2022年非臨床藥效學評價行業(yè)分析

2022年非臨床藥效學評價行業(yè)分析一、概述藥效學是藥物效應動力學的簡稱，是研究藥物的生化、生理效應及機制以及劑量與效應之間的關(guān)系，其目的是確定新藥預期用于臨床防、診、治目的療效；確定新藥的作用強度；闡明新藥的作用部位和機制；發(fā)現(xiàn)預期用于臨床以外的廣泛藥理作用。藥效學包括的內(nèi)容有藥物作用基本類型、藥物作用的選擇性、藥物作用的量效關(guān)系、藥物的治療作用與不良反應、藥物的作用機制。藥效學的主要內(nèi)容二、發(fā)展背景1、政策藥效學評價作為CRO行業(yè)的重點細分領域之一，是國家重點鼓勵的產(chǎn)業(yè)之一。近年來，為了促進行業(yè)的發(fā)展，國家有關(guān)部門陸續(xù)出臺了一系列相關(guān)政策，支持鼓勵行業(yè)的發(fā)展，為行業(yè)提供了良好的政策環(huán)境。中國藥效學評價行業(yè)部分相關(guān)政策一覽表2、經(jīng)濟非臨床藥效學評價是由研發(fā)需求驅(qū)動的行業(yè)，而醫(yī)藥研發(fā)支出是非臨床藥效學評價行業(yè)的基礎。目前，中國醫(yī)藥市場的高增長潛力得到了強勁的醫(yī)藥研發(fā)投資支持，推動了近年來我國醫(yī)藥研發(fā)支出的持續(xù)增長。據(jù)資料顯示，2021年我國醫(yī)藥研發(fā)投入金額達2057億元，同比增長20.8%。2017-2021年中國醫(yī)藥研發(fā)投入金額及增速情況三、行業(yè)現(xiàn)狀2017-2026年中國非臨床藥效學評價市場規(guī)模情況1、CRO市場受益于政策、市場、研發(fā)投入、人力優(yōu)勢等多方面因素影響，我國CRO行業(yè)市場規(guī)模快速增長，平均增速遠超全球規(guī)模。據(jù)資料顯示，2021年我國CRO行業(yè)市場規(guī)模為639億元，同比增長22.4%。預計到2026年行業(yè)規(guī)模將增長至1878億元。2017-2026年中國CRO市場規(guī)模及增速情況2、全球規(guī)模在非臨床研究CRO服務中，藥效學研究因具有較高的定制化水平，并且藥效評價質(zhì)量直接關(guān)系到后期臨床研究的成敗，因而非臨床藥效學研究CRO公司能夠憑借自身在評價平臺和體系構(gòu)建、疾病動物模型、實驗經(jīng)驗積累等方面的優(yōu)勢進一步提升藥企的研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，是藥物研發(fā)CRO服務中增速最快的細分環(huán)節(jié)之一。據(jù)資料顯示，2021年全球非臨床藥效學評價市場規(guī)模為41.27億美元，同比增長14.7%。預計到2026年行業(yè)規(guī)模將增長至68.83億美元。2017-2026年全球非臨床藥效學評價市場規(guī)模情況3、中國規(guī)模隨著我國創(chuàng)新藥研發(fā)投入的不斷加大，對藥理藥效評價服務的需求不斷增加。同時，得益于我國豐富的非人靈長類動物資源，我國實驗模型行業(yè)發(fā)展迅速，豐富的實驗模型和對應的創(chuàng)新藥效評價技術(shù)發(fā)展促進了藥效學評價服務市場的不斷發(fā)展。據(jù)資料顯示，2021年我國非臨床藥效學評價市場規(guī)模為54.7億元，同比增長12.6%。預計到2026年行業(yè)規(guī)模將增長至119.8億元。四、競爭格局目前，我國非臨床藥效學主要企業(yè)包括藥明康德、澎立生物、康龍化成、昭衍新藥、美迪西、睿智醫(yī)藥、管科生物等企業(yè)。臨床前藥效學行業(yè)主要企業(yè)及相關(guān)對比情況2、重點企業(yè)澎立生物成立于2008年，是一家綜合性的臨床前CRO，專注于提供符合國際標準的藥理藥效學、藥物代謝動力學、非GLP毒理學、體外免疫學和三類醫(yī)療器械評價服務。目前，公司業(yè)務已涵蓋免疫疾病/炎癥、腫瘤、代謝疾病、骨病、眼病以及心血管疾病等40余種疾病領域，擁有嚙齒類至靈長類全種屬疾病動物模型平臺，構(gòu)建的自研疾病動物模型數(shù)量超過1,500種，居國內(nèi)非臨床藥效學行業(yè)領先地位。據(jù)資料顯示，2021年公司非臨床藥效學評價業(yè)務營收為1.31億元，同比增長52.6%。截至2022年上半年，公司非臨床藥效學評價業(yè)務營收為1.15億元。2019-2022年H1澎立生物非臨床藥效學評價營收情況2023-2028年中國非臨床藥效學六、發(fā)展趨勢近年來，國家相關(guān)部門頒布了一系列產(chǎn)業(yè)政策和指導文件對本行業(yè)的發(fā)展進行支持、引導和規(guī)范，包括《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》、《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等政策，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。同時，為推動我國實現(xiàn)從“仿制藥大國”到“創(chuàng)新藥強國”轉(zhuǎn)變，國務院實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，要求研制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥，建立一批具有先進水平的技術(shù)平臺。由于中國此前長期缺乏創(chuàng)新藥研發(fā)，藥效學驗證水平與國際差距明顯，作為新藥研發(fā)的重要一環(huán)，臨床前研究CRO行業(yè)必將受益于“創(chuàng)新藥強國”的國家戰(zhàn)略規(guī)劃，迎來良好的發(fā)展機遇。除此之外，審評審批制度改