2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自測模擬預測題庫(名校卷)

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自測模擬預測題庫(名校卷)

單選題（共50題）1、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是A.藥品生產企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.醫(yī)療檢驗機構【答案】A2、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是A.藥品生產企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易無需審批B.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產的藥品C.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構可以在網(wǎng)上銷售自配制劑【答案】D3、疫苗生產企業(yè)的銷售記錄應保存的期限為超過疫苗有效期后A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B4、負責藥品通用名稱命名的部門是A.藥典委員會B.藥品審批中心C.藥品評價中心D.藥品認證中心【答案】A5、《中華人民共和國禁毒法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】A6、境內生產的生物制品的批準文號格式是（）A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號【答案】A7、（2018年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》,關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯誤的是（）A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.質量管理人員方可負責藥品拆零銷售C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印D.藥品拆零銷售期間,應保留原包裝和說明書【答案】B8、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，藥監(jiān)部門應責令改正，沒收違法銷售的制劑，有違法所得的，沒收違法所得A.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款B.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款C.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上2倍以下的罰款D.并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款【答案】B9、審查和確定定點零售藥店時應遵循的原則不包括A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質量?B.合理控制藥品服務成本?C.提升企業(yè)市場競爭力?D.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理?【答案】C10、主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源與社會保障部D.衛(wèi)生主管部門【答案】A11、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究【答案】C12、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產品注冊證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B13、甲藥品生產企業(yè)持有《藥品生產許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.中藥注射劑B.含麻黃堿類復方制劑C.醫(yī)療機構制劑D.中藥飲片【答案】C14、排除或者限制消費者權利、減輕或者免除經(jīng)營者責任、加重消費者責任等內容應該A.顯著方式提請消費者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D.不得利用格式條款并借助技術手段【答案】B15、（2015年真題）中藥一級保護品種的最低保護年限是（）A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】D16、非醫(yī)療機構及其人員在經(jīng)營活動中，不得給服務對象口服A.《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片B.《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片C.《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄》規(guī)定的中藥飲片D.《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片【答案】D17、藥品生產企業(yè)在生產藥品時，擅自更改生產批號的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生產假藥罪D.生產劣藥罪【答案】D18、作出主動召回決定的是A.藥品生產企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A19、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰不包括A.警告B.責令停產停業(yè)C.較大數(shù)額罰款D.吊銷許可證【答案】A20、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學服務人員應當確認個人消費者為成年人，不確定時可查驗個人消費者身份證信息，不得向未成年人銷售的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】A21、以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產的均質產品為一批的是A.口服或外用的固體、半固體制劑B.口服或外用的液體制劑C.連續(xù)生產的原料藥D.間歇生產的原料藥【答案】B22、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品，處（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).管制C.拘役D.沒收財產【答案】A23、《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)是A.對中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度B.用藥劑量的大小程度C.對人體的危害程度D.使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度【答案】D24、（2015年真題）根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動B.疫苗生產企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產的第一類疫苗和第二類疫苗C.從事疫苗經(jīng)營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章【答案】B25、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售A.麻醉藥品B.藥品類易制毒化學品C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】D26、有關資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應確認其合法資格，應當查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件C.購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符D.企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性【答案】B27、（2020年真題）中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質要求是（）A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷B.具有大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱D.具有中藥學初級以上專業(yè)枝術職稱【答案】C28、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，國家醫(yī)保藥品目錄調整的基本原則不包括A.堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點B.堅持保基本的定位C.堅持公開、公平、公正的備案制度D.堅持統(tǒng)籌兼顧【答案】C29、2005年5月,某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D30、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，我國藥品研制環(huán)節(jié)實施默示許可制度的是A.藥物臨床試驗機構管理B.藥物臨床試驗C.生物等效性試驗D.臨床試驗倫理審查【答案】B31、屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCDA.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯【答案】A32、制定部門規(guī)章、標準和技術規(guī)范的是A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會【答案】A33、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機構進一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療A.