2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習題(二)及答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習題(二)及答案

單選題（共50題）1、監(jiān)測潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)A.質量管理組B.藥檢室C.質量驗收組D.制劑室【答案】B2、對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進行審批的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門【答案】B3、（）臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】B4、對醫(yī)師處方進行審核，簽字的人員必須是A.藥店經(jīng)理B.值班經(jīng)理C.店員D.執(zhí)業(yè)藥師【答案】D5、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》國產(chǎn)保健食品注冊號格式為()A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號4位序號D.國食健注J+4位年代號4位序號【答案】B6、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨【答案】B7、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A8、關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務體系B.加快建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系【答案】C9、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.國家衛(wèi)生行政管理部門D.工商行政管理部門【答案】C10、不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項目A.藥品廣告B.處方藥C.非處方藥D.處方藥廣告的忠告語【答案】A11、不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的是A.應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收B.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對C.冷藏、冷凍藥品無須驗收，直接入庫D.驗收藥品應當做好驗收記錄【答案】C12、關于藥品質量公告的說法,錯誤的是()A.藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告B.藥品質量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門在處不合格藥品,對不合格藥品起到控制作用C.藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況,引起公眾對藥品質量的關注和重視D.藥品質量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)發(fā)布【答案】D13、《反不正當競爭法》規(guī)定“權利人因被侵權所受到的實際損失、侵權人因侵權所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據(jù)侵權行為的情節(jié)判決給予權利人三百萬元以下的賠償”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】B14、消費者的權利不包括A.因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬鸅.在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利C.在購買商品或者接受服務時，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為D.對購買的商品不滿意的，享有無理由退貨的權利【答案】D15、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關問題。A.藥品通用名稱不得選用草書.篆書等不易識別的字體，不得使用斜體.中空.陰影等形式對字體進行修飾B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差【答案】D16、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于A.常見藥品不良反應B.輕微藥品不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】D17、藥物治療作用初步評價階段屬于A.Ⅱ期臨床試驗B.I期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】A18、藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他不正當利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位B.市場監(jiān)督管理部門C.經(jīng)濟綜合主管部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】B19、屬于行政強制措施的是A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結存款、匯款【答案】D20、關于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是A.處方藥應列出全部輔料名稱B.注射劑應列出全部輔料名稱C.化學藥應列出全部活性成分D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味【答案】A21、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C22、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價30元，5名患者購買服用該降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余該降壓藥280盒。A.為假藥B.為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】A23、（2015年真題）屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人C.改變藥品經(jīng)營方式D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構【答案】C24、藥店除拒絕調(diào)配外，還應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方【答案】C25、國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是A.葡萄糖氯化鈉注射液?B.阿奇霉素原料藥?C.清開靈注射液?D.白蛋白注射液?【答案】A26、（2020年真題）根據(jù)《疫苗管理法》及相關規(guī)定，下列關于疫苗管理要求的說法，錯誤的是（）A.實行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經(jīng)指定的批簽發(fā)機構審核、檢驗B.實行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗C.實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查【答案】B27、執(zhí)業(yè)藥師應當自覺抵制不道德和違法行為，體現(xiàn)了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】D28、統(tǒng)發(fā)定點零售藥店標牌，負責向社會公布定點零售藥店的是A.勞動保障行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.社會保險經(jīng)辦機構【答案】D29、負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準的政府部門是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.商務部C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】C30、保存期滿的處方銷毀須A.經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案D.經(jīng)醫(yī)療機構的藥學部門批準、登記備案【答案】A31、報告該藥品引起的所有可疑不良反應A.國家對藥品不良反應B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品C.上市5年以上的藥品D.嚴重或罕見的藥品不良反應【答案】B32、負責審定考試科目、考試大綱的部門是A.國家醫(yī)療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門【答案】B33、（2016年真題）欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是A.注意事項B.成份C.禁忌D.不良反應【答案】B34、制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責B.醫(yī)療機構制劑室的職責C.醫(yī)療機構藥師的職責D.醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的職責【答案】A35、關于醫(yī)療機構中藥飲片采購、驗收、保管的說法，錯誤的是A.采購過程中嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益B.驗收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C.