凍干粉針項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

凍干粉針項(xiàng)目可研PAGE87總論1.1概述·項(xiàng)目名稱：新建凍干粉針項(xiàng)目·承建單位：XXXX制藥有限公司注冊(cè)地址：XX省XX市XX法定代表人：職務(wù)：董事長(zhǎng)職稱：主任藥師《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》注冊(cè)號(hào)：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》證號(hào)：·可行性研究報(bào)告編制單位：XX省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限責(zé)任公司工程設(shè)計(jì)證書等級(jí)：甲級(jí)工程設(shè)計(jì)證書號(hào)：地址：XX市XX區(qū)法定代表人：·項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：XX省XX市XXXX制藥廠新建區(qū)1.2主辦（建設(shè)）單位及企業(yè)法人簡(jiǎn)介1.2.1企業(yè)簡(jiǎn)介：XXXX制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“XX制藥”）總部設(shè)在XX市XX。XX制藥前身是成立于1986年的一個(gè)以生產(chǎn)飲料、食用菌為主的小廠，1988年改建成XX制藥廠。1994年與美國(guó)李氏國(guó)際集團(tuán)股份有限公司組建了中美合資XX制藥有限公司，1998年公司又實(shí)行了股份制改造，全員買斷了中方國(guó)有資產(chǎn)。轉(zhuǎn)制后，公司充分利用改革開放的大好時(shí)機(jī)，銳意改革，不斷創(chuàng)新，啟動(dòng)名牌戰(zhàn)略，實(shí)施低成本擴(kuò)張，先后兼并了省內(nèi)兩家中型制藥廠——XX制藥廠和XX制藥廠，參股、租賃或控股了四個(gè)企業(yè)和醫(yī)藥科研單位，企業(yè)實(shí)現(xiàn)了超常規(guī)發(fā)展，成為一家跨區(qū)域的中外合資企業(yè)，至今，XX制藥企業(yè)組成如下：=1\*GB3①以生產(chǎn)大小容量中西藥注射液為主的XX總部；=2\*GB3②以生產(chǎn)片劑、膠囊、生物制藥、顆粒制劑為主的XX分公司；=3\*GB3③以生產(chǎn)中藥小容量注射劑為主的佳大子公司；=4\*GB3④以生產(chǎn)中藥注射液和片劑為主的XX分公司；=5\*GB3⑤以生產(chǎn)化學(xué)合成原料藥、片劑為主的XX分公司。企業(yè)現(xiàn)有固定資產(chǎn)23784萬元，廠房建筑面積8萬平方米，企業(yè)總占地70萬平方米，企業(yè)現(xiàn)有員工1100人，其中大中專以上學(xué)歷人員462名，占員工總數(shù)的42%。XXXX制藥有限公司主要以生產(chǎn)銷售片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、小容量注射劑、口服液、糖漿劑、顆粒劑、中藥提取和大容量注射劑等224個(gè)品種的藥品，其中：以生產(chǎn)銷售刺五加系列產(chǎn)品為主營(yíng)業(yè)務(wù)。2002年，XX制藥實(shí)現(xiàn)工業(yè)增加值11299萬元，總資產(chǎn)達(dá)34841萬元，總收入為20166萬元，利潤(rùn)為3234萬元，上交稅費(fèi)1815萬元。1999年—2002年經(jīng)營(yíng)情況表單位：萬元年份固定資產(chǎn)銷售收入利潤(rùn)產(chǎn)值稅金1999年1986463652871682532000年20391010017001006812762001年70241105328291385717842002年12014201663234238761815XX制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是在股東代表大會(huì)、董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)監(jiān)督下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，生產(chǎn)副總，技術(shù)副總，財(cái)務(wù)副總，行政副總對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，下設(shè)生產(chǎn)部，設(shè)備部，技術(shù)部，質(zhì)保部，檢測(cè)中心，動(dòng)物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室，市場(chǎng)部，供應(yīng)部，計(jì)劃財(cái)務(wù)部，辦公室，人力資源部，宣傳部，政工部對(duì)分管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)。企業(yè)產(chǎn)品有大、小容量注射劑、口服液、膠囊、片劑、散劑、酊劑、外用藥、生化原料、化學(xué)原料藥等11個(gè)劑型。具有年產(chǎn)小容量注射劑5億支/a，片劑30億片/a，硬膠囊劑30億粒/a，軟膠囊劑5億粒/a，大容量注射劑5000萬瓶/a，口服液劑1億支/a，顆粒劑1000萬袋/a，中藥提取物3000噸的生產(chǎn)規(guī)模。其中、刺五加系列產(chǎn)品產(chǎn)值占該公司總產(chǎn)值70%以上，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá)50%以上。主導(dǎo)產(chǎn)品刺五加注射液被評(píng)為國(guó)家中藥二級(jí)保護(hù)品種，先后獲省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)，XX省名牌產(chǎn)品，省十大杰出知名品牌，東北三省百家暢銷品牌，中國(guó)公認(rèn)名牌產(chǎn)品等殊榮。自行研制的刺五加凍干粉針生產(chǎn)工藝已獲國(guó)家發(fā)明專利。獨(dú)立開發(fā)和從科研部門買斷知識(shí)產(chǎn)權(quán)的痹痛寧膠囊、北豆根膠囊、比考他胺片、班布特羅系列產(chǎn)品、地紅霉素原料和片劑、抗癌特效藥等一批新產(chǎn)品梯次跟進(jìn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)生產(chǎn)、儲(chǔ)備、研制、構(gòu)思良好態(tài)勢(shì)。該企業(yè)的刺五加系列產(chǎn)品具有較高的科技含量，在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。XX制藥對(duì)刺五加注射液已研究十多年，對(duì)刺五加有效成份的研究在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，現(xiàn)行國(guó)標(biāo)刺五加注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是由該公司起草的，《藥典》刺五加藥材的鑒別項(xiàng)下異嗪皮定的鑒別也是XX制藥提出并建議增加的。現(xiàn)正在研究刺五加制劑中丁香苷的含量測(cè)定方法。XX制藥所屬藥物研究所2002年已從刺五加中分離提純丁香苷對(duì)照品（純度99.65%）是國(guó)內(nèi)最先提供此對(duì)照品的單位。由此可見，XX制藥在刺五加提取物及其生產(chǎn)工藝以及含有該提取物的注射液和凍干粉針劑的研究中有創(chuàng)新貢獻(xiàn)，已獲國(guó)家發(fā)明專利（專利號(hào)：ZL94107718.7）。XX制藥成立以來，堅(jiān)持以誠(chéng)信為本，科技創(chuàng)新為宗旨，銳意改革，不斷創(chuàng)新，建立現(xiàn)代化企業(yè)制度和資本運(yùn)作模式，強(qiáng)化企業(yè)管理，啟動(dòng)名牌戰(zhàn)略，加快營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)施低成本擴(kuò)張和加大技術(shù)改造投入，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，從而使企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨于合理，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)能力不斷擴(kuò)大，企業(yè)實(shí)現(xiàn)了超常規(guī)發(fā)展，年銷售額、利潤(rùn)和稅金以40%-30%的速度遞增。在2001年全國(guó)中藥企業(yè)利潤(rùn)排行中名列49位，成為實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)和納稅大戶。XX制藥堅(jiān)持以知識(shí)為基礎(chǔ)、以科技為核心、廣泛招賢納士。開拓創(chuàng)新，發(fā)展壯大自己，目前已成為國(guó)內(nèi)上升勢(shì)頭強(qiáng)勁的企業(yè)之一。到2003年底，預(yù)計(jì)該企業(yè)可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值3億元，利潤(rùn)5000萬元。XX制藥今后將沿著：“以發(fā)展中西藥、開發(fā)注射劑新藥為主”的發(fā)展方向，集中力量，力爭(zhēng)在不太長(zhǎng)的時(shí)間開發(fā)出新的產(chǎn)品，充分利用GMP認(rèn)證達(dá)標(biāo)、政府扶持北藥開發(fā)和我國(guó)“入世”后的契機(jī)，使企業(yè)得到更大的發(fā)展。XX制藥有深刻的自我意識(shí)，有足夠的準(zhǔn)備，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中企業(yè)會(huì)不斷加強(qiáng)自我建設(shè)，提高自身素質(zhì)，以優(yōu)秀的人、財(cái)、物力開拓企業(yè)的光輝未來。1.2.2建設(shè)單位法人簡(jiǎn)介XX，男，1955年8月出生，XX制藥有限公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，主任藥師。XX同志于1983－1986年在牡丹江分局職工大學(xué)學(xué)習(xí)，1986－1987年在金沙農(nóng)場(chǎng)果酒廠任廠長(zhǎng)，1988年至今任XXXX制藥有限公司廠長(zhǎng)。XX同志1999年在XX省委黨校獲經(jīng)濟(jì)管理碩士學(xué)位，2000年在烏克蘭頓涅斯克大學(xué)攻讀國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易博士學(xué)位；現(xiàn)為省人大代表，XX市政協(xié)委員、工商聯(lián)常務(wù)委員。先后獲XX省光彩企業(yè)家，XX省勞動(dòng)模范，雞西市特等勞動(dòng)模范，XX省青年創(chuàng)業(yè)名星，XX省農(nóng)墾十大青年企業(yè)家等榮譽(yù)稱號(hào)。其在企業(yè)管理方面主要業(yè)績(jī)?nèi)缦拢骸鸱e極參予新產(chǎn)品開發(fā)，由他與他人共同主持的刺五加注射液生產(chǎn)工藝改革獲XX省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)；○引進(jìn)外資成立合資企業(yè)，使企業(yè)在新的管理方式下取得超常規(guī)發(fā)展。○實(shí)施低成本擴(kuò)張，先后兼并了XX縣制藥廠，XX制藥廠。企業(yè)規(guī)模日益擴(kuò)大，成為跨區(qū)域的企業(yè)集團(tuán)；○與科研部門科企聯(lián)手，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)投資，參股北京、XX兩家醫(yī)藥科研所，取得了新產(chǎn)品的優(yōu)先購(gòu)買權(quán)；○引進(jìn)人才，夯實(shí)企業(yè)基石。企業(yè)MBA、職業(yè)經(jīng)理人等各類學(xué)歷人員云集，中專以上學(xué)歷人員占總數(shù)的42%。目前，XX正滿懷信心地率領(lǐng)XX制藥員工們致力于醫(yī)藥事業(yè)和企業(yè)的發(fā)展中。1.4項(xiàng)目提出的背景，建設(shè)的必要性1.4.1醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高科技、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的國(guó)際化產(chǎn)業(yè)之一，也是發(fā)展歷史最長(zhǎng)、涉及相關(guān)領(lǐng)域最多、與國(guó)計(jì)民生有最直接最密切聯(lián)系的“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”。越是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)，也就越是重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深層次開發(fā)和快速推進(jìn)。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，1978～1998的20年間，我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)增長(zhǎng)17.6%。