人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度

PAGE3-醫(yī)學(xué)裝備—醫(yī)療器械科簡介在院兩委的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療、教學(xué)、科研、所需醫(yī)療器械、儀器設(shè)備、衛(wèi)生材料、低質(zhì)易耗品的管理、供應(yīng)、維修以及醫(yī)院醫(yī)用計(jì)量器具、特種設(shè)備安全管理工作。它的創(chuàng)建不僅是我院現(xiàn)代化醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展的必然產(chǎn)物，同時(shí)也標(biāo)志著我院醫(yī)學(xué)裝備的建設(shè)及管理開始向現(xiàn)代醫(yī)院管理的方向發(fā)展。醫(yī)療器械（設(shè)備）科設(shè)有辦公室、維修室及庫房，有科長、保管、設(shè)備檔案資料管理、出入庫管理、維修維護(hù)等崗位，現(xiàn)有職工編織七人，其中科長一名、保管一名、設(shè)備檔案資料管理一名、出入庫管理一名、維修維護(hù)三名。器械科所有工作全部由七人兼職分管，分有醫(yī)學(xué)裝備管理（含特種設(shè)備安全管理）、計(jì)量管理、維修維護(hù)、供應(yīng)、設(shè)備檔案資料管理等幾大塊，實(shí)行兼專為一、統(tǒng)籌兼顧、保證重點(diǎn)各負(fù)其責(zé)的工作方法。器械科人雖真的少了點(diǎn)，但在全院上下的密切配合下和全科同志的辛勤付出、共同努力下，使所有工作都做的有條有理、忙而不亂，基本保證了臨床工作的順利進(jìn)行。目錄人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度4附件1：《醫(yī)學(xué)裝備安全使用兼職管理員工作職責(zé)及要求》（暫行）5附件2：醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度7附件3：使用科室兼職管理人員名單10二、醫(yī)學(xué)裝備監(jiān)管和考核制度11附件1：醫(yī)學(xué)裝備監(jiān)管和考核細(xì)則12附件2：醫(yī)學(xué)裝備監(jiān)管和考核記錄13三、醫(yī)學(xué)裝備管理組織14四、大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師，操作、工程技術(shù)人員崗位培訓(xùn)情況15五、醫(yī)學(xué)裝備使用人員操作培訓(xùn)與考核制度程序19附表1：醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位培訓(xùn)考評記錄表21六、醫(yī)學(xué)裝備管理制度21（一）醫(yī)學(xué)裝備部（醫(yī)療器械科）工作制度21（二）醫(yī)學(xué)裝備購置論證制度22（三）醫(yī)學(xué)裝備決策管理制度（決策內(nèi)容、決策程序）24（四）醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃購置審批制度26（五）采購招標(biāo)管理制度27（六）醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收、入庫管理制度28（七）醫(yī)學(xué)裝備操作使用保管制度29（八）醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制制度31（九）醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)32（十）鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全監(jiān)測與報(bào)告的措施36（十一）醫(yī)學(xué)裝備維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度37（十二）醫(yī)療裝備調(diào)劑調(diào)撥制度38（十三）醫(yī)學(xué)裝備器械設(shè)備更新、報(bào)損、處置制度39（十四）計(jì)量器具管理制度40（十五）大型醫(yī)療設(shè)備管理制度41（十六）一次性衛(wèi)生材料管理制度42（十七）植入性材料管理制度43（十八）損壞遺失處理制度44（十九）突發(fā)事件應(yīng)急管理制度45（二十）醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度及流程45附件一：陽泉市第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)險(xiǎn)評估表49附件二：陽泉市第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖50（二十一）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度51（二十二）科研教學(xué)及人才培養(yǎng)制度53（二十三）醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度54（二十四）《急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案》55七、醫(yī)學(xué)裝備管理人員崗位職責(zé)58（一）醫(yī)學(xué)裝備部（器械科）科長職責(zé)58（二）工程師工作職責(zé)59（三）初級工程技術(shù)人員工作職責(zé)59（四）購置（設(shè)備、耗材）崗位60（五）驗(yàn)收保管崗位61（六）質(zhì)量控制與計(jì)量管理崗位62八、醫(yī)學(xué)裝備管理工作流程63（一）醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃管理流程63（二）醫(yī)療器械驗(yàn)收領(lǐng)用流程64（三）醫(yī)療器械科每周工作計(jì)劃64（四）醫(yī)療器械科每年度工作安排65（五）醫(yī)療設(shè)備、器械請購流程65（六）醫(yī)療器械審批流程66（七）醫(yī)療器械采購流程67（八）醫(yī)療器械進(jìn)倉流程68（九）醫(yī)療器械領(lǐng)出流程69（十）醫(yī)療器械盤點(diǎn)流程70（十一）醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢流程70（十二）植入性醫(yī)療器械管理流程72（十三）醫(yī)療設(shè)備維修工作流程圖75醫(yī)療器械操作使用管理制度76（1）醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度78補(bǔ)充1：鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告措施79補(bǔ)充2：急救類、生命類醫(yī)學(xué)裝備保障制度80補(bǔ)充3：生命支持類、急救類、滅菌類、和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度81（2）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程79附件1：使用科室《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》80附件2：鼓勵(lì)相關(guān)不良事件監(jiān)測與報(bào)告的措施82人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備使用評價(jià)制度86附件1：醫(yī)療設(shè)備（50萬元以上）經(jīng)濟(jì)效益數(shù)據(jù)采集表87十一、各級質(zhì)量管理人員職責(zé)87（一）醫(yī)療器械科科長職責(zé)87（二）醫(yī)療器械科的質(zhì)量管理職責(zé)88（三）采購人員工作職責(zé)89（四）醫(yī)療器械倉庫供應(yīng)工作職責(zé)89（五）質(zhì)量管理員工作職責(zé)89（六）驗(yàn)收員工作職責(zé)90（七）倉庫保管員工作職責(zé)91補(bǔ)充4：醫(yī)療裝備的應(yīng)急管理與規(guī)范及流程圖補(bǔ)充5：醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配方案十二、醫(yī)療設(shè)備故障時(shí)緊急替代流程99（一）有同類替換設(shè)備時(shí)99（二）無同類替換設(shè)備時(shí)99（三）故障設(shè)備的維修及恢復(fù)100

人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度關(guān)于設(shè)立醫(yī)學(xué)裝備安全使用兼職管理員建立醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度的通知各科室： 按照山西省二級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2012年版），醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”的原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門的三級管理制度，我院在成立醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)的基礎(chǔ)上，為了進(jìn)一步完善盒加強(qiáng)臨床科室的使用管理職責(zé)，現(xiàn)于各臨床科室設(shè)立醫(yī)學(xué)裝備安全使用兼職管理員，行使醫(yī)學(xué)裝備管理職責(zé)，完善醫(yī)學(xué)設(shè)備三級管理制度。特此通知附件1：《醫(yī)學(xué)裝備安全使用兼職管理員工作職責(zé)及要求》（暫行）附件2：醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度附件3：使用科室兼職管理人員名單醫(yī)療器械科二○一三年七月十九日附件1：醫(yī)學(xué)裝備安全使用兼職管理員工作職責(zé)及要求（暫行）兼職醫(yī)學(xué)裝備管理員工作職責(zé)1、宣傳和執(zhí)行國家、醫(yī)院有關(guān)醫(yī)學(xué)裝備管理的法規(guī)、制度，并結(jié)合本科室的具體情況制定必要的實(shí)施細(xì)則，報(bào)醫(yī)療器械科備案。2、掌握本科室儀器設(shè)備的分布情況、技術(shù)狀態(tài)和使用情況，為本科室儀器設(shè)備的合理配置、更新改造提供必要的依據(jù)。并參與本科室設(shè)備的申購申報(bào)，簽署申購申報(bào)意見。3、負(fù)責(zé)本科室新購固定資產(chǎn)的驗(yàn)收、建賬及賬、物的日常監(jiān)督管理工作。4、負(fù)責(zé)及時(shí)到醫(yī)學(xué)裝備部門辦理有關(guān)報(bào)廢、報(bào)損、報(bào)失、院內(nèi)外的調(diào)撥和院內(nèi)借用等手續(xù)，做好帳、卡、物的處理，使帳、卡、物保持一致。5、負(fù)責(zé)檢查落實(shí)本科室在用儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備較高的完好率。及時(shí)按規(guī)定程序調(diào)劑閑置、積壓的儀器設(shè)備，提高使用率。6、配合醫(yī)學(xué)裝備主管部門做好大型儀器設(shè)備的專管公用工作，及時(shí)反饋本科室儀器設(shè)備的使用、管理狀況。7、每年定期與本科室儀器設(shè)備使用人（保管人）進(jìn)行一次帳、卡、物的核對，與醫(yī)學(xué)裝備主管部門進(jìn)行一次帳、卡的核對，對核對出的問題及時(shí)處理。8、負(fù)責(zé)將本科室計(jì)量器具送交醫(yī)學(xué)裝備管理部門進(jìn)行計(jì)量檢測，確保計(jì)量器具的及時(shí)檢測與使用在有效期內(nèi)。9、按照《醫(yī)療器械不良事件管理辦法》要求，對科室不良事件進(jìn)行上報(bào)。10、負(fù)責(zé)監(jiān)督、落實(shí)本科室人員調(diào)動(dòng)、辭職等變動(dòng)時(shí)儀器設(shè)備的交接工作。二、兼職醫(yī)學(xué)裝備管理員工作要求1、院各級領(lǐng)導(dǎo)和職工要支持和尊重兼職醫(yī)學(xué)裝備管理員的工作，協(xié)助搞好醫(yī)學(xué)裝備管理。醫(yī)院每年對兼職醫(yī)學(xué)裝備管理工作進(jìn)行考核，對工作突出的科室或個(gè)人進(jìn)行一定的獎(jiǎng)勵(lì)，對不能按要求完成職責(zé)范圍內(nèi)工作的個(gè)人將和績效工資掛鉤。2、醫(yī)學(xué)裝備管理員應(yīng)相對穩(wěn)定，確需變動(dòng)時(shí)，應(yīng)由本科室負(fù)責(zé)人與醫(yī)學(xué)裝備主管科室協(xié)商一致后，確定新的醫(yī)學(xué)裝備管理員，醫(yī)學(xué)裝備管理員雙方會(huì)同醫(yī)學(xué)裝備主管部門辦理變更手續(xù)，未辦變更手續(xù)的，科室負(fù)責(zé)人不得同意其離崗，如未按規(guī)定程序執(zhí)行制度，造成財(cái)產(chǎn)損失的除要按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理外，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3、醫(yī)學(xué)裝備管理員確定后，各科室固定資產(chǎn)的建賬、調(diào)撥、處置必須由本科室醫(yī)學(xué)裝備管理員按醫(yī)院規(guī)定的程序辦理，或由其簽字后委托他人辦理，否則不予接收。附件2：醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度 為使醫(yī)學(xué)裝備管理遵循“統(tǒng)一管理、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致”的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。醫(yī)院的醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。從而促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)院健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度：院領(lǐng)導(dǎo)1、分管院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并依據(jù)醫(yī)院規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員。