糾正措施與預(yù)防措施的區(qū)別

關(guān)于糾正措施與預(yù)防措施的區(qū)別第1頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月

糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取的措施。

糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因而采取的措施。

預(yù)防措施：為消除潛在不合格或者趨勢發(fā)生的原因而采取的措施。第2頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月第3頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月第4頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月一、GMP對糾正措施和預(yù)防措施管理的原則要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程。實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存第5頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月1.不合格發(fā)生

1.1不合格性質(zhì)的劃分1.實施不合格：沒有按規(guī)定程序、規(guī)范實施。

2.效果不合格：實施效果沒有達(dá)到預(yù)期目標(biāo)或規(guī)定要求。

3.體系不合格：文件沒有作出規(guī)定或提出要求；文件不相容；文件不適用；在某一時間內(nèi)，不合格分布集中在個別要素或個別部門。第6頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月1.2不合格類型1.產(chǎn)品不合格：采購的有形產(chǎn)品不合格；設(shè)備、設(shè)施、裝置不合格。

2.服務(wù)不合格：沒有滿足顧客的要求；沒有達(dá)到公司規(guī)定的要求。

3.管理不合格：沒有按程序、規(guī)定進(jìn)行管理和控制。

①受控狀態(tài)下的質(zhì)量改進(jìn)不應(yīng)納入不合格范圍。

②采購的有形產(chǎn)品不合格。除接收后發(fā)現(xiàn)的應(yīng)予記錄外，原則采用退貨或拒收的處置方式，但在退貨前應(yīng)予以標(biāo)識。

③設(shè)備、設(shè)施不合格。除記錄外，應(yīng)停止使用進(jìn)行檢修處置。直接提供顧客使用的設(shè)備（如電梯）應(yīng)設(shè)置“檢修”或

“暫停使用”等標(biāo)識。④顧客對服務(wù)結(jié)果的評價，是不合格的重要反饋途徑。這種反饋可在“客戶投訴”

、“回訪記錄”或提供服務(wù)確認(rèn)單中得到。⑤管理和服務(wù)工作的不合格一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或指出，由責(zé)任者自行糾正。第7頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月1.3不合格具體項目當(dāng)發(fā)生不合格時，品質(zhì)部或信息獲得部門應(yīng)填寫《糾正/預(yù)防措施表》或《不合格報告》。糾正措施提出時機、職責(zé)部門/人員、時限要求：第8頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月2.不合格事實描述1、當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不合格時，應(yīng)注明產(chǎn)品型號、數(shù)量、不合格率、發(fā)現(xiàn)區(qū)域和時間等。如有可能附代表性樣品或相關(guān)投訴、檢驗、分析的記錄等。對發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行隔離、標(biāo)識清晰并予以保存，以方便隨后的原因分析。2、評審不合格：對不合格的嚴(yán)重性和采取糾正措施的必要性進(jìn)行確認(rèn)，判斷問題的責(zé)任部門，并在“不合格事實描述”欄“審核人”簽名，評審?fù)ㄟ^的《糾正/預(yù)防措施表》應(yīng)報品質(zhì)部登記、備案、編號。

第9頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月（1）下列不合格應(yīng)進(jìn)行評審：①顧客嚴(yán)重投訴時或在一段時間內(nèi)顧客集中投訴某一項服務(wù)時；②對客戶回訪信息統(tǒng)計、分析，發(fā)現(xiàn)客戶表達(dá)的突出不滿意問題；③發(fā)生重大責(zé)任事故時；④公司下達(dá)的質(zhì)量目標(biāo)連續(xù)沒有完成時。（2）不合格的評審由品質(zhì)部組織。（3）評審的主要內(nèi)容為：①確定責(zé)任部門或責(zé)任者；②評價影響程度和范圍；③提出處置意見。第10頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月3.不合格原因分析制定糾正/預(yù)防措施的基本要求：1、要從根源上分析實際和潛在問題的原因。2、實際和潛在的不合格，其根源可能是下述一種或多種：（1）人員：

①文化素質(zhì)不夠，不能接受或掌握崗位所需的知識和技能；②缺乏必要且適宜的培訓(xùn)；③缺乏必要的教育，沒有樹立正確的質(zhì)量觀念和責(zé)任感。（2）設(shè)備（含設(shè)施、裝置、測量設(shè)備）：

①缺乏必要的設(shè)備或設(shè)備不配套；②選用的設(shè)備與服務(wù)的質(zhì)量要求不相宜；③維護(hù)、保養(yǎng)、調(diào)整無規(guī)范或未按規(guī)范。第11頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月（3）材料（含原材料、元器件、配件、輔材）：

