萊菔子、炒萊菔子生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXXXXX標(biāo)標(biāo)題 萊菔子、炒萊菔子生產(chǎn)工藝規(guī)程共11頁(yè)第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門(mén)批閱日期QA批閱生效日期日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)文件修訂號(hào)變更版本變更記錄變更時(shí)間變更緣由目的：建立萊菔子、炒萊菔子生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。范圍：萊菔子、炒萊菔子生產(chǎn)過(guò)程。職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023〕《中國(guó)藥典》2023年版。產(chǎn)品概述產(chǎn)品根本信息產(chǎn)品名稱：萊菔子、炒萊菔子規(guī)格：統(tǒng)性狀：2.5～4mm2～3mm。外表黃棕色、紅棕色或灰棕色。一端有深棕色圓形種臍，一側(cè)有數(shù)條縱溝。種皮2，黃白色，有油性。氣微，味淡、微苦辛。炒萊菔子：本品形如萊菔子,外表微鼓起,色澤加深，質(zhì)酥脆，氣微香。5.1.55.1.6功能與主治：消食除脹，降氣化痰。用于飲食停滯，脘腹脹痛，大便秘結(jié)，積滯瀉痢，痰壅喘咳。5.1.75.1.55.1.6功能與主治：消食除脹，降氣化痰。用于飲食停滯，脘腹脹痛，大便秘結(jié)，積滯瀉痢，痰壅喘咳。5.1.75.1.8用法與用量：5～12g。貯藏：置通風(fēng)枯燥處，防蛀。萊菔子、炒萊菔子生產(chǎn)工藝規(guī)程2萊菔子、炒萊菔子生產(chǎn)工藝規(guī)程29頁(yè)5.1.9袋5.1.10 貯存期限：36個(gè)月5.2生產(chǎn)批量：5~10000kg輔料：無(wú)生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)工藝流程圖：萊菔子生產(chǎn)工藝流程圖：萊菔子〔原料〕萊菔子〔原料〕凈制※洗潤(rùn)干干燥※中間體檢驗(yàn)包裝※包裝材料成品中間體檢驗(yàn)入庫(kù)注：※為質(zhì)量掌握要點(diǎn)。萊菔子〔原料〕凈萊菔子〔原料〕凈制※洗、潤(rùn)干燥※炒制※中間體檢驗(yàn)包裝※包裝材料成品檢驗(yàn)入庫(kù)圖中帶※為質(zhì)量掌握要點(diǎn)生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車間依據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，依據(jù)“生產(chǎn)過(guò)程物料治理程序”，憑填寫(xiě)品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取萊菔子原料。領(lǐng)料過(guò)程中必需核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。除去雜質(zhì)，將凈萊菔子置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制完畢后,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈萊菔子轉(zhuǎn)至下道工序，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料必需每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必需有運(yùn)行標(biāo)志。凈制標(biāo)準(zhǔn)3500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。3%。凈藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-100%。計(jì)算公式如下：凈制物料平衡指標(biāo)(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程》〔GLSC08-023〕的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)展訂正和預(yù)防。洗潤(rùn)：依據(jù)《洗、潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，將藥材放入洗藥池中后，用周轉(zhuǎn)箱淘洗，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼觀看無(wú)泥沙。洗潤(rùn)完畢后,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗潤(rùn)后的萊菔子轉(zhuǎn)至下道工序，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料必需每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必需有運(yùn)行標(biāo)志。洗潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)：3150g。洗潤(rùn)符合要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：充分清洗后，肉眼觀看無(wú)泥沙。偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程》〔GLSC08-023〕的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)展訂正和預(yù)防?？菰铮阂罁?jù)《枯燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》將飲片分別均勻裝在烘盤(pán)中，架在烘車上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱60-808040-60枯燥完畢后,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將枯燥后的萊菔子轉(zhuǎn)至下道工序，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，中間體檢驗(yàn)合格前方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料必需每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必需有運(yùn)行標(biāo)志?？菰飿?biāo)準(zhǔn)：5150g。用“四分150g。合格標(biāo)準(zhǔn)：用《水分測(cè)定法》〔15〕測(cè)定，水8%。物料平衡物料平衡指標(biāo)：90~99%。物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后數(shù)量取樣量100%凈藥材投料量投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程》〔GLSC08-023〕的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。炒制：藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》，照清炒法，置炒藥機(jī)內(nèi)，設(shè)定溫度70±5℃加熱，炒制25±5分鐘，炒至外表微鼓起，色澤加深，質(zhì)酥脆，氣微香，取出，放涼。炒制完畢后，稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將炒制后的萊菔子運(yùn)入車間中轉(zhuǎn)間，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格前方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。標(biāo)志。炒制標(biāo)準(zhǔn)3500g，檢查炒制程度。合格標(biāo)準(zhǔn)：炒至外表微鼓起，色澤加深，質(zhì)酥脆，氣微香。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程》〔GLSC08-023〕的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。包裝內(nèi)包裝包裝工序依據(jù)《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》依據(jù)批包裝指令，填寫(xiě)領(lǐng)料單，填寫(xiě)品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，留意核對(duì)合格標(biāo)志。依據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。標(biāo)簽〔合格證〕領(lǐng)取：持《批包裝指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請(qǐng)標(biāo)簽《合格證》，并進(jìn)展復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。生產(chǎn)全過(guò)程，由QA質(zhì)量治理員監(jiān)視。分裝過(guò)程中,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程 塑料袋、PE罐手工在塑料袋、PE

編織袋手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一10cm貼標(biāo)簽分裝稱量復(fù)核封口方式

定位置貼上標(biāo)簽手工分裝包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值熱封袋口、封罐

上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度1~2cm手工分裝包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值用手提高速封包機(jī)線縫裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程工程技術(shù)參數(shù)裝量〔kg〕≤0.512510~50±1±5±10±10±30填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：5合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正全都，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。物料平衡限度：6.3.6.1.10.1 內(nèi)包裝物料平衡〔1〕 標(biāo)準(zhǔn)：98-100%〔2〕 計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量100%投料量〔半成品〕6.3.6.1.10.2合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標(biāo)準(zhǔn)：100%〔2〕計(jì)算公式如下：包裝〔標(biāo)簽、包裝材料〕物料平衡〔%=使用量+損壞量+剩余量100%領(lǐng)用量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《 應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程》〔GLSC08-023〕的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。外包裝:按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的萊菔子飲片，逐件核對(duì)《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確全都。標(biāo)簽合格證領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QAQA質(zhì)量治理員監(jiān)視。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝〔PE〕之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開(kāi)口處粘貼，要求平坦結(jié)實(shí)；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。交料：經(jīng)QA清場(chǎng)：包裝完畢，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。包裝完畢,準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)飲片包裝生產(chǎn)記錄,入成品庫(kù)待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。外包裝標(biāo)準(zhǔn)：3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正全都，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標(biāo)準(zhǔn)：100%〔2〕計(jì)算公式：包裝材料物料平衡限度100領(lǐng)用量總收率〔1〕掌握標(biāo)準(zhǔn):≥70%〔2〕計(jì)算公式如下：收率〔%〕 成品量100%投料數(shù)量工藝環(huán)境衛(wèi)生要