2001上半年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成1319億元，同比增長(zhǎng)15.9%，工業(yè)增加值完成354億元，增長(zhǎng)17.4%，高于全國(guó)工業(yè)平均水平6.4%。成為改革開放以來國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。近年來，XX省醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度非常之快。至2001年底全省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已超過100億元，利稅超過11億元，占全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)計(jì)劃產(chǎn)值的5%以上，從而實(shí)現(xiàn)了我省醫(yī)藥行業(yè)由新興產(chǎn)業(yè)向支柱產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)變。XX醫(yī)藥在國(guó)人心中已經(jīng)樹立起來的良好信譽(yù)和日益擴(kuò)大的品牌效應(yīng)都為省內(nèi)制藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的地緣優(yōu)勢(shì)。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r極大的激勵(lì)著XX制藥的決策層，為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的快速發(fā)展，完成從固體制劑到大、小容量注射劑及凍干粉針生產(chǎn)的集約化而加快動(dòng)作步伐。1.4.22001我國(guó)已成為WTO的成員國(guó)。隨著我國(guó)加入WTO，國(guó)內(nèi)制藥面臨嚴(yán)峻的國(guó)際挑戰(zhàn)和千載難逢機(jī)遇共存局面。人們普遍認(rèn)為加入WTO后，對(duì)我國(guó)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)將是一個(gè)良好的機(jī)遇，因此企業(yè)應(yīng)急起直追從制劑產(chǎn)品的品種質(zhì)量和價(jià)格等方面進(jìn)行優(yōu)化，從而擴(kuò)大市場(chǎng)的占有率，用現(xiàn)代化技術(shù)和低成本的優(yōu)勢(shì)，從保證產(chǎn)品質(zhì)量入手，保證制劑產(chǎn)品的臨床療效，在激烈的藥品銷售市場(chǎng)中站穩(wěn)、取勝而不斷努力。XX制藥經(jīng)過幾年高速發(fā)展，形成了比較合理的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，建立了比較健全的科研開發(fā)、生產(chǎn)制造、經(jīng)營(yíng)管理、市場(chǎng)銷售體系。企業(yè)本著專業(yè)化發(fā)展，多元化經(jīng)營(yíng)的戰(zhàn)略構(gòu)想，在科技與市場(chǎng)兩個(gè)方面不斷加大投入和管理力度，努力實(shí)現(xiàn)成本優(yōu)勢(shì)、區(qū)域優(yōu)勢(shì)、差別優(yōu)勢(shì)的整合，以期在不斷提高效益的同時(shí)使企業(yè)素質(zhì)升級(jí)，使企業(yè)的科技資源、資本資源、經(jīng)營(yíng)管理和市場(chǎng)資源充分利用發(fā)揮、創(chuàng)造最佳價(jià)值，為本企業(yè)的名牌藥品走出國(guó)門，躋身國(guó)際市場(chǎng)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。為此，建設(shè)全新的滿足GMP認(rèn)證要求的凍干粉針車間是必要和有意義的。1.4.3XX制藥在企業(yè)的創(chuàng)建者領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持以誠(chéng)信為本，科技創(chuàng)新為宗旨，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)科技起步，以企業(yè)的技術(shù)力量為主，聯(lián)合科研院所、高等院校進(jìn)行新藥開發(fā)研制工作，形成了XX制藥的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。該公司經(jīng)過近年的努力，在產(chǎn)品銷售、經(jīng)營(yíng)管理、技術(shù)儲(chǔ)備和人才等方面都取得了飛速的進(jìn)展，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益逐年提高。公司的決策層為企業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步、擴(kuò)展企業(yè)在激烈的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的市場(chǎng)分額，又與北京上帝新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所合作，聯(lián)合開發(fā)、研究新好品種藥品，使企業(yè)步入快速發(fā)展的軌道，本項(xiàng)目擬生產(chǎn)的氯諾昔康凍干粉針新藥就是其中之一。XX制藥充分利用北京上帝新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所科研、技術(shù)優(yōu)勢(shì)和XX制藥的資金優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合共同開發(fā)研制凍干粉針產(chǎn)品注射用氯諾昔康。經(jīng)過雙方的共同努力，完成并上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。2003年5月19日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《審批意見通知書》（批件號(hào)2003L01775）正式通知北京上帝新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所和XXXX制藥有限公司凍干粉針注射用氯諾昔康的研制成果可進(jìn)行生產(chǎn)。它標(biāo)志著XX制藥的藥品劑型和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更加趨于合理，為XX制藥做強(qiáng)、做大和可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。該藥具有強(qiáng)力鎮(zhèn)痛和消炎作用，鎮(zhèn)痛效果好，長(zhǎng)期使用無成癮性，靜脈注射8mg氯諾昔康相當(dāng)于10mg杜冷丁的效果。現(xiàn)已投入小批量試產(chǎn)。氯諾昔康是一種技術(shù)含量高、競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)、價(jià)格合理、市場(chǎng)需求迫切、前景看好，可以取代進(jìn)口藥物的高科技產(chǎn)品，已具備了生產(chǎn)條件。但XX制藥目前沒有氯諾昔康凍干粉針車間，導(dǎo)致該藥品不能生產(chǎn)。為使科研成果轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力，形成產(chǎn)業(yè)化，以提高企業(yè)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力，發(fā)揮規(guī)模化、集團(tuán)化生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，為發(fā)展擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品，改變已有鎮(zhèn)痛藥的成癮性等副作用，滿足中、重度病患對(duì)鎮(zhèn)痛藥的需求，減輕患者的痛苦，造福人類。因而建設(shè)本項(xiàng)目是必要和有意義的。本項(xiàng)目擬建的凍干粉針車間藥品品種中，也包括卡鉑脂質(zhì)體、刺五加凍干粉針劑。1.5研究工作依據(jù)、編制原則及范圍1.5.1研究工作的依據(jù)玥XXXX制藥有限公司編制的《凍干粉針項(xiàng)目建議書》（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SDA）《審批意見通知書》（批件號(hào)：2003L01775）（3）國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部“國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目可行性報(bào)告編制要點(diǎn)”（4）XXXX制藥有限公司與XX省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限責(zé)任公司簽定的編制本可研報(bào)告的《委托書》（5）XX制藥公司提供的關(guān)于本項(xiàng)目（工程）有關(guān)的文件、報(bào)告、基礎(chǔ)資料、數(shù)據(jù)、圖紙發(fā)明專利證書、查新報(bào)告等。（6）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）（7）國(guó)家、部（委）、省、地區(qū)現(xiàn)行相關(guān)的技術(shù)規(guī)程、規(guī)范和定額。1.5.2編制原則（1）認(rèn)真執(zhí)行GMP及國(guó)家和地方的其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定。（2）在對(duì)市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)查分析的基礎(chǔ)上，立足XX制藥優(yōu)勢(shì)，確定藥品質(zhì)量。（3）在市場(chǎng)需求，原料供應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效益的交匯點(diǎn)上，確定生產(chǎn)規(guī)模。（4）采用XX制藥自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利技術(shù)、氯諾昔康、刺五加注射用凍干粉針生產(chǎn)方法和工藝路線生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量。（5）以高效、節(jié)能、可靠、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)為立足點(diǎn)，選擇各裝置的設(shè)備和材料。（6）提高環(huán)保意識(shí)，防止污染。1.5.3可研工作范圍按照國(guó)家計(jì)委、建設(shè)部關(guān)于建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告內(nèi)容及深度的原則規(guī)定編制本項(xiàng)目可行性研究報(bào)告。（1）對(duì)該項(xiàng)目的生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、銷售市場(chǎng)等情況進(jìn)行分析，并按XX制藥確認(rèn)的方案擬定建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案。（2）對(duì)該項(xiàng)目的技術(shù)水平、工藝技術(shù)路線、設(shè)備選擇及其它配套設(shè)施等技術(shù)方案的先進(jìn)性、可靠性、合理性提出論證意見。（3）簡(jiǎn)述建設(shè)條件和廠址概況。（4）對(duì)該項(xiàng)目環(huán)保措施、消防、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、實(shí)施進(jìn)度、人員編制和設(shè)置等提出設(shè)想。（5）對(duì)該項(xiàng)目投資進(jìn)行估算，并對(duì)投產(chǎn)后的生產(chǎn)水平、企業(yè)和社會(huì)效益進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。1.5.4項(xiàng)目組成及單項(xiàng)工程說明本項(xiàng)目?jī)H含凍干粉針車間1個(gè)單項(xiàng)工程的可行性研究。本項(xiàng)目所需配套的輔助工程、公用工程、廠區(qū)工程和服務(wù)性工程均由原有設(shè)施提供，不在本報(bào)告研究之內(nèi)。但因原有鍋爐供汽余量有限，動(dòng)物房裝備滿足不了本項(xiàng)目需要，在本項(xiàng)目投資估算中納入這兩部分需增加的投資額。1．6研究的結(jié)論、建議及主要技經(jīng)指標(biāo)1.6.1簡(jiǎn)要結(jié)論（1）XX制藥有限公司以自有技術(shù)為依托開發(fā)研制的注射用凍干粉針，是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)認(rèn)定的國(guó)家新藥。這些藥品各具特點(diǎn)、療效確切明顯、安全，已被批準(zhǔn)生產(chǎn)。本項(xiàng)目具備實(shí)施現(xiàn)代醫(yī)藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程條件。