①選擇不當(dāng)，不能滿足設(shè)備需要的要求；②搬運貯存不當(dāng)造成損壞或混料（批）；③使用錯誤；④標(biāo)識錯誤或不清。（4）方法（含作業(yè)、作業(yè)流程）：

①必須的規(guī)范作業(yè)流程不完整、不適用；②規(guī)范的要求不一致；③未按規(guī)范執(zhí)行；④使用失效或作廢文件。（5）環(huán)境（作業(yè)環(huán)境）：

①儲存條件；②溫度影響；③濕度影響；第12頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月3.不合格原因分析3、原因分析：發(fā)生部門收《糾正/預(yù)防措施表》或《不合格報告》后，應(yīng)及時（一般情況一個工作日內(nèi)）組織原因分析。（1）對于與產(chǎn)品有關(guān)的原因分析流程：

①產(chǎn)品失效機理（原因）分析，確定產(chǎn)品失效原因；

②追溯生產(chǎn)過程，分析造成產(chǎn)品失效的過程原因；

③影響范圍分析和造成不合格的責(zé)任部門（或工序）。（2）其他管理方面的原因，應(yīng)從實際出發(fā)分析到人、機、料、法、環(huán)。（3）分析過程可采用查檢表、排列圖、因果圖等統(tǒng)計技術(shù)，原因分析完成相關(guān)負(fù)責(zé)進(jìn)行審核，具體由各部門根據(jù)實際問題決定。

第13頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月4.制定糾正/預(yù)防措施1、糾正。（1）定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。（2）不合格處置有下列方式及其組合：①對現(xiàn)有庫存產(chǎn)品的處理、過程產(chǎn)品的處理、或顧客處產(chǎn)品的處理；②請求顧客讓步接收；③賠禮道歉；④賠償損失；⑤補充完善文件、資源；⑥按規(guī)定對責(zé)任者進(jìn)行處罰。第14頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月2、糾正措施。（1）定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。（2）制定糾正措施前提原因：①質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)標(biāo)時；②設(shè)備、設(shè)施由于維護(hù)檢修不及時或未達(dá)到適用要求影響產(chǎn)品質(zhì)量；③內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時；④顧客嚴(yán)重投訴時；⑤不合格進(jìn)行了評審時。（3）制定糾正措施：造成不合格的責(zé)任部門（或工序），應(yīng)組織有關(guān)人員針對不合格原因制定糾正措施，一般情況下，糾正措施制定應(yīng)在接收到《糾正/預(yù)防措施表》或《不合格報告》后一個工作日完成。糾正措施包括：

a）糾正/預(yù)防措施必須與分析的原因環(huán)環(huán)相扣，必須具體，盡可能量化；

b）應(yīng)急措施和長遠(yuǎn)措施，采取的糾正措施應(yīng)與問題的影響程度相適應(yīng)；

c）應(yīng)用于其他類似過程和產(chǎn)品，實施過程中的防錯方法等；

d）各項措施的具體實施部門、責(zé)任人和完成日期。第15頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月4.制定糾正/預(yù)防措施3、預(yù)防措施。（1）定義：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。（2）制定預(yù)防措施前提原因：對影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程、作業(yè)、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見等潛在不合格原因。如：①當(dāng)質(zhì)量發(fā)生周期性、系統(tǒng)性波動，如不采取措施有可能導(dǎo)致不合格發(fā)生時；②內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審指出的潛在不合格的問題；③質(zhì)量體系運行不暢發(fā)生“有事無人管理”或“工作推脫、扯皮”時；④對顧客意見、抱怨、期望進(jìn)行分析，需采取措施以滿足顧客需要和期望時。第16頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月（3）制定預(yù)防措施：①不合格潛在原因分析：a）要對產(chǎn)品檢驗和試驗記錄的數(shù)據(jù)和應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對過程進(jìn)行監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行分析。b）分析方法：因果圖、排列圖、能力調(diào)查、控制圖、數(shù)據(jù)調(diào)查等。

②將已發(fā)生不合格的經(jīng)驗和情況定期補充到現(xiàn)行的風(fēng)險分析中去，以便由此采用預(yù)防措施，并可作為優(yōu)化和修改各種規(guī)范、流程、檢測和加工設(shè)備、指導(dǎo)書的依據(jù)。