2、根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況對醫(yī)學(xué)裝備的全年采購計(jì)劃作出統(tǒng)籌規(guī)劃。二、醫(yī)學(xué)裝備管理部門醫(yī)療器械科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)學(xué)裝備管理全過程。1、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對醫(yī)用儀器質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核；2、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備管理和質(zhì)量控制程序文件的歸口管理；3、負(fù)責(zé)對所購醫(yī)療設(shè)備在使用中存在的質(zhì)量問題，提出糾正和預(yù)防措施，并協(xié)助進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；4、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)；5、遵照國家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)醫(yī)用計(jì)量器具和儀器的強(qiáng)制檢定工作；6、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)；7、建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)；8、加強(qiáng)大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析；9、對設(shè)備實(shí)行科學(xué)管理，購置大型設(shè)備必須經(jīng)過嚴(yán)格的可行性論證。屬于《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)療設(shè)備，按照規(guī)定申請配置許可。急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要，醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用；10、遵守檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)，并及時(shí)淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備。三、使用科室使用科室應(yīng)當(dāng)設(shè)兼職醫(yī)學(xué)裝備管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。1、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐級建立使用管理負(fù)責(zé)制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。2、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要同醫(yī)療器械科共同負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作、使用培訓(xùn)，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同志指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以免接錯(cuò)電路，造成損壞。3、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。4、不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即通知醫(yī)療器械科工程技術(shù)人員，查找原因，及時(shí)排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞后須及時(shí)報(bào)修。5、醫(yī)療設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）一定保持完整無缺。即使破損失零部件，未經(jīng)醫(yī)療器械科檢驗(yàn)不得任意丟棄。6、凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定要經(jīng)科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。7、儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器破壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告醫(yī)療器械科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。附件3：人民醫(yī)院使用科室兼職管理人員名單序號(hào)科室姓名序號(hào)科室姓名1骨一科鄭小莉20設(shè)備科趙巨全2骨二科趙曉麗21血透室武秀瑞3口腔科劉改如22呼吸消化科王月英4神內(nèi)科田麗萍23門診部康春明5檢驗(yàn)科王耀華24供應(yīng)室吳改英6藥劑科梁學(xué)峰25放射科賈世軍7醫(yī)務(wù)科趙崇壁26體檢科張瑞田8麻醉科賈有明27手術(shù)室高小青9胸腦科張瑞清28功能科張志強(qiáng)10重癥科劉翠先2911急診科蘇鮮花3012中醫(yī)科陳壯英3113心內(nèi)科劉翠先3214婦產(chǎn)科王小芳3315兒科韓愛萍3416院感科羅芳3517護(hù)理部王繼紅3618心內(nèi)科段磊珍3719五官科史喜連38醫(yī)學(xué)裝備監(jiān)管和考核制度 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備管理，監(jiān)管醫(yī)學(xué)裝備管理制度、崗位職責(zé)執(zhí)行情況，根據(jù)本科室實(shí)際，經(jīng)研究決定特制定本辦法。 考核范圍 人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度及人員崗位職責(zé)執(zhí)行情況 考核周期 定期考核：每年度進(jìn)行一次。 不定期考核：可根據(jù)實(shí)際情況增加不定期考核 考核方法 根據(jù)考核細(xì)則每次考核抽5項(xiàng)崗位職責(zé)，5項(xiàng)制度進(jìn)行考核，培訓(xùn)考核為必考核項(xiàng)目，采取百分制，根據(jù)相關(guān)考核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行扣分（扣完為止），具體考核評分表見附件二。 考核細(xì)則 考核內(nèi)容分為制度、崗位職責(zé)、筆試考核三部分組成。 對醫(yī)療器械科考核工作由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)管執(zhí)行。 具體考核細(xì)則見附件一。 改進(jìn)措施 醫(yī)療器械科應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)管考核制度，每年考核后應(yīng)將考核內(nèi)容予以匯總整理，并做好記錄。分析考核過程中存在問題，并提出改進(jìn)意見及措施，將改進(jìn)措施落實(shí)到新的工作周期內(nèi)執(zhí)行。附件1：醫(yī)學(xué)裝備監(jiān)管和考核細(xì)則考核項(xiàng)目考核內(nèi)容考核標(biāo)準(zhǔn)備注崗位職責(zé)1.1醫(yī)學(xué)裝備部（器械科）科長職責(zé)是否履行職責(zé)，違反一次扣1分1.2工程師工作職責(zé)是否履行職責(zé)，違反一次扣1分1.3初級工程技術(shù)人員工作職責(zé)是否履行職責(zé)，違反一次扣1分1.4購置（設(shè)備、耗材）崗位是否履行職責(zé)，違反一次扣1分1.5驗(yàn)收保管崗位職責(zé)是否履行職責(zé)，違反一次扣1分1.6中心吸引、供養(yǎng)人員職責(zé)是否履行職責(zé)，違反一次扣1分1.7質(zhì)量控制與計(jì)量管理崗位職責(zé)是否履行職責(zé)，違反一次扣1分管理制度2.1醫(yī)學(xué)裝備（醫(yī)療器械科）工作制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.2醫(yī)學(xué)裝備購置論證制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.3醫(yī)學(xué)裝備決策管理制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.4醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃購置審批制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.5采購招標(biāo)管理制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.6醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收、入庫管理制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.7醫(yī)學(xué)裝備操作使用保管制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.8醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.9維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.10臨床效益評估與應(yīng)用分析制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.11醫(yī)學(xué)裝備調(diào)劑調(diào)撥制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.12器械設(shè)備更新、報(bào)廢、處置制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.13計(jì)量器具管理制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.14大型醫(yī)療設(shè)備管理制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.15一次性衛(wèi)生材料管理制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.16植入性材料管理制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.17損壞遺失處理制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.18突發(fā)事件應(yīng)急管理制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.19醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.20醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分2.21醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣2分培訓(xùn)考核3.1周期內(nèi)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)后筆試，不及格每人次扣5分附件2：醫(yī)學(xué)裝備監(jiān)管和考核記錄被考核科室：考核周期：至考核人：考核項(xiàng)目考核內(nèi)容考核標(biāo)準(zhǔn)違反次數(shù)具體違反內(nèi)容扣分合計(jì)負(fù)責(zé)人簽字崗位職責(zé)管理制度培訓(xùn)周期內(nèi)培訓(xùn)內(nèi)容全科培訓(xùn)后筆試，不及格每人扣5分合計(jì)：（總分100分，采取倒扣法，扣完為止）整改意見及措施醫(yī)學(xué)裝備管理組織1、分管領(lǐng)導(dǎo)：醫(yī)學(xué)裝備分管院長2、醫(yī)學(xué)裝備管理和維修組織機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械科3、醫(yī)學(xué)裝備管理組織；（1）張智慧趙巨全（2）各科科室主任、護(hù)士長分管科室醫(yī)療器械4、醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)、維修組織：趙巨全劉學(xué)斌韓種杉武劍大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師，操作、工程技術(shù)人員崗位培訓(xùn)情況序號(hào)123姓名韓愛紅劉志強(qiáng)施建華性別男男男職稱醫(yī)師主治醫(yī)師醫(yī)師出生年月1972.5.191968.1.211973.11.29可操作醫(yī)用設(shè)備名稱MRI醫(yī)師CT醫(yī)師CT醫(yī)師MRI醫(yī)師CT醫(yī)師證書編號(hào)201511421006220151142100612015114110093簽發(fā)日期2016.1.42016.1.42016.1.4簽發(fā)機(jī)關(guān)國家衛(wèi)計(jì)委國家衛(wèi)計(jì)委國家衛(wèi)計(jì)委有效期再培訓(xùn)記錄是否在崗√√√序號(hào)4姓名劉曉峰性別男職稱技師出生年月1987.9.26可操作醫(yī)用設(shè)備名稱CT技師證書編號(hào)2015114120041簽發(fā)日期2016.1.4簽發(fā)機(jī)關(guān)國家衛(wèi)計(jì)委有效期再培訓(xùn)記錄是否在崗√特種設(shè)備、高壓氧艙、壓力容器人員崗位培訓(xùn)情況序號(hào)123姓名高改棠常文華趙永勝身份證號(hào)14032219620427002214032219691231003業(yè)種類壓力容器作業(yè)壓力容器作業(yè)壓力容器作業(yè)證號(hào)14032219620427002214032219691231003x16548011作業(yè)項(xiàng)目高壓氧艙上崗證固定式壓力容器操作高壓氧艙上崗證取證時(shí)間2012.12.32012.12.32016.8.9復(fù)審記錄有效期：2016.12.2有效期：2016.12.2有效期：2020.8.8市質(zhì)監(jiān)局市質(zhì)監(jiān)局重慶市質(zhì)監(jiān)局是否在崗√√√注：1、“取證時(shí)間”欄應(yīng)填寫初次取證日期2、“復(fù)審記錄”欄中應(yīng)填寫復(fù)審日期3、“備注”欄中應(yīng)填寫該作業(yè)人員是否在崗序號(hào)456姓名吳改英龔景芳康春明身份證號(hào)140322196307040043140322196311230042140322196302130058作業(yè)種類壓力容器作業(yè)壓力容器作業(yè)醫(yī)用高壓氧證號(hào)14032219630704004314032219631123004216548010作業(yè)項(xiàng)目固定式壓力容器操作固定式壓力容器操作高壓氧艙上崗證取證時(shí)間2015.5.292012.12.32016.8.9復(fù)審記錄有效期：2019.5.28復(fù)審：2016.12.2有效期：2020.8.8市質(zhì)監(jiān)局省衛(wèi)生廳重慶市質(zhì)監(jiān)局是否在崗√√√注：1、“取證時(shí)間”欄應(yīng)填寫初次取證日期2、“復(fù)審記錄”欄中應(yīng)填寫復(fù)審日期3、“備注”欄中應(yīng)填寫該作業(yè)人員是否在崗醫(yī)學(xué)裝備使用人員操作培訓(xùn)與考核制度程序 為使臨床科室使用人員正確操作儀器設(shè)備，降低設(shè)備故障率，提高設(shè)備使用率，并進(jìn)一步提高醫(yī)學(xué)工程人員技術(shù)水平，保障全院設(shè)備正常運(yùn)行，提高設(shè)備完好率，降低維修成本，特制訂本制度。