養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應及時上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理并采取相關措施D.中藥飲片出入庫應當有完整記錄【答案】C36、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》適用范圍是A.中華人民共和國境內(nèi)B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院D.醫(yī)療機構內(nèi)配制的所有制劑【答案】A37、藥品購銷記錄必須注明藥品的A.批準文號B.批號C.生產(chǎn)日期D.商品名稱【答案】B38、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，使用某藥品需觀察過敏反應的內(nèi)容應列在A.【適應證】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】D39、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請【答案】A40、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是A.省級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D41、下列可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品是A.胰島素外的肽類激素B.第一類精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.冷藏、冷凍藥品【答案】D42、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識?B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)?C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治?【答案】B43、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話B.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥C.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中【答案】D44、下列關于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的說法，錯誤的是（）。A.驗收藥品應當做好驗收記錄B.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對C.應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨，驗收D.冷藏、冷凍藥品無須驗收直接入庫【答案】D45、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項是A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的B.不滿十四周歲的人有違法行為的C.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的D.精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的【答案】A46、臨床必需、使用廣泛、效果好、在同類藥品中價格低的是A.國家批準正式進口的藥品B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片D.甲類目錄藥品【答案】D47、（）階段應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】C48、以下不屬于我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的重點內(nèi)容的是A.覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法B.建立基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金和個人賬戶C.籌資水平D.定點管理【答案】C49、根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機構配制制劑不需要具備的條件是A.保證制劑質量的設施B.保證制劑質量的管理制度C.保證制度可以追溯的銷售記錄D.保證制劑質量的檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境【答案】C50、磷酸可待因片的處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】B多選題（共20題）1、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》【答案】BC2、制定國家基本藥物目錄的程序正確的是A.送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權衛(wèi)生部發(fā)布B.評審專家組根據(jù)循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄C.咨詢專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿D.將目錄初稿征求有關部門意見，修改完善后形成送審稿【答案】AD3、藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不適宜的是A.與疾病不相符B.用藥超劑量C.有重復用藥D.應該實行皮試的藥物沒有皮試【答案】ABCD4、醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用的是A.發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件B.臨床急需而市場沒有供應C.醫(yī)療機構之間協(xié)議調(diào)劑使用D.在規(guī)定期限內(nèi)【答案】ABD5、基本藥物是A.適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的藥品B.劑型適宜的藥品C.價格經(jīng)濟的藥品D.能夠保障供應的藥品【答案】ABD6、關于藥品說明書和標簽有效期標注的說法，正確的是A.藥品說明書有效期應以月為單位描述，可以表述為：××個月（×用阿拉伯數(shù)字表示）B.藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示C.如果藥品標簽由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以按藥品說明書有效期標注格式標注D.除中藥飲片外，所有藥品標簽必須標注有效期【答案】ABCD7、在藥店從事執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)藥師，應遵循的職業(yè)道德包括A.為患者提供療效確切的藥品B.客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應C.根據(jù)患者地位提供藥學服務D.自覺抵制誤導性宣傳【答案】ABD8、藥品零售企業(yè)不得代為履行職責的崗位有A.采購崗位B.處方審核崗位C.驗收崗位D.質量管理崗位【答案】BD9、GMP中關于制藥用水的說法正確的是A.制藥用水至少應當是飲用水B.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用50℃以上保溫循環(huán)C.應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄D.制藥用水符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求【答案】ACD10、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國務院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構不得開具該藥品的處方D.當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD11、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情形有A.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的B.認為行政機關侵犯合法的經(jīng)營自主權的C.對行政機關撤銷其許可證、資格證的決定不服的D.認為對行政機關工作人員的獎懲決定不服的【答案】ABC12、醫(yī)療單位應加強對麻醉藥品的管理，要有A.專人負責B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方【答案】ABCD13、下列屬于不正當競爭行為的是A.假冒他人的注冊商標B.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名C.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢D.在商品上偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志，偽造產(chǎn)地【答案】ABCD14、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有A.村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準B.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C.醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種D.醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制【答案】ABCD15、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，關于“十三五”期間執(zhí)業(yè)藥師管理需要達到的水平的說法，錯誤的有A.執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著