仿制藥質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)建立課件

江蘇弘惠醫(yī)藥有限公司研發(fā)中心周自桂仿制藥質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)建立l

一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含義l

二、原料藥及制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立l

三、原料藥及制劑產(chǎn)品分析方法的研發(fā)l

四、原料藥及制劑產(chǎn)品分析方法的驗(yàn)證l

五、標(biāo)準(zhǔn)品、工作對(duì)照品及雜質(zhì)對(duì)照品的要求一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、藥品質(zhì)量（drugquality）：llllll一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、質(zhì)量研究的目的：一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4、質(zhì)量研究的意義：二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份原料藥用于穩(wěn)定性研究的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)nnnnnEg:原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Eg:原料藥穩(wěn)定性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)nnnn原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)nnn原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)??nnn?原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)nnnn二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑產(chǎn)品用于穩(wěn)定性研究的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)nnnnn制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Eg:制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Eg:制劑產(chǎn)品穩(wěn)定性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

對(duì)于手性藥物n??n??n??二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

溶出度或釋放度n??????二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

溶出度或釋放度n??二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

可接受標(biāo)準(zhǔn)n????????二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

可接受標(biāo)準(zhǔn)n???????二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

可接受標(biāo)準(zhǔn)nnn??二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

可接受標(biāo)準(zhǔn)二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

可接受標(biāo)準(zhǔn)n????????二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

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可接受標(biāo)準(zhǔn)n二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

可接受標(biāo)準(zhǔn)n二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

可接受標(biāo)準(zhǔn)n制定藥典收載原料藥的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)l制定藥典收載原料藥的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)l二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

可接受標(biāo)準(zhǔn)n二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u可接受標(biāo)準(zhǔn)n二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u可接受標(biāo)準(zhǔn)n制定藥典收載制劑的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)l制定藥典收載制劑的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)l二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立u

可接受標(biāo)準(zhǔn)n三、原料藥及制劑分析方法的研發(fā)u

原料藥的分析方法nnnnnn三、原料藥及制劑分析方法的研發(fā)u

制劑產(chǎn)品分析方法nnnn三、原料藥及制劑分析方法的研發(fā)u

含量測(cè)定、雜質(zhì)及殘留溶劑分析方法nnnn三、原料藥及制劑分析方法的研發(fā)u

分析方法的基本要求nnnnnnnnnn三、原料藥及制劑分析方法的研發(fā)u

高效液相色譜含量測(cè)定及雜質(zhì)分析方法nnnnnn??三、原料藥及制劑分析方法的研發(fā)u高效液相色譜含量測(cè)定及雜質(zhì)分析方法n??nnn三、原料藥及制劑分析方法的研發(fā)u

HPLC含量測(cè)定方法適用于常規(guī)放行及穩(wěn)定性研究nnnnnnn三、原料藥及制劑分析方法的研發(fā)u

HPLC雜質(zhì)分析方法適用于常規(guī)放行及穩(wěn)定性研究nnnnnnnn四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證u

方法驗(yàn)證：是論證分析方法適用于擬定用途的過(guò)程nn四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證u

方法驗(yàn)證：是論證分析方法適用于擬定用途的過(guò)程，包括：nn???四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC含量測(cè)定方法全驗(yàn)證nnnnnnnn四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC含量測(cè)定方法全驗(yàn)證n??四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC含量測(cè)定方法全驗(yàn)證n?????ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC含量測(cè)定方法全驗(yàn)證n?ll?ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC含量測(cè)定方法全驗(yàn)證n?ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC含量測(cè)定方法全驗(yàn)證n?ün?ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC含量測(cè)定方法全驗(yàn)證n?ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC含量測(cè)定方法全驗(yàn)證n?llll?llll四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC含量測(cè)定方法全驗(yàn)證n??ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證nnnnnnnnnn四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證n?ü?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)如何擬定nn；nn，

典

型

圖

譜

分

析四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證u

HPLC雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證n?????ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證n??ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證n?üll(1)最大進(jìn)樣量

(2)

有關(guān)物質(zhì)測(cè)定供試品溶液濃度、(3)含量測(cè)定濃度

(4)有關(guān)物質(zhì)測(cè)定自身稀釋對(duì)照溶液濃度(5)最低檢出限

五者間的比例關(guān)系相當(dāng)于供試品溶液濃度的濃

度進(jìn)樣量

絕對(duì)量倍數(shù)關(guān)系最大進(jìn)樣量0.3mg/ml0.1mg/ml10μg/ml10μl有關(guān)物質(zhì)供試品溶液濃度含量測(cè)定濃度10μl10μl1μg100%10%10000倍1000倍有關(guān)物質(zhì)自身稀釋對(duì)照溶液濃度1.0μg/ml10μl10μl10ng1.0%100倍最低檢出限10ng/ml0.1ng0.01%“基準(zhǔn)點(diǎn)”四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證n??ü四、原料藥及制劑發(fā)析方法的驗(yàn)證uHPLC雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證n?ü四、原料藥及制劑發(fā)析方法的驗(yàn)證uHPLC雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證n??ü四、原料藥及制劑發(fā)析方法的驗(yàn)證uHPLC雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證n?ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證u

HPLC雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證n?llllül?llllülll四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uHPLC雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證n??ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uGC殘留溶劑方法驗(yàn)證nnnnnnnnnn四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uGC殘留溶劑方法驗(yàn)證n??四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uGC殘留溶劑方法驗(yàn)證n?????ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uGC殘留溶劑方法驗(yàn)證n??ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uGC殘留溶劑方法驗(yàn)證n?ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uGC殘留溶劑方法驗(yàn)證n??ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uGC殘留溶劑方法驗(yàn)證n?ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uGC殘留溶劑方法驗(yàn)證n??ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uGC殘留溶劑方法驗(yàn)證n?ü四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uGC殘留溶劑方法驗(yàn)證n?lllül?lllüll四、原料藥及制劑分析方法的驗(yàn)證uGC殘留溶劑方法驗(yàn)證n??ü殘留溶劑研究思路★

研究原則：★

觀測(cè)樣品測(cè)定結(jié)果：★

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定原則：溶劑”“未檢出的★

測(cè)定方法：殘留溶劑研究思路★

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定原則：★

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)不斷完善的過(guò)程：氣相色譜法測(cè)定時(shí)應(yīng)注意事項(xiàng)★★★★★?