GMP實際管理試題(物料版塊)

一、簡答題：1、簡述建立物料與產(chǎn)品管理系統(tǒng)的目的；2、簡述劇毒物品管理實行的“五雙”制度；3、簡述中藥材的貯存與養(yǎng)護(hù)注意事項；4、簡述退貨產(chǎn)品的處理流程；5、簡述鹽酸泄漏的應(yīng)急處理措施；6、簡述乙醇泄漏的應(yīng)急處理措施；7、簡述原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的接收、請驗、貯存、發(fā)放應(yīng)注意的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)；8、簡述原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的供應(yīng)商變更工作流程；9、簡述印刷包裝材料供應(yīng)商變更工作流程；10、簡述物料接收記錄應(yīng)包括的內(nèi)容；11、簡述中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)包含的內(nèi)容；12、簡述不合格品的處理流程；13、簡述物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)包括的內(nèi)容；14、簡述供應(yīng)商質(zhì)量檔案應(yīng)包括的內(nèi)容；15、簡述自己管轄區(qū)域溫、濕度超過或即將超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時的處置措施；二、論述題1、試述原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料在接收、請驗、貯存、發(fā)放過程中是如何做到防止混淆和差錯的。2、試述質(zhì)量風(fēng)險管理在物料與產(chǎn)品管理體系的應(yīng)用。3、模擬舉例說明自己管轄范圍內(nèi)出現(xiàn)偏差時的處理程序，并跟據(jù)最新版本的偏差（異常事件）反饋表上報該偏差（附《偏差（異常事件）。4、結(jié)合實際試述當(dāng)前倉貯（或采購）管理過程中存在的缺陷（軟、硬件不限提出糾正與預(yù)防措施。5、試述最低安全庫存量的建立對物料與產(chǎn)品管理系統(tǒng)的積極意義。三、填空題1、物料采購計劃的編制應(yīng)根據(jù)企業(yè)下達(dá)的年、季、月生產(chǎn)計劃、擴(kuò)建計劃、大修理項目與消耗定額核定編制物資的年、季、月或臨時需用的采購計劃。2、根據(jù)生產(chǎn)計劃與庫存情況，認(rèn)為確有必要時，提出采購計劃包括品種、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)要求（質(zhì)量、參考價和需貨日期及供貨單位或采購地點(diǎn)等，其中技求（質(zhì)量）資料另附。3、外部車輛進(jìn)出庫區(qū)必須登記，外部人員嚴(yán)禁進(jìn)入倉庫，特殊需要進(jìn)入倉庫時應(yīng)經(jīng)倉庫主管同意，并有倉庫管理員陪同。4、專門存放不合格品的庫房，倉庫應(yīng)指派專人上鎖管理，不允許隨意進(jìn)入。5、危險化學(xué)品庫，無關(guān)人員一律不得進(jìn)入庫內(nèi)，嚴(yán)禁火種產(chǎn)生火花的因素。6、倉庫管理人員應(yīng)保持庫區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、整潔、無積水、無雜物、無污染源。7、中藥材及飲片的產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。8、液體原輔料的容器封口嚴(yán)密，無啟封跡象，無滲出或漏液，貼有或標(biāo)有明顯標(biāo)志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠及產(chǎn)品合格證。9、中藥材必須有包裝，每件包裝上必須有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、規(guī)格、來源、產(chǎn)地及采收（加工）日期。10、生產(chǎn)車間所退物料必須是經(jīng)生產(chǎn)車間QA確認(rèn)無污染、無混雜、數(shù)量準(zhǔn)確，生產(chǎn)上可繼續(xù)使用的物料，中間站管理員及車間QA均應(yīng)簽字確認(rèn)。、標(biāo)簽及使用說明書應(yīng)有固定版本號，每一版本均應(yīng)歸檔。