執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)復習附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)復習附答案

單選題（共100題）1、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內的某國產藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明書,【不良反應】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。A.一般藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.藥品不良事件D.嚴重藥品不良反應【答案】D2、根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡建設。下列可以不注冊為該系統(tǒng)用戶的是A.注冊人、備案人B.生產企業(yè)C.經營企業(yè)D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構【答案】D3、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，經營者從事市場交易不得采用的手段是A.假冒他人的注冊商標B.以折扣價銷售藥品C.因歇業(yè)降價銷售魚腥草D.宣傳中藥材產地【答案】A4、下列有關保健食品的說法，錯誤的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品B.首次進口的用于補充維生素的保健食品，應經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型【答案】B5、二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的應當不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】A6、由工商管理部門或有關部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款A.未經批準擅自采獵野生藥材物種B.未經批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動C.違反規(guī)定出口野生藥材D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的【答案】C7、體溫計是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B8、屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是A.Ⅳ期臨床試驗B.I期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】C9、根據《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）,境內外均未上市的改良型新藥，按新的注冊分類屬于A.1類B.2類C.3類D.4類【答案】B10、根據《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產、銷售假藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動A.1年內B.3年內C.5年內D.10年內【答案】D11、有關基本藥物采購管理的說法，錯誤的是A.以?。▍^(qū)、市）為單位的網上藥品集中采購B.基本藥物采取招采合一、雙信封制C.實行分類采購D.只監(jiān)管基本藥物的招標工作【答案】D12、根據《藥品生產質量管理規(guī)范》，以下說法錯誤的是A.質量管理包括質量保證和質量風險管理兩項B.企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標C.企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的質量目標D.企業(yè)應當嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為【答案】A13、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》不得在門診使用的是A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊非限制使用級抗菌藥物D.特殊使用級抗菌藥物【答案】D14、下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是（）。A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫(yī)藥管理部門批準【答案】D15、某醫(yī)療機構藥師收到四張?zhí)幏剑鹨贿M行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方【答案】C16、（2019年真題）患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是A.三唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.艾司唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】C17、關于藥品批準文件的說法，錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力B.藥品批準文號隨著上市后的注冊事項的變更而改變C.經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應附藥品上市后研究要求D.經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽信息納入藥品品種檔案，并根據上市后變更情況及時更新【答案】B18、必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產區(qū)域嚴格分開A.青霉素類等高致敏性藥品B.β-內酰胺結構類藥品C.放射性藥品D.強毒微生物及芽孢菌制品【答案】B19、（2021年真題）屬于第二類精神藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮【答案】B20、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經營許可證》。A.銷售中藥材，應標明產地B.有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配C.有超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配D.銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒【答案】D21、依據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行A.考核制度B.考試制度C.核準制度D.登記制度【答案】D22、關于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，正確的是A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求B.有特殊管理藥品等高風險藥品生產企業(yè)的地區(qū)，還應配備相應數量的具有特殊管理藥品等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品【答案】C23、下列屬于第一類精神藥品的是A.格魯米特B.芬氟拉明C.噴他佐辛D.馬吲哚【答案】D24、“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【執(zhí)行標準】【答案】C25、醫(yī)療機構的藥品購進記錄應當（）。A.保存3年或以上B.保存2年及以上C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】C26、國產特殊用途化妝品批準文號衛(wèi)生部許可的體例為A.國妝特字G××××B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號C.國妝特進字J××××D.國妝備進字J××××【答案】B27、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查，確認和處理的部門是A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心【答案】C28、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液B.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創(chuàng)可貼C.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導資料D.向甲提供維生素C泡騰片2盒，贈送1盒【答案】A29、根據甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產企業(yè)生產的某一藥品存在安全隱患，責令召回藥品，承擔該藥品召回的責任主體是A.甲醫(yī)療機構B.丙藥品生產企業(yè)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】B30、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】B31、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識?B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)?C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治?【答案】B32、在醫(yī)療機構藥品集中采購管理中，關于藥品采購品種限制的說法，正確的是A.處方組成類同的復方制劑1~2種B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種C.每種藥品劑型原則上不超過2種D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規(guī)”【答案】A33、2015年3月28日，河南省首家網上藥店——張仲景大藥房網上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網上藥店，終結了河南網上藥店為零的歷史。A.張仲景大藥房是依法依法設立的企業(yè)單位B.