醫(yī)藥行業(yè)2021年全景復盤-疫苗、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械

醫(yī)藥行業(yè)2021年全景復盤：疫苗、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械1.疫苗板塊：業(yè)績兩極分化，關注國產(chǎn)重磅疫苗放量情況1.1.疫苗行業(yè)政策更新新冠疫情催化，疫苗行業(yè)再度迎來政策面集中關注。供給端方面，2022年1月工信部等9部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，強調(diào)新型疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設；緊跟疫苗技術發(fā)展趨勢，基于應對新發(fā)、突發(fā)傳染病需求，支持建設新型病毒載體疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐劑和新型遞送系統(tǒng)等技術平臺，推動相關產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認證，按照國際疫苗采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。此外，上海、云南等地區(qū)也紛紛出臺政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展。需求端方面，受新冠疫情影響，常規(guī)疫苗接種政策也相應進行了完善。2021年《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明（2021年版）》進行了更新，主要圍繞：1）優(yōu)化調(diào)整部分接種程序和劑型；2）對長期困擾基層醫(yī)療工作者、臨床醫(yī)生和家長的常見特殊健康狀態(tài)兒童接種問題進行了說明；3）兒童疫苗補種年齡上限從14周歲提高到了18周歲。另外廣東省同樣更新出臺《廣東省非免疫規(guī)劃疫苗接種方案（2022年版）》，針對七個方面進行了完善。疫苗行業(yè)再次迎來了政策面的集中關注。1.2.疫苗行業(yè)2021年整體情況疫苗行業(yè)規(guī)?？涨皵U張，未來有望進一步增長。國際新冠疫情給世界生物制藥行業(yè)的發(fā)展格局帶來深刻影響。疫苗行業(yè)得到了社會各界的廣泛關注，也一躍成為生物制藥板塊的聚焦點。目前縱觀全球，疫苗分配結構性失衡，低收入國家疫苗覆蓋率較低，及新興國家因可支配收入的增加，疫苗接種需求亦在不斷增加，疫苗行業(yè)市場增長潛力可期。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球疫苗行業(yè)2021-2025年將持續(xù)以17.3%的復合年增長率不斷發(fā)展，預計2031年國內(nèi)疫苗市場份額將占據(jù)全球市場份額的43%。研發(fā)技術升級迭代日新月異，創(chuàng)新疫苗不斷推出日益普及，極大地促進全球疫苗市場規(guī)模的進一步擴容，也為全球生物制藥行業(yè)帶來了更多的活力與變化。歐美四強占據(jù)全球疫苗市場份額絕對優(yōu)勢，發(fā)展中國家市場潛力有待挖掘。根據(jù)2021年財報，扣除新冠疫苗外，輝瑞、默沙東、葛蘭素史克、賽諾菲巴斯德仍是常規(guī)疫苗的全球四強，按美元計算，疫苗銷售額分別為輝瑞426億（含新冠疫苗368億）、默沙東101億、GSK93億、賽諾菲巴斯德75億。此外，Moderna的產(chǎn)品mRNA新冠疫苗Spikevax的2021年銷售額為177億美元，全年營收達185億美元。從品種看，常規(guī)疫苗品種在疫情影響下仍有較大的增長。2021年默沙東的HPV疫苗Gardasil系列（四價+九價）全球收入56.73億美元，取代輝瑞的prevnar13/20（2021年銷售額52.72億美元）成為全世界除新冠疫苗外的銷售額最高的疫苗產(chǎn)品。目前國際疫苗市場大品種包括HPV疫苗、肺炎結合疫苗、流感疫苗、百白破系列多聯(lián)苗、麻腮風水痘四聯(lián)苗和帶狀皰疹疫苗等。國產(chǎn)疫苗公司迅速崛起，大品種疫苗收入再創(chuàng)新高。2021年疫情仍在對國內(nèi)企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)生影響，根據(jù)各公司發(fā)布2021年年報，在疫苗板塊的10家上市公司中，6家

（智飛、康泰、萬泰、康希諾、康華生物、歐林生物）歸母凈利潤實現(xiàn)正向增長，4家（沃森、成大、百克、金迪克）歸母凈利潤同比下滑。產(chǎn)品方面，國內(nèi)企業(yè)疫苗大品種包括HPV疫苗、13價肺炎結合疫苗、多聯(lián)苗，水痘疫苗、流感疫苗、腦膜炎疫苗和狂犬病疫苗等產(chǎn)品。從銷售額表現(xiàn)來看，2021年受疫情影響，腦膜炎、流感等品種銷售疲軟，而HPV疫苗和13價肺炎疫苗由于滲透率低，潛在市場規(guī)模大，2021年業(yè)績?nèi)猿尸F(xiàn)強勢增長態(tài)勢。常規(guī)疫苗批簽發(fā)受疫情沖擊，重磅產(chǎn)品仍逆勢增長。根據(jù)中檢院及公司年報數(shù)據(jù)，部分公司整體批簽發(fā)數(shù)量有所減少，主要是由于新冠疫情影響，常規(guī)疫苗銷售及終端接種量有所減少，企業(yè)相應降低了批簽發(fā)量。從品種上看，部分疫苗批簽發(fā)量下降明顯，然而也有部分重磅疫苗逆勢增長，如13價肺炎疫苗和HPV系列疫苗。國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品迅速崛起。目前國內(nèi)13價肺炎疫苗有三家生產(chǎn)企業(yè)：輝瑞、沃森和康泰；HPV系列疫苗有四家生產(chǎn)企業(yè)：