③對需要采取預(yù)防措施的不合格的潛在原因，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)編制改進(jìn)計劃，填寫《糾正/預(yù)防措施表》。第17頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月5.措施審批、實施、驗證、標(biāo)準(zhǔn)化1、審批。糾正措施：不同性質(zhì)、部門，審批權(quán)限不一樣。預(yù)防措施：品質(zhì)部組織評審，總工或職能副總審批。2、實施。審批后到品質(zhì)部登記-----組織實施，記錄過程，及時反饋，組織解決----結(jié)果記錄、分析、比較-----報品質(zhì)部登記。3、驗證。糾正/預(yù)防措施實施結(jié)束后，應(yīng)提請品質(zhì)部驗證。

a）當(dāng)糾正和預(yù)防措施實施完成日期已到或接到責(zé)任部門糾正措施已完成報告后，品質(zhì)部應(yīng)組織檢查糾正預(yù)防措施的實施情況，驗證實施結(jié)果的有效性。第18頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月

b）對在規(guī)定期限內(nèi)未能完成的糾正和預(yù)防措施，品質(zhì)部應(yīng)進(jìn)行跟蹤，并查明未能按期完成的原因。當(dāng)責(zé)任部門無正當(dāng)理由或未能確定出可接受的修正期限時，品質(zhì)部報請管理者代表處理。

c）當(dāng)驗證糾正和預(yù)防措施的結(jié)果發(fā)現(xiàn)無效或不明顯時，應(yīng)重新分析原因，采取新的糾正和預(yù)防措施，直至有效為止。

d）品質(zhì)部應(yīng)在糾正措施完成后一周內(nèi)完成驗證工作，并將驗證結(jié)果記錄于《糾正/預(yù)防措施表》或《不合格報告》相關(guān)欄目。4、結(jié)案標(biāo)準(zhǔn)化。對驗證有效措施，如需更改文件，品質(zhì)部要求相關(guān)部門修訂。第19頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月第七節(jié)供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。第20頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。第21頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有報告。第22頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月必要時，應(yīng)當(dāng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。第23頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第24頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。第25頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月物料的分類根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度確定物料的安全級別：A類：直接影響藥品質(zhì)量的物料如中藥材、中藥飲片、原料藥、關(guān)鍵輔料、直接接觸藥品包材等；B類：對藥品質(zhì)量有一定影響的物料如非關(guān)鍵輔料、部分內(nèi)包材等；C類：對藥品質(zhì)量基本無影響的物料如打碼用色帶、油墨，小盒、紙箱、BOPP膜、打包帶等。第26頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月物料等級分類A類物料B類物料C類物料資質(zhì)審核現(xiàn)場審核合格供應(yīng)商資質(zhì)審核必要時現(xiàn)場審計合格供應(yīng)商資質(zhì)審核合格供應(yīng)商根據(jù)物料的分類，制定不同級別物料供應(yīng)商的評估、審計及管理方法：第27頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月供應(yīng)商選擇的原則供應(yīng)商必須是經(jīng)過國家有關(guān)部門注冊批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。在選擇供應(yīng)商時，對主要物料應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商。物料供應(yīng)應(yīng)本著優(yōu)質(zhì)、定點、就近、經(jīng)濟、合法、及時的原則。第28頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月供應(yīng)商審計的機構(gòu)和人員質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。供應(yīng)商審計、評估由質(zhì)量部主導(dǎo)進(jìn)行，參與審計和評估人員為采購部、生產(chǎn)部、QA和QC的相關(guān)人員，評估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量部審核，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。第29頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)一、首次審計質(zhì)量部對擬采購物料的供應(yīng)商制定《供應(yīng)商調(diào)查表》，由采購部發(fā)放給供應(yīng)商填寫，并同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料；質(zhì)量部根據(jù)供應(yīng)商提供的資質(zhì)材料和《供應(yīng)商調(diào)查表》進(jìn)行審計；第30頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月供應(yīng)商基本資質(zhì)審計合格后，A類物料應(yīng)由采購部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取一個批號的樣品，由質(zhì)量部QC依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗，報告檢驗結(jié)果；針對于設(shè)備對物料要求嚴(yán)格的品種，樣品經(jīng)檢驗合格后，必要時可安排物料使用部門對樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)；非現(xiàn)場審計項目如下：第31頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目基本資質(zhì)《營業(yè)執(zhí)照》《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》《GMP證書》或《GSP證書》《藥品注冊批件》（產(chǎn)品批件或批復(fù)）《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》《危險化學(xué)品經(jīng)營許可證》或《安全生產(chǎn)許可證》《藥品包裝材料和容器注冊證》《印刷經(jīng)營許可證》《商品條碼印刷資格證》《質(zhì)量體系認(rèn)證證書》（包括第三方質(zhì)量審計報告）《組織機構(gòu)代碼證》《稅務(wù)登記證》第32頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目物料保證《經(jīng)銷授權(quán)書》《業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書》《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《質(zhì)量保證協(xié)議》《檢驗報告》樣品檢驗結(jié)果使用樣品小批量試生產(chǎn)操作情況樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗結(jié)果穩(wěn)定性考察結(jié)果其他售后服務(wù)情況供貨及時性數(shù)量保證性合格標(biāo)準(zhǔn)：有相關(guān)資質(zhì)并在有效期內(nèi)（加蓋企業(yè)原色公章），生產(chǎn)或經(jīng)營范圍包括擬供貨的物料。第33頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月對于通過資質(zhì)審計的供應(yīng)商，按照物料安全級別要求決定是否進(jìn)行現(xiàn)場審計：C級物料和風(fēng)險較低的B級物料可只進(jìn)行資質(zhì)審計；A級物料和風(fēng)險較高的B級物料必須進(jìn)行現(xiàn)場審計。第34頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月現(xiàn)場質(zhì)量審計的主要工作內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。第35頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目真實性核查《營業(yè)執(zhí)照》《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》《GMP證書》或《GSP證書》《藥品注冊批件》（產(chǎn)品批件或批復(fù)）《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》《危險化學(xué)品經(jīng)營許可證》或《安全生產(chǎn)許可證》《藥品包裝材料和容器注冊證》《印刷經(jīng)營許可證》《商品條碼印刷資格證書》《質(zhì)量體系認(rèn)證證書》（包括第三方質(zhì)量審計報告）《組織機構(gòu)代碼證》《稅務(wù)登記證》《經(jīng)銷授權(quán)書》《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《出廠檢驗報告》第36頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目機構(gòu)和人員提供質(zhì)量保證體系圖質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？關(guān)鍵人員的學(xué)歷情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？

