伊典®腎舒顆粒治療尿路感染臨床療效觀察報(bào)告表

伊典?腎舒顆粒治療尿路感染臨床療效觀察報(bào)告表主任醫(yī)生：____________科室：____________治療中心：____________觀察員：____________觀察日期：____________

伊典?腎舒顆粒治療尿路感染臨床觀察方案1觀察目的根據(jù)理論研究和臨床經(jīng)驗(yàn)證明，腎舒顆粒應(yīng)用于治療尿路感染（尿道炎、膀胱炎、腎盂腎炎）有一定療效，為了進(jìn)一步驗(yàn)證腎舒顆粒治療尿流感染的臨床療效，進(jìn)行更廣泛的臨床用藥推廣，特開展此臨床觀察。2觀察方法2.1診斷標(biāo)準(zhǔn)2.1.1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照普通《中藥新藥治療泌尿系感染的臨床研究指導(dǎo)原則》（鄭筱萸主編，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002年）制定中醫(yī)下焦?jié)駸嶙C診斷標(biāo)準(zhǔn)。主癥：突然尿頻、尿急、尿道灼熱刺痛，下腹不適或疼痛。次癥：尿色黃赤、少腹壓痛，或伴寒熱、腰痛、舌質(zhì)紅、苔黃膩或白膩，脈弦數(shù)或滑數(shù)。具備主證2項(xiàng)、次證2項(xiàng)，參考舌脈，即可辨證。2.1.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《內(nèi)科學(xué)》第八版(陸再英等主編，人民衛(wèi)生出版社，2013年)和《腎臟病臨床與進(jìn)展》(鄭法雷等主編，人民軍醫(yī)出版社，2006年)。（1）清潔中段尿（要求尿停留在膀胱中4~6小時(shí)以上)細(xì)菌定量培養(yǎng)，菌落數(shù)≥105/ml。（2）清潔離心中段尿沉渣白細(xì)胞數(shù)>10個(gè)HP，有尿路感染癥狀。具備上述兩項(xiàng)可以確診。如無第二項(xiàng)，則應(yīng)再作尿菌計(jì)數(shù)復(fù)查，如仍≥105/m1，且兩次的細(xì)菌相同者，可以確診。（3）作尿菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)有困難者，可用治療前清晨清潔中段尿（尿停留于膀胱4~6小時(shí)以上）離心尿沉渣革蘭染色查找細(xì)菌，如細(xì)菌>l/油鏡視野，結(jié)合臨床癥狀亦可確診。（4）尿細(xì)菌數(shù)在104~105/ml之間者，應(yīng)復(fù)查。如仍為104~105/ml，需結(jié)合臨床表現(xiàn)診斷或作膀胱穿刺尿培養(yǎng)確診。（5）當(dāng)女性有明顯尿頻、尿急、尿痛、尿白細(xì)胞增多、清潔中段尿細(xì)菌定量培養(yǎng)≥102/ml，并為常見致病菌時(shí)，可擬診為尿路感染。（6）老年男性，如有尿路感染癥狀，清潔中段尿培養(yǎng)菌落計(jì)數(shù)≥103/m1時(shí)，可以診斷；對(duì)于存在尿路復(fù)雜情況，如前列腺肥大、尿路結(jié)石或留置導(dǎo)尿管等，清潔中段尿培養(yǎng)菌落計(jì)數(shù)≥104/ml時(shí)，可以診斷。2.2入選標(biāo)準(zhǔn)2.2.1凡符合中醫(yī)下焦?jié)駸嶙C及西醫(yī)尿路感染診斷標(biāo)準(zhǔn)者。2.2.2年齡在18~65周歲。2.3排除標(biāo)準(zhǔn)2.3.1未按規(guī)定用藥及無法判斷療效或資料不全者；2.3.2妊娠哺乳期婦女或有嚴(yán)重心、肝、腎功能不全及全身衰竭者；2.3.3尿道綜合癥、泌尿系統(tǒng)結(jié)核、急慢性腎炎等泌尿疾??；2.3.4年齡在18歲以下和70歲以上，過敏體質(zhì)者；2.3.5出現(xiàn)高熱不退、腎區(qū)叩痛等全身癥狀明顯的急性腎盂腎炎；2.3.6X線造影證實(shí)有腎盂腎盞變形、腎影不規(guī)則甚至縮小者的慢性腎盂腎炎；2.3.7合并有泌尿系統(tǒng)病理生理解剖異常如尿路梗阻、異物、膀胱輸尿管返流及神經(jīng)源性膀胱功能阻礙者；2.3.8入選前7天內(nèi)用過抗感染藥物及其他相關(guān)治療；2.3.9參加其他臨床試驗(yàn)的患者和參加本項(xiàng)試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)工作者。