（2）市場(chǎng)分析預(yù)測(cè)表明，做為治療心腦血管和消炎鎮(zhèn)痛新藥有較大的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，國(guó)際市場(chǎng)開發(fā)前景樂觀。本項(xiàng)目擬定的生產(chǎn)規(guī)模適宜，產(chǎn)品方案合理，符合國(guó)家及地方藥品發(fā)展方向，能帶動(dòng)和促進(jìn)醫(yī)藥、藥材種植、制藥裝備等相關(guān)行業(yè)的發(fā)展，社會(huì)效益好。（3）本項(xiàng)目工藝技術(shù)方案合理、先進(jìn)、可行，所選用的裝備體現(xiàn)了技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、優(yōu)質(zhì)低耗節(jié)約能源的原則；項(xiàng)目實(shí)施投產(chǎn)后處于國(guó)內(nèi)同行業(yè)中的先進(jìn)水平，能體現(xiàn)出現(xiàn)代化示范工程的特點(diǎn)。（4）本工程把建設(shè)地點(diǎn)選擇在XX制藥XX總部新建區(qū)建設(shè)生產(chǎn)車間，其區(qū)位優(yōu)勢(shì)明顯，建廠條件優(yōu)越，對(duì)加快建設(shè)進(jìn)度十分有利，能節(jié)省新增投入。（5）經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析表明，該項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。綜上，該項(xiàng)目可行。1．6．2建議鑒于心腦血管藥品、鎮(zhèn)痛消炎藥品中，中西藥品種繁多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況，建議企業(yè)加強(qiáng)本項(xiàng)目?jī)龈煞坩樞滤幍氖袌?chǎng)營(yíng)銷工作力度，開拓新產(chǎn)品市場(chǎng)，提高其市場(chǎng)占有率。1．6．3項(xiàng)目的主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)見《主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)》表主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)序號(hào)指標(biāo)名稱單位指標(biāo)備注1設(shè)計(jì)規(guī)模凍干粉針萬支/年10000其中：氯諾昔康萬支/年6000西藥卡鉑脂質(zhì)體萬支/年1000西藥刺五加萬支/年3000中藥2年工作日天3003主要原料用量：t/a33.554公用工程消耗量水m3/a81000電KWh/a1529.2x104汽t/a547205“三廢”排放量廢固t/a1600廢水m3/a369006年總運(yùn)輸量t/a9700運(yùn)進(jìn)t/a6300運(yùn)出t/a34007定員人2608車間占地面積M28667.19車間建筑面積M211044.810項(xiàng)目總投資萬元16148.0其中：建設(shè)投資萬元7684.911年銷售收入萬元/年130000正常生產(chǎn)年份12利潤(rùn)總額萬元/年14058.7正常生產(chǎn)年份13利稅總額萬元/年20060.614盈虧平衡點(diǎn)%52.415財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（稅前）%73.516投資回收期（稅前）年3.20從建設(shè)期算起需求預(yù)測(cè)2.1概述2.1.1二十一世紀(jì)，世界藥品的科技浪潮正在以前所未有的深度和廣度影響著世界范圍內(nèi)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以及人類現(xiàn)有生活方式和思維方式，科技與經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的結(jié)合將更加緊密。在國(guó)際上，藥品也是利潤(rùn)率較高的特殊商品，有條件的國(guó)家，有條件的廠家，都千方百計(jì)的要進(jìn)入藥品生產(chǎn)行列，爭(zhēng)得一份利益。隨著我國(guó)城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)制度的實(shí)施和OTC制度的實(shí)行，以及加入WTO后的形勢(shì)，為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)提供了機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的局面。就世界范圍而論，藥品總的生產(chǎn)能力大于市場(chǎng)需求，同類藥品品種繁多，數(shù)量充足，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。在此情況下，任何一種藥品不僅要求劑型、規(guī)格和質(zhì)量都能適合醫(yī)療或保健的需要，而且在數(shù)量上也必須適合市場(chǎng)需求才能取得好的經(jīng)濟(jì)效益。藥品消費(fèi)與諸多因素相關(guān)聯(lián)，較難預(yù)測(cè)，加之目前的預(yù)測(cè)方法本身帶有不可克服的傾向性——從目前的趨勢(shì)出發(fā)，探討未來藥品市場(chǎng)的規(guī)模，使得對(duì)藥品的微觀銷售及市場(chǎng)預(yù)測(cè)有相當(dāng)?shù)碾y度。正因?yàn)槿绱?，從宏觀上了解藥品市場(chǎng)就很必要?；趪?guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）與藥品宏觀市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)，有人研究指出：我國(guó)的藥品（宏觀）市場(chǎng)規(guī)?？砂碐DP的1.24%估算其消費(fèi)額，從而預(yù)測(cè)藥品銷售市場(chǎng)情況并粗略判斷其走勢(shì)。2.2市場(chǎng)分析2.2.1隨著社會(huì)的發(fā)展，工業(yè)化進(jìn)程的加快，飲食結(jié)構(gòu)的改變和人類壽命的延長(zhǎng)，許多疾病如腦血管病、心血管疾病、糖尿病等日益突出，更年期綜合癥、冠心病、腦血栓和神經(jīng)衰弱的發(fā)病率越來越高，使得世界此類藥品消耗結(jié)構(gòu)逐漸發(fā)生了變化，治療心血管藥物所占比重逐年增加，其需求也越來越大。我國(guó)國(guó)家衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)資料顯示，我國(guó)冠心病的發(fā)病率正在急劇上長(zhǎng)，心血管疾病死亡率也呈上升趨勢(shì)，并且已成為第一位的死因。資料顯示，心血管疾病死亡占總死亡的比例男性為33%，女性為36%。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，到2020年左右，我國(guó)和其他發(fā)展中國(guó)家，會(huì)迎來冠心病的“流行”頂峰。到2015年發(fā)達(dá)國(guó)家心血管病的死亡人數(shù)將從1985年的1320萬增至2450萬，同時(shí)發(fā)展中國(guó)家死于此病的人數(shù)也將由720人萬增至1670萬人，且死亡者往往是65歲以下壯年人。因而，可提高或改善心血管病患者生活質(zhì)量的降血脂藥將占據(jù)世界暢銷藥物排名榜的主導(dǎo)地位。2.2.2市場(chǎng)影響因素分析（1）相關(guān)流行病趨勢(shì)及社會(huì)環(huán)境老齡化比例增高，全國(guó)六十五歲以上的人口超過百分之八，銀色經(jīng)濟(jì)逐漸成為主流經(jīng)濟(jì)。社會(huì)中青年的生活、工作、精神壓力增大，亞健康人群逐漸擴(kuò)大（包括大、中學(xué)生）。以上人群有相當(dāng)一部分是處于由神經(jīng)衰弱所導(dǎo)致的失眠健忘或睡眠質(zhì)量不高等病癥，人們對(duì)藥物的依賴程度逐年增高，藥店藥品銷售價(jià)格下降使醫(yī)院跑方量增加，人們自我保健診療意識(shí)增強(qiáng)OTC藥品消費(fèi)持續(xù)增長(zhǎng)。（2）醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)趨勢(shì)分析中國(guó)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行事態(tài)良好GDP增長(zhǎng)將維持在百分之七以上，是保障藥品快速發(fā)展的主要因素。藥品市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)資料顯示，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)率高于同期GDP七個(gè)百分點(diǎn)，接近百分之十五。經(jīng)過多年的高速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的消費(fèi)結(jié)構(gòu)與需求呈現(xiàn)新的趨勢(shì)，隨著藥品分類管理的實(shí)施，非處方藥市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)，而隨著生活水平和節(jié)奏的提高，占80%比重的亞健康人群對(duì)保健滋補(bǔ)品的需求會(huì)持續(xù)高速增長(zhǎng)，資料表明目前我國(guó)人均醫(yī)藥保健品消費(fèi)額還不到發(fā)達(dá)國(guó)家的30—40分之一。未來幾年雖因國(guó)家公費(fèi)醫(yī)療體制改革和社保制度的建立，藥品的增長(zhǎng)率呈下降趨勢(shì)，但仍高于同期GDP。零售市場(chǎng)伴隨OTC藥品市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)及國(guó)家社保體系的出臺(tái)和高速成長(zhǎng)的趨勢(shì)，年增長(zhǎng)率高達(dá)百分之三十。未來幾年，預(yù)計(jì)零售市場(chǎng)總量將增至500億。（3）OTC市場(chǎng)預(yù)期目前市場(chǎng)上主推治療睡眠障礙的藥品、保健品比較多，如腦白金、睡寶（四川太極）、安神補(bǔ)腦液（吉林敖東）、東阿阿膠、睡美寧（三精北方）等等，可以看出市場(chǎng)容量較大。刺五加是傳統(tǒng)的鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑，容易取得消費(fèi)者的依賴。伴隨著進(jìn)入WTO，我國(guó)政府將在以下兩個(gè)方面進(jìn)行重大調(diào)整：首先，是社會(huì)組織結(jié)構(gòu)和法律制度，如SDA、公費(fèi)醫(yī)療改革、關(guān)稅，以適應(yīng)真正的國(guó)際通行規(guī)則；其次，是產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整，落實(shí)到我們醫(yī)藥行業(yè)則體現(xiàn)為：醫(yī)藥市場(chǎng)整頓，藥品流通企業(yè)GSP達(dá)標(biāo)，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP達(dá)標(biāo)，以加強(qiáng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生存力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。在這一調(diào)整階段，下列問題與本項(xiàng)目市場(chǎng)密切相關(guān)：·關(guān)稅：在中國(guó)加入WTO的協(xié)議中，中國(guó)政府承諾將大幅降低關(guān)稅，藥品進(jìn)口關(guān)稅也在大幅下調(diào)之列。在過去我們搶仿國(guó)外的品種，因關(guān)稅的問題存在巨大的差價(jià)，占有一定市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，今后這一優(yōu)勢(shì)將逐年減小，進(jìn)口藥品帶給本項(xiàng)目的市場(chǎng)壓力將逐年增加。·產(chǎn)業(yè)政策：我國(guó)政府計(jì)劃在未來三年內(nèi)，計(jì)劃將現(xiàn)有11000家醫(yī)藥商業(yè)壓縮至600家，這一過程不是靠政府行為達(dá)成，而是靠GSP達(dá)標(biāo)，利潤(rùn)、規(guī)模等一系列市場(chǎng)行為調(diào)控。這一過程將伴隨大批商業(yè)關(guān)、停、并、轉(zhuǎn)，由此對(duì)我們的現(xiàn)有商業(yè)渠道及中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)藥商業(yè)管理模式產(chǎn)生巨大沖擊。同時(shí)，國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)亦采取了相關(guān)整頓模式，如GMP達(dá)標(biāo)。SDA已做出規(guī)定，2001年1月1日，非GMP達(dá)標(biāo)企業(yè)停止生產(chǎn)大容量注射液及粉針。2002年1月1日，非GMP達(dá)標(biāo)企業(yè)停止生產(chǎn)注射液?！