覆盆子飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

工藝規(guī)程第工藝規(guī)程第17頁文件名稱覆盆子飲片工藝規(guī)程文件編碼 SMP-YPGY-02-113編制日期審核者年月日審核日期年 月日批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期 年 月 日編制依據(jù)《中國藥典》一部〔編制依據(jù)《中國藥典》一部〔2023年版藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)》2023年版質(zhì)量部版本號3版頒發(fā)部門制作份數(shù)4份分發(fā)部門檔案室、質(zhì)保、生產(chǎn)部、飲片車間實施日期年 月 日名稱：覆盆子性味與歸經(jīng)：甘、酸、溫。歸肝、腎、膀胱經(jīng)。。用于遺精滑精，遺尿尿頻，陽痿早泄，目暗昏花。用法與用量：6~12g。規(guī)格：本品為聚合果，由多數(shù)小核果聚合而成。貯藏：置枯燥處。炮制方法和依據(jù)：炮制方法：除去梗、葉，置沸水中略燙或略蒸，取出，枯燥。〔2023年版。工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域劃分圖：領(lǐng)料沸水略燙領(lǐng)料沸水略燙/蒸枯燥飲片塑料袋燥編織袋外包檢驗入庫炮制工藝操作過程和技術(shù)參數(shù)SOP操作。覆盆子(1)凈制：取原藥材，除去梗、葉和雜質(zhì)。置沸水中略燙或略蒸?？菰铮毫栏苫蛑每痉炕蚩菰餀C烘干。SOP要求進展清潔和清場，進展物料平衡。填寫清場記錄，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，發(fā)放清場合格證。水浸出物。包裝：內(nèi)包裝：領(lǐng)取檢驗合格的覆盆子飲片，塑料袋。塑料袋包裝，按生產(chǎn)指令的包裝規(guī)格分裝。包裝進展過程中，質(zhì)監(jiān)員隨機抽樣檢查。內(nèi)包裝完畢后，質(zhì)監(jiān)員發(fā)放流轉(zhuǎn)卡，交中間站。進展物料平衡、填寫記錄、進展設(shè)備清潔、清場。外包裝：領(lǐng)取塑料袋裝的合格飲片、紙箱或編織袋。每箱或每袋裝：按生產(chǎn)指令分裝。分、水浸出物。進展物料平衡、填寫記錄、清場。繳庫待驗。檢驗合格后，填寫合格證交倉庫。貼簽。各工序質(zhì)量掌握點備料工序：領(lǐng)用的原藥材，不得含有泥砂、偽劣品等雜質(zhì)。不得有霉變。原藥材名稱、數(shù)量準(zhǔn)確。凈制工序：保證凈制后藥材無異物。枯燥工序：掌握好枯燥溫度。內(nèi)包工序：稱量準(zhǔn)確。保證封口嚴(yán)密。核后才能打印。5.5進展物料平衡。原輔料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法：覆盆子：應(yīng)符合《中國藥典》2023年版覆盆子項下的有關(guān)規(guī)定及公司制訂的《藥材覆盆子原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：RubuschingiiHu的枯燥果實。夏初果實由綠變綠黃時采收，除去梗、葉，置沸水中略燙或略蒸，取出，枯燥。【性狀】本品為聚合果，由多數(shù)小核果聚合而成，呈圓錐形或扁圓錐形，高0.6～0.5~l.2cm。外表黃綠色或淡棕色，頂端鈍圓，基部中心凹入。宿萼棕褐的網(wǎng)紋，腹部有突起的棱線。體輕，質(zhì)硬。氣微，味微酸澀。【鑒別】本品粉末棕黃色。非腺毛單細胞，長60~450μm12~20μm，壁甚厚，木化，大多數(shù)具雙螺紋，有的體部易脫落，足部殘留而埋于表皮層，外表觀圓多角形或果皮纖維黃色，上下層縱橫或斜向穿插排列。工藝用水：應(yīng)符合本公司《工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)規(guī)定。飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法7.1覆盆子【炮制】除去果柄等雜質(zhì)，篩去灰屑。0.6～1.3cm，果梗痕。小果易剝落，每個小果呈半月形，反面密被灰白色茸毛，兩側(cè)有明顯的網(wǎng)紋，腹部有突起的棱線。體輕，質(zhì)硬。氣微，味微酸澀。【性狀鑒別】同藥材。【貯藏】 置枯燥處。成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法覆盆子：照其飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法7.1項下進展檢驗，應(yīng)符合規(guī)定。裝量差異：差異限度±10%裝袋：數(shù)量準(zhǔn)確無誤。角。包裝材料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、文字說明與標(biāo)志塑料袋為扁平方形，密封線好，能防潮、清潔干凈。文字印刷清楚，符合設(shè)30×45cm品名、規(guī)格、產(chǎn)地、凈重、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、通訊地址。