2.4試驗(yàn)方案：聯(lián)合用藥進(jìn)行對(duì)照。A組：?jiǎn)斡媚I舒顆粒；B組：?jiǎn)斡每股兀籆組：腎舒顆粒+抗生素；2.5藥用服用方法：腎舒顆粒，2袋/次，tid，7天為一個(gè)療程。治療周期為2-4個(gè)療程。2.6試驗(yàn)觀察例數(shù)：每組30-50例。2.7觀察指標(biāo)2.7.1中醫(yī)癥候積分分別于治療前、治療1周、2周、3周、4周各進(jìn)行評(píng)分記錄一次。2.7.2體溫、膀胱區(qū)、輸尿管點(diǎn)壓痛分別于治療前、治療1周、2周、3周、4周各進(jìn)行檢測(cè)一次并記錄。2.7.3①尿常規(guī)、血常規(guī)治療前后各檢一次，進(jìn)行記錄②腎功能、肝功能、心電圖治療前后各檢測(cè)、記錄一次。③尿細(xì)菌培養(yǎng)、支原體、衣原體培養(yǎng)在治療前后治療1周、2周、3周、4周各檢測(cè)一次并記錄。2.8判定標(biāo)準(zhǔn)2.8.1綜合療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、痊愈：臨床癥狀、體征消失，尿常規(guī)檢查2次恢復(fù)正常，尿菌陰性，衣原體、支原體陰性；2、顯效：臨床癥狀體征消失或基本消失，尿常規(guī)正?；蚪咏?，尿菌陰性，衣原體、支原體陰性；3、有效：臨床癥狀體征減輕，尿常規(guī)顯著改善，尿菌偶有陽(yáng)性，衣原體、支原體偶有陽(yáng)性；4、無效：癥狀，體征及尿檢無改善。2.8.2中醫(yī)證候療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1、臨床痊愈：治療后癥狀體征總積分為0分；2、顯效：治療后癥狀體征總積分較治療前下降≥70%，＜100%；3、有效：治療后癥狀體征總積分較治療前下降≥30%，＜70%；4、無效：治療后癥狀體征總積分較治療前下降＜30%。2.9統(tǒng)計(jì)方法對(duì)所得數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件SPSS13.0進(jìn)行處理。數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理后，以P＜0.05有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；P＜0.01有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。3實(shí)驗(yàn)結(jié)果（見觀察表）附表1：中醫(yī)證候評(píng)分表主證評(píng)分尿頻尿急尿道灼熱刺痛下腹不適或痛疼0分無無無無2分1-2次/h有尿意可忍耐隱痛，偶發(fā)輕微下腹不適4分3-5次/h有尿意須立即排尿灼痛，頻發(fā)下腹不適伴隱痛6分＞5次/h有尿意即迫不急待灼痛明顯，持續(xù)下腹不適伴疼痛次征評(píng)分尿色黃赤下腹壓痛腰痛發(fā)熱0分無無無無1分微黃壓痛明顯微通，偶發(fā)有2分黃壓痛明顯，可以忍受時(shí)覺腰痛病情程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：輕度：6-12分；中度：13-19分；重度：＞20分以上。門診號(hào)：姓名：伊典?腎舒顆粒治療尿路感染臨床療效觀察表門診號(hào)：姓名：患者情況年齡：電話：類型原發(fā)性_____治療史既往用藥__________職業(yè)：地址：繼發(fā)性_____治療時(shí)間__________治療方案：A方案B方案日期處方用量觀察指標(biāo)中醫(yī)證候積分（分）舌脈相尿檢主證評(píng)分次證評(píng)分總評(píng)分舌相脈象尿蛋白白細(xì)胞紅細(xì)胞PH值衣原體支原體尿細(xì)菌培養(yǎng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)陰/陽(yáng)中醫(yī)證候評(píng)分表主證評(píng)分尿頻尿急尿道灼熱刺痛下腹不適或痛疼次征評(píng)分尿色黃赤下腹壓痛腰痛發(fā)熱0分無無無無0分無無無無2分1-2次/h有尿意可忍耐隱痛，偶發(fā)輕微下腹不適1分微黃壓痛明顯微通，偶發(fā)有4分3