ど绫ｓw系：承接國(guó)家公費(fèi)醫(yī)療體系的社保體系正艱難起步，國(guó)家社保的總原則是低水平、廣覆蓋，受益人口將從目前的公費(fèi)醫(yī)療近7000萬人口擴(kuò)大至1億5千萬，并呈逐步擴(kuò)大之勢(shì)，未來市場(chǎng)價(jià)值不可限量。2.3本項(xiàng)目的產(chǎn)品品種和產(chǎn)量XX制藥凍干粉針項(xiàng)目，擬生產(chǎn)的藥品均系擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品，列表如下：表2.1XX制藥凍干粉針項(xiàng)目產(chǎn)品品種表劑型名稱藥品名稱擬生產(chǎn)規(guī)模（萬瓶/年）凍干粉針氯諾昔康凍干粉針6000凍干粉針刺五加凍干粉針3000凍干粉針卡鉑脂質(zhì)體凍干粉針10002.4氯諾昔康產(chǎn)品及其市場(chǎng)分析2.4.1產(chǎn)品說明氯諾昔康是一種新的昔康類非甾體抗炎藥。該品是替諾昔康的氯代物，即在替諾昔康的噻酚環(huán)6位上（α位）引入了氯原子。與其他同類產(chǎn)品相比，其特點(diǎn)是：①作用強(qiáng)，抑制環(huán)氧化酶（COX）的強(qiáng)度至少是替諾昔康和吡咯昔康的100倍；美洛昔康的1000倍；②體內(nèi)半衰期短，有良好的耐受性，對(duì)胃腸道和腎臟的毒副作用較??；③臨床止痛效果突出，對(duì)急性疼痛的療效類似于嗎啡，對(duì)慢性疼痛的緩解也優(yōu)于同類產(chǎn)品。2.4.2產(chǎn)品研發(fā)情況氯諾昔康是由挪威Nycomed公司開發(fā)的，本品于1997年10月首次在丹麥上市，其商品名為Xefo。該產(chǎn)品分為片劑（4mg和8mg）和注射劑（靜脈/肌肉）。因?yàn)樵撍庢?zhèn)痛效果突出，所以Nycomed公司特別把Xefo定位于止痛治療。臨床上用于治療中度到重度的手術(shù)后疼痛、腰痛、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎的疼痛。XX制藥公司在對(duì)其作了市場(chǎng)分析、一般藥理研究、主要藥效學(xué)研究、生殖毒性研究、致突變研究、長(zhǎng)期毒性研究、急性毒性試驗(yàn)、致癌研究等一系列試驗(yàn)，并已申報(bào)新藥。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局（SDA）審批，SDA已正式通知XXXX制藥有限公司凍干粉針氯諾昔康可進(jìn)行生產(chǎn)。2.4.2氯諾昔康產(chǎn)品的市場(chǎng)調(diào)查隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，工業(yè)化進(jìn)程的加快，飲食結(jié)構(gòu)的改變和人類壽命的延長(zhǎng)，許多疾病日益突出，各種疼痛性疾病，如：癌癥中晚期疼痛、各種疾病手術(shù)后的疼痛、腰痛、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)疼痛，特別是癌癥疾病發(fā)病率越來越高，治療其疼痛的藥物需求量越來越大，但是目前市場(chǎng)上治療中等程度或重度疼痛的藥物只有嗎啡、杜冷丁和曲馬多等產(chǎn)品，并且具有成癮性、呼吸抑制和鎮(zhèn)靜等副作用。因而受到醫(yī)院控制使用。凍干粉針氯諾昔康上市極大緩解鎮(zhèn)痛藥物供需的矛盾，同時(shí)鎮(zhèn)痛療效顯著，解決了嗎啡、杜冷丁和曲馬多副作用。雖然目前外國(guó)同類產(chǎn)品已進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，但是由于價(jià)格較貴，一般疾病患者無法承擔(dān)。氯諾昔康與國(guó)外進(jìn)口的同類藥品具有相同的療效，而且價(jià)格便宜，應(yīng)成為疼痛患者首選的良藥，具有巨大消費(fèi)市場(chǎng)和消費(fèi)群體。-1.氯諾昔康作用機(jī)理①通過選擇性地分解抑制環(huán)氧化酶(COX-2)的活性而起作用。COX-2是一種細(xì)胞因子誘導(dǎo)劑，只存在于受損傷的細(xì)胞組織中，它催化合成的前列腺素具有很強(qiáng)的至炎至痛作用，氯諾昔康抑制了前列腺素的合成，起到抗炎作用。②氯諾昔康能抑制脊髓對(duì)傷害的感受過程，減少腰段感受神經(jīng)元的敏感性，刺激體內(nèi)產(chǎn)生內(nèi)源性阿片類物質(zhì)。人體實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)急性背痛的病人靜脈注射氯諾昔康4毫克/次，每天2次，病人血漿中的強(qiáng)啡肽和β-內(nèi)啡肽的含量顯著增加。-2.與其他非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥的比較①非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥是目前臨床應(yīng)用最為廣泛的一種藥，廣泛應(yīng)用在抗炎、解熱鎮(zhèn)痛劑中，而氯諾昔康是該類藥物中治療中重度疼痛和急性疼痛的最佳產(chǎn)品，其體內(nèi)半衰期比現(xiàn)有的昔康類藥物都短，減少了體內(nèi)積累，有利于增強(qiáng)病人的耐受性。②對(duì)胃腸粘膜的損傷是非甾體抗炎藥物最大的副作用。血漿胃蛋白酶原-Ⅰ的含量是評(píng)價(jià)胃腸粘膜形態(tài)和功能的一個(gè)指標(biāo)，臨床對(duì)18名背痛病人進(jìn)行了觀察，氯諾昔康注射給藥4mg/次，2次/天，共2周，證明氯諾昔康的胃腸道耐受性較好，氯諾昔康選擇性地抑制了COX-2的活性，而對(duì)胃粘膜有保護(hù)作用的COX-1則抑制較少。-3.與阿片類鎮(zhèn)痛藥比較阿片類藥物（嗎啡、杜冷?。┦乾F(xiàn)臨床廣泛應(yīng)用的用于治療中強(qiáng)度疼痛的藥物，有著其它藥物不可比擬的效果優(yōu)勢(shì)，但其成癮性、呼吸抑制和鎮(zhèn)靜等副作用又給患者帶來了巨大的痛苦。而氯諾昔康屬非甾體抗炎藥物，通過抑制COX-2和刺激體內(nèi)產(chǎn)生強(qiáng)非肽和-β內(nèi)啡肽而起作用，效果確切，毒副作用小，在中等強(qiáng)度疼痛領(lǐng)域里可替代阿片類止痛藥物，在重度疼痛領(lǐng)域可作為阿片類鎮(zhèn)痛藥的輔助用藥，部分替代一定劑量阿片類藥物的使用，減少其副作用對(duì)人體的傷害。目前已成為一類引人注目的新型藥物。因此，氯諾昔康在市場(chǎng)上有廣闊的應(yīng)用前景。-4.注射用氯諾昔康現(xiàn)有生產(chǎn)能力調(diào)查目前注射用氯諾昔康在我國(guó)有資格生產(chǎn)的企業(yè)只有XXXX制藥有限公司，并且具有5年的保護(hù)期，本項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，年生產(chǎn)能力6000萬支，仍不能滿足市場(chǎng)的需求。-5.產(chǎn)品產(chǎn)量及銷售量的調(diào)查本項(xiàng)目投產(chǎn)后,設(shè)計(jì)能力為年生產(chǎn)注射用氯諾昔康6000萬支,根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)資料顯示,目前臨床上中到重度的手術(shù)疼痛、腰痛、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)疼痛的患者達(dá)到1億人左右，有巨大的患者適用群體，以30%的患者使用該產(chǎn)品，每天用藥2次，每次8ml，用藥5天作為一個(gè)療程，其潛在市場(chǎng)需求量為3億支左右。2.5刺五加產(chǎn)品及其市場(chǎng)分析2.5.1刺五加、刺五加注射液及其市場(chǎng)分析刺五加是利用當(dāng)?shù)靥禺a(chǎn)的野生植物刺五加的根莖（地下部分）及莖葉（地上部分）開發(fā)的中藥制劑。中國(guó)藥典（2000年版第一部）稱“刺五加益氣健脾，補(bǔ)腎安神。用于脾腎兩虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多夢(mèng)”。其主要成分為異嗪吡啶、β-谷甾醇、丁香苷、胡蘿卜苷等，臨床應(yīng)用于冠心病、腦血栓、腦栓塞、神經(jīng)衰弱的治療，它對(duì)于改善心腦血管異常、消除及延緩血栓形成有顯著療效。XX制藥對(duì)刺五加系列產(chǎn)品的研究與開發(fā)始于上個(gè)世紀(jì)90年代，刺五加注射液經(jīng)多年臨床實(shí)踐證明，能清除氧自由基，顯著提高人體內(nèi)超氧化物歧化酶（SOD）的活性，是治療心腦血管病及抗衰老很有前途的藥物。為研究刺五加注射液對(duì)腦動(dòng)脈硬化、腦血栓形成及腦栓塞的確切療效，XX中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院用復(fù)方丹參注射液與刺五加注射液作了對(duì)比，臨床觀察509例，結(jié)果是：刺五加注射液顯效率為35.2%，對(duì)照組復(fù)方丹參注射液為18%。XX醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院用刺五加注射液對(duì)冠心病、心絞痛以及心肌梗塞進(jìn)行臨床治療，對(duì)照組用復(fù)方丹參注射液，臨床觀察445例，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：刺五加注射液的顯效率為51.3%，對(duì)照組復(fù)方丹參注射液為26.1%。可見刺五加注射液對(duì)心腦血管疾病的療效是顯著的。臨床實(shí)踐證明刺五加在益腎健腦、搶救重危的心腦血管疾病方面有很高療效，已被列入國(guó)家基本藥物、國(guó)家中藥保護(hù)品種和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品，其療效、質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益均已得到社會(huì)各界的認(rèn)可。近年來XX制藥在提取工藝中采用美國(guó)Millipore超濾技術(shù)后，使刺五加注射液的產(chǎn)品質(zhì)量提高一大步，該產(chǎn)品有望進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)出現(xiàn)供不應(yīng)求局面，生產(chǎn)規(guī)模已擴(kuò)增至500t/a刺五加提取液。XX制藥開發(fā)的“刺五加提取物及其生產(chǎn)工藝以及含有該提取物的注射液和凍干粉針劑”技術(shù)，已獲得國(guó)家專利（專利號(hào)：ZL94107718.T，國(guó)際專利主分類號(hào)：AG1K35/78），其系列產(chǎn)品已獲藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，是該企業(yè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利產(chǎn)品。2.5.2刺五加注射液的市場(chǎng)分析刺五加注射液臨床十多年來深受廣大醫(yī)生和患者的青睞，產(chǎn)品銷售市場(chǎng)良好，曾出現(xiàn)過供不應(yīng)求的局面。預(yù)計(jì)我國(guó)有心腦血管疾病的中老年人在億人以上，且在60歲以前發(fā)此病的人也屢見不鮮，到2005年，我國(guó)將進(jìn)入老齡化社會(huì)，老年人將達(dá)到4億人左右，他們中大多有心腦血管方面的疾病。刺五加作為抗衰老，增強(qiáng)肌體免疫力、改善心腦血液循環(huán)、治療心腦血管疾病，將擁有巨大的患者適用群體，刺五加注射液以其特有的療效，必然為患者所接受，市場(chǎng)潛力巨大。因該藥品價(jià)格低廉，副作用小等特點(diǎn)受到廣大心腦血管患者，尤其是會(huì)受到發(fā)展中國(guó)家患者的歡迎。隨著人口老齡化的到來，患有心腦血管疾病的人群將不斷擴(kuò)大，對(duì)此藥的需求也會(huì)增加。據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)刺五加注射液供應(yīng)量約在1億支左右，僅能滿足500萬人療程的需要（按20支一個(gè)療程計(jì)算），可見其市場(chǎng)前景十分廣闊。2.6卡鉑脂質(zhì)體凍干劑及其市場(chǎng)分析2.6.1通用名：卡鉑脂質(zhì)體凍干劑化學(xué)名：順式-1，1-環(huán)丁烷二羧酸二氨鉑脂質(zhì)體英文名：Liposomalcarboplatinsterilizedpowderforinjection卡鉑是抗腫瘤第二代化合物，其活性高于順鉑，毒副作用低于順鉑。主要適應(yīng)癥狀為：小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、頭頸部癌、生殖細(xì)胞癌、甲狀腺癌、宮頸癌、膀胱癌等。此外，它可作為放射增敏劑，在乏氧條件下其增敏作用高于順鉑。作用機(jī)理與順鉑相同。該藥物的主要不良反應(yīng)有：骨髓抑制、白細(xì)胞及血小板減少、輕度食欲減低、惡心或嘔吐，對(duì)肝腎及聽神經(jīng)有影響。但停藥后1個(gè)月可恢復(fù)正常。迄今為止，治療癌癥的最有效途徑除了手術(shù)治療外就是抗癌藥結(jié)合化療。目前常用的抗腫瘤藥物有近60種。其中列入最新版《國(guó)家基本藥物》（98版）有卡鉑、順鉑等49種?？ㄣK已經(jīng)被列入《全國(guó)職工基本醫(yī)療用藥目錄》，為甲類藥，這不僅是對(duì)卡鉑療效所給予的充分肯定，同時(shí)也是為其進(jìn)一步發(fā)揮治療作用奠定了良好的基礎(chǔ)。中國(guó)藥典（2000年版）收載有注射用卡鉑一個(gè)品種，10mg和100mg兩種規(guī)格，用葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注?？