基因?qū)嶒?yàn)診斷培訓(xùn)班 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理天津市臨床檢驗(yàn)中心楊彬P

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.主要內(nèi)容?PCR臨床應(yīng)用管理的回顧?如何申請(qǐng)技術(shù)驗(yàn)收?技術(shù)驗(yàn)收中存在問(wèn)題P

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.PCR臨床應(yīng)用管理回顧u

上世紀(jì)九十年代在中國(guó)，PCR技術(shù)臨床應(yīng)用泛濫、混亂。u

擾亂正常的醫(yī)療秩序u

在性病基因檢測(cè)方面，還帶來(lái)一系列倫理道德、家庭糾紛以及社會(huì)法律問(wèn)題。P

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.PCR臨床應(yīng)用管理回顧技術(shù)方面l

對(duì)技術(shù)缺乏了解l

缺乏相應(yīng)的質(zhì)量保證措施l

實(shí)驗(yàn)室污染和試劑盒特異性問(wèn)題問(wèn)題根源l

國(guó)家缺乏準(zhǔn)入制度和相應(yīng)的法規(guī)P

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.PCR臨床應(yīng)用管理回顧o

PCR技術(shù)出現(xiàn)的一系列問(wèn)題引起衛(wèi)生部管理層的高度重視。o

1998年衛(wèi)生部宣布PCR技術(shù)暫停臨床應(yīng)用P

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.PCR臨床應(yīng)用管理回顧1998年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心舉辦第一期臨床基因擴(kuò)增技術(shù)培訓(xùn)班。P

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.PCR臨床應(yīng)用管理回顧p

2002年1月衛(wèi)生部頒布了《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》——檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)第一個(gè)技術(shù)準(zhǔn)入法規(guī)p

開(kāi)始技術(shù)驗(yàn)收工作P

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.PCR臨床應(yīng)用管理回顧舉辦四期臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗培訓(xùn)班?

第一期

2003年

38人?

第二期

2004年

45人?

第三期

2006年

52人?

第四期

2011年

70人P

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.如何申請(qǐng)技術(shù)驗(yàn)收必須具備的基本條件u

規(guī)范的PCR實(shí)驗(yàn)室u

建立適合本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系u

經(jīng)PCR專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)取得上崗證技術(shù)人員P

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.PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收準(zhǔn)備工作一、硬件準(zhǔn)備——實(shí)驗(yàn)室基本建設(shè)?

1.根據(jù)導(dǎo)則要求，對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行合適的分區(qū)。?

2.各工作區(qū)域有明確標(biāo)記，避免不同區(qū)域內(nèi)設(shè)備或物品混用。?

3.實(shí)驗(yàn)室的空氣流向可按照試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)進(jìn)行，防止擴(kuò)增產(chǎn)物順空氣氣流進(jìn)入擴(kuò)增前的區(qū)域。P

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.PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收準(zhǔn)備工作二、軟件建設(shè)?

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)?

人員的上崗培訓(xùn)和繼續(xù)教育P

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.PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收準(zhǔn)備工作填寫(xiě)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)表同時(shí)應(yīng)提供的資料l

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件l

擬設(shè)置基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生資源狀況、對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求情況以及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析。l

擬設(shè)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖l

實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表P

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.PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收準(zhǔn)備工作l

實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表l

主要儀器設(shè)備表l

擬開(kāi)展基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目l

實(shí)驗(yàn)室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）目錄;l

檢驗(yàn)報(bào)告樣單兩份l

其它有關(guān)質(zhì)量文件名稱(chēng)或證明材料P

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.PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收準(zhǔn)備工作填寫(xiě)技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)表P

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.我市已通過(guò)驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室名單第一中心醫(yī)院

(檢驗(yàn)科)第三中心醫(yī)院

(檢驗(yàn)科)傳染病醫(yī)院（科研室）臍帶血造血干細(xì)胞臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室兒童醫(yī)院（兒研室）人民醫(yī)院

(檢驗(yàn)科)醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院（婦產(chǎn)科實(shí)驗(yàn)室）第五中心醫(yī)院

(檢驗(yàn)科)塘沽區(qū)傳染病醫(yī)院

(檢驗(yàn)科)腫瘤醫(yī)院（腫瘤研究所）中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院

(檢驗(yàn)科)金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室P

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.我市已通過(guò)驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室名單第四中心醫(yī)院（檢驗(yàn)科）大港醫(yī)院（檢驗(yàn)科）靜海醫(yī)院（檢驗(yàn)科）海河醫(yī)院（檢驗(yàn)科）大港油田醫(yī)院（檢驗(yàn)科）P

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.技術(shù)驗(yàn)收中常見(jiàn)問(wèn)題為提高收益，過(guò)度降低成本u

缺乏必要的對(duì)照u

省略室內(nèi)質(zhì)控品u

未使用帶濾芯吸頭u

儀器設(shè)備老化超期服役u

標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)一勞永逸P

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.技術(shù)驗(yàn)收中常見(jiàn)問(wèn)題設(shè)備與設(shè)施l

標(biāo)識(shí)不明確l

缺乏必要的維護(hù)和保養(yǎng)l

校準(zhǔn)程序和記錄不完善P

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.技術(shù)驗(yàn)收中常見(jiàn)問(wèn)題SOP文件照抄照搬，缺乏可操作性。SOP文件成了擺設(shè)P

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.技術(shù)驗(yàn)收中常見(jiàn)問(wèn)題標(biāo)本問(wèn)題u

唯一性標(biāo)識(shí)不能貫徹始終u

標(biāo)本拒收原因不明確P

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.技術(shù)驗(yàn)收中常見(jiàn)問(wèn)題記錄l

缺乏完整記錄l

臨時(shí)補(bǔ)記錄P

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.技術(shù)驗(yàn)收中存在的問(wèn)題臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告