執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題庫(kù)匯編

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題庫(kù)匯編

單選題（共100題）1、（2019年真題）A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任B.如果沒有對(duì)患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留【答案】A2、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A3、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)A.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定B.根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種【答案】D4、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊(cè)地址D.生產(chǎn)地址【答案】D5、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】D6、某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號(hào)為：魯藥制字H20120031。A.6個(gè)月B.5個(gè)月C.4個(gè)月D.3個(gè)月【答案】D7、對(duì)己批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)【答案】D8、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的是A.豹骨B.龍膽C.當(dāng)歸D.穿山甲【答案】A9、（2021年真題）根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位的是A.中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人B.中藥生產(chǎn)企業(yè)C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)D.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】C10、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理，臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于A.非限制級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制級(jí)抗菌藥物【答案】D11、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》【答案】A12、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。A.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策B.調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)C.支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新D.完善執(zhí)業(yè)藥師制度【答案】D13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告的事項(xiàng)是A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥【答案】C14、藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.穩(wěn)定性D.有效性【答案】B15、特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】D16、甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。A.積極救治患者B.必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施C.迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告D.分析事件發(fā)生的原因【答案】C17、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。A.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制D.向國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制【答案】A18、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A19、療效、安全性方面的臨床資料較小的抗菌藥物A.限制使用級(jí)抗菌藥物B.特殊使用級(jí)藥物C.初級(jí)抗菌藥物D.非限制使用級(jí)抗菌藥物【答案】B20、應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的是A.非處方藥專有標(biāo)識(shí)B.非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)C.非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)【答案】A21、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)?B.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)生物制品?C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》?D.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片?【答案】C22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以A.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告B.郵寄銷售C.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.在市場(chǎng)上銷售【答案】C23、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)不包括（）。A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.指導(dǎo)臨床合理用藥C.指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)D.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件【答案】C24、進(jìn)口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用的，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知后向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的報(bào)告時(shí)限是A.立即B.24小時(shí)C.15日D.30日【答案】B25、（2019年真題）非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是A.三唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.艾司唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】B26、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是()。A.申請(qǐng)、受理B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.飛行檢查D.審批與發(fā)現(xiàn)【答案】C27、甲藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.公平交易權(quán)D.自主選擇權(quán)【答案】B28、（2021年真題）甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊(cè)證書，成為藥品上市許可持有人。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B29、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為鹽酸哌替啶處方為A.一次常用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】A30、可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期的部門是A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門【答案】C31、關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為的說法，錯(cuò)誤的是A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管【答案】A32、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。A.可以銷售，但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售C.沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)后，可以銷售【答案】B33、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有A.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)章制度C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度D.促進(jìn)藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度【答案】A34、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于A.不得發(fā)布廣告B.無需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。D.在所有媒介發(fā)布廣告【答案】D35、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語【答案】A36、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的D.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的【答案】B37、復(fù)方曲馬多片屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D38、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），新藥是指A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】C39、可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)的是A.藥品標(biāo)簽、使用說明書B.藥品使用說明書和大包裝C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝D.藥品使用說明書和外包裝【答案】B40、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】B41、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊(cè)地址D.生產(chǎn)地址【答案】D42、可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》【答案】C43、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》，對(duì)中藥材GAP實(shí)施的管理方式是A.備案管理B.審批管理C.認(rèn)證管理D.前置管理【答案】A44、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，但不得出售A.中藥材以外的藥品B.中成藥以外的藥品C.保健品以外的藥品D.中藥飲片以外的藥品【答案】A45、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項(xiàng)是A.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的B.不滿十四周歲的人有違法行為的C.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的D.精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的【答案】A46、生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于()。A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重【答案】B47、對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理C.建立公開透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購(gòu)【答案】D48、應(yīng)該在國(guó)家指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告的藥品是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）B.艾司唑侖片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）D.曲馬多片【答案】A49、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是A.中國(guó)藥典B.炮制標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)【答案】A50、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對(duì)象是A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.社區(qū)預(yù)防保健機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D.