1、培訓(xùn)計(jì)劃安排（1）每年年初根據(jù)工作進(jìn)度制定培訓(xùn)計(jì)劃，包括工程技術(shù)人員、使用人員的培訓(xùn)和再培訓(xùn)。（2）對業(yè)務(wù)培訓(xùn)應(yīng)作記錄，包括科室的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)以及外出進(jìn)修的情況。記錄內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)課程時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、主辦單位、參加人員及培訓(xùn)考核的結(jié)果。（見附表1：醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位培訓(xùn)考評記錄表）（3）在醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)談判和合同售后服務(wù)條款中，必須明確設(shè)備的使用操作培訓(xùn)，同時(shí)記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容并備案。2、培訓(xùn)的內(nèi)容和形式（1）上崗培訓(xùn)，對新引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備需對操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，沒經(jīng)過培訓(xùn)的人員一律不得操作設(shè)備。（2）對新進(jìn)人員必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)?、有針對性的崗前培?xùn)，使之通過全面實(shí)踐和有一定經(jīng)驗(yàn)人員的帶教，盡快達(dá)到獨(dú)立工作的要求。（3）工程技術(shù)人員崗前培訓(xùn)應(yīng)盡量了解各類醫(yī)療儀器設(shè)備的基本操作和臨床應(yīng)用：學(xué)習(xí)醫(yī)療設(shè)備的維修技能，熟悉醫(yī)療儀器的管理、安裝、維修和計(jì)量等方面的要求和工作程序。3、設(shè)備到貨培訓(xùn)醫(yī)療設(shè)備的到貨安裝調(diào)試過程是技術(shù)培訓(xùn)的很好機(jī)會(huì)。設(shè)備使用人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)參加醫(yī)療設(shè)備的安裝調(diào)試工作和廠方技術(shù)人員的現(xiàn)場培訓(xùn)，以便掌握設(shè)備的結(jié)構(gòu)原理、檢修方法和操作要點(diǎn)。4、科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械科根據(jù)科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)計(jì)劃的安排，組織醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。每次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)應(yīng)有專題或針對某項(xiàng)技術(shù)，業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)講課人員可由本單位高、中級工程技術(shù)人員或外單位的相關(guān)人員擔(dān)任，培訓(xùn)結(jié)束后需進(jìn)行考核并留下相關(guān)記錄，不定期進(jìn)行效果評估。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)還應(yīng)包括由本科室技術(shù)人員參加的外出培訓(xùn)、進(jìn)修和學(xué)習(xí)班后的技術(shù)介紹或交流等活動(dòng)。5、對設(shè)備使用科室人員的培訓(xùn)在設(shè)備購入或簽訂保修合同時(shí)，要提出對使用人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培訓(xùn)，通過不定期的培訓(xùn)，掌握新的技術(shù)。6、對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員的考核每年定期對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員進(jìn)行考核，通過考核，加強(qiáng)以上人員的操作技能，提高其技術(shù)水平。7、培訓(xùn)考核管理機(jī)構(gòu)也職責(zé)成立培訓(xùn)考核小組，組長由分管院長擔(dān)任，副組長由醫(yī)療器械科科長擔(dān)任，成員隨機(jī)抽2-3名科主任組成，負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的培訓(xùn)和考核工作的開展并組織實(shí)施。附表1：醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位培訓(xùn)考評記錄表醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位培訓(xùn)考評記錄表培訓(xùn)日期培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)課時(shí)培訓(xùn)地方培訓(xùn)（考核）設(shè)備名稱培訓(xùn)人數(shù)組織單位授課人（培訓(xùn)人）評估人培訓(xùn)內(nèi)容醫(yī)院器械、設(shè)備操作使用規(guī)程安全使用注意事項(xiàng)培訓(xùn)教材培訓(xùn)、考核方式培訓(xùn)方式：（）課堂講解（）實(shí)踐，在合適人員指導(dǎo)下操作（）在崗培訓(xùn)（）自學(xué)培訓(xùn)考核：（）面試或口頭提問（）筆試（）技能演示使用科室受訓(xùn)人考核成績使用科室受訓(xùn)人考核成績使用科室受訓(xùn)人考核成績考核確認(rèn)人：科主任：審核人：注：1、受訓(xùn)人確信已掌握培訓(xùn)內(nèi)容后，方可簽名。2、對沒有掌握培訓(xùn)內(nèi)容的受訓(xùn)者需接受再培訓(xùn)。3、培訓(xùn)效果必需經(jīng)考核培訓(xùn)確認(rèn)人認(rèn)定、科室主任簽字、醫(yī)學(xué)裝備部門領(lǐng)導(dǎo)審核。4、培訓(xùn)考核結(jié)果應(yīng)歸入醫(yī)學(xué)裝備檔案。5、考核結(jié)果只填寫合格或不合格。醫(yī)學(xué)裝備購置論證制度1.目的：為了確保購置的醫(yī)療儀器設(shè)備經(jīng)濟(jì)、安全、可靠，在生成計(jì)劃前，應(yīng)組織有關(guān)人員和專家進(jìn)行可行性論證與評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，為領(lǐng)導(dǎo)正確決策提供科學(xué)依據(jù)。可行性論證包括兩方面的內(nèi)容，即項(xiàng)目論證和技術(shù)評價(jià)。2.適應(yīng)范圍：全院的醫(yī)療設(shè)備的采購。3.工作要求：3.1項(xiàng)目論證：是在編制計(jì)劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對設(shè)備購買進(jìn)行初步的討論，一般不涉及具體型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)的深入研究。為了做好項(xiàng)目論證工作，各部門在上報(bào)購置申請表時(shí)，應(yīng)提供以下信息：3.1.1社會(huì)效益分析：包括本單位和本地區(qū)現(xiàn)有同類醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行情況，申購醫(yī)療設(shè)備應(yīng)對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有實(shí)質(zhì)性的提高，并在醫(yī)療、教學(xué)和科研工作中對提高診斷水平，完成科研任務(wù)，發(fā)揮應(yīng)有的作用。應(yīng)避免重復(fù)和低水平投資。3.1.2經(jīng)濟(jì)效益分析：對申購設(shè)備的運(yùn)行成本應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)分析，包括設(shè)備的折舊費(fèi)用、維修費(fèi)用、日常耗品（如試劑、易損件、水、電等）成本、人工費(fèi)等。從使用效率分析、預(yù)測其檢查人次。用標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)乘于年人次數(shù)就是設(shè)備的毛收入，去除運(yùn)行成本是設(shè)備的年收益。評價(jià)購置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有作用。3.1.3技術(shù)可行性：包括項(xiàng)目是否符合上級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求；對使用科室技術(shù)人員配備是否具備技術(shù)要求，通過技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機(jī)器設(shè)備的操作，對于大型設(shè)備根據(jù)規(guī)定應(yīng)配有《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證》等。對設(shè)備維修也要進(jìn)行論證，有否維修技術(shù)力量保證某些設(shè)備。3.1.4安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積層高、承重能力及特殊的防護(hù)要求等，使用環(huán)境能否達(dá)到設(shè)備的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電氣供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、防放射等環(huán)保問題，如何解決等等。3.1.5資金落實(shí)：對于貸款和分期付款購置的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)論證其資金來源落實(shí)的情況，償還辦法和能力。3.2技術(shù)評價(jià)3.2.1技術(shù)先進(jìn)性：是對計(jì)劃購置的設(shè)備的設(shè)計(jì)原理，各項(xiàng)功能指標(biāo)達(dá)到的先進(jìn)程度的評價(jià)，是國際先進(jìn)還是國際一般水平，是國內(nèi)先進(jìn)水平還是一般水平。3.2.2設(shè)備可靠性：主要是指設(shè)備的使用壽命，也就是在設(shè)備的規(guī)定使用時(shí)間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項(xiàng)功能技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量論證及許可，有關(guān)證件是否齊全等等。3.2.3可維護(hù)性：可維護(hù)性主要是指廠方能否提供維修資料、長期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng)等等。3.2.4設(shè)備選型：選型是對計(jì)劃購置設(shè)備的各家廠商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)其同類儀器在其它單位使用狀況，功能利用情況，并對不同廠家同類產(chǎn)品性能進(jìn)行比較；其技術(shù)先進(jìn)性和適用性如何，近幾年內(nèi)是否會(huì)有重大更新改進(jìn)，該廠家的競爭力如何；根據(jù)其功能配套及生產(chǎn)國看其價(jià)格是否合理等等。選型至少應(yīng)在三家以上，保證采購招標(biāo)程序的要求。3.2.5安全防護(hù)：有的設(shè)備由于技術(shù)上的原因，會(huì)對環(huán)境、操作人員和病人帶來不安全的因素，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等，都應(yīng)進(jìn)行評價(jià)。3.2.6節(jié)能性：對設(shè)備的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)作出評價(jià)，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，保證的途徑如何等。3.2.7配套性：對于設(shè)備的配套問題，在進(jìn)行評價(jià)時(shí)，要重點(diǎn)討論。如果只是注意對主機(jī)的評價(jià)忽視配套設(shè)備及配件的問題，會(huì)直接影響主機(jī)的使用。如打印設(shè)備、原有設(shè)備聯(lián)機(jī)共享等。醫(yī)學(xué)裝備決策管理制度（決策內(nèi)容、決策程序）1.醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)根據(jù)具體內(nèi)容、具體情況選擇討論決定的方式。主要方式有：醫(yī)院黨政兩委會(huì)、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)等。2.