藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題及答案

藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題及答案

崗位： 姓名： 得分：一、選擇題： （每題 4分，共 40分）1、驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有（ 口，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封簽。A、代表性 B、特性 C、特點(diǎn) D、個(gè)性2、保管員應(yīng)堅(jiān)持（ 口的原則，按批號(hào)發(fā)貨。口、批號(hào) 口、“先產(chǎn)先出”、 “近期先出” 口、數(shù)量質(zhì)量3、近效期藥品的概念： 藥品的有效期距離失效期只有品。(口、）的藥DD1年DD3個(gè)月DD6個(gè)月或儲(chǔ)存 3年以上個(gè)月4、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有（ ），做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄至少保存 5年。口、單據(jù) 口、單價(jià) 口、數(shù)量 口、合法票據(jù)口、55、首營(yíng)品種審核： 由采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě) “首營(yíng)品種審批表” ，經(jīng)（部門(mén)審批和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)?？?、質(zhì)管部 口、采購(gòu)部 口、銷(xiāo)售部 口、行政部出庫(kù)復(fù)核員必須熟悉藥品（ ）等，在儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫(kù)復(fù)核工作， 對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清楚， 復(fù)核員必須在出庫(kù)清單上簽字， 復(fù)核記錄應(yīng)至少保存 5年。口、品名及生產(chǎn)企業(yè) 口、規(guī)格 口、批號(hào) 口、批準(zhǔn)文號(hào)藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須選擇合法的購(gòu)貨單位： （ ）口、取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。 口、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)，即取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》口GMP（GSP）認(rèn)證證書(shū)》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。 口、一般顧客 口、所有客戶在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理， （ ）口、待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)） 、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，口、合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色 DDDDDDODDDO, 口、不合格)、

藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)品種包括： （ ）口、冷藏藥品 口、首營(yíng)品種 口、專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品 口、近效期的藥品。購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)索取并審核加蓋首購(gòu)貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》 、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)（ ）等資料的完整性、真實(shí)性及有效性?？凇⒎ǘù砣耸跈?quán)委托書(shū)原件印件口、體檢證明 口、不對(duì)二、是非題口錯(cuò)的打“口”，對(duì)的打“口”;每題分）1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等） 。3、銷(xiāo)售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品可以降價(jià)銷(xiāo)售。4、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括采購(gòu)部、銷(xiāo)售部（開(kāi)票、收款員除外）、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出口復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到疾控中心進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。（）5、保管員、 復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則辦理藥品出口手續(xù)，并做好藥品出口復(fù)核記錄。6、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按《規(guī)范》要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立口、藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)3分口、藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)3分,共30（）（）（）（）（）（）8、首營(yíng)企業(yè)審核由采購(gòu)部填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。9、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、10、原印章是指企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、出庫(kù)專(zhuān)用章的原始印記， 不能是印刷、（）三、填空題： （每題4分，共購(gòu)進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到時(shí)做好銷(xiāo)售記錄，記錄至少保存驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)有供貨口 口4、檢查驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)填寫(xiě)購(gòu)部、質(zhì)管部處理。整理、存檔。 （ ）為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。整理、存檔。 （ ）為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。20分）口 口口口相符，及5年。單位提供的該批號(hào)的藥品質(zhì)報(bào)采人和公司負(fù)責(zé)人的變更； ；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的變更;出現(xiàn)重大質(zhì)量事故； ;溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)更換。四、問(wèn)答題：（每題5分，共10分）1、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)收哪些資料？2、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)是什么？答案：一、1、A2、 口 3、口4、 口5、口ABCD 7、 AB8、 ABCD9、ABCD 10、AB二、1、口2、口3、口4、口5、口6、口7、口8、口9、口10、口1、法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍票、帳、貨檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)藥品拒收單質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更 制度重大修訂1、答：①《藥品生產(chǎn)許可證