更換版本更控制操作規(guī)程》執(zhí)行。12、生產(chǎn)結(jié)束時，均要清點(diǎn)標(biāo)簽數(shù)量，做到使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符，并記錄。13、應(yīng)嚴(yán)格控制標(biāo)簽的消耗定額。若發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽的消耗定額超標(biāo)，應(yīng)馬上尋找原因，按偏差管理辦法處理。14、凡進(jìn)入公司倉庫的所有原料、輔料、包裝材料、產(chǎn)成品應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的唯一物料/產(chǎn)品代碼，倉管員有權(quán)拒絕無相應(yīng)代碼的物料/產(chǎn)品進(jìn)入庫區(qū)。15、物料/產(chǎn)品代碼采用“代表字母+序號”的方式組成每種物料/產(chǎn)品的代碼，序號按自然數(shù)順序排列。16、公司購進(jìn)原輔料、包裝材料等以及退貨產(chǎn)品，為了區(qū)別其原始批號，便于追溯和避免混淆，倉庫管理員應(yīng)對每批物料或退貨產(chǎn)品設(shè)置接收批號。17、物料信息標(biāo)識包括物料標(biāo)簽和貨位卡兩種。18、物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識分為待驗、合格和不合格。并分別用黃、綠、紅三種不同色標(biāo)來區(qū)分。19代碼內(nèi)部批號生產(chǎn)日期有效期/復(fù)驗期。20、物料管理部門負(fù)責(zé)標(biāo)簽式樣的制定、印刷和發(fā)放，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審批，使用部門應(yīng)做好使用臺賬。21、中藥材（飲片）的采購，要求產(chǎn)地相對固定并且是新、近上市的藥材。運(yùn)輸時應(yīng)避免日曬雨淋及其他污染。22、原輔料的接收，物料與產(chǎn)品管理部應(yīng)指定專門人員，按接收操作規(guī)程與訂單每批到貨的原輔料進(jìn)行檢查，以確保到貨原輔料與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)過保證部批準(zhǔn)。23、同一貨位上不能出現(xiàn)兩種狀態(tài)的物料，如果存在同一批號兩種狀態(tài)分貨位存放。24、倉庫管理人員應(yīng)定期檢查物料的有效期，對于近效期的原輔料應(yīng)予以標(biāo)識向生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部通報，盡快安排使用。25、對于限制放行的原輔料，應(yīng)嚴(yán)格在限制的范圍內(nèi)使用。26、中藥材、中藥飲片貯存期間，必須按規(guī)定養(yǎng)護(hù)，并有養(yǎng)護(hù)記錄。27、已到復(fù)驗期的原輔料及時轉(zhuǎn)為待驗狀態(tài)，通知質(zhì)量保證部取樣方可使用。28、直接用于制劑投料的整桶或整袋裝的原輔料應(yīng)按原包裝發(fā)到車間，不得在庫房拆分，以免污染物料。29、中藥飲片按其來源不同，分為外購中藥飲片與非外購的中藥飲片。30、質(zhì)量保證部應(yīng)與中藥材、中藥飲片供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確藥材的產(chǎn)地及其加工炮制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。31、中藥材（中藥飲片）的取樣應(yīng)按相應(yīng)的取樣規(guī)程進(jìn)行，有特殊要求的中藥材應(yīng)單獨(dú)制訂取樣規(guī)程。32、每批中藥材或中藥飲片均應(yīng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要。33、印刷包裝材料的文字內(nèi)容應(yīng)與該產(chǎn)品注冊批件、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。34、質(zhì)量保證部應(yīng)建立專門的文檔，保存印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的記錄、經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計樣稿與印刷包裝材料原版實樣、電子版設(shè)計文稿。