藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理進貨與驗收進行。應包括：(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人審核批準。(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核：藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準；藥品的包裝、標簽、說明書應符合規(guī)定；量信譽等內(nèi)容。(一)在工商購銷合同中：(1)、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；(2)、藥品附產(chǎn)品及格證；(3)、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。(二)商商間購銷合同中應明確：(1)、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；(2)、藥品附產(chǎn)品合格證；、購入進口藥品，供給方應提供符合規(guī)定的證書和文件；4建立完整的藥品購進記錄記錄內(nèi)容應包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、日期等項；藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期3年。5購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。6藥品驗收與檢驗環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理好質(zhì)量關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。1、藥品質(zhì)量驗收質(zhì)量驗收內(nèi)容：⑴藥品外觀性狀檢查；⑵藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，其主要內(nèi)容包括：每件包裝中，應有產(chǎn)品及格證；藥品包裝標簽和所附說明書，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、進口預防性生物成品、血液成品應有《生物成品進口批件》復應家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。參見《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。必要時應抽樣送檢驗部分檢驗。儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理月填報效期報表。藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不30cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm,10cm。藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規(guī)定：待驗藥品區(qū)為綠色；不及格藥品區(qū)為紅色。存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記實。經(jīng)驗收及格的藥品，由保管人員記實后方可存入及格藥品庫（區(qū)）；不及格藥品由保管人員記實后放入不及格藥品庫（區(qū)）。退貨記實應保3年。不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。庫存藥品應根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作的藥品，應進行抽樣送檢。發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)進行處理。作好營業(yè)場所溫濕度的監(jiān)測和管理。每天應上、下午圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。銷售階段的質(zhì)量管理1、藥品零售企業(yè)應按規(guī)定建立藥品的銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期3年。2、銷售過程應達到以下要求應按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定販賣藥品：①在營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡；銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并得銷售處方藥；處方藥不應采用開架自選的銷售方式；④師應負責對藥品的購買和使用舉行指導；⑤藥品販賣不得采用有獎販賣、附贈藥品或禮品販賣等方式；藥品零售企業(yè)應按國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的況，應按規(guī)定上報有關(guān)部門；藥品零售企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督對待、詳細記錄、及時處理。零售店堂內(nèi)陳列與儲存在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(1)的藥品與一般藥品應分開存放。(2)藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。處方藥與非處方藥應分柜擺放。拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)30厘米，與庫房散熱器或供暖3010厘米。庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。(4)不合格藥品應存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。(5)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是不是符合規(guī)定要求。向質(zhì)量負責人報告并盡快處理。(6)還應做到：(一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。(二)陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。(三)對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。供貨單位和采購品種的審核批準。下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)答應證》或者《藥品經(jīng)營答應證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。（七）藥品質(zhì)量保證協(xié)議書。（八）銷售人員合法資格證明材料（身份證復印件、法人委托書原件）。三、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核時需附下列資料：供貨單位蓋有原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品核準文件（證、有商品名的品種應提供商品名核準件）；藥品質(zhì)量標準；訂價資料；包裝、標簽、說明書；樣品；該批樣品出廠檢驗報告書。審核，符合有關(guān)規(guī)定，簽署意見后報企業(yè)負責人審定。質(zhì)管員接到《首次經(jīng)營藥品審批表》及有關(guān)資料后，簽署意見，然后報企業(yè)負責人審批。