須按規(guī)定程序決策，除遇重大突發(fā)事件或緊急情況外，必須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)班予以會(huì)議形式集體決策，不得以會(huì)前醞釀、傳閱會(huì)簽、碰頭會(huì)或個(gè)別征求意見等方式代替集體決策。3.要通過多種方式對醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行充分醞釀，院領(lǐng)導(dǎo)、使用科室之間必須及時(shí)進(jìn)行溝通和磋商，但不得作出決定或影響集體決策。4.醫(yī)學(xué)裝備項(xiàng)目明確后，分管院長應(yīng)召集有關(guān)科室進(jìn)行初步審核，廣泛深入調(diào)查研究，充分聽取各方面意見，對專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的事項(xiàng)，應(yīng)進(jìn)行專家論證、技術(shù)咨詢、決策評估；對與職工利益密切相關(guān)的事項(xiàng)，應(yīng)實(shí)行公示制度，擴(kuò)大職工參與度，進(jìn)一步征求意見和建議。5.醫(yī)學(xué)裝備項(xiàng)目決策一般要有計(jì)劃性，避免臨時(shí)動(dòng)議，嚴(yán)禁未經(jīng)會(huì)議討論表決擅自決定。6.醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科）負(fù)責(zé)執(zhí)行決策的具體實(shí)施并制定決策實(shí)施方案，確保落實(shí)決策的工作質(zhì)量和進(jìn)度，不得推諉和拖延。7.在貫徹執(zhí)行決策過程中，發(fā)現(xiàn)新情況、新問題，醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科）要及時(shí)提出意見，按決策程序修正完善。8.決策項(xiàng)目按規(guī)定應(yīng)當(dāng)公開的，要按照黨務(wù)公開、院務(wù)公開的要求，在一定范圍內(nèi)通過局域網(wǎng)、公開欄等各種方式予以公示，自覺接受職工群眾監(jiān)督。9.決策內(nèi)容9.1年度醫(yī)療器械采購計(jì)劃9.2新醫(yī)療器械設(shè)備的研究9.3醫(yī)療器械設(shè)備技術(shù)參數(shù)的選擇9.4醫(yī)療設(shè)備的購置方式9.5大型醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)方式9.6醫(yī)療設(shè)備的更新報(bào)廢處理9.7各科室年度醫(yī)療器械設(shè)備購置中設(shè)備的選擇10.決策程序10.1由有關(guān)科室、分管院長或醫(yī)學(xué)裝備主要負(fù)責(zé)人提出。10.2使用科室提出設(shè)備的可行性論證并填寫醫(yī)學(xué)裝備可行性論證報(bào)告。10.3醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科）組織調(diào)研，進(jìn)行可行性研究與論證。10.4醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)分析論證形成初步?jīng)Q策意見。10.5醫(yī)院黨政兩委會(huì)討論分析，最終決策。醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃購置審批制度1.各科室應(yīng)根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)醫(yī)學(xué)裝備購置計(jì)劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由醫(yī)學(xué)裝備管理部門匯總后，交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.購置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。（以省衛(wèi)生廳文件為準(zhǔn)）3.對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，交院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。4.各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。參加各類會(huì)議時(shí)，可將會(huì)議上廠商介紹的產(chǎn)品資料帶回本單位，按照有關(guān)程序辦理批準(zhǔn)手續(xù)。5.對各類設(shè)備所需的耗材、配件，應(yīng)做好計(jì)劃由醫(yī)學(xué)裝備管理部門審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。6.對科研項(xiàng)目所需要的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門統(tǒng)一提出計(jì)劃，報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。7.對于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備和醫(yī)療管理部門審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。對違反規(guī)定造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。采購招標(biāo)管理制度1.醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科）根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行采購。2.在購置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。3.醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備采購必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。屬于政府采購目錄或集中采購招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購。對于自行招標(biāo)應(yīng)做到公開、公平、公正，廉潔自律。4.對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標(biāo)采購的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來源采購，但應(yīng)報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)。5.醫(yī)學(xué)裝備部門應(yīng)及時(shí)掌握采購計(jì)劃的進(jìn)度，對臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購，以保障臨床需要。6.使用科室不得擅自或先使用后付款方式進(jìn)行采購醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備。7.違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收、入庫管理制度1.購進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收后續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的及時(shí)退貨或換貨索賠。驗(yàn)收程序：外包裝檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。2.驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)、尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。3.醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收須由使用科室、醫(yī)學(xué)裝備管理部門及廠商代表共同參加，如要申請進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員派人參加。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。4.對驗(yàn)收情況進(jìn)行詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收報(bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠。5．應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由省衛(wèi)生廳授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，作為技術(shù)檔案保存。6.對于緊急急救購置的設(shè)備，不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡化手續(xù)。或是先使用事后補(bǔ)作驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)學(xué)裝備管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意。7.驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)辦人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會(huì)計(jì)記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管入賬憑證，一聯(lián)交采購存查。8.對違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。醫(yī)學(xué)裝備操作使用保管制度1.醫(yī)療設(shè)備使用前必須制度操作規(guī)程，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)。2.建立使用登記卡對開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。3.價(jià)值10萬元以上的設(shè)備應(yīng)由專人保管專人使用無關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備須取得《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。4.醫(yī)療設(shè)備使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理包括科室設(shè)備臺(tái)賬、各臺(tái)設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)應(yīng)辦理交接手續(xù)。5.操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)切斷電源并停止使用同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌以防他人誤用。檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé)，操作人員不得擅自拆卸或者檢修設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。6.操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后應(yīng)將各種附件妥善放置不能遺失。7.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)并切斷電源、水源以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備應(yīng)做好交接班工作。8.大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。9.使用科室與人員要精心愛護(hù)設(shè)備不得違章操作。如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備管理部門，并按規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)的處理。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制制度1.醫(yī)學(xué)裝備部（醫(yī)療器械科）應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定制度出切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施，并認(rèn)真落實(shí)。2.醫(yī)院應(yīng)指定醫(yī)學(xué)裝備部門具體負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備器械，應(yīng)當(dāng)從取得符合資格的供應(yīng)商處采購，采購的產(chǎn)品必須具有有效資證，采購過程中要嚴(yán)格執(zhí)行索證和驗(yàn)證制度。3.應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備器械的入庫驗(yàn)收工作，對購入的醫(yī)療設(shè)備、器械和耗材要驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說明書與實(shí)物的一致性，如需要還應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)測試，檢查其是否達(dá)到采購技術(shù)指標(biāo)要求。4.醫(yī)學(xué)裝備部門的庫房應(yīng)定期盤點(diǎn)庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產(chǎn)品，并采取相應(yīng)措施，并做好相關(guān)記錄。5.醫(yī)學(xué)裝備部部門應(yīng)定期或不定期的對醫(yī)院各類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡查，對在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行檢測，包括驗(yàn)收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，必要時(shí)需要進(jìn)行校正和修復(fù)；對急救類的設(shè)備要重點(diǎn)巡視，保證急救設(shè)備100%完好。