35、不同版本、不同品種、不同尺寸的印刷包裝材料應(yīng)嚴(yán)格分開，不同批的包裝材料也應(yīng)分開。36供應(yīng)商具進(jìn)行現(xiàn)場銷毀。37、采購的藥包材應(yīng)提供生產(chǎn)廠家的出廠檢驗報告。38、物料發(fā)放時應(yīng)將發(fā)料情況記入貨位卡，卡、物保持一致，發(fā)料人在貨位卡上。39、切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料從倉儲區(qū)運(yùn)送至生產(chǎn)區(qū)的過程中應(yīng)分別置于密閉的大箱或容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆、丟失。40、化工原料應(yīng)按其性質(zhì)分類保存，屬于危險化學(xué)品的化工原料，其貯存設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)的要求。41、化工原料免檢應(yīng)當(dāng)說明理由并有正式記錄。42、需拆包分發(fā)的化工原料、試劑在分發(fā)時應(yīng)穿戴防護(hù)面具，膠皮手套。43、沒有明確規(guī)定有效期的物料，應(yīng)該根據(jù)其穩(wěn)定性，規(guī)定貯存期限。44、超過有效期或貯存期限的物料，應(yīng)立即標(biāo)示為不合格狀態(tài)，不得復(fù)驗。45、中間產(chǎn)品發(fā)放前，操作人員應(yīng)確認(rèn)中間產(chǎn)品經(jīng)過質(zhì)量管理人員的評價，并有相應(yīng)的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識。46、關(guān)鍵的中間產(chǎn)品應(yīng)留樣，留樣保存至產(chǎn)品評價結(jié)束。47、拆零藥品合箱需有醒目的合箱標(biāo)識，防止發(fā)運(yùn)差錯，在合箱外標(biāo)簽上，注明批號。48、實行藥品監(jiān)管碼管理的產(chǎn)品出庫，應(yīng)逐件掃描外箱監(jiān)管碼信息，輸入計算機(jī)系統(tǒng)。49、質(zhì)量原因?qū)е碌耐素洃?yīng)按投訴管理流程進(jìn)行相關(guān)調(diào)查。50、數(shù)量小、價格低的制劑產(chǎn)品的退貨按不合格品處理。51、?；穾靸?nèi)應(yīng)使用防爆電器、開關(guān)，庫房應(yīng)安裝避雷設(shè)施。52、回收的溶劑應(yīng)有明顯標(biāo)識，該標(biāo)識應(yīng)與正常的溶劑有明顯區(qū)分。四、選擇題（25題）1、取樣室只允許 部門指定的取樣人員進(jìn)入。C.質(zhì)量管理生產(chǎn)部門 B.人資部門 D.C.質(zhì)量管理2、冷庫工作人員不能單獨(dú)進(jìn)入，至少 人以上方可進(jìn)行操作。B.2C.3 D.4B.23、購進(jìn)物料應(yīng)在 區(qū)進(jìn)行核對、檢查、清掃后才能進(jìn)入庫房。A.接收倉儲 C.退貨 D.A.接收4、倉庫嚴(yán)禁使用明火，入口處應(yīng)設(shè)有醍目的“ ”標(biāo)記。D.禁止吸煙A.嚴(yán)禁明火 B.注意防火 C.D.禁止吸煙5、物料供應(yīng)商必須是經(jīng)過 批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商。D.質(zhì)量保證部A.圖案B.文字內(nèi)容C.尺寸D.材質(zhì)E.色澤D.質(zhì)量保證部A.圖案B.文字內(nèi)容C.尺寸D.材質(zhì)E.色澤A.物料名稱和物料代碼B.A.物料名稱和物料代碼B.接收時設(shè)定的批號C.C.物料的質(zhì)量狀態(tài)D.有效期或復(fù)驗期8、在《物料與產(chǎn)品代碼編制管理規(guī)程》中，規(guī)定原料代表字母是B.“Y”A.“O” C.“F” D.B.“Y”C.黃色9、物料待驗狀態(tài)應(yīng)用下列哪種色標(biāo)標(biāo)識A.紅色 B.C.黃色10、物料標(biāo)簽主要包括以下哪幾類：