四、以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。首營品種方可經(jīng)銷。3.處方藥銷售的管理品不得附贈處方藥品、甲類非處藥。處方藥國家規(guī)定必須憑處方販賣的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方販賣、購買和使用。處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以.處方上簽名或蓋章。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。處方的審核、調(diào)配或販賣人員均應在處方上簽字或蓋3.4改時，不得販賣。銷售未列入<<必須憑處方銷售的藥物目錄>>的處方藥。販賣未列入<<必須憑處方販賣的藥物目錄>>的處方藥須向患者索取處方,如有處方則按處方調(diào)配、販賣?；颊呷鐭o處方,則須在執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員(含藥師)詢問病情后購買使用,別、年齡、聯(lián)系電話或地址和所購藥品的名稱、劑型、規(guī)格、調(diào)配人等資料。4.3藥師應指導患者安全、合理用藥，詳細介紹藥品的用法、用量、注意事項等，并做好用藥指導。藥店應提供聯(lián)系電話供患者咨詢。買和使用，但病患可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下舉行購買和使用。地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。藥品拆零的管理拆零銷售人員必須經(jīng)過專門的培訓方可上崗。拆零藥品要單獨放于拆零專柜，拆零的工作臺及工具應保持清潔、衛(wèi)生、防止交叉污染。3批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。藥品質(zhì)量符合規(guī)定。做到先輩先銷的原則。不符合規(guī)定的應立刻撤出柜臺，按不及格藥品處理。印件。拆零銷售的藥品，在銷售期間應保留藥品原包裝和說明書。藥品的拆零販賣，應做好拆零販賣記實。記實內(nèi)容包括期、販賣數(shù)量、販賣日期、分拆及復核人員等。藥品首營企業(yè)審核管理制度為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》藥品質(zhì)量，特制訂本制度。試及格，持證上崗。嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。①履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；②藥品的質(zhì)量檔案；③法資格的驗證，并做好記錄。(4)采購藥品應簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。子和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。營品種應進行藥品質(zhì)量審核，審核及格后方可購進。章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注復印件。合理制定藥品購進計劃，在保證滿造成的損失。質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。記錄和憑證的管理1、記實和憑證的式樣由使用部分提出，報質(zhì)量負責人統(tǒng)證的使用、保存及管理負責。2、記實、憑證由各崗位人員按事情職責及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3、記實要求量記錄。質(zhì)量記錄應符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負責人統(tǒng)一審定；質(zhì)量記實由各崗位人員按事情職責規(guī)范填寫；質(zhì)量記錄應字跡清晰，正確完整。質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。4、憑證要求（1）相關(guān)憑證。1）購進單子主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的，以及入庫驗收的相關(guān)憑證；2）販賣單子指販賣藥品時開據(jù)的藥品零售；3）明確質(zhì)量責任的有效證明。（2）各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。法使用票據(jù)的行為。3年。5、質(zhì)量負責人、采購員根據(jù)職責分別對相關(guān)的記錄和憑證進行監(jiān)督檢查。收集和查詢企業(yè)應樹立預防為主的經(jīng)營理念，建立有效的收集和查量問題，防范和降低藥品風險和財產(chǎn)損失。質(zhì)量信息收集和查詢包括：（一）例如：有關(guān)停售通知、禁止使用、淘汰的藥品及假冒偽劣藥品的通知。（二）格藥品、不良反應藥品的信息及質(zhì)量公告信息等。（三）服務質(zhì)量問題等。（四）重大質(zhì)量問題的通報。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營特點，收集和查詢并建全采購、驗收、銷分析利用，有避免和防范措施，并審核。當真分析和研究顧客對藥品質(zhì)量的反饋信息，聽取顧客理，及時向質(zhì)量管理員反應藥品市場質(zhì)量信息。4質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信體及互聯(lián)網(wǎng)收集；并做好相關(guān)記錄。質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理話。和報告，并將有關(guān)資料存檔?？蛻敉对V內(nèi)容涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量管理部分應妥善的處理。投訴處理后，應將有關(guān)資料整理存檔。客戶在宣傳媒體上舉行投訴的，質(zhì)量管理部分應立刻與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。處理。在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程當中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量制訂避免再次產(chǎn)生的預防措施，并做好相關(guān)的記實?？蛻籼岢龇召|(zhì)量方面的投訴時，應根據(jù)客戶投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，由企業(yè)管理辦公室及時調(diào)解處理，按《顧客滿意程度測量控制程序》執(zhí)行。藥品有效期的管理1、藥劑科對藥品、制劑實行效期管理制度。藥劑科采購不得購人，超過有效期的藥品、制劑禁止販賣。2有特殊規(guī)定的除外。3、藥劑科原則上應采購距有效期不短于六個月的藥品，按計劃采購。4、藥品驗收時必須查看藥品的有效期，無有效期的藥品下方可收貨，并通知保管員。5、藥品入庫賬時必須寫入藥品批號和有效期至等與效期管理有關(guān)的信息，信息填寫必須及時、準確。6、在庫儲存藥品應按品種、劑型、規(guī)格、批號分別碼放，同品種不同批號的藥品，應按效期遠近依次碼放。7、保管員每月底檢查、核對、匯總庫存近效期藥品，上品。8、藥品清點時應查看有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過有效期9、藥品調(diào)劑員在藥品調(diào)改處方換藥。10、在藥品的管理、養(yǎng)護、調(diào)劑、發(fā)放、彌補事情中發(fā)現(xiàn)報質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理員按規(guī)定將藥品退回藥庫。