醫(yī)療用毒性藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.麻醉藥品【答案】A34、醫(yī)療機構應當開展調查的抗菌藥物臨床應用異常情況不包括A.使用量異常增長的抗菌藥物B.一年內使用量始終居于前列的抗菌藥物C.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物【答案】B35、某醫(yī)療機構藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色【答案】D36、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A37、根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A38、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工給予的處罰不包括A.責令改正，沒收違法所得B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動D.拒不改正的，其直接責任人員十年內不得從事中醫(yī)藥相關活動【答案】D39、《湖北省基本藥物集中招標目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內共有800種藥物，包含520種國家基本藥物和280種省級增補藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級增補藥物，國家基本藥物的種類保持不變。A.含有野生動植物藥材B.臨床治療首選C.近年研發(fā)的新藥D.主要用于滋補保健作用，易濫用的【答案】D40、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】B41、藥品內標簽可以不標注A.藥品通用名稱B.批準文號C.產品批號D.有效期【答案】B42、無有效期的醫(yī)療器械，查驗記錄和銷售記錄應當保存不得少于A.永久保存B.2年C.3年D.5年【答案】D43、應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項的標簽是A.藥品的外標簽B.藥品的內標簽C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽D.原料藥的標簽【答案】D44、患者憑醫(yī)療機構開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調劑處方藥A，同時購買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品A、B、C、D的同時，又贈送患者近效期的甲類非處方藥E和保健食品F。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。A.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取買藥品贈送甲類非處方藥的方式B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，可以采取買藥品贈送保健食品的方式C.F是近效期保健食品，贈送時告知患者在有效期內使用D.E是近效期藥品，贈送時告知患者在有效期內使用【答案】D45、以下關于中藥保護品種的范圍和等級劃分不正確的是A.依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種B.對受保護的中藥品種分為三級進行管理C.中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年D.中藥二級保護品種的保護期限為7年【答案】B46、定點批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機構履行送貨義務，逾期不改正的，可處A.5萬元~10萬元的罰款B.2萬元～5萬元的罰款C.5000元～2萬元的罰款D.5000元~1萬元罰款【答案】B47、有關醫(yī)療機構使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是A.每次處方劑量不得超過2日常用量B.調配毒性藥品，應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方C.對處方注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品D.處方調配后，由配方人及具有藥士以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出【答案】B48、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C49、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿市場購進的藥品是A.醫(yī)院制劑B.未實施批準文號管理的中藥飲片C.甲類非處方藥D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】D50、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】B多選題（共20題）1、目前已完成定點生產企業(yè)招標工作的藥品有A.地高辛口服液B.丹參注射液C.復方磺胺甲唑注射液D.注射用對氨基水楊酸鈉【答案】ACD2、二級醫(yī)院的藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的專家組成，包括的專業(yè)有A.藥學B.臨床醫(yī)學C.醫(yī)院感染管理D.醫(yī)療行政管理【答案】ABCD3、藥品批發(fā)企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員哪些資料A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書C.供貨單位及供貨品種相關資料D.授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限【答案】ABCD4、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明A.商標B.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識C.“免費”字樣D.“自費”字樣【答案】BC5、有關處方管理，下列說法正確的有A.藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核B.藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紻.醫(yī)療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過3種【答案】AB6、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知》，疫苗配送采取的方式有A.物流配送B.干線運輸C.區(qū)域倉儲D.區(qū)域配送【答案】BCD7、藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。行政機關發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會穩(wěn)定、擾亂社會和經(jīng)濟管理秩序的虛假或者不完整信息的，應當及時發(fā)布準確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括A.行政審批信息B.藥品的備案日期、備案企業(yè)（產品）、備案號等備案信息C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結果信息D.藥品行政處罰決定的信息【答案】ABCD8、關于毒性藥品的生產、配制和質量檢驗正確的是A.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責，并建立嚴格的管理制度B.嚴防與其他藥品混雜C.每次配料，必須經(jīng)兩人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數(shù)D.經(jīng)手人要簽字備查，所用容器和工具要處理干凈，以防污染其他藥品【答案】ABCD9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理》關于藥品令售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.企業(yè)法法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】ACD10、確定《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則包括A.安全有效B.臨床必需C.價格便宜D.使用方便【答案】ABD11、個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向A.當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告B.當?shù)氐男l(wèi)生行政部門報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告D.當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門報告【答案】AC12、關于麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的說法，正確的有A.全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、具有使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑B.全國性批發(fā)企業(yè)不可以向全國性批發(fā)企業(yè)、定點生產企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向任一具有使用資格的醫(yī)療機構供應麻醉藥品和第一類精神藥品D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間在任何情況下不允許發(fā)生麻醉藥品和第一類精神藥品的交易【答案】AB13、中國上市藥品目錄收錄的藥品包括A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的進口原研藥品C.按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥D.通過質量和療效一致性評價的藥品【答案】ABCD14、根據(jù)《疫苗管理法》，關于疫苗上市許可持有人銷售疫