2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺試卷A卷含答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺試卷A卷含答案

單選題（共50題）1、（2016年真題）2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）（以下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應的疫苗【答案】A2、（2019年真題）甲、乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務關系。A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務員信息和資料，無需核實、留存新業(yè)務員的資料B.因為有多年業(yè)務關系，只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務員變更信息的說明材料留存C.只需要留存新業(yè)務員的身份證復印件D.應按新?lián)Q業(yè)務員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人章或簽字的授權書【答案】D3、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。A.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德B.具有從業(yè)藥師資格C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意【答案】B4、近日，南溪區(qū)市場監(jiān)督管理局查獲兩起涉嫌銷售假藥案，并依法追究刑事責任。據(jù)了解，執(zhí)法人員在對轄區(qū)文化路中段南山廠門口周邊市場檢查過程中，當場查獲楊某某、余某某兩人在銷售標識存在夸大和虛假宣傳、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德國黑金剛”“瑪咖牡蠣片”等15個品種332盒食品，貨值金額4622元。鑒于查獲的食品涉嫌非法添加藥品，南溪區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對所有食品進行了抽檢。檢驗結果顯示，所有被檢食品均含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處。檢察機關建議移送公安機關處理。2020年5月7日，南溪區(qū)市場監(jiān)管局以楊某某、余某某銷售假藥涉嫌犯罪為由，將案件移送公安機關處理，依法追究其刑事責任。A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).個人沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上二倍以下的罰款C.單位沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算D.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請【答案】B5、公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應當給予行政處罰。以下情形不適用于行政處罰簡易程序的是A.對公民處50元以下罰款?B.對法人或者其他組織處1000元以下的罰款?C.警告?D.行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)的處罰?【答案】D6、醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人，應該給予的處罰不包括A.沒收全部毒性藥品B.情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究民事責任C.給予警告D.處非法所得五至十倍罰款【答案】B7、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的是A.新藥B.仿制藥C.非處方藥D.處方藥【答案】C8、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D9、《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本有效期為A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B10、（2015年真題）按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于（）A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級【答案】D11、藥品廣告須經(jīng)A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準B.企業(yè)所在地工商行政管理部門批準C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準【答案】C12、關于基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構的管理錯誤的是A.依法設立的各類醫(yī)藥機構根據(jù)自身服務能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構提出申請B.經(jīng)辦機構開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探索通過第三方評價的方式開展評估C.選擇服務質量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議D.雙方簽訂的服務協(xié)議，應報同級社會保險行政部門審批【答案】D13、A型肉毒毒素及其制劑屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒性化學品【答案】B14、國家對野生藥材物種實行A.嚴格管理的原則B.保護和采獵相結合的原則C.嚴禁采獵的原則D.限量采獵的原則【答案】B15、根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，下列進口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是A.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品B.未取得藥品批準證明文件進口藥品C.進口療效不確切危害人體健康的藥品D.進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品【答案】A16、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品屬于A.仿制藥B.進口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】A17、根據(jù)《進口藥材管理辦法》，不得作為首次進口藥材審批的申請人或者備案單位的是A.中國境內的中成藥上市許可持有人B.中藥生產(chǎn)企業(yè)C.中藥材專業(yè)市場D.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】C18、對存在嚴重安全風險的品種，應當A.開展必要的風險溝通B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施C.主動申請注銷藥品批準證明文件D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據(jù)分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價?！敬鸢浮緽19、在藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的應辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.延續(xù)注冊D.變更注冊【答案】D20、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應的是（）A.藥品說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應C.新藥監(jiān)測期內國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內監(jiān)測到的所有不良反應【答案】A21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在儲存過程中搬運、堆碼藥品以及藥品在運輸過程中搬運藥品的，進行操作的依據(jù)是A.內包裝B.中包裝C.外包裝D.大包裝【答案】C22、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A23、根據(jù)《藥品管理法》，下列未經(jīng)批準進口境外已合法上市藥品的行為，符合法律規(guī)定的是A.未取得藥品批準證明文件進口藥品的B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件進口藥品的C.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品D.個人自帶少量親屬用、自用的藥品進入中國境內【答案】D24、批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】B25、至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術人員的是A.一級醫(yī)院B.二級醫(yī)院C.三級醫(yī)院D.個體診所【答案】B26、“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于A.尊重同仁，密切協(xié)作B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】B27、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，需要滿足的條件包括A.申請獲得藥品經(jīng)營許可證B.具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件C.銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSPD.開展自行批發(fā)活動前，應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】C28、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。A.\"國\"字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請B.批準文號中數(shù)字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號C.批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號D.