中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求萬孚_第1頁
中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求萬孚_第2頁
中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求萬孚_第3頁
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#產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途型號：型號W,型號D,型號L；規(guī)格：2x50人份/盒。試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2)和校準(zhǔn)品組成。其中磁珠包被物(R1)主要成分為包被著NGAL抗體的超順磁性微粒，懸浮于緩沖液，含防腐劑(ProClin300)；酶標(biāo)記物(R2)主要成分為NGAL抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋于緩沖液，含防腐劑(ProClin300)；校準(zhǔn)品主要成分為NGAL抗原。用于定量測定人尿液樣本中中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白的含量。臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。2性能指標(biāo)外觀外觀應(yīng)符合如下要求：a)磁珠包被物R1搖勻后應(yīng)為棕褐色懸濁液；靜止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液應(yīng)為無色液體；酶標(biāo)記物R2應(yīng)為無色液體，無沉淀或絮狀物；校準(zhǔn)品應(yīng)為無色液體，無沉淀或絮狀物；試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無滲漏；中文包裝標(biāo)簽清晰，無磨損。準(zhǔn)確度將具有溯源性的兩個正確度控制品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果與標(biāo)定濃度的相對偏差在 ±10%范圍內(nèi)。空白限不大于10ng/mL。線性試劑盒在10ng/mL?1500ng/mL區(qū)間內(nèi)，其相關(guān)系數(shù)(r)絕對值不低于0.9900。重復(fù)性變異系數(shù)CVW8%。批間差變異系數(shù)CVW10%。校準(zhǔn)品裝量校準(zhǔn)品裝量三0.5mL。校準(zhǔn)品準(zhǔn)確度測定校準(zhǔn)品，C1,C2測定結(jié)果的相對偏差在±10%范圍內(nèi)，C0測定結(jié)果的絕對偏差的絕對值不高于10ng/mL。校準(zhǔn)品瓶內(nèi)均一性校準(zhǔn)品C1,C2瓶內(nèi)均一性W8%,C0的SDW10ng/mL。校準(zhǔn)品瓶間均

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