ㄣK作為第二代抗癌藥，盡管毒副作用較鉑類第一代抗癌藥低，但在其應(yīng)用于癌癥治療的同時(shí)，對(duì)用藥病患者的血液、肝腎臟等正常組織所造成的嚴(yán)重?fù)p害是不能忽視的。這也是癌癥治療所面臨的難題。因此，為有效治療癌癥，在提高抗癌藥療效的同時(shí)，降低其副作用，開發(fā)高效低毒的藥品勢(shì)在必行。提高抗癌藥療效，降低其毒副作用的途徑有多種，如對(duì)現(xiàn)有抗癌藥進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，從天然產(chǎn)物中提取并篩選新型抗癌活性成份；利用制劑技術(shù)手段對(duì)現(xiàn)有抗癌藥進(jìn)行劑型改變等。其中，靶向給藥制劑的研制與開發(fā)是目前藥劑學(xué)研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)之一，它是通過制劑的手段使藥物集中分布在靶區(qū)來提高療效，降低毒性、減少給藥劑量來提高藥物的治療指數(shù)。脂質(zhì)體靶向給藥技術(shù)是目前所有靶向給藥技術(shù)中最成熟的生物技術(shù)。脂質(zhì)體（liposome）是一種人工細(xì)胞，外面為類似細(xì)胞膜的雙層磷脂膜，主要成分是磷脂和膽固醇，二者都具親水和疏水兩種基團(tuán)，其分子相互間定向排列形成疏水基向內(nèi)、親水基向外的類脂雙分子層，這種由脂質(zhì)雙分子層組成，內(nèi)部為水相的閉合囊泡稱為脂質(zhì)體（Liposome）,脂質(zhì)體在生物體內(nèi)與細(xì)胞的相互作用有多種方式：如脂質(zhì)體被吸附在細(xì)胞表面；脂質(zhì)體與細(xì)胞相接觸的部位發(fā)生磷脂交換；脂質(zhì)體的膜與細(xì)胞膜相融合或脂質(zhì)體被細(xì)胞吞噬，將脂質(zhì)體內(nèi)包封的藥物或脂質(zhì)體外吸附的藥物送入細(xì)胞。由于脂質(zhì)體的以上特點(diǎn)，當(dāng)脂質(zhì)體用作藥物的載體時(shí)，可改變藥物的作用方式和作用特點(diǎn)，所以越來越多的抗癌藥被制成脂質(zhì)體制劑，達(dá)到降低抗癌藥毒副作用等預(yù)期目的。大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，脂質(zhì)體作為藥物載體可以提高藥物治療指數(shù)，降低藥物毒性和減少藥物副作用，脂質(zhì)體適合體內(nèi)降解，無毒性和免疫原性，加上脂質(zhì)體的靶向性和長(zhǎng)效作用使脂質(zhì)體在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中倍受青睞。本項(xiàng)目中的卡鉑脂質(zhì)體藥品，既是采用了脂質(zhì)體靶向給藥，又采用了凍干技術(shù)保證脂質(zhì)體在長(zhǎng)期貯存中的穩(wěn)定性和運(yùn)輸?shù)姆奖阈蕴攸c(diǎn)，是一種技術(shù)先進(jìn)可行的新型抗癌制劑?？傊?，卡鉑脂質(zhì)體凍干劑是高效、低毒、穩(wěn)定、安全的新型抗癌藥制劑?？ㄣK脂質(zhì)體凍干劑的制劑工藝先進(jìn)、科學(xué)、節(jié)省能源、所需的費(fèi)用小，適合工業(yè)化生產(chǎn)。2.6.2卡鉑脂質(zhì)體的市場(chǎng)分析自20世紀(jì)下半葉以來，隨著各國(guó)工業(yè)化進(jìn)程的不斷加快，人口劇增，環(huán)境惡化，生態(tài)環(huán)境破壞以及過量使用化肥、農(nóng)藥等引發(fā)的環(huán)境問題日趨嚴(yán)重，使惡性腫瘤的發(fā)病率和死亡率均呈逐年上升的趨勢(shì)。尤其是20世紀(jì)70年代以來，惡性腫瘤的發(fā)病人數(shù)以每年平均3%-5%的速度遞增。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WTO）的報(bào)告，惡性腫瘤已成為人類的主要死因之一，居傳染病和心腦血管疾病之后列全球疾病死因第三位。從1996年以來，全球每年新確診的腫瘤病人都在1000萬以上，死亡700多萬人，到1999年底全球腫瘤病人總數(shù)已超過4000萬人。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，20世紀(jì)90年代我國(guó)腫瘤發(fā)病率已上升為0.127%，過去20年腫瘤發(fā)病率總體呈上升趨勢(shì)。近幾年來國(guó)內(nèi)每年新增腫瘤病人約200萬人，死亡130多萬人，目前全國(guó)腫瘤患者總數(shù)450萬人。我國(guó)惡性腫瘤的發(fā)病率和死亡率雖然低于歐洲、北美洲、大洋洲等工業(yè)化國(guó)家和地區(qū)，但高于亞洲、非洲、拉美地區(qū)等大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家。由于我國(guó)人口基數(shù)大，惡性腫瘤病人的絕對(duì)數(shù)量相應(yīng)較大、惡性腫瘤疾病的防治工作任重道遠(yuǎn)。目前全國(guó)每年有360萬名惡性腫瘤病人接收治療，其中約有60%的患者即216萬人需進(jìn)行化療，若按每例患者每年需用1280mg,折合10mg/支的注射液128支，近年來抗腫瘤藥物的需求量每年以15%左右的速度遞增，加之國(guó)際市場(chǎng)的需求及出口增長(zhǎng)等因素，可以預(yù)計(jì)卡鉑脂質(zhì)體凍干劑的推廣應(yīng)用前景良好，具有很大的市場(chǎng)潛力，銷售前景非常樂觀。第三章產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模3.1生產(chǎn)規(guī)模凍干粉針1億支/年其中：氯諾昔康6000萬支/年（西藥）卡鉑脂質(zhì)體1000萬支/年（西藥）刺五加3000萬支/年（中藥）3.2生產(chǎn)制度年工作日300天生產(chǎn)班制二班冷凍干燥工序三班生產(chǎn)方式間歇性生產(chǎn)3.3產(chǎn)品方案及其論證（1）注射用氯諾昔康為國(guó)家化學(xué)藥品第六類，是一種新的昔康類非甾體抗炎藥。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2003年5月19日下發(fā)《審批意見通知書》批件號(hào)2003l01775,正式通知北京上地新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所和XXXX制藥有限公司可進(jìn)行生產(chǎn)。該項(xiàng)技術(shù)是雙方共同研制、開發(fā)的科技成果。由于氯諾昔康具有多用途性，尤其在鎮(zhèn)痛方面，它能替代大劑量的非甾體抗炎藥和中等劑量的阿片類藥物，而耐受性比阿片類藥好。氯諾昔康屬于二類新藥，截止2000年11月未見國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。該項(xiàng)技術(shù)成果目前由XX制藥XX分公司生產(chǎn)，正在臨床階段、正在申報(bào)新藥待批，知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸XX制藥所有。（2）鉑脂質(zhì)體凍干粉針是國(guó)家化學(xué)藥品第四類，由清華大學(xué)生命科學(xué)與工程學(xué)院研究開發(fā)的第二代鉑類化合物抗腫瘤新藥，是新型的藥物載體制劑，它具有藥理活性專一性，使藥物選擇性殺傷癌細(xì)胞或抑制癌細(xì)胞的繁殖。對(duì)正常細(xì)胞和組織無損害或抑制作用，能降低化療藥物的毒副作用。該品種的所有技術(shù)資料已上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，有望在2004年獲得生產(chǎn)批件。（3）刺五加系列產(chǎn)品是XX制藥八十年代研究和開發(fā)的科研成果，刺五加提取生產(chǎn)工藝以及含有該提取物的注射劑和凍干粉針劑已于2000年獲國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利權(quán)（專利號(hào)ZL94107718T國(guó)際專利主分類號(hào)：A61K35/78）.該藥品藥理作用：抗疲勞，對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有雙向調(diào)節(jié)作用、增強(qiáng)機(jī)體免疫力、調(diào)節(jié)人體血糖代謝平衡以及抗腫瘤作用。功能與主治：益氣健脾、補(bǔ)腎安神、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、增加冠狀動(dòng)脈血流量、提高心肌耐缺氧能力、改善微循環(huán)等作用。綜上，本項(xiàng)目在品種及劑型上具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品方案是科學(xué)、合理的，將帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益。3.4產(chǎn)品規(guī)格及包裝序號(hào)藥品名稱規(guī)格包裝形式1氯諾昔康凍干粉針8mg/支10支/中盒20中盒/箱2卡鉑脂質(zhì)體凍干粉針50mg/支10支/中盒20中盒/箱3刺五加凍干粉針10ml瓶10支/小盒60盒/箱產(chǎn)品性能氯諾昔康化學(xué)名6-氯-4羥-2甲基-N-2-吡啶基-2-氫-噻吩[2,3-e]-1,2-噻嗪-3-甲酰胺1，1-二氧化物化學(xué)結(jié)構(gòu)式OOHOOHNNSClNNSClCH3SN CH3SNOO OO分子式:C13H10ClN3O4S2371.82性狀：淺黃色粉末含量：（C13H10ClN3O4S2）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%。PH值：7.4其它：符合中國(guó)藥典2000年版附錄注射劑項(xiàng)下各有關(guān)規(guī)定。氯諾昔康屬新的昔康類非甾體抗炎藥，是替諾昔康的氯化物。即在替諾昔康噻酚環(huán)6位上(α位)引入了氯原子，其特點(diǎn)是：作用強(qiáng)，抑制環(huán)氧化酶COX的強(qiáng)度，高于吡洛昔康的100倍，美洛昔康的1000倍。體內(nèi)半衰期短,有良好的耐受性，對(duì)胃腸和腎臟的毒副作用較小。止痛效果突出，對(duì)急性疼痛的療效類似于嗎啡，對(duì)慢性疼痛的緩解也優(yōu)于同類產(chǎn)品。卡鉑脂質(zhì)體凍干劑化學(xué)名順式-1，1-環(huán)丁烷二羧酸二氨鉑脂質(zhì)體性狀:白色針狀流動(dòng)性良好的粉末狀固體。含量:加5%葡萄糖液溶解每1ml中含5mg卡鉑。PH值：6.0-8.0（5%葡萄糖液）過氧化值：0.1～0.4之間（5%葡萄糖液）其它：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下各項(xiàng)規(guī)定（附錄工B）。刺五加凍干劑主要作用成分為刺五加苷和總黃酮刺五加提取液含有異嗉皮定苷、β谷甾醇，胡蘿卜苷、丁香苷、紫丁香樹脂醇苷、琥珀酸、腺苷、黃酮、三萜類化合物。工藝技術(shù)方案4.1國(guó)內(nèi)外工藝技術(shù)概況在國(guó)外，近20年來，與醫(yī)藥科學(xué)相關(guān)的各種基礎(chǔ)理論科學(xué)突飛猛進(jìn)，其中藥劑學(xué)的發(fā)展也十分迅速。由于電子工業(yè)的發(fā)展，自動(dòng)化程度越來越高，其水平表現(xiàn)在劑型和品種的數(shù)量多；產(chǎn)品純度高、質(zhì)量高、臨床療效好、性質(zhì)穩(wěn)定、保存期長(zhǎng)；各種劑型生產(chǎn)的新技術(shù)、新工藝的發(fā)展已相當(dāng)成熟；藥劑學(xué)基礎(chǔ)理論方面的研究已較深入等。目前冷凍干燥技術(shù)的研究、生產(chǎn)應(yīng)用發(fā)展較快，已由原來只限于噴霧干燥、真空干燥發(fā)展到成功地應(yīng)用現(xiàn)代化的凍干技術(shù)低溫制取無菌粉末。凍干是一門跨越多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域的交叉科學(xué)，涉及傳熱、傳質(zhì)、流體力學(xué)、自動(dòng)控制等等。1909年沙克爾用真空升華干燥法對(duì)抗生素菌種、狂犬病毒及其它生物制品進(jìn)行凍干保存，取得良好效果，引起各國(guó)學(xué)者的重視與研究，50年代后相繼出現(xiàn)了各種形式的凍干機(jī)，80年代制劑凍干機(jī)均配置有微處理機(jī)可編程序控制器，使機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)按工藝要求的整個(gè)凍干周期，從開始預(yù)凍到最后干燥完全自動(dòng)化。目前國(guó)際上已實(shí)現(xiàn)全部工藝自動(dòng)化，英國(guó)Edward的Lyomax13型為較新型的一種。隨著電子工業(yè)的不斷發(fā)展，凍干作為低溫化學(xué)制粉過程，其應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓寬，用于尖端領(lǐng)域或宇航、軍事特殊領(lǐng)域，功能食品和納米材料以及醫(yī)藥工業(yè)用于抗生素、中藥西制、生物制品、生物工程、脂質(zhì)體類、疫苗、血制品等的大規(guī)模應(yīng)用，為凍干技術(shù)開辟了廣闊的前景。脂質(zhì)體是將藥物包封于類脂分子層形成的薄膜內(nèi)而構(gòu)成的超微型球狀體，它是七十年代國(guó)外引人注目的藥物載體，具有靶向釋藥、減少劑量、減輕毒性、增加細(xì)胞通透性等特點(diǎn)。