默沙東（智飛代理）、GSK、萬泰和沃森。2021年，根據(jù)中檢院及各公司年報數(shù)據(jù)，我們預計國產(chǎn)產(chǎn)品將迅速追趕外企產(chǎn)品的市場規(guī)模，國產(chǎn)產(chǎn)品憑借高性價比和強大的銷售網(wǎng)絡，更有利于在滲透率較低的三四線城市搶占市場。研發(fā)持續(xù)推進，重磅國產(chǎn)產(chǎn)品有望近期申報生產(chǎn)。根據(jù)各公司年報，目前國內(nèi)各公司均有重磅產(chǎn)品推進研發(fā)，其中，康泰、智飛、沃森、萬泰、百克研發(fā)管線最為豐富，預計22-25年各公司均有新產(chǎn)品上市貢獻業(yè)績增量。1.3.重點公司分析1）康泰生物：常規(guī)產(chǎn)品增長恢復，關注四聯(lián)苗及13價肺炎疫苗放量傳統(tǒng)產(chǎn)品：Q1傳統(tǒng)產(chǎn)品增長恢復明顯，13價肺炎新發(fā)上市貢獻增量。2021年全年收入26.87億，其中子公司民海生物收入10.36億，主要構成為四聯(lián)苗+23價肺炎+Hib+13價肺炎，受疫情防控及產(chǎn)品掛網(wǎng)影響業(yè)績承壓。22年Q1常規(guī)產(chǎn)品恢復較快，四聯(lián)苗銷售收入同比增長約231.35%，乙肝疫苗銷售收入同比增長約33.24%；

此外，公司13價肺炎疫苗新增上市，增厚業(yè)績彈性。我們預計2022全年公司常規(guī)產(chǎn)品收入及利潤將迎來大幅增長。新冠疫苗：雙產(chǎn)品體系，海內(nèi)外仍有部分空間。2021年公司疫苗銷售量增長超5000萬劑，預計主要為新冠疫苗（滅活+腺病毒）。目前公司新冠滅活疫苗已獲國內(nèi)同源加強針批準，腺病毒載體疫苗已獲得印度尼西亞緊急使用授權并獲批序貫接種。預計2022年新冠疫苗仍有望為公司貢獻部分業(yè)績。研發(fā)管線：產(chǎn)品梯隊豐富，短中長期均有業(yè)績增長點。公司13價肺炎疫苗已完成21個省市準入，短期可貢獻業(yè)績增量；人二倍體狂苗已申報生產(chǎn)，水痘疫苗已獲得臨床試驗總結報告，有望在23-24年放量；此外仍有五價輪狀疫苗、麻腮風水痘、百白破五聯(lián)苗、20價肺炎結合疫苗等重磅產(chǎn)品在研，mRNA疫苗研發(fā)進展順利，公司中長期業(yè)績增長有保障。2）萬泰生物：業(yè)績再超預期，HPV及抗原檢測持續(xù)放量疫苗業(yè)務：業(yè)績接連超預期，疫苗具國際化潛力。公司疫苗業(yè)務收入33.63億