標(biāo)志：玉林牌商標(biāo)。編織袋為扁平方形，密封線好，清潔干凈。文字印刷清楚，符合設(shè)計樣稿。規(guī)格：60×100cm材質(zhì)：聚丙烯。文字說明和標(biāo)志與上述塑料袋一樣。編織袋內(nèi)袋密封線好，能防潮、清潔干凈。材質(zhì)：高密度聚乙烯紙箱規(guī)格：60×100×60cm符合設(shè)計樣稿。文字說明和標(biāo)志與上述塑料袋一樣。貯存留意事項定期養(yǎng)護、防止害蟲、霉菌的污染。有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設(shè)施。置通風(fēng)枯燥處，有有效的通風(fēng)、降溫、除濕、設(shè)施及溫濕度監(jiān)控儀器。按品種、規(guī)格、批號分開存放。工藝衛(wèi)生要求〔按準(zhǔn)干凈區(qū)治理〕生產(chǎn)區(qū)域劃分：一般生產(chǎn)區(qū)：藥材凈制、切制、枯燥、炙制崗位。準(zhǔn)干凈區(qū)：內(nèi)包裝、外包裝、中間站、工藝走廊、更衣室、潔具室等崗位。設(shè)備、工具、容器具工藝衛(wèi)生要求設(shè)備：應(yīng)保持清潔、完整。生產(chǎn)中使用的工具按一般生產(chǎn)區(qū)和準(zhǔn)干凈區(qū)分別存放于一般生產(chǎn)區(qū)的工具裝飲片的容器具應(yīng)清潔，用后準(zhǔn)時清洗干凈，存放于干凈間里。操作人員的衛(wèi)生要求域要求的衣服，鞋帽；隨時保持個人清潔衛(wèi)生。準(zhǔn)干凈區(qū)的操作人員隨時保持個人衛(wèi)生，工作前將手洗干凈，不得涂抹化裝戴好口罩。清洗，不同干凈級別的工作服不得混用、混洗。11.3.3人員凈化程序：人 門廳 更鞋 更衣〔脫外衣〕手部洗消準(zhǔn)干凈區(qū)。飲片、內(nèi)包材料、容器具進入準(zhǔn)干凈區(qū)要求容器盛裝，或承受有效的消毒措施，然后通過緩沖道進入準(zhǔn)干凈區(qū)。準(zhǔn)干凈區(qū)使用的物料應(yīng)掌握限度，不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。準(zhǔn)干凈區(qū)的物料、容器、工具、內(nèi)包材料應(yīng)定置治理，放在規(guī)定區(qū)域。物流程序：原輔料 半成品 成品物料凈化程序：物料 處理 準(zhǔn)干凈區(qū)設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)力量序號設(shè)備名稱型號數(shù)量生產(chǎn)力量產(chǎn)地1可傾式夾層鍋QTGTA1江蘇常熟2蒸藥鍋1自制3帶式枯燥機DWF-1.6-10B1江蘇4案秤AGT-102上海5單面彈簧度盤秤ATZ-82永康市6電動手提封包機GK9-21上海技術(shù)安全及勞動保護技術(shù)安全使用設(shè)備應(yīng)定期檢查，各種儀表應(yīng)完好、準(zhǔn)確。電器設(shè)備、電閘不得用水沖洗，以免觸電。遇有停電、設(shè)備故障應(yīng)關(guān)閉水、電、氣開關(guān)，以免發(fā)生事故。使用蒸汽應(yīng)留意防止超壓，以免發(fā)生燙傷等事故。炒藥時要留意防火，完畢后要滅掉火星，以免發(fā)生火災(zāi)。勞動保護13.2.1炒制等工序安裝電扇或排風(fēng)扇，通風(fēng)降溫。13.2.3應(yīng)有防護口罩，以防粉塵進入人體內(nèi)。勞動組織、崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期定額/工時具體執(zhí)行生產(chǎn)部依據(jù)每個品種所制定的工時定額。勞動組織、崗位定員、工時定額〔每批定額/工時具體執(zhí)行生產(chǎn)部依據(jù)每個品種所制定的工時定額。崗位領(lǐng)料凈制切制枯燥炒制內(nèi)包外包定員〔人〕6644284產(chǎn)品生產(chǎn)周期〔每批生產(chǎn)1000kg〕工序領(lǐng)料工序領(lǐng)料凈制 切制枯燥炒制內(nèi)包外包合計時間〔小時〕471424147777技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)15.1.1覆盆子整理炮制收得率：≥92％；技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)計算實際成品數(shù)量15.2.1成品率＝

×100%本工序最終數(shù)量或重量15.2.2收率＝ ×100%本工序所領(lǐng)或轉(zhuǎn)接物料重量或數(shù)量物料消耗定額原料8% 塑料袋0.3% 紙箱0.2%, 編織袋0.2%,主要工序物料平衡計算枯燥、炮制工序：飲片量＋取樣量枯燥、炮制＝ ×100%領(lǐng)料量飲片量＋廢料量內(nèi)包工序：內(nèi)包〔塑料袋〕＝ 領(lǐng)用總量外包工序：外包材〔編織袋或紙箱〕成品量＋廢料量＋取樣量外包＝ ×100%16.1.4成品＝ 半成品量動力消耗定額〔生產(chǎn)1000kg計〕用水消耗定額：10噸/批生產(chǎn)用水＋動力用水＋車間內(nèi)衛(wèi)生用水 噸＝單位合格產(chǎn)品數(shù)量 每批合格產(chǎn)品用電消耗