近十多年來脂質(zhì)體在醫(yī)藥方面的研究和應(yīng)用有很大的發(fā)展、尤其是對(duì)淋巴系統(tǒng)定向性和對(duì)癌細(xì)胞的親和性，改變了藥物在組織中的分布，使藥物選擇性的殺傷或抑制癌細(xì)胞的繁殖，目前有關(guān)抗癌藥物采用脂質(zhì)體作為載體的研究進(jìn)展較迅速，對(duì)脂質(zhì)體作用機(jī)理、代謝動(dòng)力學(xué)、提高藥物的選擇性和療效試驗(yàn)進(jìn)行了大量工作，從臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)入生產(chǎn)應(yīng)用，這將會(huì)對(duì)腫瘤等疾病的化療法提供一種具有獨(dú)特的新劑型。目前國(guó)內(nèi)制劑裝備取得了巨大的發(fā)展，進(jìn)入了發(fā)展最旺盛，水平提高最快的新時(shí)期。經(jīng)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的制劑裝備、消化吸收、仿制和改進(jìn)創(chuàng)新，已形成自己的系列和各種規(guī)格的設(shè)備，并達(dá)到了國(guó)外同類產(chǎn)品水平，廣泛的采用了電子監(jiān)控系統(tǒng)和微機(jī)控制等，向多效、高效組合式聯(lián)動(dòng)設(shè)備全部程序控制發(fā)展。且在密閉態(tài)下操作；各工序?qū)崿F(xiàn)了程控自動(dòng)化生產(chǎn)。XX制藥為適應(yīng)當(dāng)前國(guó)內(nèi)外發(fā)展潮流，以現(xiàn)有技術(shù)儲(chǔ)備為基礎(chǔ)，與北京上地新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所、清華大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院、高等院校建立協(xié)作關(guān)系，以聯(lián)合開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式，充分發(fā)揮本項(xiàng)目帶來的資本和技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步拓展精深加工，拉動(dòng)上、下游產(chǎn)業(yè)鏈，帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，必將產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益。4.2工藝技術(shù)方案藥物制劑是根據(jù)醫(yī)療上的需要進(jìn)行設(shè)計(jì)的，氯諾昔康、卡鉑脂質(zhì)體、刺五加凍干粉針是近年來研制開發(fā)的新劑型，其生產(chǎn)技術(shù)不斷完善。本項(xiàng)目依據(jù)各藥品的理化特性選擇了不同的凍干曲線。冷凍干燥主要用于熱敏性物質(zhì)脫水的最先進(jìn)的方法，將無菌藥液在較低的溫度下（-10～-55℃）及高真空下，從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)而直接升華除去水分的過程。與其它干燥方法相比，對(duì)產(chǎn)品有效成分的破壞可達(dá)最低程度，其產(chǎn)品呈干海棉條孔狀，具有疏松、極易溶解等優(yōu)點(diǎn)，不論從藥效、色澤、易溶性均優(yōu)于噴霧干燥產(chǎn)品。雖然冷凍干燥存在著設(shè)備投資高、干燥時(shí)間長(zhǎng)、耗電大等問題，但對(duì)本項(xiàng)目氯諾昔康、卡鉑脂質(zhì)體、中藥刺五加凍干粉針的生產(chǎn)，選擇凍干工藝仍是優(yōu)越可行的。4.3工藝流程簡(jiǎn)述（1）配藥經(jīng)化驗(yàn)合格的原、輔料經(jīng)外清脫包后送入十萬級(jí)潔凈區(qū)的貯料間，按處方稱量后送入配液室。對(duì)所用設(shè)備及管線進(jìn)行在線清洗后用純蒸汽進(jìn)行在線滅菌。然后用注射用水及原輔料在配料罐中充分?jǐn)嚢枵{(diào)至全量，取樣化驗(yàn)合格后經(jīng)微孔濾膜過濾除菌制得無菌藥液，通過管路送至灌裝室內(nèi)，本工序在萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。（2）西林瓶、膠塞處理西林瓶脫外包裝整理裝盤后，經(jīng)緩沖傳入10萬級(jí)潔凈區(qū)貯瓶室備用。膠塞脫外裝后，裝入膠塞清洗機(jī)內(nèi)，先后用水、純水進(jìn)行清洗，然后用注射水精洗，再進(jìn)行干燥滅菌，以凈化風(fēng)冷卻，由出料口直接進(jìn)入灌裝室。（3）洗、烘、灌藥及半壓塞將西林瓶通過傳送帶輸入洗、烘、灌全自動(dòng)生產(chǎn)線，將膠塞置于料斗中，無菌藥液定量灌入西林瓶中，自動(dòng)完成超聲波清洗，隧道式滅菌干燥、在百級(jí)層流保護(hù)下灌裝藥液，半壓塞等操作工序。本工序在萬級(jí)無菌潔凈區(qū)局部百級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)行。（4）真空冷凍干燥及壓塞將已灌裝藥液并半壓塞的西林瓶，在百級(jí)層流帶的保護(hù)下置入已通過清洗滅菌的真空冷凍干燥機(jī)內(nèi)，在低溫及真空狀態(tài)下將凍結(jié)的藥物進(jìn)行加熱、升華、去除水分、自動(dòng)完成冷凍干燥并自動(dòng)壓蓋、封瓶。本工序與灌藥、壓塞在同一級(jí)別下進(jìn)行。（5）軋蓋、燈檢、包裝鋁蓋裝入鋁蓋清洗機(jī)內(nèi)，用純水清洗、電熱滅菌干燥裝入料斗中，凍干壓塞后的半成品經(jīng)傳送帶進(jìn)入軌道，燈檢貼標(biāo)自動(dòng)生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線，剔除不合格品置于倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)。按規(guī)定取樣進(jìn)行化驗(yàn)，合格的成品轉(zhuǎn)存于倉(cāng)庫(kù)成品區(qū)。4.4凍干粉針工藝方塊流程原料原料稱量配液過濾注射水抗生素瓶選瓶理瓶洗、烘、灌、半加塞聯(lián)動(dòng)線純化水清洗滅菌膠塞百級(jí)層流保護(hù)凍干壓塞軋蓋、燈檢、貼標(biāo)自動(dòng)生產(chǎn)線包裝成品入庫(kù)注射水清洗干燥鋁蓋純化水精濾精濾4.5工藝設(shè)備的選擇及設(shè)備一覽表4.5.1工藝設(shè)備的選擇工藝設(shè)備的選擇立足于國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，選用先進(jìn)可靠、符合GMP要求的設(shè)備。即選擇經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐證明自動(dòng)化程度高、操作維修方便的更新?lián)Q代的新型設(shè)備?？紤]到遠(yuǎn)期發(fā)展規(guī)劃，提高在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的應(yīng)變能力，在設(shè)備選型時(shí)適當(dāng)留有余地，以便建成投產(chǎn)后生產(chǎn)條件達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，建設(shè)一座具有一定規(guī)模、功能配套、嚴(yán)格按“GMP”規(guī)范實(shí)施的現(xiàn)代化凍干粉針生產(chǎn)車間。詳見《主要設(shè)備一覽表》現(xiàn)說明如下：⑴真空冷凍干燥機(jī)該機(jī)是本項(xiàng)目的核心設(shè)備，本項(xiàng)目選用上海東富龍科技有限公司生產(chǎn)的LYO-30型真空冷凍干燥機(jī)，該機(jī)引進(jìn)仿制國(guó)外設(shè)備的基礎(chǔ)上不斷更新和改進(jìn)，使冷凍干燥技術(shù)達(dá)到了國(guó)際水平。該機(jī)配置有微處理機(jī)可編程序控制器，使機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)按工藝要求的整個(gè)凍干周期，從開始預(yù)凍到最后干燥完全自動(dòng)化，凍干機(jī)的壓塞裝置是從上而下的油壓操作，利用盤架作為壓塞板，盤架間距可隨產(chǎn)品容器尺寸而加以調(diào)節(jié)，該機(jī)組配裝有在線清洗（CIP）及在線滅菌（SIP）裝置。該機(jī)具有生產(chǎn)周期短、使用靈活、性能可靠、運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲低、安全耐用及自控水平高等特點(diǎn)。⑵西林瓶洗、烘、灌全自動(dòng)生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線該機(jī)組是在消化吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)基礎(chǔ)上研制出的新一代注射液生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)設(shè)備。其設(shè)計(jì)先進(jìn)、結(jié)構(gòu)合理、自動(dòng)化程度高、性能穩(wěn)定、噪聲低、實(shí)現(xiàn)了機(jī)電一體化，全過程都在密閉條件下進(jìn)行、符合GMP要求的設(shè)備。由超聲波洗瓶機(jī)、網(wǎng)帶式遂道滅菌干燥機(jī)、液體灌裝加塞機(jī)、供水過濾裝置及百級(jí)層流罩組成，采用先進(jìn)的超聲波清洗、熱層流消毒、凈化、灌裝和半壓塞等先進(jìn)生產(chǎn)工藝和技術(shù)；其結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小專為凍干制劑的生產(chǎn)而設(shè)計(jì)的設(shè)備，通用性強(qiáng)。⑶配液罐選用了南京金口機(jī)械閥門實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的設(shè)備，具有加熱和保溫功能，攪拌軸密封采用進(jìn)口衛(wèi)生級(jí)機(jī)械密封；德國(guó)弗蘭德減速機(jī)，攪拌轉(zhuǎn)速為36-53轉(zhuǎn)/分能變速調(diào)控；國(guó)際通用ISO標(biāo)準(zhǔn)快裝卡盤；內(nèi)表面拋光、外表面拋亞光；罐體附帶液位計(jì)、空氣呼吸口、溫度計(jì)、CIP萬向洗罐器等，是新型的符合注射劑GMP規(guī)范要求的制藥設(shè)備。⑷多效蒸餾水機(jī)LDZ2000-6B該機(jī)采用了垂直管降膜六效蒸發(fā)原理，熱能循環(huán)利用，節(jié)能顯著，并能保證蒸餾水無熱源，其結(jié)構(gòu)合理，自動(dòng)化程度高，廣泛用于注射劑的配制，在使用貯存上采用85℃保溫工藝，防止細(xì)菌污染與熱源產(chǎn)生，是符合GMP要求的醫(yī)藥注射用水制備工藝。⑸軋蓋、燈檢、貼標(biāo)自動(dòng)生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線凍干壓塞的半成品由變頻調(diào)速的送瓶轉(zhuǎn)盤、傳送帶再送入該聯(lián)動(dòng)線。該聯(lián)動(dòng)線是適于凍干粉針生產(chǎn)線的后工序。由理瓶臺(tái)、軋蓋機(jī)、燈檢臺(tái)、貼標(biāo)機(jī)用傳送帶相連接而成。采用了變頻調(diào)速，控制聯(lián)動(dòng)線的工作速度和各種規(guī)格的抗生素瓶，性能穩(wěn)定，噪聲低，操作維修方便，生產(chǎn)質(zhì)量符合GMP規(guī)范的要求。冷干粉針車間主要設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)備注單臺(tái)功率(KW)1配料罐500L80.52無菌液貯罐500L43蠕動(dòng)泵PP680.34過濾器Y-F1.95m240.2μm5微孔濾膜過濾器Y-F0.65m246洗烘灌全自動(dòng)聯(lián)動(dòng)線12套旭發(fā)制藥粗洗瓶機(jī)XCQ-1V121.2超聲波洗瓶機(jī)XCQ-1V121.5供水過濾裝置GG0.45μ、0.22μ24隧道式滅菌干燥機(jī)GMSU-400W1250液體灌裝加塞機(jī)HGS367冷凍干燥機(jī)LY0-308.3萬支/批8SIP/CIP型1278冷凍干燥機(jī)LY0-104上海東富龍559軋蓋、燈檢、貼標(biāo)自動(dòng)生產(chǎn)線8套轉(zhuǎn)盤10081軋蓋ZG-15000支/h161.5轉(zhuǎn)盤帶輸送帶DTE120081燈檢機(jī)DJT-1（放大鏡）8貼標(biāo)機(jī)TLJ-A不干膠印字163鏈條傳送帶810捆扎機(jī)YK-5902（全自動(dòng)）40.711封箱機(jī)TY-701型40.212膠塞清洗機(jī)CDDA-10811.513鋁蓋清洗機(jī)CDDA-L1081114蒸汽滅菌柜XG1DWH-1.2（雙扉）40.515干熱滅菌柜JRSH-Ⅲ83016CIP清洗裝置活動(dòng)式1117純水制備裝置二級(jí)反滲透15m3/h1套含RO清洗裝置4018純蒸汽發(fā)生器LDZ200012.519蒸餾水機(jī)LDZ2000-6B23.020蒸餾水貯罐10m3221洗衣機(jī)XGQ-15型43.022烘干機(jī)HG-1541.123無菌衣消毒柜XG1DWE-0.8124分汽缸125凝水回收裝置4.6生產(chǎn)控制方案目前制劑技術(shù)發(fā)展過程中最顯著的特點(diǎn)是工藝裝備的自動(dòng)化、電腦化、應(yīng)用微處理機(jī)進(jìn)行在線監(jiān)控，使產(chǎn)品質(zhì)量恒定處于最佳狀態(tài)。