醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)技術(shù)要求山東新華

批準日期：2021批準日期：2021年2月9日#醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：魯械注準20152080423醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明分類醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（以下簡稱“制氧系統(tǒng)”）根據(jù)產(chǎn)氧量分為多種型號。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測和提示系統(tǒng)等組成。型號與命名型號與命名規(guī)定如下：XZ-□□_n工一 產(chǎn)氧量（Nm3/h）（1?70） 分為系統(tǒng)式（XT）和一體式（YT） 新華醫(yī)療醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)系統(tǒng)式（XT）是指構(gòu)成醫(yī)用分子制氧系統(tǒng)的設備及部件是分布式布置于制氧站房內(nèi)；一體式（YT）是指構(gòu)成醫(yī)用分子制氧系統(tǒng)各個設備及部件集成布置在一個殼體內(nèi)。型號命名示例：XZ-XT20為最大產(chǎn)氣量為20Nm3/h的系統(tǒng)式醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)表1：規(guī)格型號氧氣產(chǎn)量（Nm3/h）氧氣含量（%）出口壓力（MPa）病床數(shù)量（張）XZYT1190?960.050.45<6XZYT2290?960.050.45<15XZYT3390?960.050.45<30XZYT4490?960.050.45<50XZYT5590?960.050.45<100XZXT5590?960.050.45<100XZXT101090?960.050.45<200XZXT202090?960.050.45<400XZXT303090?960.050.45<600XZXT404090?960.050.45<800XZXT505090?960.050.45<1000XZXT606090?960.050.45<1200XZXT707090?960.050.45<14001.3軟件軟件名稱：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)軟件型號：XZXT20軟件發(fā)布版本：XZV01軟件版本命名規(guī)則：1）軟件版本的表示軟件版本包括兩種：軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。軟件完整版本表示為：設備代號（兩位）-V大版本號（兩位）.小版本號（兩位）-標識符（多位）□V□□.□□一□,,, 4.標識附登隹字將 3,棣杼：兩儲字 2.大肺號：兩位敏字 L敢備代號：的位字帶①設備型號：兩位。取XZ。大版本號：兩位。例如：軟件大版本為第一版，取01。小版本號：兩位。例如：軟件小版本為第二版，取02。標識符：多位字符。軟件發(fā)布版本表示為：設備代號（兩位）-V大版本號（兩位）。此次制氧系統(tǒng)軟件的發(fā)布版本為XZV012）軟件版本與軟件更新的對應關(guān)系在軟件完整版本中，軟件發(fā)生更新時，大版本號表示重大軟件更新，小版本號表示輕微增強類更新。大版本號包括以下軟件更新情形：（1）軟件運行平臺跨越互不兼容的觸摸屏和控制器（包括硬件和軟件）的適應型軟件更新；（2）影響到用戶臨床決策或者人員安全的完善型軟件更新；（3）軟件的安全性級別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓撲發(fā)生改變。小版本號包括以下軟件更新情形：（1）軟件運行平臺跨越互相兼容的觸摸屏和控制器（包括硬件和軟件）的適應型軟件更新；（2）不影響用戶臨床決策及人員安