批準文號中\(zhòng)"文\"代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視【答案】C29、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進口A保健食品批準證書。A.2013?B.2014?C.2015?D.2016?【答案】D30、書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量A.要準確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句B.應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的順序排列D.應注明原因并再次簽名【答案】A31、藥品管理法是由全國人大常委會審議通過并頒布，屬于A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.司法解釋【答案】A32、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B33、（2016年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確是A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放【答案】A34、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關提出A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政訴訟【答案】C35、注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理)的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫(yī)學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】C36、藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】A37、（2019年真題）行政機關為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強制措施是A.責令停業(yè)B.查封場所、設施或者財物C.劃撥存款、匯款D.責令組織聽證【答案】B38、醫(yī)療機構要變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起做出決定的期限為A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】A39、（2018年真題）欲查詢接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢（）A.用法用量B.不良反應C.注意事項D.警示語【答案】C40、負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障部門C.發(fā)展和改革宏觀調控部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】A41、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成、銷售劣藥造成下列情形的，應認定為"對人體健康造成嚴重危害"的是（）。A.造成輕傷或重傷的B.造成重度殘疾的C.造成五人以上輕度殘疾的D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的【答案】A42、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理藥品上市許可轉讓制度屬于A.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告【答案】A43、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是()A.藥品再評價B.Ⅳ期臨床試驗C.Ⅰ期臨床試驗D.藥理毒理研究【答案】B44、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能參加報名【答案】C45、組織制訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測的技術標準和規(guī)范的機構是A.CFDA藥品審評中心B.CFDA藥品評價中心C.CFDA藥品審核查驗中心D.CFDA投訴舉報中心【答案】B46、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機構，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫(yī)療機構中藥飲片進行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。A.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動D.情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留【答案】D47、從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有（）。A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口準許證》C.《進口藥品注冊證》D.《進口藥品通關單》【答案】B48、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是（）A.[警示語]B.[禁忌]C.[規(guī)格]D.[藥品名稱]【答案】B49、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給A.《國產(chǎn)藥品注冊證》?B.《新藥證書》?C.《進口藥品注冊證》?D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》?【答案】D50、應維持一定的正壓，并送入一定比例的新風A.潔凈室（區(qū)）B.制劑配制所用的物料C.制劑室應有的文件包括D.制劑室應有配制管理、質量管理的制度和記錄包括【答案】A多選題（共20題）1、《基藥辦法》規(guī)定下列情形藥品品種應當從國家基本藥物目錄中調出的是A.藥品標準被取消的?B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更差的品種所替代的?C.發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的?D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的?【答案】ACD2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當A.對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品不良反應監(jiān)測中心報告B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息C.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品【答案】BCD3、以下關于儲存毒性藥品的說法正確的是A.儲存毒性藥品的專庫或專柜，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同B.毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或專柜C.毒性藥品專庫或專柜需加鎖并由專人保管D.毒性藥品需雙人雙鎖管理【答案】ABCD4、國家藥品標準包括（）。A.中國藥典B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準C.地方標準D.企業(yè)標準【答案】AB5、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系包括A.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設B.加快形成多元辦醫(yī)格局C.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設D.改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制【答案】ACD6、下列藥品投訴舉報，不予受理的情形包括A.通過訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進入訴訟程序的B.通過仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進入仲裁程序的C.通過行政復議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進入行政復議程序的D.通過消費者協(xié)會等途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進入程序的【答案】ABCD7、醫(yī)療機構需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括A.氫可酮B.甲丙氨酯C.扎來普隆D.瑞芬太尼【答案】AD8、撤銷行政許可的情形有A.行政機關工作人員依法作出行政許可決定的B.越權作出行政許可決定的C.違反法定程序作出行政許可決定的D.對不符合法定條件的申請人準予行政許可的【答案】BCD9、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告.調查.評價和處理B.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良反應事件相關調查C.醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作D.醫(yī)療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC10、藥品零售企業(yè)定期對陳列、存放的藥品進行檢查時發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當采取的措施包括A.及時撤柜B.停止銷售C.由質量管理人員確認和處理D.保留相關記錄【答案】ABCD11、關于嬰幼兒配方食品的說法，正確的是A.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗B.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊D.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】ACD12、下列不得作為醫(yī)療機構制劑申報的是（）。A.市場上已有供應的品種B.含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種C.中藥注射劑D.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品【答案】ABCD13、關于阿托品類藥品管理的行為，合乎規(guī)定的有A.嗎啡阿托品注射液標簽上的專有標識為黑底白字B.阿托品是醫(yī)療用毒性藥品，其復方制劑嗎啡阿托品注射液也應按毒性藥品管理C.阿托品的鹽類化合物屬于醫(yī)療用毒性藥品D.嗎啡阿托品注射液的藥品說明書上應注明“運動員慎用”字樣【