為此對(duì)關(guān)鍵的工藝設(shè)備或工序，設(shè)置自動(dòng)檢測(cè)或自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)；對(duì)一般的工藝設(shè)備或工序采用常規(guī)儀表，就地檢測(cè)，以利精確操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備安全進(jìn)行?？紤]到國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)自動(dòng)化水平起點(diǎn)要求較高，故選用的單機(jī)或成套單元裝置均自帶自控儀表，由設(shè)備供貨商配套提供，集中在現(xiàn)場(chǎng)操作臺(tái)進(jìn)行顯示、記錄、積算或調(diào)節(jié)，本項(xiàng)目自控部分包括車間內(nèi)、空調(diào)、冷凍及空壓，采用直接數(shù)字控制（DDC），對(duì)車間進(jìn)行動(dòng)態(tài)畫面監(jiān)控、過程數(shù)據(jù)超常報(bào)警及電氣設(shè)備故障報(bào)警。僅有少量就地顯示溫度計(jì)和壓力表?？照{(diào)系統(tǒng)除自帶控制儀表外，在潔凈區(qū)內(nèi)安裝差壓計(jì)，以確保差壓保護(hù)?？諌合到y(tǒng)設(shè)置有壓縮空氣總流量指示、積算及壓縮空氣超溫、超壓、電機(jī)過載等保護(hù)功能。4.7車間化驗(yàn)檢測(cè)儀器為使凍干粉針生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在車間二層設(shè)置車間化驗(yàn)室，選用具有現(xiàn)代化、高水平的科研檢測(cè)和化驗(yàn)檢測(cè)儀器。并嚴(yán)格按“實(shí)施指南”無菌凍干粉注射劑控制要點(diǎn)逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。主要化驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)主要材料備注1高效液相色譜儀C-R6A12薄層掃描儀SCZNNER-313水含量測(cè)定儀DL-181引進(jìn)4氣相色譜儀102GD15紫外分光光度計(jì)DU75001引進(jìn)6高效凈化無菌操作室17真空干燥箱18電熱恒溫干燥箱202型-129空調(diào)機(jī)組ZKC-X3110通風(fēng)柜BTF211精密電子天平MD201112全自動(dòng)電光天平113澄明度檢測(cè)儀YB-2114精恒溫水浴槽WHY-1115超凈工作臺(tái)SW-CJ-1D216手提式滅菌器217凍干機(jī)LYOVACGT41700支/批18酶標(biāo)測(cè)定儀5501引進(jìn)19藥物穩(wěn)定性檢查儀WD-B120培養(yǎng)箱JY-160221等電聚焦電泳1第五章原輔料及動(dòng)力供應(yīng)5.1原輔料用量序號(hào)原輔料名稱年用量（kg）產(chǎn)地及供應(yīng)1氯諾昔康504XX制藥XX分公司2甘露醇73503氨基丁三醇7564乙二胺四乙酸鈉1265卡鉑525昆明貴金屬研究所6磷脂1575上海金伴藥業(yè)有限公司7膽固醇3158刺五加中間體19800XX制藥XX總部9活性炭2600計(jì)33551本項(xiàng)目所需主要原、輔料執(zhí)行中國(guó)藥典及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由XX制藥原有供應(yīng)渠道提供，原料供應(yīng)充足，有保證。5.2包裝材料序號(hào)包裝物名稱規(guī)格單位年用量備注1抗生素瓶5ml萬支107002膠塞丁基橡膠萬個(gè)102003鋁蓋鋁塑復(fù)合蓋萬個(gè)102004包裝盒各種萬個(gè)10205中盒各種萬個(gè)10206紙盒各種萬個(gè)52.57標(biāo)簽各種萬張110008塑料包裝托各種萬個(gè)10209塑料捆扎帶萬米3410密封條個(gè)70005.3公用系統(tǒng)消耗（工藝用）序號(hào)名稱規(guī)格單位數(shù)量量備注1新鮮水0.3Mpam3/h382冷卻水m3/d3248循環(huán)水3蒸汽0.3Mpat/h6.94電380/220V50HZKW834裝機(jī)容量5壓縮空氣0.6MpaNm3/min4.3無油、無水、無塵5.4項(xiàng)目水電汽用量序號(hào)名稱規(guī)格消耗量年耗量1新鮮水0.3Mpa270m3/d81000m32電380/220V50HZ2123.8KW1529.2×104KWh3蒸汽0.6Mpa7.6t/h54720t4壓縮空氣0.6Mpa6.8Nm3/min5.5燃料序號(hào)名稱單位年用量備注1煤噸4000環(huán)保型煤第六章建廠條件及廠址6.1廠址條件6.1.1廠址地理位置及占地面積凍干粉針車間擬建于XX省XX市XX制藥有限公司本部。XX市位于XX省東郊，地處穆棱——興凱湖平原，是三江平原的組成部分。其地理坐標(biāo)為北緯45°23′34″—46°36′36″，東經(jīng)132°11′35″—133°56′32″。北部與饒河縣接壤，西北部與XX相連，西部和南部與密山毗鄰，東部和東南部隔XX、松阿察河與俄羅斯相望。XXXX制藥有限公司西部為XX齒輪廠，南部為居民區(qū)，北部及東部為大地。（詳見平面圖）廠區(qū)周圍基本無污染源，大氣含塵、含菌濃度低，自凈能力較強(qiáng)，建設(shè)條件較佳，廠區(qū)總占在面積16000平方米，本項(xiàng)目建筑物占地面積8667.1平方米。6.1.2廠址自然條件（1）氣象條件年平均溫度 3.6℃極端最高氣溫 35.5℃極端最低氣溫 -39.9℃年均相對(duì)濕度 60%年均降水量 533.3mm全年主導(dǎo)風(fēng)向 西西北最大風(fēng)速 22m/s平均風(fēng)速 2.5m.s基本雪壓值 45kg/m2（2）工程地質(zhì)條件XX市大地構(gòu)造位于XX臺(tái)隆和興凱湖新生代山前凹陷。海西期造山運(yùn)動(dòng)形成西北部完達(dá)山脈和中部孤山殘丘的基本輪廓。中生代時(shí)期發(fā)生了兩次大斷裂沉陷，出現(xiàn)了白堊系和侏羅系地層沉積，處于海陸相沉積時(shí)期。第四系以來，又不斷堆積河湖相松散的亞粘土和砂礫。地形復(fù)雜，地貌多樣，有低山丘陵、山前漫崗、溝谷平原、平原、低平原五種地貌類型。XX市位于平原、低平原上，微地形變化較大。凍干粉針車間地基土呈褐黃色粘土，無凍脹性，地基土承載力為200—260Kpa。依據(jù)建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范GB50011-2001抗震設(shè)防烈度為6度。（3）水文地質(zhì)條件本項(xiàng)目水文地質(zhì)屬于山前坡積地帶，XX市境內(nèi)的河流屬XX水系的一、二級(jí)河流。其中一級(jí)河流有穆棱河、七XX河、阿布泌河、松阿察河等十條；二級(jí)河流有17條。河流水面積159878.3畝，流域面積為9334平方公里，市區(qū)共有大小泡沼467個(gè)，水庫(kù)16座。地表水資源比較豐富，地下水屬穆興平原的南部微承壓潛水區(qū)，主要含水層為細(xì)砂、中粗砂、砂礫等，含水層厚度一般在40-80米，水質(zhì)較好，無腐蝕性。同時(shí)地下水與地表水優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，匹配良好。6.1.3交通運(yùn)輸條件廠址所在地交通運(yùn)輸以公路為主，廠區(qū)南面靠近方虎公路及鐵路線，與市區(qū)道路相連，交通運(yùn)輸比較方便。6.1.4公用工程條件（1）給排水廠區(qū)上水由自備水井提供，現(xiàn)有6眼水井，單井出水能力為30噸/時(shí)?，F(xiàn)有給水、排水、污水處理系統(tǒng)完備。廠區(qū)外已建有市政排雨水管網(wǎng)和排污水管網(wǎng)，廠區(qū)達(dá)標(biāo)排放的污水直接排入該管網(wǎng)。（2）供熱廠區(qū)現(xiàn)有6噸/時(shí)鍋爐一臺(tái)，10噸/時(shí)鍋爐一臺(tái)，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，在原6噸/時(shí)鍋爐位置上更換SZL20-1.25AⅡ型20噸/時(shí)鍋爐，需相應(yīng)地增設(shè)一套輔助配套裝置。（3）供電廠址距完達(dá)山電力集團(tuán)2公里，國(guó)家電力系統(tǒng)雞西供電局還可提供備用電源，電力供應(yīng)充足，可靠，可滿足新建凍干粉針車間的電力供應(yīng)。6.2廠址狀況及廠區(qū)平面XXXX制藥有限公司本部（XX）建于1994年，廠區(qū)建筑已具規(guī)模，廠區(qū)的功能分區(qū)及單體工程的位置、朝向已形成，新建凍干粉車間是在現(xiàn)有廠區(qū)藥廠裝置總體規(guī)劃預(yù)留位置上，以氯諾苷康為主要產(chǎn)品的凍干粉針的項(xiàng)目?？紤]到廠區(qū)現(xiàn)狀及新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，盡可能充分利用原有公用工程，輔助性工程，服務(wù)性設(shè)施為本項(xiàng)目所用。根據(jù)本項(xiàng)目?jī)龈煞坩槅雾?xiàng)功能特點(diǎn)，結(jié)合廠址的自然條件，現(xiàn)已形成的公用工程環(huán)境條件，認(rèn)為建廠條件比較優(yōu)越。1．新建車間原料充足有保證。2．車間布局合理，位置適中，交通運(yùn)輸比較方便，配套協(xié)作條件好。3．原有的水、電、汽公用工程系統(tǒng)可供本項(xiàng)目使用，新增投資少，可縮短建設(shè)周期。4．廠區(qū)地勢(shì)平坦，道路已成型，周圍無污染源，且綠化密度高空氣潔凈清新，符合藥品生產(chǎn)的潔凈要求。第七章工程技術(shù)方案7.1車間布置7.1.1概述新建凍干粉針車間布置在廠區(qū)西側(cè)生產(chǎn)區(qū)預(yù)留位置，凍干粉針車間與高架庫(kù)、水針、大輸液車間形成新的三個(gè)獨(dú)立分隔的生產(chǎn)區(qū)塊。凍干粉針車間為高單層局部二層框架結(jié)構(gòu)，車間長(zhǎng)113m，寬76.7m，層高6m。為大面積多功能組合式封閉潔凈廠房。7.1.2車間布置原則1.車間平面布置嚴(yán)格按“GMP”規(guī)范進(jìn)行。根據(jù)工藝流程合理布局，力求做到功能分區(qū)清晰，生產(chǎn)潔凈區(qū)集中布置，人流、物流走向嚴(yán)格分開，以防交叉感染。2.車間布置執(zhí)行注射劑用凍干品制劑實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指南中的規(guī)范，逐項(xiàng)進(jìn)行落實(shí)。3.嚴(yán)格實(shí)行國(guó)家及地方有關(guān)安全、防火、衛(wèi)生、環(huán)保等方面的規(guī)范。7.1.3車間布置按生產(chǎn)的品種及功能，設(shè)四個(gè)區(qū)域。1、車間南側(cè)設(shè)有門廳接待室及生產(chǎn)人員總?cè)肆鲀艋ǖ溃?、女更衣、淋浴、廁所及洗衣?、中部為生產(chǎn)區(qū)域，分四個(gè)獨(dú)立區(qū)塊，根據(jù)生產(chǎn)品種，產(chǎn)量其中I-=3\*ROMANIII為西藥凍干生產(chǎn)區(qū)，IV為中藥凍干生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)區(qū)根據(jù)規(guī)范要求按十萬級(jí)和一萬級(jí)（局部百級(jí)）的潔凈度設(shè)計(jì)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、車間北側(cè)東部布置有車間暫存庫(kù)，西部為變配電室，中間為水處理及蒸汽減壓站。4、局部二層在車間南側(cè)，布置有會(huì)議室、辦公室、化驗(yàn)I-III、配電室、空調(diào)機(jī)房及冷凍空壓機(jī)房等。7.2總圖運(yùn)輸7.2.1總平面布置原則本項(xiàng)目系為在已有XX制藥廠區(qū)內(nèi)建設(shè)的凍干粉針車間工程。廠區(qū)總平面布置已形成科研辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)、公用工程等功能分區(qū)。新建項(xiàng)目總平面布置原則如下：1.考慮原總平面布置的前提下，本著滿足凍干粉針劑工藝流程通順，工藝管線短，有利生產(chǎn)，方便運(yùn)輸，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)安全、防火、衛(wèi)生、環(huán)保規(guī)范，便于生產(chǎn)管理的原則進(jìn)行。2.充分利用原有建筑物、各項(xiàng)公用設(shè)施，以減少工程新增投資。3.廠區(qū)的豎向布置和路網(wǎng)已經(jīng)形成，可滿足本項(xiàng)目生產(chǎn)及運(yùn)輸?shù)囊蟆?.2.2車間運(yùn)輸本項(xiàng)目年總運(yùn)輸量約9700噸，其中運(yùn)進(jìn)6300噸，運(yùn)出3400噸。生產(chǎn)所用原輔料、成品運(yùn)輸為公路運(yùn)輸，運(yùn)輸車輛主要利用原有運(yùn)輸力量合理調(diào)配解決。本項(xiàng)目擬選用二輛5t載貨車、一輛客貨兩用車。7.2.3倉(cāng)儲(chǔ)凍干粉針車間內(nèi)設(shè)置暫存庫(kù)，按GMP要求收發(fā)管理，分區(qū)存放。選用重型托盤式貨架（342貨位）、托盤（400個(gè)）及二臺(tái)運(yùn)輸車。7.3給、排水本項(xiàng)目生產(chǎn)、生活、消防用水均由現(xiàn)有給水設(shè)施供給，生產(chǎn)、生活小時(shí)最大用水量為38m3/h,日用水量為310m3/d?