D.紫色A.中間產(chǎn)品B.成品C.成品零箱D.退貨E.廢料F.剩余物料A.驗收時間；11、訂貨（購銷）合同中對驗收方法的要求制藥應(yīng)包括：A.驗收時間；B.B.驗收手段；C.C.驗收標(biāo)準(zhǔn)；D.D.由誰負(fù)責(zé)驗收和試驗；E.E.在驗收中發(fā)生糾紛時，由哪一級主管產(chǎn)品和質(zhì)量監(jiān)督檢查機(jī)關(guān)執(zhí)行仲裁。A.物料的基本信息B.A.物料的基本信息B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文C.C.貯存條件和注意事項D.有效期或復(fù)驗期13、對易燃、易爆、毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險品，存放在 ，并按定置理要求隔離存放。D.危險品庫A.陰涼庫 B.酒精庫 C.D.危險品庫14、在《原輔料儲存管理規(guī)程》中規(guī)定，倉庫內(nèi)主要通道不少于B.120cmB.120cmA.被取樣件先發(fā)B.先進(jìn)先出A.被取樣件先發(fā)B.先進(jìn)先出C.近效期先出D.零頭先發(fā)16、原輔料取樣數(shù)量應(yīng)記錄在貨位卡上，當(dāng)取樣數(shù)量超過物料總量的 時，放物料時應(yīng)當(dāng)減除取樣數(shù)量。A.1%B.2% C.0.5% D.3%A.1%A.817、利用冷庫冷藏藥材，一般溫度控制℃以下B.A.8A.清潔衛(wèi)生防治B.A.清潔衛(wèi)生防治B.密封防治C.高溫防治D.低溫冷藏E.E.異性對抗同貯防治殺蟲劑19、首次印刷的包裝材料的原版實樣， 部應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保存。B.質(zhì)量保證部A.行政部 C.物料與產(chǎn)品管理部 B.質(zhì)量保證部C.重量20、鋁箔、PVC等按 發(fā)放。C.重量A.原料藥合成起始原料B.化學(xué)試劑C.催化劑D.溶劑A.原料藥合成起始原料B.化學(xué)試劑C.催化劑D.溶劑

D.原包裝E.工藝助劑A.工藝助劑B.有害或有劇毒的原料合成中產(chǎn)生的中間體 G.E.工藝助劑A.工藝助劑B.有害或有劇毒的原料C.C.其它特殊化工原料D.轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場地的物料A.1-3，523、物料的貯存期一般為 年，特殊物料不得超過 年。A.1-3，5B.3-5，5 C.1-3,3 D.3-5,3D.2024、對于陰涼儲存的成品發(fā)運(yùn)應(yīng)特別檢查是否為公司簽約的物流公司、發(fā)運(yùn)車輛否配備空調(diào)設(shè)施、箱柜內(nèi)溫度應(yīng)確保能達(dá)到攝氏 以內(nèi)。D.20A.25 B.18 C.2825、對投訴進(jìn)行調(diào)查，包括哪些方面：A.A.倉儲記錄回顧B.設(shè)備工作日志回顧C(jī).C.批檢驗記錄回顧D.批生產(chǎn)/包裝記錄回顧五、判斷題（25題）1（√）2、不得將化學(xué)性質(zhì)、防護(hù)、滅火方法相互抵觸的物品儲存在一起。（√）3（√）4QA人員確認(rèn)無誤后可以履行退料程序（×）520113183（×）6、不合格物料應(yīng)用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識，并與其它質(zhì)量狀態(tài)物料分開放置。（×）7（√）8、藥監(jiān)部門在倉庫抽查判定為不合格的內(nèi)包裝材料，所有費(fèi)用由供方負(fù)責(zé)。（√）9、未經(jīng)審批的采購產(chǎn)生的費(fèi)用和一切后果由公司承擔(dān)。（×）10、原輔料應(yīng)按批逐批取樣、檢驗；同一廠家相同批的原輔料在不同時期購入可不用分別取樣檢驗。（×）11、原輔料在貯存中發(fā)現(xiàn)有異常時應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗，如生產(chǎn)安排較為緊張可不必等復(fù)驗合格，先行揀選后可繼續(xù)使用。（×）12、超過有效期的原輔料按待驗狀態(tài)處理。（×）13、貴細(xì)原輔料執(zhí)行雙人發(fā)放制度。（√）14、非外購的中藥飲片按中間產(chǎn)品進(jìn)行管理。（√）15、有受潮、水漬、霉變、蟲蛀現(xiàn)象的中藥材可經(jīng)過揀選后入庫。（×）16、驗收不符合要求、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)進(jìn)行退貨處理。（×）17、還未進(jìn)行評估，僅提供小樣檢驗或進(jìn)行小樣試制的化工原料不得入庫。（×）18