6.對臨床使用中出現(xiàn)的涉及設(shè)備器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)組織討論，提出改進(jìn)意見和措施，屬于不良事件的應(yīng)按規(guī)定主動(dòng)及時(shí)上報(bào)。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)一、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)：1、加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。2、醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全管理。3、建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全控制及監(jiān)測評價(jià)體系。4、設(shè)備物資供應(yīng)科具體負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件。二、臨床使用前評估管理1、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效而采取的管理和技術(shù)措施。2、建立醫(yī)學(xué)裝備采購論證和技術(shù)評估制度，確保采購的醫(yī)學(xué)裝備符合臨床需求。3、建立醫(yī)學(xué)裝備供方資質(zhì)審核及評估制度，納入甲、乙類管理的大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。4、醫(yī)學(xué)裝備涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行。5、建立醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收制度。醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部門組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床試用的結(jié)果。6、應(yīng)確保醫(yī)學(xué)裝備臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。醫(yī)學(xué)裝備信息檔案的保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后10年。7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)學(xué)裝備。三、臨床使用管理1、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格或認(rèn)證。2、開展醫(yī)學(xué)裝備使用的相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。3、使用醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)學(xué)裝備。4、發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，并通知設(shè)備物資供應(yīng)科按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)學(xué)裝備檔案。5、臨床使用的植入類醫(yī)療器械名稱及唯一性識(shí)別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。四、臨床保障管理1、對醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范及實(shí)際情況制定。2、建立醫(yī)學(xué)裝備強(qiáng)檢監(jiān)管體系，根據(jù)計(jì)量法有關(guān)規(guī)定對醫(yī)用計(jì)量設(shè)備進(jìn)行定期強(qiáng)檢并保存記錄，強(qiáng)檢設(shè)備維修后應(yīng)對設(shè)備相關(guān)性能進(jìn)行檢測。3、臨床使用者應(yīng)做好醫(yī)學(xué)裝備的日常保養(yǎng)工作，確保在用醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量和安全。4、設(shè)置與醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量相適宜的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證醫(yī)學(xué)裝備臨床使用的環(huán)境條件。5、制訂急救、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案。6、工作人員在醫(yī)學(xué)裝備臨床使用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)細(xì)則控制項(xiàng)目內(nèi)容最低標(biāo)準(zhǔn)中等標(biāo)準(zhǔn)理想標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具檢定100％100％100％設(shè)備完好率急救、生命支持類100％100％100％萬元以下75％85％95％萬元到五十萬元80％90％95％五十萬元以上90％93％98％設(shè)備巡查全院1次/季度1次/兩月1次/月放射1次/季度1次/兩月1次/月急救、生命支持類1次/周1次/周1次/周應(yīng)用人員持證上崗100％100％100％應(yīng)用人員使用培訓(xùn)100％100％100％不良事件上報(bào)100％100％100％資質(zhì)認(rèn)證100％100％100％安裝、驗(yàn)收95%98%100%建檔90%95%100%不得超適用范圍使用100％100％100％分類保管的貯存場所90％95％100％急救、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案演練1次/年1次/年1次/半年植入及高質(zhì)耗材信息具有可追溯性100％100％100％鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全監(jiān)測與報(bào)告的措施

為了加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全管理。建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全控制及監(jiān)測評價(jià)體系。器械科具體負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件。器械科將定期對醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全監(jiān)測與報(bào)告情況進(jìn)行考核和評估，具體獎(jiǎng)懲措施如下：1、對按時(shí)完成醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全監(jiān)測與報(bào)告的科室及個(gè)人給予醫(yī)院通報(bào)表彰。2、對未按時(shí)完成醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全監(jiān)測與報(bào)告的科室及個(gè)人給予醫(yī)院通報(bào)批評、警告。 人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度1.對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理。維修完畢后，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。2.使用科室對設(shè)備的維修、改裝及正常業(yè)務(wù)工作外的設(shè)備使用，應(yīng)事先征得醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科）的同意。3.對急救設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)。4.協(xié)助使用科室制訂好設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實(shí)情況。5.定期深入科室對所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，防止發(fā)生意外事故。6.積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修（PM），針對每類設(shè)備的特點(diǎn)，科學(xué)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時(shí)對預(yù)防性維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。7.對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要主動(dòng)掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時(shí)，及時(shí)與保修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。8.應(yīng)做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時(shí)間均能處理突發(fā)的維修要求。9.保持工作區(qū)域的安全和整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。10.定期召開業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難問題，交流維修心得，積極參加各類醫(yī)療設(shè)備的維修培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。醫(yī)療裝備調(diào)劑調(diào)撥制度凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理：1.累計(jì)停用一年以上的閑置設(shè)備，但屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲(chǔ)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)等例外。2.因工作變更不再使用的設(shè)備：技術(shù)指標(biāo)下降，但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級使用的儀器設(shè)備；重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備，平均利用率在20%以下者。3.嚴(yán)禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。4.調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，審批時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。5.調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則，盡量避免長途運(yùn)輸，造成不必要的損失。6.所有調(diào)劑設(shè)備，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，在估價(jià)時(shí)，根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價(jià)，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。7.實(shí)際辦理后要及時(shí)履行財(cái)務(wù)手續(xù)，調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用，不得挪用做其他用途。8.所有待調(diào)劑設(shè)備，均應(yīng)按照醫(yī)學(xué)工程部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。9.加強(qiáng)對設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)管理監(jiān)督，若利用調(diào)劑設(shè)備的便利，損公肥私等行為應(yīng)予以追究，嚴(yán)肅處理。醫(yī)學(xué)裝備器械設(shè)備更新、報(bào)損、處置制度1.凡符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的不能用于臨床使用，應(yīng)予以報(bào)廢，更新。2.下列設(shè)備可申請更新：（1）已達(dá)到或超過規(guī)定年限且無修復(fù)使用價(jià)值的儀器設(shè)備。（2）結(jié)構(gòu)陳舊、性能落后、嚴(yán)重喪失精度，不能滿足使用要求且無法修復(fù)的儀器設(shè)備。（3）嚴(yán)重影響安全，繼續(xù)使用將會(huì)引起事故危險(xiǎn)，且不易修復(fù)改裝者。（4）嚴(yán)重浪費(fèi)能源、造成嚴(yán)重危害、因事故或?yàn)?zāi)害造成嚴(yán)重?fù)p壞的儀器和設(shè)備。（5）由于新技術(shù)、新設(shè)備的出現(xiàn)，更新設(shè)備可給醫(yī)院帶來較大經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和技術(shù)效益者。3.申請報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出；經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備部門登記造冊，逐一填寫“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備申請表”；由相關(guān)技術(shù)部門進(jìn)行技術(shù)鑒定；醫(yī)學(xué)裝備主管提出調(diào)劑報(bào)廢意見；財(cái)務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。4.萬元以上醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢，按各級政府國有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理實(shí)施辦法》的規(guī)定程序申報(bào)。5.