張仲景大藥房具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度C.張仲景大藥房作為實體企業(yè)具有多家連鎖店D.張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員【答案】C34、有關藥品廣告的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率B.藥品廣告應按批準的說明書說明適應證C.第二類精神藥品不得做廣告D.藥品廣告可以患者的名義作療效證明【答案】D35、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）。A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素【答案】D36、愈酚偽麻待因口服溶液屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】C37、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是A.市場部負責人B.企業(yè)負責人C.質量管理負責人D.藥品檢驗部門負責人【答案】C38、某藥品生產企業(yè)生產的藥品，造成患者人身損害，經當地的消費者協(xié)會調解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業(yè)的損害賠償屬于A.民事責任B.行政處罰C.行政處分D.刑事責任【答案】A39、（2018年真題）化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是（）A.國藥證字J+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】C40、在核定藥品零售企業(yè)經營范圍時，應先核定其A.注冊地址B.營業(yè)場所C.經營類別D.質量負責人【答案】C41、藥品零售連鎖企業(yè)經批準可以銷售（）。A.麻醉藥品B.第一類神經藥品C.疫苗D.第二類神經藥品【答案】D42、應當設立專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專職人員的是（）A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.臨床試驗機構倫理委員會D.藥物安全性評價中心【答案】A43、（2020年真題）《藥品經營許可證》的有效期是（）A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】C44、（2021年真題）根據藥品飛行檢查的有關規(guī)定如果發(fā)現丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時間C.以故意停止經營的方式欺騙檢查D.限制檢查員進入被檢查場所【答案】C45、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗。該期試驗旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】D46、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三十日，應申請辦理A.首次注冊B.延續(xù)注冊C.變更注冊D.注銷注冊【答案】B47、實行逐級、定期報告制度A.國家對藥品不良反應B.上市5年內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品C.上市5年以上的藥品D.嚴重或罕見的藥品不良反應【答案】A48、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務關系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務員林某個人相關信息資料（身份證復印件、授權委托書等）及所屬企業(yè)相關資質材料（藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存近日丙零售企業(yè)發(fā)現長期從乙批發(fā)企業(yè)購進的某中成藥出現斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品。A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務員信息和資料無需核實、留存新業(yè)務員的資料B.應按新換業(yè)務員的要求留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權書C.因為有多年業(yè)務關系只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務員變更信息的說明材料留存D.只需要留存新業(yè)務員的身份證復印件【答案】B49、非處方藥遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A50、從事下列活動，無需取得行政許可的事項是A.種植中藥材B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產企業(yè)【答案】A51、根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A52、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產的兩批刺五加注射液出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。A.責令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個批次B.查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣C.責令該藥業(yè)公司全面停產，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產許可證》D.企業(yè)直接責任人在5年之內不得從事藥品生產、經營活動【答案】D53、毒性藥品是指A.毒性強烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒的藥品B.毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品C.毒性強烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品D.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品【答案】D54、以下關于藥品廣告申請說法錯誤的是A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出B.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業(yè)D.省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關【答案】C55、（2020年真題）根據《反不正當競爭法》，下列互聯網藥品信息服務提供者的行為中，屬于互聯網不正當競爭行為的是（）A.轉載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息B.轉載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件C.利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容D.對非法售藥網站實施屏蔽【答案】C56、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重的危害”“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】C57、某醫(yī)療機構藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導致藥品失效，造成多名兒童產生發(fā)熱、嘔吐等不良反應。A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第三類疫苗D.第四類疫苗【答案】A58、根據（藥品管理法》甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經營范圍）購進工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機構宣傳銷售，此行為屬于A.無證經營行為B.經營劣藥行為C.無證生產行為D.經營假藥行為【答案】D59、疫苗生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應第一類疫苗的對象是A.省級疾病預防控制機構B.社區(qū)預防保健機構C.個人D.縣以上疾病預防控制機構【答案】A60、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品驗收記錄、中藥材驗收記錄和中藥飲片驗收記錄均必須包括的是A.產地B.供貨單位C.生產廠商D.有效期【答案】B61、野生藥材物種屬于自然淘汰法的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A62、某省保健食品生產企業(yè)于2011年取得進口A保健食品批準證書。A.國食健字G+4位年代號+4位順序號?B.國食健注J+4位年代號+4為順序號?C.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?D.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?【答案】B63、可做廣告的藥品是A.哌替啶B.美沙酮C.苯丙胺D.麻仁丸【答案】D64、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標志B.非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志C.拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.第二類精神藥品應陳列在處方藥專區(qū)【答案】D65、醫(yī)療機構從無證企業(yè)購進藥品的（）A.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》B.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書C.責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》D.