義務(wù)【答案】A33、屬于處方前記內(nèi)容的是A.用法用量B.藥品專用標(biāo)識C.臨床診斷D.藥師簽名【答案】C34、按照新藥程序申報，只發(fā)給批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書的是A.增加新適應(yīng)證B.改變劑型并改變給藥途徑C.已上市藥品改為靶向制劑D.已上市藥品改為控釋制劑【答案】A35、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.蛋白同化制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】D36、（2015年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為（）A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】B37、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》國產(chǎn)保健食品注冊號格式為()A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號4位序號D.國食健注J+4位年代號4位序號【答案】B38、有關(guān)抗菌藥物會診治療的說法，錯誤的是A.抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方C.高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會診D.抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)【答案】C39、負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.衛(wèi)生健康部門【答案】C40、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱【答案】C41、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”【答案】B42、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，按新的注冊分類屬于A.1類B.2類C.3類D.4類【答案】B43、國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號格式可以是A.國食健注J20170012B.食健備J201700001210C.國妝特進(jìn)字J20170056D.國妝特字G20170020【答案】D44、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國家發(fā)展和改革委員會A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價【答案】D45、（2020年真題）根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是（）A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆?！敬鸢浮緿46、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，關(guān)于基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議B.參保人員只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥C.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議D.對未列入"醫(yī)保目錄"的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例【答案】C47、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍A.屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項(xiàng)C.屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項(xiàng)變更【答案】B48、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】A49、下列藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營行為，合法的是A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行采購藥品的操作B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件【答案】D50、《藥品注冊證書》經(jīng)過再注冊后的有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B51、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)碳青霉烯類抗菌藥物的管理，說法錯誤的是A.碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個品規(guī)內(nèi)B.緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類抗菌藥物，處方量不得超過3日用量C.碳青霉烯類抗菌藥物實(shí)施專檔管理D.指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物使用情況信息表【答案】B52、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號）文號格式為“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”的是A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑B.中藥注射劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場沒有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑D.放射性藥品【答案】A53、關(guān)于中藥飲片調(diào)劑的說法，錯誤的是A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作C.復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%D.對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調(diào)配【答案】D54、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），新藥是指A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】C55、《中華人民共和國藥品管理法》第3條規(guī)定了藥品管理堅(jiān)持風(fēng)險管理的原則。以下關(guān)于藥品風(fēng)險管理的說法，錯誤的是A.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則B.藥品安全風(fēng)險管理的目的在于使藥品風(fēng)險最小化，從而保障公眾用藥安全C.藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來D.藥品安全風(fēng)險管理明確了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等風(fēng)險管理主體的責(zé)任后，就可以實(shí)現(xiàn)絕對意義上的安全【答案】D多選題（共13題）1、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿復(fù)方制劑的刑事責(zé)任的說法，正確的有A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品定罪D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD2、經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段有A.假冒他人的注冊商標(biāo)B.擅自使用知名商品特有的包裝C.在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志D.在商品上使用經(jīng)營者的聯(lián)系電話號碼【答案】ABC3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品實(shí)行集中管理，實(shí)行A.公開招標(biāo)采購B.議價采購C.集中招標(biāo)采購D.藥品經(jīng)營企業(yè)采購【答案】ABC4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的A.儀器、設(shè)備、器具B.校準(zhǔn)物、材料或者其他物品C.所有診斷試劑D.所需要的計(jì)算機(jī)軟件【答案】ABD5、不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的情形有A.中藥注射劑B.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品【答案】ABCD6、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備C.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D.具有新藥品種【答案】ABC7、中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)有A.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作B.承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對