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備除按以上規(guī)定外，還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對于可供家用的設(shè)備報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。6.待報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，拆下部件應(yīng)入庫保管，合理利用。7.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用科室和個(gè)人不得自行處理，一律交回醫(yī)學(xué)裝備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予以追查、處理。8.已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。計(jì)量器具管理制度1.在上級計(jì)量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)院計(jì)量管理工作由分管院長領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)學(xué)裝備部（醫(yī)療器械科）負(fù)責(zé)，醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)裝備部門內(nèi)應(yīng)建立專門的計(jì)量管理機(jī)構(gòu)，有專人進(jìn)行計(jì)量檢測和檢定工作。各科設(shè)計(jì)量員<兼職>，建立計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)。2.按照《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專人（計(jì)量管理員）負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作。3.統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺(tái)賬、分戶帳、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。4.加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。5.隨機(jī)地對在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計(jì)量器。6.年度計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的執(zhí)行情況列入科室考核，對違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。大型醫(yī)療設(shè)備管理制度1.大型醫(yī)用設(shè)備的范圍：應(yīng)以國家相關(guān)部門頒布的甲類乙類大型醫(yī)用設(shè)備目錄為基準(zhǔn)。2.大型醫(yī)用設(shè)備的申請應(yīng)按照國家和省市規(guī)定的程序辦理，獲得批準(zhǔn)后，應(yīng)通過嚴(yán)格的采購招標(biāo)，在投入使用前，應(yīng)經(jīng)省市大型醫(yī)用設(shè)備配置和評審委員會(huì)進(jìn)行評審，在獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方能投入運(yùn)行。3.大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實(shí)行技術(shù)考核、上崗資格認(rèn)證制度。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，并在省市衛(wèi)生主管部門登記注冊方可上崗工作。4.大型醫(yī)用設(shè)備購置前，使用科室會(huì)同醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)對大型醫(yī)用設(shè)備的購置成本、相關(guān)配套設(shè)備購置成本、設(shè)施及工程建設(shè)成本，日常運(yùn)行成本、人員成本、預(yù)計(jì)工作量和收費(fèi)等情況進(jìn)行調(diào)研，形成可行性報(bào)告，提交上級部門審核。5.大型醫(yī)用設(shè)備投入使用后，使用科室應(yīng)責(zé)成專人負(fù)責(zé)日常管理，制定操作規(guī)程，保證運(yùn)行環(huán)境良好，對使用進(jìn)行登記。6.大型醫(yī)用設(shè)備的運(yùn)行成本核算是醫(yī)用經(jīng)濟(jì)管理的重要組成部分，設(shè)備購入之后，醫(yī)學(xué)裝備部門應(yīng)積極配合財(cái)務(wù)（衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)）部門每年對大型設(shè)備的使用效率和效益進(jìn)行追蹤分析。7.科室大型設(shè)備實(shí)際使用情況的分析評價(jià)結(jié)果，應(yīng)納入科室年度考核的指標(biāo)中。一次性衛(wèi)生材料管理制度一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。1.建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源及領(lǐng)用部門。2.庫房應(yīng)注意有效管理：根據(jù)日常用量計(jì)算合理庫存、發(fā)放時(shí)遵循先進(jìn)先出的原則、對超過有效期的產(chǎn)品必須進(jìn)行換貨或報(bào)廢，不得進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。3.從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）、生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書。4.建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。5.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破壞、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。6.若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。7.使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。植入性材料管理制度1.對醫(yī)院使用的所有植入性醫(yī)療器械，必須查驗(yàn)產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。2.應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和追溯信息登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)。3.加強(qiáng)信息管理，使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。4.對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以采取寄售制或臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但必須做好追溯信息登記。5.有些貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺(tái)參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并由雙方簽字的安裝記錄。6.為方便查詢及統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)對常規(guī)使用的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分類并編制相應(yīng)代碼。損壞遺失處理制度1.各類設(shè)備發(fā)生人為損壞后，有關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科），并如實(shí)反映情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報(bào)。2.在按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。3.由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。4.由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。應(yīng)由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)研究后提出處理意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。5.醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價(jià)賠償。造成損害的根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。6.醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。突發(fā)事件應(yīng)急管理制度1.對遭遇自然災(zāi)害與突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害時(shí)能夠順利開展工作，根據(jù)醫(yī)院制定的緊急狀態(tài)管理預(yù)案準(zhǔn)備。2.制定突發(fā)事件（包括公共衛(wèi)生事件、災(zāi)害事故等）應(yīng)急管理預(yù)案及實(shí)施細(xì)則，并定期組織演練。3.建立緊密人員召集、物資器材調(diào)配的應(yīng)對程序。4.設(shè)置休息日、夜間、節(jié)假日的應(yīng)急對策體制。醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度及流程隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量和種類快速增長，大批先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來各種醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)與安全問題不斷增大。為加強(qiáng)我院醫(yī)學(xué)裝備安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定，特制訂《陽泉市第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度》。 一、范圍及內(nèi)容 醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗(yàn)收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計(jì)量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進(jìn)活動(dòng)。 二、資產(chǎn)管理中的安全管理 1、做好醫(yī)學(xué)裝備的入庫、出庫及報(bào)廢管理，整理設(shè)備清單，確保帳物相符。 2、每年對全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全管理及風(fēng)險(xiǎn)控制提供基礎(chǔ)信息，以實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。 三、設(shè)備采購驗(yàn)收的安全控制 1、院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)在收到設(shè)備采購計(jì)劃后應(yīng)參考醫(yī)學(xué)裝備評估報(bào)告進(jìn)行充分論證，對風(fēng)險(xiǎn)較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。 2、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行檢測，屬計(jì)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定，產(chǎn)品合格驗(yàn)收后，粘貼檢測合格證書并啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評估管理，對設(shè)備進(jìn)行終身制監(jiān)管。檢測不合格產(chǎn)品通知廠家進(jìn)行更換或退回原廠，并記入廠家誠信檔案。 3、設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對操作人員進(jìn)行基本操作培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后在醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收單簽字確認(rèn)后方可操作。 四、醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評估 1、建立醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用評估體系，根據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)險(xiǎn)評估表》（附一）進(jìn)行評估，制定高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級，評估總分13分以上為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，總分?jǐn)?shù)8-12分為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，總分在7分以下為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。 2、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級制定設(shè)備PM管理計(jì)劃，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每半年進(jìn)行一次測試，中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每年進(jìn)行一次測試，低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每兩年進(jìn)行一次測試，測試合格設(shè)備應(yīng)粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結(jié)持續(xù)改進(jìn)。 