（+288.49%），毛利率92.55%（+2.96%），期間費用占比下降，利潤增速高于收入增速，其中廈門萬泰滄海貢獻凈利潤14.74億。從單季度看，Q4疫苗業(yè)務收入高達13.85億，占全年疫苗收入高達41.28%，主要源于二價HPV疫苗單季度銷量屢創(chuàng)新高（全年銷售超1000萬支）。此外，二價HPV疫苗通過WHO的PQ認證，疫苗國際化具發(fā)展?jié)摿?。我們預計公司二價HPV產(chǎn)品未來有望維持穩(wěn)健增長。體外診斷業(yè)務：新冠疫情反復，檢測試劑需求增多，IVD業(yè)務業(yè)績貢獻突出。公司IVD業(yè)務收入23.39億（+58.97%），毛利率76.17%（-0.14%），利潤水平穩(wěn)定。從單季度看，Q4公司IVD業(yè)務收入7.21億，占全年IVD業(yè)務收入30.82%，主要由于國外對新冠檢測試劑盒需求龐大，尤其Q4Omicron爆發(fā)需求激增。3月13日公司新冠檢測試劑盒在國內(nèi)獲批，公司IVD業(yè)務收入有望迎來進一步增長。研發(fā)管線：推進順利，新產(chǎn)品有望貢獻中長期業(yè)績增長。萬泰九價HPV疫苗和鼻噴流感新冠疫苗臨床III期進展順利；傳統(tǒng)凍干水痘減毒活疫苗臨床Ⅲ期已完成，新型凍干水痘減毒活疫苗開展了II期臨床試驗。多層次研發(fā)格局為公司中長期增長提供保證。3）智飛生物：HPV迅速放量，關注自主產(chǎn)品研發(fā)進展業(yè)務構成：HPV迅速放量，公司業(yè)績高速增長。2021年公司母公司收入214億，預計主要為代理產(chǎn)品收入；智飛龍科馬收入84億，主要為新冠疫苗收入；智飛綠竹收入8億，主要為腦膜炎系列+Hib。2022Q1代理產(chǎn)批簽發(fā)數(shù)量較上年同期實現(xiàn)顯著提升，四價HPV疫苗批簽發(fā)211萬支，增長近70%；九價HPV疫苗批簽發(fā)483萬支，增長近280%；五價輪狀疫苗批簽發(fā)324萬支，增長近220%；23價肺炎疫苗批簽發(fā)48萬支，增長超100%。研發(fā)管線：產(chǎn)品結構豐富，多研發(fā)管線同步推進。公司持續(xù)加大研發(fā)投入力度，2021年研發(fā)投入8.14億，較上年同期增長69.38%。公司自主研發(fā)項目共計29項，其中流感裂解疫苗、23價肺炎疫苗已完成臨床試驗；15價肺炎結合疫苗、人二倍體狂苗等7個項目進入臨床Ⅲ期，滅活輪狀病毒等7個項目處于1-2期臨床。公司重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）（智克威得）在多國獲批緊急使用，國內(nèi)獲批序貫接種，未來仍有部分需求。公司豐富的研發(fā)梯隊為中長期業(yè)績提供了保證。4）沃森生物：研發(fā)投入持續(xù)加碼，新產(chǎn)品即將上市貢獻增量業(yè)績指標：產(chǎn)品結構調(diào)整收入增長穩(wěn)定，研發(fā)費用劇增拖累利潤。①收入：2021年國內(nèi)疫情反復，公司相應調(diào)整了產(chǎn)品結構。13價肺炎結合疫苗實現(xiàn)批簽發(fā)495.08萬劑（+10.88%）,銷售收入27.46億元（+65.59%），而23價肺炎疫苗實現(xiàn)批簽發(fā)90.44萬（-84.26%），銷售收入2.26億（-67.09%），13價的放量對于23價肺炎疫苗銷售產(chǎn)生一定影響。②歸母凈利潤：2021年公司研發(fā)費用大幅提升，占營收比高達17.95%

（+11.94%），此外公司持有嘉和生物股票期末價格大幅下跌，綜合變動造成公允價值變動損失2.81億（-200.03%）。在售產(chǎn)品：新冠影響有望減弱，“內(nèi)需+出口”公司業(yè)績有望回升。①內(nèi)需：受新冠疫情影響，公司多個產(chǎn)品在2021Q4未申請批簽發(fā)，使得整體收入受到一定程度影響。隨著國內(nèi)新冠疫苗接種排擠效應減弱，新冠疫情得到控制，國內(nèi)需求有望進一步提升；②出口：截至2021年末公司產(chǎn)品累計已出口至17個國家。2022年1月公司13價肺炎疫苗已獲得摩洛哥上市許可證，有望進一步擴大出口收入。研發(fā)管線：多管線加速研發(fā)推進，為中長期業(yè)績增長提供保證。公司2價HPV已獲批，預計2022年下半年上市實現(xiàn)銷售；9價HPV正在做Ⅲ期臨床前準備工作；

四價流腦結合疫苗、新冠mRNA已處于臨床Ⅲ期，新產(chǎn)品上市后有望進一步提升公司營收。5）百克生物：疫情沖擊影響減弱，重磅品種有望獲批上市在售產(chǎn)品：新冠疫苗集中接種沖擊較大，效應減弱后常規(guī)疫苗銷售有望回升。2021年下半年3-17歲人群新冠疫苗集中接種工作對公司流感疫苗的銷售量產(chǎn)生了嚴重影響(-47.52%)，水痘疫苗銷量影響較小(-6.47%)。同時2021Q4流感疫苗庫存積壓臨近有效期，存貨跌價準備增加0.86億，凈利潤大幅減少。若剔除新冠疫情造成的存貨損失影響，Q4歸母凈利潤0