醫(yī)用診斷X射線管組件產(chǎn)品技術(shù)要求深圳市星聯(lián)實(shí)業(yè)

#醫(yī)用診斷X射線管組件產(chǎn)品名稱醫(yī)用診斷X射線管組件型號(hào)、規(guī)格CE131S、CE135、CE165S結(jié)構(gòu)及組成主要由X射線管、X射線管套、高壓絕緣油、散熱系統(tǒng)組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途裝配于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT），用于產(chǎn)生X射線。性能指標(biāo)外形尺寸與接線外形尺寸說明書中應(yīng)給出X射線管組件的主要外形尺寸（管套總長、管套總寬、管套總高，焦點(diǎn)至窗口距離），公差應(yīng)符合GB/T1804-2000中V級(jí)的規(guī)定。主要外形尺寸如下：CE131S：長497mm±4mm；焦點(diǎn)到窗口55mm±1.5mmCE135：長712.7mm±4mm；寬541.7mm±4mm；S270.2mm±2.5mm；焦點(diǎn)到窗口61.0mm±1.5mmCE165S：長651.6mm±4mm；寬538.1mm±4mm；S306.2mm±2.5mm；焦點(diǎn)到窗口61.0mm±1.5mm接線接線圖如下圖。HHA-I-K匚HANSi-VUSVAC.4.&4..5A115VAC圖一CE135圖二CE165S吉日或二Q能一--ELACH圖三CE131S標(biāo)記粘貼在X射線管組件上的標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1-2007中的“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”。X射線管焦點(diǎn)X射線管組件上應(yīng)有沿X射線束方向的焦點(diǎn)位置標(biāo)記。X射線管組件外部應(yīng)標(biāo)記表1給出的焦點(diǎn)標(biāo)稱值,應(yīng)符合YY/T0063-2007的要求。表1一參數(shù)、型號(hào)項(xiàng)目^CE131SCE135CE165SX射線管組件焦點(diǎn)標(biāo)稱值■ 1.7X0.7■ 0.7X0.6S：?0.9X0.7L：?1.2X1.2標(biāo)稱X射線管電壓120kV140kV140kV標(biāo)稱CT陽極輸入功率10kW24kW:24kW?：48kW標(biāo)稱連續(xù)輸入功率2.4kW4.0kW4.7kW標(biāo)稱X射線管電壓使用說明書應(yīng)給出X射線管的標(biāo)稱管電壓，應(yīng)符合表1給出的值。X射線管組件的產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注標(biāo)稱X射線管電壓。高壓電路的電介質(zhì)強(qiáng)度X射線管組件高壓電路介電強(qiáng)度，應(yīng)承受X射線管標(biāo)稱管電壓的1.1倍電壓3分鐘，不得有異常放電，如閃絡(luò)和擊穿。標(biāo)稱CT陽極輸入功率使用說明書應(yīng)給出標(biāo)稱CT陽極輸入功率，應(yīng)符合表1給出的值。標(biāo)稱連續(xù)輸入功率使用說明書應(yīng)給出標(biāo)稱連續(xù)輸入功率。包括陽極輸入功率、燈絲、定子和X射線管組件內(nèi)其他裝置的功率,應(yīng)符合表1給出的值。管組件按標(biāo)稱連續(xù)輸入功率連續(xù)加載至管組件達(dá)到熱平衡時(shí)，管組件外殼溫度不超過85℃，環(huán)境溫度為20℃?25℃。密封性能X射線管組件應(yīng)密封良好，表面和封口處不得有滲漏油現(xiàn)象。X射線管組件容量安全裝置X射線管組件的溫度或壓力開關(guān)應(yīng)符合表2給出的值。表2X射線管組件安全裝置參數(shù)\型號(hào)項(xiàng)目、^\CE131SCE135CE165S溫度開關(guān)1.常閉：67℃±4℃恢復(fù)溫度：50℃2.