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》【答案】B66、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后A.永久保存B.2年C.3年D.5年【答案】B67、能在零售藥店非人工自助售藥設備銷售的是A.甲類非處方藥B.醫(yī)療機構制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑【答案】C68、（2018年真題）屬于處方正文內容的是（）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】D69、可以申請中藥二級保護但不能申請中藥一級保護的中藥品種是A.從天然藥物中提取的有效物質及制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材根據《中藥品種保護條例》【答案】A70、變更企業(yè)名稱屬于A.許可事項變更B.登記事項變更C.核準事項變更D.審批事項變更【答案】B71、出租藥品生產許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】D72、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是()。A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級保護的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】B73、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)應對陳列、存放的藥品進行A.質量查詢B.綜合評審C.復核D.定期檢查【答案】D74、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D75、處方藥與非處方藥分類依據是A.藥品品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑B.藥品類別、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑C.藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑型及給藥途徑D.藥品品種、包裝、適應癥、劑量及給藥途徑【答案】A76、在核定藥品零售企業(yè)經營范圍時，應先核定A.經營人員B.營業(yè)場所C.經營類別D.地域環(huán)境【答案】C77、（2020年真題）藥品監(jiān)督管理部門查封生產假藥的場所和設施，屬于（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政強制【答案】D78、（2019年真題）負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟的機構是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家發(fā)展和改革委員會D.國家中醫(yī)藥管理局【答案】C79、醫(yī)療機構制劑批準文號格式正確的是A.粵藥制字H20090001B.豫藥制字J20090002C.魯藥制字S20090003D.國藥制字Z20090004【答案】A80、腫瘤內科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構內調劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B81、參與擬訂、調整非處方藥目錄的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心【答案】D82、國家基本藥物遴選的主要原則是A.應用安全.療效確切.質量穩(wěn)定.使用方便B.安全.有效.方便.價廉C.臨床必需.安全有效.價格合理.使用方便.市場能夠保證供應D.防治必需.安全有效.價格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備【答案】D83、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于A.不得發(fā)布廣告B.無需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。D.在所有媒介發(fā)布廣告【答案】C84、《藥品經營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是A.藥品生產企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.普通商業(yè)企業(yè)【答案】C85、屬于第一類精神藥品品種的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮【答案】A86、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務【答案】C87、互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為A.二年B.三年C.四年D.五年【答案】D88、根據《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），對于冷鏈運輸時間長（18小時）、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是A.省級疾病預防控制機構應當對疫苗生產企業(yè)提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出B.疫苗生產企業(yè)應當根據疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標簽C.疫苗冷鏈運輸過程中至少需記錄3次途中溫度D.必須由疫苗生產企業(yè)自行配送，不得委托配送【答案】D89、既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國家野生藥材保護物種的是A.升汞B.水銀C.斑蝥D.蟾酥【答案】D90、藥品生產企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求三級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】D91、張某因聽力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現不同助聽器的注冊證號有不同的格式：國械注進20158246XXXX號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準)2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。A.產品實行備案管理，經營實行備案管理B.產品實行注冊管理，經營實行備案管理C.產品實行備案管理，經營實行許可管理D.產品實行注冊管理，經營實行許可管理【答案】B92、關于抗菌藥物處方權和調劑資格授予的理解，錯誤的是A.二級以上醫(yī)院應定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓B.二級以上醫(yī)院可以在培訓合格后授予醫(yī)師抗菌藥物相應處方權和調劑資格C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門授予抗菌藥物處方權和調劑資格D.如果村衛(wèi)生室只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調劑資格【答案】D93、某產品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產品管理的說法，正確的是（）A.屬于保健食品，參照藥品管理B.屬于地方特色食品，參照食品管理C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產品實行逐批檢驗D.屬于特殊醫(yī)學用途配方食品，參照藥品管理【答案】D94、可以適用聽證程序的是A.對公民處200元以下罰款B.通報批評C.沒收非法所得D.吊銷許可證【答案】D95、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人A.應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱【答案】C96、根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項目是A.醫(yī)療機構法定代表人的變更B.醫(yī)療管理部門負責人的變更C.藥劑科主任的變更D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師的變更【答案】D97、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議、申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交A.書面申請和復驗的樣品B.書面申請C.原藥品檢驗報告書D.書面申請和原檢驗報告書【答案】D98、（2020年真題）下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應當承擔的義務是（）A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內主動發(fā)起藥品召回B.發(fā)現已售出藥品有安全風險或質量缺陷，應當立即采取追回措施C.發(fā)現已售出的藥品有嚴重質量問題，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門D.銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單據【答案】A99、（2019年真題）行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式是A.責令停業(yè)B.查封場所、設施或者財物C.劃撥存款、匯款D.責令組織聽證【答案】C100、根據醫(yī)療保險用藥管理的相關規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中，采用準入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金予以支付的是A.中藥飲片B.血液制品C.中成藥D.口服泡騰劑【答案】C多選題（共40題）1、醫(yī)療機構提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料A.《印鑒卡》申請表B.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件C.麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度D.