，F(xiàn)有六眼水井，單臺(tái)出水能力為30m3/h。經(jīng)水處理后水質(zhì)達(dá)到《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749-85,可滿足本項(xiàng)目的水質(zhì)要求。為節(jié)約用水，設(shè)備冷卻用水和空調(diào)冷卻用水采用循環(huán)水，采用DBNL3-150冷卻塔3臺(tái)；一臺(tái)用于工藝?yán)鋮s，二臺(tái)用于冷水機(jī)組冷卻；循環(huán)水泵3臺(tái)。本項(xiàng)目排水量為215m3/d，其中生產(chǎn)廢水123m3/d，去廢水處理站經(jīng)處理后接入廠區(qū)已有排水管網(wǎng)，可滿足本項(xiàng)目排水及今后發(fā)展的要求。水消防系統(tǒng)利用原有設(shè)施，新建凍干粉針車間室內(nèi)外設(shè)有消火栓和滅火器，所需水量及水壓可以得到保證。7.4供熱原鍋爐房布置有6t/h一臺(tái)，10t/h一臺(tái)。與之配套設(shè)有水處理、熱交換站、控制室等。本項(xiàng)目用汽量為7.6t/h，考慮今后發(fā)展需在原6t/h鍋爐位置增設(shè)一臺(tái)20t/hSTL20-1.25-AⅡ蒸汽鍋爐及配套的上煤、除灰及引風(fēng)除塵系統(tǒng)。新增鍋爐用煤約4000噸/年，新增爐灰量1200噸/年。7.5空調(diào)、通風(fēng)7.5.1空調(diào)本項(xiàng)目?jī)龈煞坩樮囬g、將根據(jù)工藝要求設(shè)置相應(yīng)等級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)1萬級(jí)系統(tǒng)中局部層流罩、10萬級(jí)系統(tǒng)及舒適性空調(diào)系統(tǒng)，非空調(diào)系統(tǒng)根據(jù)需要設(shè)機(jī)械通風(fēng)及冬季采暖。本項(xiàng)目的凈化系統(tǒng)及車間內(nèi)舒適性空調(diào)系統(tǒng)，均采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng)，凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)機(jī)設(shè)置變頻控制。⑴空調(diào)凈化設(shè)計(jì)參數(shù)凈化分區(qū)所屬生產(chǎn)區(qū)及房間溫度℃相對(duì)濕度%換氣次數(shù)次/時(shí)夏季冬季夏季冬季1萬級(jí)配制灌裝22±120±155±550±5≥2510萬級(jí)洗烘瓶、稱量、膠塞清洗、滅菌前室24±220±255±550±5≥15舒適性空調(diào)區(qū)燈檢、包裝、辦公室、化驗(yàn)≤26≥18≤60≥40≥8⑵凈化空調(diào)系統(tǒng)1萬級(jí)、10萬級(jí)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)必須經(jīng)初、中、高效三級(jí)過濾，高效過濾器裝在系統(tǒng)末端，送風(fēng)采用頂送、下側(cè)回方式。⑶舒適性空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)經(jīng)初、中效二級(jí)過濾，散流器送風(fēng)口裝在系統(tǒng)末端，送回風(fēng)一般采用頂送、頂回方式。⑷空調(diào)系統(tǒng)冷媒由冷凍機(jī)房?jī)?nèi)冷水機(jī)組提供，冷凍水供水溫度7℃，回水溫度12℃。熱媒由空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)汽水熱交換機(jī)組供應(yīng)，供水80℃，回水溫度70℃。7.5.2通風(fēng)本工程通風(fēng)系統(tǒng)分為二類，一類服務(wù)于潔凈生產(chǎn)區(qū)域的潔凈排風(fēng)系統(tǒng)，另一類為一般通風(fēng)系統(tǒng)。需相應(yīng)設(shè)置排潮、排塵強(qiáng)制性機(jī)械通風(fēng)。⑴潔凈排風(fēng)系統(tǒng)凍干粉針車間：濃配、稀配、洗瓶、滅菌檢漏、潔具等區(qū)域排潮。⑵一般通風(fēng)系統(tǒng)車間純水制備、衛(wèi)生間、洗衣間等；鍋爐房、車間暫存庫(kù)的通風(fēng)。7.5.3采暖車間內(nèi)一般生產(chǎn)區(qū)采暖為熱水采暖，熱媒為95℃/70℃。由鍋爐房換熱站提供。7.5.4空調(diào)、通風(fēng)主要設(shè)備表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)備注1蒸汽溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組NG-21ML2大連三洋制冷2汽水換熱機(jī)組HET-1600-6023組合式空調(diào)機(jī)組KKA-3.54凈化型4組合式空調(diào)機(jī)組AF-204舒適型5空調(diào)控制系統(tǒng)4成套供應(yīng)數(shù)字控制器溫濕度傳感器壓差檢測(cè)低溫保護(hù)控制故障、火災(zāi)報(bào)警聯(lián)鎖系統(tǒng)6冷卻塔PBNL3-15037臭氧發(fā)生器28臥式離心水泵KQW-14869軸流風(fēng)機(jī)16消聲型7.6供電及電訊7.6.1供電⑴本項(xiàng)目車間供電負(fù)荷類別為三類，其中冷凍干燥機(jī)屬重要的工藝設(shè)備以及車間消防供電負(fù)荷為二類，考慮到大功率設(shè)備較多如30m2凍干機(jī)8臺(tái)，127KW/臺(tái)；10m2凍干機(jī)4臺(tái)，55KW/臺(tái)；干燥滅菌柜8臺(tái)，30KW/臺(tái)；隧道滅菌干燥機(jī)12臺(tái)，50KW/臺(tái)。故在本車間內(nèi)設(shè)置變配電室，采用雙電源供電方式，確保二類負(fù)荷供電。變配電室設(shè)高、低壓配電室、變壓器室及值班室。⑵本項(xiàng)目用電設(shè)備均為低壓用電設(shè)備，安裝容量為3539.7KW，有功功率2123.8KW，無功功率1592.8KVAR，需增設(shè)632.8KVAR的無功補(bǔ)償電容器，補(bǔ)償后功率因數(shù)cosф>0.9，視在負(fù)荷為2216KVA。故在變配電室內(nèi)安裝1250KVA變壓器2臺(tái)，變壓器平均負(fù)荷率為89%。⑶動(dòng)力配電設(shè)備選擇和配線方式變壓器選用二臺(tái)SCB9-1250/10型低損耗干式電力變壓器。由已有廠區(qū)變電所采用電纜溝和直埋地相結(jié)合的方式引入電源。車間內(nèi)動(dòng)力配電線均采用銅芯電纜或?qū)Ь€穿水煤氣管埋地敷設(shè)，技術(shù)夾層內(nèi)動(dòng)力配線采用銅芯導(dǎo)線或電纜沿橋架在技術(shù)夾層內(nèi)敷設(shè)。（4）環(huán)境特征本車間內(nèi)部分生產(chǎn)區(qū)域?yàn)橐蝗f級(jí)（局部百級(jí)）及十萬級(jí)凈化區(qū)，其余為一般正常環(huán)境，部分場(chǎng)所屬防水、防潮環(huán)境。⑸照明設(shè)備的選擇、照度標(biāo)準(zhǔn)照明配電箱均選用PXT（Z）型，車間潔凈區(qū)選用高光效的氣體放電燈、熒光燈等凈化燈具。潔凈區(qū)內(nèi)主要工作室照度為300LX，輔助工作室照度為150LX-200LX。另外，潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)固定式電子滅菌燈、應(yīng)急燈及供人員疏散用的誘導(dǎo)燈等。⑹防雷和接地本項(xiàng)目生產(chǎn)車間屬三級(jí)防雷建筑物，采用屋面避雷網(wǎng)格防雷。車間電氣接地采用TN-S系統(tǒng)、防雷接地、電氣接地共用一接地體，接地電阻<4歐姆，以確保人身安全。7.6.2電訊車間內(nèi)的電訊主要包括電話系統(tǒng)、火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)。⑴電話系統(tǒng)廠辦公樓內(nèi)設(shè)有總機(jī)房，內(nèi)設(shè)一套數(shù)字程控電話交換機(jī)，交換機(jī)容量為96門，內(nèi)部電話62門，直線電話5門，中繼線9對(duì)。凍干粉針車間設(shè)電話分線箱，電話進(jìn)線均由廠程控電話總機(jī)引來。在車間辦公室、化驗(yàn)室、配電室及潔凈區(qū)需要互相聯(lián)系的崗位設(shè)置電話出線座。⑵火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)在廠區(qū)主門衛(wèi)設(shè)有一套火災(zāi)報(bào)警控制主機(jī)，車間、吊頂、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)火災(zāi)探測(cè)器，疏散通道設(shè)置手動(dòng)報(bào)警按鈕警鈴?？照{(diào)系統(tǒng)設(shè)防火閥與空調(diào)配電電源連鎖，并將報(bào)警信號(hào)傳到消防值班室。7.6.3負(fù)荷估算表項(xiàng)目用電負(fù)荷計(jì)算表序號(hào)用電設(shè)備或部門裝機(jī)容量KW計(jì)算負(fù)荷備注有功KW無功KVAR視在KVA1車間工藝25701747.61275.72空調(diào)720576420.53化驗(yàn)503324.14空壓真空76.245.733.45循環(huán)水系統(tǒng)73.553.739.25其它5042.531合計(jì)3539.72498.51823.9考慮同時(shí)系數(shù)2123.81592.8電容補(bǔ)償-960總計(jì)632.82216選用SCB9-1250/10型變壓器二臺(tái)，變壓器平均負(fù)荷率為89%。7.6.4變配電主要設(shè)備表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)備注1干式變壓器SCB9-1250/1022高壓開關(guān)柜KYN28A-12(2)73低壓開關(guān)柜YDS214電容補(bǔ)償柜EQ1動(dòng)態(tài)補(bǔ)償5靜電電容器屏GGJ46用電管理終端PM412547動(dòng)力配電箱XLL2148照明配電箱PXT(Z)129組合式配電箱HDB367.7土建7.7.1據(jù)及執(zhí)行的規(guī)范建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GBJ16-87（2001修訂版）建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50222-95藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年版）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范GB50011-20017.7.2概述本項(xiàng)目為XX制藥XX本部新建的凍干粉針車間項(xiàng)目，車間位于現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi)，規(guī)劃設(shè)計(jì)建成符合現(xiàn)行功能要求和GMP規(guī)范要求現(xiàn)代化凍干粉針劑生產(chǎn)車間。現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi)配套設(shè)施及道路系統(tǒng)完善，具備建設(shè)條件。車間建設(shè)地塊場(chǎng)地地勢(shì)平坦，周邊環(huán)境條件優(yōu)越，是建設(shè)現(xiàn)代化凍干粉針車間較為理想的場(chǎng)所。車間為現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)的單層建筑，局部檢測(cè)化驗(yàn)和集中空調(diào)機(jī)房為二層。生產(chǎn)類別屬丙類，建筑耐火等級(jí)二級(jí)，層高6.0米，局部二層為4.5米，南北長(zhǎng)113米，東西寬76.7米，基本柱網(wǎng)8.0mx9.0m南北向設(shè)伸縮縫一道，東西向不設(shè)，設(shè)置結(jié)構(gòu)后澆帶，解決變形問題。凍干粉針車間建筑物占地面積8667.1平方米，建筑面積為11044.8平方米。7.7.3平面布置人員入口和物料入口分設(shè)在車間的南北端,生產(chǎn)區(qū)域布置集中在車間的中部,分四個(gè)獨(dú)立區(qū)域布置凍干生產(chǎn)線,靠南側(cè)為包裝燈檢區(qū).車間北端為暫存?zhèn)}庫(kù)和制水、變配電室。按照工藝生產(chǎn)流程和GMP規(guī)范要求，分設(shè)不同潔凈級(jí)別的區(qū)域，操作人員進(jìn)出這些區(qū)域，須經(jīng)過二次更衣準(zhǔn)備前室。7.7.4車間裝修本項(xiàng)目的土建、建筑裝修標(biāo)準(zhǔn)、施工方法、標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)件的選用及基地處理參照已建水針、大輸液車間因地制宜進(jìn)行。車間裝修采用塑鋼門窗，潔凈區(qū)吊頂及隔斷采用彩鋼板，地面為環(huán)氧自流坪地面。其余參照水針、大輸液車間裝修。在滿足生產(chǎn)的前提下，運(yùn)用現(xiàn)代的設(shè)計(jì)手法和材料，使建筑新穎、美觀、具有現(xiàn)代化的氣息。7.8動(dòng)物房7.8.1概述實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)，是研究提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)