3、對重點(diǎn)設(shè)備實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估等級進(jìn)行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評估報(bào)告，根據(jù)評估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。 五、維修與計(jì)量安全控制 1、維修工程師在維修醫(yī)學(xué)裝備后（包括送廠家維修都返回醫(yī)學(xué)裝備）應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并在設(shè)備維修單中注明檢測內(nèi)容及檢測人，并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題根源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。 2、建立計(jì)量設(shè)備監(jiān)管體系，整理計(jì)量設(shè)備清單，根據(jù)計(jì)量法有關(guān)規(guī)定對醫(yī)用計(jì)量設(shè)備進(jìn)行定期檢測并保存記錄，計(jì)量設(shè)備維修后應(yīng)對設(shè)備相關(guān)性能進(jìn)行檢測并在維修單記錄，每年應(yīng)對計(jì)量設(shè)備監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)，并持續(xù)改進(jìn)。 六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報(bào)告管理 1、成立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。 2、針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學(xué)裝備使用科室應(yīng)本著可疑必報(bào)原則，報(bào)告收繳后保存原始記錄備查，屬上報(bào)藥監(jiān)部門范圍應(yīng)及時(shí)上報(bào)。上報(bào)不良事件被國家藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心收錄的給予報(bào)告人每份10元獎(jiǎng)勵(lì)。 3、收到不良事件及安全事件報(bào)告后，積極組織人員進(jìn)行分析、評估、確定安全等級并反饋至使用科室。編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報(bào)，每季度出版一次，發(fā)布醫(yī)療器械預(yù)警。 4、年度進(jìn)行分析總結(jié)，并制定改進(jìn)措施，在下一個(gè)工作周期內(nèi)完善。 5、每年對使用科室進(jìn)行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核，考核合格后方可上崗操作，并作為醫(yī)院績效管理依據(jù)。 七、建立評估反饋及持續(xù)改進(jìn)體制 對培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計(jì)量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評估，評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進(jìn)。附件一：人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)險(xiǎn)評估表評分標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)分類選擇一個(gè)分?jǐn)?shù)權(quán)重分?jǐn)?shù)1、臨床功能不接觸患者1設(shè)備可能直接接觸患者但不起關(guān)鍵作用2設(shè)備用于患者疾病診斷或直接監(jiān)護(hù)3設(shè)備用于直接為患者提供治療4設(shè)備用于生命支持52、有形風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備故障不會(huì)造成風(fēng)險(xiǎn)1設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致低風(fēng)險(xiǎn)2設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致治療失誤、診斷錯(cuò)誤或?qū)颊叩臓顟B(tài)監(jiān)護(hù)失效3設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p傷乃至死亡43、問題避免概率維護(hù)或檢查不會(huì)影響設(shè)備的可靠性1常見設(shè)備故障類型是不可預(yù)計(jì)的或者不是非常容易預(yù)計(jì)的2常見設(shè)備故障類型不易預(yù)計(jì)，但設(shè)備歷史記錄表明是技術(shù)指標(biāo)測試中經(jīng)常檢測到的問題3常見設(shè)備故障類型可以預(yù)計(jì)并且可通過預(yù)防性維護(hù)避免4具體的規(guī)則或制造商的要求決定了預(yù)防性維護(hù)或測試54、事故歷史沒有明顯的事故歷史1存在明顯的事故歷史25、生產(chǎn)廠商/管理部門得到特殊要求沒有要求1有獨(dú)立于數(shù)值評價(jià)制度的測試要求2總分分類：每年進(jìn)行00.51234次測試設(shè)備名稱：評估日期：評估人：附件二：人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖采購計(jì)劃與相應(yīng)論證采購計(jì)劃與相應(yīng)論證設(shè)備到貨檢測、檢定啟用風(fēng)險(xiǎn)評估管理質(zhì)量監(jiān)控更換或退回原廠數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與監(jiān)控評估報(bào)告相關(guān)培訓(xùn)預(yù)防性維修計(jì)量維修重點(diǎn)設(shè)備使用情況監(jiān)控注：1、重點(diǎn)設(shè)備使用情況包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療設(shè)備。2、評估報(bào)告作為下次采購設(shè)備依據(jù)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度1.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。2.不良事件報(bào)告原則·基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)?！l臨事件原則：當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害?！た梢杉磮?bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。3.不良事件報(bào)告及召回的程序（1）發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。（2）醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。（3）可疑不良事件發(fā)生后，應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)網(wǎng)上填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。其中，死亡事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，提供有關(guān)相關(guān)資料。（4）在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)學(xué)裝備部門應(yīng)主動(dòng)采取措施，根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令使用科室對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械該批號(hào)或該型號(hào)的庫存產(chǎn)品暫緩放行和停用，若有必要，可對該醫(yī)療器械進(jìn)行召回。4.不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況（1）在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯(cuò)綜復(fù)雜。對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進(jìn)行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報(bào)。（2）超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。（4）使用錯(cuò)誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運(yùn)用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯(cuò)誤使用。對于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認(rèn)為是錯(cuò)誤使用。由于錯(cuò)誤使用引起的不良事件應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。（5）由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動(dòng)造成的不良事件。5.醫(yī)學(xué)裝備部門負(fù)責(zé)對本院使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報(bào)告和管理工作，加強(qiáng)對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)?？蒲薪虒W(xué)及人才培養(yǎng)制度1.醫(yī)學(xué)工程學(xué)科是一門醫(yī)學(xué)與工程學(xué)相結(jié)合的專業(yè)學(xué)科，應(yīng)鼓勵(lì)從業(yè)人員參加相關(guān)學(xué)歷教育和職稱認(rèn)證等培訓(xùn)，抓好人才培訓(xùn)工作，按學(xué)科要求逐步取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。2.醫(yī)學(xué)裝備部（醫(yī)療器械科）應(yīng)制訂出繼續(xù)教育規(guī)范化培訓(xùn)計(jì)劃，以及保證計(jì)劃完成的具體措施，從基本理論、基本知識(shí)和基本技能入手，可采用通過崗位實(shí)踐、脫產(chǎn)進(jìn)修等多種途徑，不斷提高專業(yè)理論、實(shí)踐能力以及外語水平。3.醫(yī)學(xué)裝備部門應(yīng)結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，應(yīng)積極組織醫(yī)工結(jié)合的科研課題，為臨床的診治提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持和服務(wù)，同時(shí)提高自身隊(duì)伍的科研水平，培養(yǎng)臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，全面開展科研教學(xué)工作，規(guī)劃科研和學(xué)科發(fā)展方向。4.醫(yī)學(xué)裝備部門應(yīng)組織相關(guān)管理和技術(shù)人員定期開展科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，參加各種相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，鼓勵(lì)員工結(jié)合實(shí)際工作和研究項(xiàng)目撰寫和發(fā)表學(xué)術(shù)論文。5.醫(yī)學(xué)裝備部門應(yīng)定期檢查科研教育培訓(xùn)計(jì)劃和執(zhí)行情況，對科研教育和培訓(xùn)人才等方面成績記入檔案，作為晉升的參考。醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度1.凡價(jià)值在萬元以上的各種進(jìn)口和國產(chǎn)的精密、貴重、稀缺儀器設(shè)備，都必須建立檔案。2.凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備的購置申請報(bào)告及批復(fù)文件，都要存入該儀器設(shè)備檔案內(nèi)。3.凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備，到貨后醫(yī)療器械科的兼職檔案人員要參加開箱驗(yàn)收，詳細(xì)填寫驗(yàn)收報(bào)告。4.凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備的全套隨機(jī)技術(shù)文件，儀器設(shè)備說明書、樣本、圖紙、技術(shù)操作規(guī)程、合格證及安裝調(diào)試等材料存檔。5.已建檔的儀器設(shè)備在管理、使用、維修和改進(jìn)工作中形成的文件材料應(yīng)歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。6.醫(yī)療器械科的兼職檔案員，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案的收集、整理、送院檔案室保管。7.儀器設(shè)備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時(shí)，應(yīng)經(jīng)醫(yī)療器械科領(lǐng)導(dǎo)同意，到院檔案室辦理借閱手續(xù)，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失，由借用人負(fù)責(zé)?！