市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料【答案】ABCD2、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的.專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度【答案】ABCD3、基本藥物應滿足的條件包括《》（）A.能夠保障供應B.可公平獲得C.價格合理D.劑型適宜【答案】ABCD4、藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經營業(yè)務，應當具備的條件包括A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員B.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具C.具有當地政府采購第一類疫苗的采購合同D.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度【答案】ABD5、根據我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內上市銷售的生物制品的注冊?B.已有國家標準的生物制品的注冊?C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊?D.生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請?【答案】ABC6、藥品生產質量管理的基本要求包括A.操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作B.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品C.降低藥品發(fā)運過程中的質量風險D.調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生【答案】ABCD7、（2015年真題）國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD8、根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》，其主管部門的主要職責有A.制定重點實驗室總體發(fā)展規(guī)劃和相關管理規(guī)定B.批準重點實驗室的評定、變更和調整C.聘任重點實驗室主任和學術委員會主任D.支持重點實驗室的運行和發(fā)展【答案】ABC9、某醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設計技術不成熟，導致測試結果不準確，影響患者血糖測試結果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費者的權益有A.安全保障權B.真情知悉權C.人格尊嚴權D.獲取賠償權【答案】ABD10、根據執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關規(guī)定，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為3年C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示D.執(zhí)業(yè)藥師申請延續(xù)注冊，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育【答案】CD11、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括A.設立專庫或專柜存儲B.專庫或專柜應當實行雙人雙鎖管理C.專庫或專柜應當設有防盜設施并安裝報警裝置D.建立專用賬冊【答案】ABD12、關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案中重點改革的主要內容包括A.加快推進基本醫(yī)療保障制度建設B.建立健全藥品供應保障體系C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系D.促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化【答案】ABCD13、根據執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關規(guī)定,關于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法,正確的有()A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后,執(zhí)業(yè)時應懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示D.執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊,必按規(guī)定完成繼續(xù)教育【答案】BCD14、興奮劑目錄所列的禁用物質包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD15、含有毒性中藥飲片的處方A.一次有效B.多次購藥有效C.取藥后處方保存1年備查D.取藥后處方保存2年備查【答案】AD16、含特殊藥品復方制劑包括A.含可待因復方口服液體制劑B.復方地芬諾酯片C.復方甘草片D.含麻黃堿類復方制劑【答案】ABCD17、某省兩名糖尿病患者服用標識為"甲制藥廠"的"糖脂寧膠囊"（批號為081101）后死亡，經藥品監(jiān)管部門核查，甲制藥廠未生產過批號為081101的"糖脂寧膠囊"，致人死亡的藥品系乙非法生產，經藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學物質"格列本脲"。對本事件的處理，正確的有A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥B.對乙按照生產、銷售假藥行為追究其刑事責任C.對甲和乙同時按照生產、銷售劣藥行為追究其法律責任D.甲制藥廠應對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回【答案】AB18、GMP對藥品標簽、說明書的管理要求包括A.藥品的標簽、說明書必須經企業(yè)生產管理部門校對無誤后方可印制、發(fā)放B.標簽和說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取C.標簽要計數發(fā)放，領用人核對、簽名D.印有批號的剩余標簽可回收使用【答案】BC19、藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的A.應當立即向藥品監(jiān)督管理部門報告B.應當立即通知藥品生產企業(yè)或者供貨商C.在生產企業(yè)召回前可以繼續(xù)銷售或者使用該藥品D.應當按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息【答案】ABD20、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥，但不包括下列哪些處方A.抗生素B.兒科處方C.麻醉藥品D.精神藥品【答案】BCD21、有關處方銷毀的說法，正確的是A.處方保存期滿后方可銷毀B.處方銷毀須經醫(yī)療機構主要負責人批準C.處方銷毀應登記備案D.處方銷毀須經衛(wèi)生行政部門批準【答案】ABC22、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件A.具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境B.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員C.具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力D.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度【答案】ABCD23、關于藥品銷售的說法，正確的有A.藥品生產企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品經營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C.藥品經營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.醫(yī)療機構不得采用互聯網交易方式向公眾銷售處方藥【答案】ABCD24、《藥品管理法》增加了人身罰行政處罰手段，可以由公安機關對相關責任人處五日至十五日的行政拘留的違法行為包括A.生產銷售假藥的B.生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的C.偽造變造許可證的D.騙取許可證【答案】ABCD25、某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫(yī)師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，錯誤的有A.該藥品零售企業(yè)應經省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業(yè)務B.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品C.由藥品監(jiān)督管理部門給予處罰D.對該藥品零售企業(yè)的行為應按照銷售假藥進行處罰【答案】AD26、關于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（）A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品B.不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同C.不得委托非藥品經營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經營質量管理規(guī)范的企業(yè)儲存、運輸藥品D.其授權派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學術推廣、技術咨詢和藥品銷售業(yè)務等活動【答案】AC27、應從重處罰的行為包括A.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的B.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的C.生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后