常閉：80℃±4℃恢復(fù)溫度：63℃常開：54℃±2℃恢復(fù)溫度：43℃±2℃常開：54℃±2℃恢復(fù)溫度：43℃±2℃限位開關(guān)壓力常閉：5±1PSIG;恢復(fù)：4±1PSIG壓力常閉：5±1PSIG;恢復(fù)：4±1PSIG壓力常閉：5±1PSIG;恢復(fù)：4±1PSIGX射線管組件的濾過a)X射線管的固有濾過。應(yīng)符合表3中的要求；b)X射線管組件的固有濾過。應(yīng)符合表4中的要求。表3X射線管固有濾過參數(shù)項(xiàng)目型號(hào)CTS131RTM135RTC165固有濾過filtrationinherent0.8mmAL（75kV時(shí)）0.8mmAL（75kV時(shí)）0.8mmAL（75kV時(shí)）表4X射線管組件固有濾過_參數(shù)2^-項(xiàng)目''''^-型號(hào)CE131SCE135CE165S固有濾過filtrationinherent2.2mmAL（75kV時(shí)）1.5mmAL（75kV時(shí)）1.5mmAL（75kV時(shí)）X射線管組件泄漏輻射X射線管組件按連續(xù)陽極輸入功率以標(biāo)稱管電壓加載時(shí)，距焦點(diǎn)1m處泄漏輻射不應(yīng)超過0.88mGy/h。高壓電纜插座高壓電纜插座，應(yīng)符合GB/T10151-2008標(biāo)準(zhǔn)4.1.1的要求。預(yù)期使用壽命使用說明書應(yīng)給出預(yù)期使用壽命。預(yù)期使用壽命應(yīng)以年或月或加載次數(shù)或千瓦秒表示。外觀X射線管組件外形應(yīng)整齊、美觀、表面平整光潔、色澤均勻，無油污，不得有傷斑、裂縫等缺陷。隨機(jī)文件X射線管組件產(chǎn)品的隨機(jī)文件中應(yīng)闡明下列內(nèi)容(內(nèi)容詳情見附錄B)：X射線管焦點(diǎn)標(biāo)稱值；各焦點(diǎn)的單次加載、持續(xù)加載功率曲線；X射線管組件最大熱容量；X射線管組件發(fā)熱曲線；X射線管組件冷卻曲線；X射線管組件最大連續(xù)熱耗散；X射線管組件標(biāo)稱管電壓；X射線管組件功率；環(huán)境試驗(yàn)要求X射線管組件的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合YY/T0291-2016中氣候環(huán)境試驗(yàn)I組，具體要求按表5執(zhí)行。表5試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目備注持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h初始檢驗(yàn)中間檢驗(yàn)最后檢驗(yàn)額定工作低溫試驗(yàn)12.82.8通電低溫貯存試驗(yàn)442.8額定工作高溫試驗(yàn)12.8通電高溫貯存試驗(yàn)442.8額定工作濕熱42.8通電

試驗(yàn)濕熱貯存試驗(yàn)4824 2.8 運(yùn)輸試驗(yàn)行車路面：二級(jí)公路 2.8通電行車距離：600Km行車速度：60?80Km/h負(fù)荷量：汽車額定負(fù)載的1/3注：不作要求的欄目用“一”表示免做振動(dòng)和碰撞試驗(yàn)管組件性能在設(shè)定不同參數(shù)值下進(jìn)行曝光測試，X射線管組件應(yīng)在不同參數(shù)值下都能可進(jìn)行曝光。曝光檢測條件如表6，檢測步驟(順序)按表3中1、2、3、4順序進(jìn)行表6檢測步驟管電壓(kV)管電流(mA)曝光時(shí)間(s)曝光延時(shí)(s)曝光次數(shù)距焦點(diǎn)85cm處輸出空氣比釋動(dòng)能(mGy)1120CE131S:1251三35三15CE135:125三15CE165S:125三252120CE131S:801三35三10140CE135:100CE165S:100390CE131S:2001三35三15CE135:200CE165S:2004120CE131S:1251三35三15CE135:125CE165S:125注：1.對(duì)于雙焦點(diǎn)X射線管，”距焦點(diǎn)81cm處輸出空氣比釋動(dòng)能”是指在大焦點(diǎn)狀態(tài)時(shí)X射線管組件輸出劑量值；小焦點(diǎn)狀