縣以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)【答案】A51、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定【答案】C52、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品【答案】B53、下列敘述中，不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的是A.道地藥材加工時(shí)，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工B.國(guó)家在保護(hù)道地中藥材時(shí)，可用鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的措施C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地【答案】C54、（2021年真題）甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時(shí)銷售給J和己B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時(shí)銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗(yàn)收后向總部報(bào)告本次藥品采購(gòu)情況【答案】C55、（2016年真題）根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A56、某藥品零售連鎖企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，行政許可程序?yàn)锳.按照許可事項(xiàng)變更辦理B.按照登記事項(xiàng)變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理【答案】C57、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】A58、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定【答案】C59、根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]45號(hào)），關(guān)于慢性病長(zhǎng)期處方管理的說法，錯(cuò)誤的是A.鼓勵(lì)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門商醫(yī)保部門制定出臺(tái)慢性病長(zhǎng)期處方管理政策B.向全國(guó)零售藥店推廣慢性病長(zhǎng)期處方管理C.相關(guān)政策需明確可開具長(zhǎng)期處方的慢性病目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求D.對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者，一次可開具12周以內(nèi)相關(guān)藥品【答案】B60、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D61、醫(yī)療用毒性藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B62、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【答案】C63、根據(jù)（藥品管理法》甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）購(gòu)進(jìn)工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于A.無證經(jīng)營(yíng)行為B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為C.無證生產(chǎn)行為D.經(jīng)營(yíng)假藥行為【答案】D64、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，有關(guān)企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾碚f法錯(cuò)誤的是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品，在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤?，在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息C.跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到?bào)告信息的所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)D.跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到?bào)告信息的所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)【答案】D65、禁止采獵的野生藥材物種是A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當(dāng)歸【答案】A66、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收人員A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】A67、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,未按規(guī)定立即停止銷售,造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.處3萬元以下罰款【答案】A68、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)9的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷量,甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D省藥品監(jiān)督管理部門【答案】A69、（2018年真題）屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角【答案】B70、國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),Z代表A.進(jìn)口藥品分包裝B.化學(xué)藥品C.中藥D.生物制品【答案】C71、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D72、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說法，錯(cuò)誤的是A.推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開B.力爭(zhēng)到2020年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.鼓勵(lì)有條件的地區(qū)開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)【答案】B73、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是()。A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品管理總局注冊(cè)B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)【答案】C74、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。A.由中醫(yī)藥管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款B.由中醫(yī)藥管理部門向社會(huì)公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)【答案】C75、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求【答案】B76、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。A.沒收部分違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)【答案】C77、《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理具體辦法（部門規(guī)章）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。那么我國(guó)非處方藥的來源不包括A.對(duì)非處方藥進(jìn)行遴選并公布的《國(guó)家非處方藥目錄》中的藥品B.直接提出非處方藥上市注冊(cè)的藥品C.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品D.《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥品【答案】D78、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)督管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)A.先向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)B.是市場(chǎng)短缺的藥品品種C.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用【答案】C79、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】B80、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》屬于A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.行政處罰【答案】D81、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求是A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】C82、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便B.安全.有效.方便.價(jià)廉C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備【答案】D83、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)生部許可的體例為A.國(guó)妝特字G××××B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)C.國(guó)妝特進(jìn)字J××××D.國(guó)妝備進(jìn)字J××××【答案】B84、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是A.至少2年B.至少3年C.至少4年D.至少5年【答案】D85、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營(yíng)品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品），其營(yíng)業(yè)執(zhí)照為法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對(duì)該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對(duì)處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對(duì)行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。A.行政強(qiáng)制措施B.行政強(qiáng)制執(zhí)行C.行政處罰D.行政許可【答案】B86、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。A.I期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C87、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪【答案】B88、（2020年真題）根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是（）A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息B.轉(zhuǎn)載國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件C.利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容D.對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽【答案】C89、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是A.商務(wù)部B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)【答案】D90、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)B.常見的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)【答案】A91、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)第二類精神藥品，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售【答案】C92、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)【答案】C93、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)【答案】B94、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊(cè)手續(xù)B.辦理變更注冊(cè)手續(xù)C.辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D.辦理再注冊(cè)手續(xù)【答案】B95、指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門【答案】A96、（2018年真題）化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是（）A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】C97、以下有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的表述，錯(cuò)誤的是A.