是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？廠房與設(shè)施、設(shè)備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？廠區(qū)是否整潔？廠房的潔凈級別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求？是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？是否采取必要的防蟲鼠措施？是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表計量器具是否按規(guī)定及時檢定？第37頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目物料管理是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書起始物料的入庫驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？中間體、待包裝品的取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定成品取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？倉庫的倉貯條件是否符合物料、產(chǎn)品儲存要求？

物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標(biāo)識？尾料的管理是否符合要求？

物料的管理是否有效控制？關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關(guān)的驗證或穩(wěn)定性考察？生產(chǎn)管理提供生產(chǎn)工藝流程圖批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？批量是否與設(shè)備生產(chǎn)能力相符？混批的控制是否符合要求？產(chǎn)量是否能滿足需貨量？是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？生產(chǎn)過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？是否有用于指導(dǎo)操作的SOP，員工是否按照SOP要求進(jìn)行操作？第38頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目質(zhì)量管理查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗？是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？是否建立OOS控制的SOP？是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？是否定期自檢？自檢的頻率為_______留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？是否建立返工、再加工SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？檢驗儀器、設(shè)備是否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗要求？檢驗儀器、設(shè)備是否按規(guī)定及時檢定？抽查檢驗報告及原始記錄，是否與提供的出廠檢驗報告相符？是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制第39頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月類別審計項目文件管理生產(chǎn)管理制度及文件是否齊全？質(zhì)量管理制度及文件是否齊全？生產(chǎn)崗位及設(shè)備操作法是否齊全，是否具有可操作性？檢驗操作法是否齊全，是否與國家法定標(biāo)準(zhǔn)相符，若不符，是否有相關(guān)驗證？批生產(chǎn)生產(chǎn)、設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時、真實？批檢驗記錄、儀器及設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時、真實？其他是否建立變更控制的SOP？對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)？產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？第40頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月對一般缺陷提出整改措施，可建議通過審核；對存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商若仍有采購意向則提出定期整改的意見，供應(yīng)商在限期內(nèi)進(jìn)行整改完畢后，由審計小組進(jìn)行復(fù)查或確認(rèn)，若無采購意向則說明后結(jié)束審計；通過現(xiàn)場審計后，質(zhì)量部完成《供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告》，并與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議作為主要物料供應(yīng)商審批的依據(jù)。第41頁，課件共47頁，創(chuàng)作于2023年2月影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料（原輔料與原料藥生產(chǎn)用的關(guān)鍵化工原料）的供應(yīng)商變更和首次審計均應(yīng)對提供的物料進(jìn)行全面檢驗和工藝驗證，并對驗證的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，涉及到注冊變更時，還需要到藥監(jiān)部門報備，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得隨意變更。評估小組根據(jù)基本資質(zhì)審查和現(xiàn)場審計報告等內(nèi)容，填寫《供應(yīng)商資質(zhì)審查報告》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人