都本燃吧С诸愥t(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案》人民醫(yī)院急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案 為有效保障醫(yī)院急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備正常使用，提高救援的反應(yīng)速度和協(xié)調(diào)水平，保障患者和裝備操作者的生命安全，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，結(jié)合我院的實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。 一、本預(yù)案適用范圍 1.突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生急需調(diào)用急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備時(shí)（包括呼吸機(jī)、除顫儀、心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、電動(dòng)吸引器、電動(dòng)洗胃機(jī)、供氧及負(fù)壓裝置、氣管插管、血糖儀、微量注射泵、微量輸液泵、簡易呼吸器等）。 2.急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備突然發(fā)生故障時(shí)。 二、成立急救類及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組，統(tǒng)一指揮我院急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急工作。 組長：榮命生院副組長：張智慧院長助成員：王培珠院辦公室主趙崇壁醫(yī)務(wù)科科曉春護(hù)理部主巨全器械科科職責(zé)：負(fù)責(zé)預(yù)案啟動(dòng)后急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的調(diào)用、外借、運(yùn)輸、維修及協(xié)調(diào)處理等各項(xiàng)工作。 三、應(yīng)急處置 1.當(dāng)發(fā)生重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組人員應(yīng)及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場，服從醫(yī)院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮，協(xié)調(diào)從各科室調(diào)配閑置急救設(shè)備。急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備所在科室，應(yīng)提供操作技術(shù)支持，并按照正確的操作規(guī)程指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各調(diào)用科室正確操作使用。各科室不允許以任何理由拒絕調(diào)用本科室未在使用的急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備。 2.夜間及節(jié)假日發(fā)生事件時(shí)，急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組人員到達(dá)前由總值班負(fù)責(zé)院內(nèi)調(diào)撥。 3.當(dāng)醫(yī)院遇到突發(fā)重大群體事件而備用急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備又無法滿足各科室使用時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)向市內(nèi)其他醫(yī)院聯(lián)系借調(diào)，并報(bào)市衛(wèi)生行政部門。 4.急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備使用完畢，調(diào)用科室應(yīng)做好裝備的清潔消毒工作，并及時(shí)送回裝備借出科室，院外借用的裝備由醫(yī)療器械科歸還。 5.臨床工作中出現(xiàn)急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備突然故障，裝備操作人員及時(shí)報(bào)告科主任，并通知醫(yī)療器械科維修工程師或總值班。 6.操作人員按程序關(guān)閉故障設(shè)備，與病人聯(lián)結(jié)的急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)脫機(jī)，并采取緊急替代措施，如簡易呼吸器、人工氣囊替代呼吸機(jī)，除顫監(jiān)護(hù)儀替代心電監(jiān)護(hù)儀，漏斗洗胃替代電動(dòng)洗胃機(jī)，人工吸痰替代電動(dòng)吸痰等。 7.醫(yī)療器械科工程師應(yīng)第一時(shí)間到達(dá)事發(fā)地點(diǎn)進(jìn)行維修，同時(shí)向科領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告設(shè)備狀況。 8.醫(yī)療器械科工程師根據(jù)故障性質(zhì)程度，決定是否由其他相關(guān)科室調(diào)撥裝備或院外借用，以保證病人的救治，使裝備故障對病人救治造成的影響程度降至最低。 9.醫(yī)務(wù)科根據(jù)病人的病情安排應(yīng)急救治專家組成員，參加裝備突然事故后的救治，醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)科室準(zhǔn)備床位、搶救設(shè)備及物品，做好接受裝備突然故障而轉(zhuǎn)來的病人的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。 10.預(yù)案結(jié)束后，急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組應(yīng)對本次預(yù)案執(zhí)行情況進(jìn)行評價(jià)、總結(jié)，并根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對本預(yù)案進(jìn)行補(bǔ)充改進(jìn)。二○一四年八月二十四日醫(yī)學(xué)裝備管理人員崗位職責(zé)一、醫(yī)學(xué)裝備部（器械科）科長職責(zé)工作概要：在院長領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備部門（器械科）實(shí)施《醫(yī)學(xué)裝備工作制度》中所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容。工作職責(zé)：1.在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、政策和制度，結(jié)合實(shí)際情況制定相應(yīng)的管理制度并組織實(shí)施，保證醫(yī)療設(shè)備使用的安全和有效。2.根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和年度工作計(jì)劃，結(jié)合本部門學(xué)科發(fā)展和專業(yè)建設(shè)規(guī)劃，組織制定年度工作計(jì)劃。3.主持編制醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備、器械、消耗材料購置的年度計(jì)劃。組織論證、采購、招標(biāo)相關(guān)工作。4.組織醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、供應(yīng)、建檔、調(diào)配、處置等資產(chǎn)物流管理。5.制定和落實(shí)儀器設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量保證與控制以及醫(yī)學(xué)計(jì)量等工作計(jì)劃、方案與崗位職責(zé)，開展考核、檢查、評比和獎(jiǎng)懲等工作。6.組織收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件和醫(yī)療設(shè)備的各種臨床應(yīng)用信息，做好咨詢和服務(wù)工作。7.組織本部門各級醫(yī)學(xué)工作管理與技術(shù)人員的相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。8.創(chuàng)造條件組織開展科研與教學(xué)工作，積極參與適宜醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇、臨床應(yīng)用效果和風(fēng)險(xiǎn)評估。二、工程師工作職責(zé)1.在醫(yī)學(xué)裝備部（器械科）科長的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作。2.熟悉分管專業(yè)的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)以及所需設(shè)備器械的用途和技術(shù)性能，能對設(shè)備器械項(xiàng)目進(jìn)行可行性研究，對采購設(shè)備器械進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并掌握招標(biāo)文件和基本招標(biāo)操作程序。3.熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能組織對醫(yī)院設(shè)備進(jìn)行全方位動(dòng)態(tài)管理工作。對設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析，新技術(shù)項(xiàng)目的開展提出意見。4.熟悉醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備維修的業(yè)務(wù)知識(shí)和基本操作技能，能獨(dú)立開展維修工作，并具有某類設(shè)備的維修專長。5.參與科研工作，能獨(dú)立解決技術(shù)上的疑難問題和實(shí)施相關(guān)工程項(xiàng)目。開展在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督控制工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并向科長匯報(bào)。6.熟悉分管設(shè)備的臺(tái)賬管理，復(fù)核年度設(shè)備臺(tái)賬清點(diǎn)，進(jìn)行設(shè)備報(bào)廢鑒定和處理工作等。7.參加各級學(xué)術(shù)活動(dòng)，不斷提高業(yè)務(wù)水平，協(xié)助指導(dǎo)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的學(xué)習(xí)。8.指導(dǎo)和檢查下級工程技術(shù)人員的工作。三、初級工程技術(shù)人員工作職責(zé)1.了解分管專業(yè)的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)以及所需設(shè)備的用途和技術(shù)性能，對所屬部門提出設(shè)備進(jìn)行可行性研究，對采購設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并了解招標(biāo)文件要求和基本招標(biāo)操作程序。2.了解國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能對分管的設(shè)備進(jìn)行全方位動(dòng)態(tài)管理工作。對引進(jìn)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益進(jìn)行調(diào)研。3.了解所分管范圍內(nèi)，各項(xiàng)儀器維修的業(yè)務(wù)知識(shí)和基本操作技能，能處理一些常見故障，并具有某類設(shè)備的維修專長。4.參與解決技術(shù)上的疑難問題和實(shí)施相關(guān)工程項(xiàng)目。協(xié)助開展在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督控制工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并向科長或上級工程師匯報(bào)。5.熟悉分管設(shè)備的臺(tái)賬管理，實(shí)施年度設(shè)備的復(fù)核清點(diǎn)，做好分管設(shè)備管理工作。四、購置（設(shè)備、耗材）崗位工作職責(zé)工作概要：負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、維修材料的采購工作。請示上報(bào)：分管副院長、科主任工作職責(zé)：（1）在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、維修材料的采購工作。貴重儀器設(shè)備會(huì)同有關(guān)人員一起訂購。（2）根據(jù)相關(guān)的政策和制度，選擇合法的采購方式，確保采購工作的公平、公正、公開。（3）嚴(yán)格遵守財(cái)務(wù)制度，按照已批準(zhǔn)的計(jì)劃進(jìn)行采購，做到采購及時(shí)、賬目清楚、手續(xù)齊全。（4）采購員應(yīng)將采購的情況，及時(shí)反饋給醫(yī)學(xué)裝備管理和使用人員，對于一時(shí)無法采購到的物品應(yīng)采取借調(diào)或者代用。做好到貨物資的接貨、提貨與安裝場地等準(zhǔn)備。（5）采購中堅(jiān)持質(zhì)量第一，急需搶救物品優(yōu)先，單要及時(shí)辦理有關(guān)手續(xù)。采購的數(shù)量應(yīng)合理，避免浪費(fèi)，但同時(shí)在保證正常使用的情況下，留有一點(diǎn)的余量。（6）根據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單等，與保管人員對采購物資進(jìn)行入庫驗(yàn)收，若發(fā)現(xiàn)與合同條款不符，應(yīng)及時(shí)處理。五、驗(yàn)收保管崗位工作概要：醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、維修材料的驗(yàn)收和保管工作。請示上報(bào)：分管副院長、科主任工作職責(zé)：（1）在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、維修材料的驗(yàn)收和保管工作。（2）購進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)、程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫。驗(yàn)收合格以后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及