消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利B.消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利C.消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品的真實(shí)情況的權(quán)利D.消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品時(shí)，享有要求經(jīng)營(yíng)者提供生產(chǎn)成本的權(quán)利【答案】D98、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是A.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律【答案】C99、頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國(guó)藥師協(xié)會(huì)【答案】C100、進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心A.5日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)【答案】D多選題（共40題）1、根據(jù)《藥品管理法》，既屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)，又屬于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)的情況有A.以特殊管理藥品冒充其他藥品或者以其他藥品冒充特殊管理藥品B.違法藥品以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象C.違法藥品是生物制品、血液制品D.違法事件經(jīng)處理后重犯的【答案】BCD2、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取的措施主要包括A.要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究B.必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書C.必要時(shí)，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施D.必要時(shí)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健委【答案】ABCD3、完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的支持措施包括A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄C.與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付D.通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥【答案】ABCD4、關(guān)于藥品生產(chǎn)許可，以下說法正確的有A.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定【答案】BC5、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形包括A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被宣告無效的B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的【答案】ABCD6、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（）。A.麥角新堿B.盈利濃縮物C.麻黃浸膏D.麥角酸【答案】ACD7、下列關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)的敘述，正確的是A.負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)B.參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件C.為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐D.為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)【答案】ABCD8、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的是A.提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的B.提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、郵寄等便利條件的C.提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的D.提供廣告等宣傳的【答案】ABCD9、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外，下列哪些藥品藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)A.血液制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD10、（2016年真題）關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理C.經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理【答案】ABCD11、GMP中關(guān)于制藥用水的說法正確的是A.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)是飲用水B.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用50℃以上保溫循環(huán)C.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄D.制藥用水符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求【答案】ACD12、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》，藥學(xué)服務(wù)是醫(yī)療服務(wù)的組成部分。關(guān)于上述政策處方審核的說法，正確的是A.各地要完善藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范化建設(shè)，提升藥學(xué)服務(wù)水平B.激勵(lì)藥學(xué)人員在促進(jìn)合理用藥、減少資源浪費(fèi)等方面發(fā)揮積極作用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化藥師對(duì)處方的審核，規(guī)范和引導(dǎo)醫(yī)師用藥行為，并在藥師薪酬中體現(xiàn)其技術(shù)勞務(wù)價(jià)值D.醫(yī)保部門將藥師審核處方情況納入醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核體系【答案】ABCD13、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD14、開辦藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)有A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無銷售假劣藥、違規(guī)取證的情形C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師D.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存要求的、與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)【答案】ABCD15、《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)包括A.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)B.深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革C.健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系D.加強(qiáng)全過程監(jiān)管【答案】ABCD16、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)包括A.制劑室負(fù)責(zé)人B.藥檢室負(fù)責(zé)人C.配制范圍D.有效期限【答案】ACD17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買的藥品有A.麻醉藥品B.兒科處方藥品C.婦科處方藥品D.老年科處方藥品【答案】CD18、藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給哪些單位A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.其他批發(fā)企業(yè)D.零售連鎖藥店【答案】ABC19、2016年7月起，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式或備案號(hào)格式包括A.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C.食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)D.食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)【答案】AC20、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)包括A.組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究B.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作C.對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)D.組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作【答案】ABCD21、制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是A.提高中藥品種的質(zhì)量B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展D.促進(jìn)中藥材資源的保護(hù)【答案】ABC22、《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括A.中藥材、中藥飲片B.化學(xué)原料藥、抗生素C.血清、疫苗D.體內(nèi)使用的診斷藥品【答案】ABCD23、《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》適用于麻醉藥品和精神藥品的A.實(shí)驗(yàn)研究B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用【答案】ABCD24、根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對(duì)于不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)該采取的措施包括A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回B.實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布C.實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布D.作出責(zé)令召回決定的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會(huì)公布責(zé)令召回信息【答案】ABCD25、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床運(yùn)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長(zhǎng)B.發(fā)生藥品不良反應(yīng)C.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用D.半年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】ACD26、申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的條件是A.對(duì)特定疾病有顯著療效的B.對(duì)特定疾病有特殊療效的C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的D.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制品【答案】BCD27、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)的有A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)類別C.變更執(zhí)業(yè)單位D.變更執(zhí)業(yè)范圍【答案】ACD28、下列不屬于商業(yè)賄賂行為的有A.經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠B.經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬C.經(jīng)營(yíng)者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察D.經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品進(jìn)行賄賂，但有證據(jù)證明經(jīng)營(yíng)者的行為與為經(jīng)營(yíng)者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無關(guān)【答案】ABD29、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)含有的內(nèi)容有A.生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期C.適應(yīng)證或功能主治D.規(guī)格、用法用量【答案】ABCD30、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)