11、采購員應盡快完成近效期藥品的退換貨事情，避免因藥品過時失效而造成損失。12、已發(fā)出藥品需要退換的，退回藥品應在有效期內(nèi)。對已超過有效期時限的藥品，不得辦理銷后退回手續(xù)。13銷毀程序》的規(guī)定執(zhí)行。14、質(zhì)量管理員負責報告表的建檔保存，保存期三年。15、質(zhì)量管理員負責藥品效期管理事情的監(jiān)督、檢查和指導。不合格藥品、藥品銷毀的管理1、質(zhì)管員負責對不合格藥品實行有效控制管理。2、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：①藥品；②的藥品；③品。3、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、販賣過程當中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量負責人處理。4、質(zhì)量負責人在檢查過程當中發(fā)現(xiàn)不及格藥品，應出具藥品區(qū)。5、上級藥監(jiān)部分監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不及格品，企好記實，等待處理。6、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。①各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；②藥品報損有關(guān)單據(jù)；③監(jiān)督下舉行，并填寫“報損藥品燒毀記實”。7、對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時8、應認真、及時、規(guī)范地做好年。環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。1、環(huán)境衛(wèi)生方面：經(jīng)常開展法制、紀律、道德及安全衛(wèi)生宣傳教育；現(xiàn)案情和事故要疾速處理，及時報警；庫區(qū)內(nèi)有安全消防設施，嚴禁吸煙和使用明火，藥配備必要的防火、防盜、防鼠辦法；業(yè)場所應寬敞、明亮，柜臺、櫥窗擺放整齊；無關(guān)的其它物品；搞好個人衛(wèi)生，不隨地吐痰，不亂丟果皮紙屑，勤洗澡、勤剪指甲，防止污染藥品；（8）穿戴清潔工作服。2、人員健康方面：每年組織質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員經(jīng)二級以上（縣級以上）并建立健康檔案；體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由企業(yè)存檔備查。重點檢查內(nèi)容：①常規(guī)內(nèi)外科（皮膚、視力）；②常規(guī)血和肝功能及表抗反應；③大便培養(yǎng)；④X光胸透；對患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員及時調(diào)離其工作崗位；（4）行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理1．店堂內(nèi)設顧客咨詢臺，為消費者提供用藥咨詢和指導，2．營業(yè)員在銷售藥品或提用藥。定期對營業(yè)人員的藥學服務工作進行考核。知識培訓，從而提高服務水平。13.人員培訓及考核的規(guī)定1．質(zhì)量負責人負責制訂年度質(zhì)量培訓打算，展開企業(yè)員2．企業(yè)質(zhì)量管理部分根據(jù)企業(yè)立職工質(zhì)量教育培訓檔案。以外部培訓為輔。企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學專業(yè)技人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將復印件存檔。企業(yè)內(nèi)部教訓教育的查核，由質(zhì)量負責人根據(jù)培訓內(nèi)并將查核結(jié)果存檔。培訓、教育考核結(jié)果，應作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用14.藥品不良反應報告的規(guī)定12．藥品不良反應（英文簡稱ADR）：主要是指及格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目標無關(guān)或意外的有害反應。后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質(zhì)反應、藥物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。嚴重藥品不良反應是指下列情況之一者；因服用藥品引起死亡；因服用藥品引發(fā)癌癥或致畸；正常生活能力；因服用藥品引起了身體損害而導致住院治療；因藥品不良反應延長了住院治療時間。5及時填報“藥品質(zhì)量投訴和不良反應登記表”上報質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理員：負責收集、匯總藥品不良反應的信息；求的調(diào)查；養(yǎng)護情況進行調(diào)查；負責藥品不良反應處理措施執(zhí)行的監(jiān)督檢查；負責將藥品不良反應情況及時填寫“告單”，每季度向藥品不良反應中心報告。藥品不良反應的報告范圍：報告該藥品引起的所有可以不良反應。罕見或新的不良反應。15.計算機體系的管理運用計算機信息體系，將《GSP品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該信息體系對藥品的驗收入柜、販賣、退貨、養(yǎng)護舉行記實和管理，對管理情況能舉行及時準確的記實，完成質(zhì)量管理事情的信息化。依據(jù)各崗位的工作職責，總部系統(tǒng)管理員將授予相關(guān)或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。各崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負責。及崗位操作講解。完成公司的業(yè)務流程。6．體系的正常維護和數(shù)據(jù)清理事情。體系管理員應定期對計算機的硬件舉行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒舉行檢測和清理。（3）體系管理員應定期檢查體并對當事操作人舉行教育和處理。計算機的異常處理計算機及相應外設異常時應及時通報總部信息管理員。如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換。?，F(xiàn)象。4-8、網(wǎng)絡異常處理網(wǎng)絡發(fā)生異常時應明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡發(fā)位進行處理。舉行異常處理時應在大概保證團體網(wǎng)絡的前提下舉行。應立即補上，以保證網(wǎng)絡數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定1、本制度管理范圍內(nèi)的藥品是指我公司正常經(jīng)營的被列動態(tài)管理。2、質(zhì)管部負責對附有監(jiān)管碼的品種的審核確認，并指導保管員操作。3、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或當拒收。4、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨5、藥品入庫時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。（一