球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測(cè)試

球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測(cè)試1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開(kāi)發(fā)測(cè)量球囊擴(kuò)張血管支架徑向強(qiáng)度或塌陷壓力及自擴(kuò)張血管支架慢性外展力的體外試驗(yàn)方法的指導(dǎo)原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于管狀結(jié)構(gòu)的球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張支架。本標(biāo)準(zhǔn)適用于裸支架和覆膜支架，但不適用于分叉支架及非圓截面的支架或錐形支架。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T10623-2008金屬材料力學(xué)性能試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)GB/T16825.1-2008靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第1部分：拉力和（或）壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校準(zhǔn)YY/T0694-2008球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法YY/T0808-2010血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。球囊擴(kuò)張支架Balloon-expandableStent在治療部位由球囊導(dǎo)管擴(kuò)張的支架。支架材料通過(guò)球囊擴(kuò)張發(fā)生塑性變形，使得支架在球囊卸壓后仍保持?jǐn)U張狀態(tài)。自擴(kuò)張支架Self-expandingStent當(dāng)支架從輸送系統(tǒng)釋放時(shí)，無(wú)需施加外力或壓力就可以膨脹到接近預(yù)期最終尺寸和形狀的一種支架。塌陷壓力CollapsePressure利用液壓或氣壓設(shè)備對(duì)球囊擴(kuò)張支架施加的使其某一特定區(qū)域或整個(gè)支架長(zhǎng)度塌陷的平均徑向載荷。載荷Load支架對(duì)血管施加的（即血管對(duì)支架施加的）規(guī)范化的標(biāo)量力值。載荷應(yīng)除以長(zhǎng)度來(lái)規(guī)范（N/mm或mN/mm）或除以面積來(lái)規(guī)范（Pa或kPa）。加載線LoadingLine對(duì)于球囊擴(kuò)張支架，本線源自初始?jí)嚎s過(guò)程中的徑向加載曲線的實(shí)際線性部分。未對(duì)采用塌陷壓力裝置進(jìn)行測(cè)試的球囊擴(kuò)張支架定義此術(shù)語(yǔ)。卸載線UnloadingLine對(duì)于球囊擴(kuò)張支架，本線源自徑向卸載曲線大體上的線性部分。本術(shù)語(yǔ)不適用于采用塌陷壓力裝置進(jìn)行測(cè)試的球囊擴(kuò)張支架。徑向力RadialForce徑向加載的輸出，等于徑向壓力乘以支架圓柱體面積。徑向力（Fr）和徑向壓力（P）的關(guān)系見(jiàn)下式：dFP二寸 ⑴式中：P 徑向壓力；Fr 徑向力；A——瞬時(shí)支架圓柱體面積：A=式?D?L （2）式中：D——瞬時(shí)支架擴(kuò)張外徑；L——L0適用于長(zhǎng)度變化小于10%，L=L（D）適用于長(zhǎng)度變化大于10%。L：L°指球囊擴(kuò)張支架的擴(kuò)張后支架長(zhǎng)度和自擴(kuò)張支架自由狀態(tài)下的長(zhǎng)度。L（D）支架與當(dāng)前瞬時(shí)直徑有一定函數(shù)關(guān)系的瞬時(shí)長(zhǎng)度。L（D）可由實(shí)驗(yàn)得出，也可計(jì)算得出。注：當(dāng)長(zhǎng)度變化等于10%時(shí)，L可根據(jù)實(shí)際情況定義為L(zhǎng)0或L（D）。徑向加載RadialLoading垂直于圓柱縱軸向支架圓柱外表面施加載荷的機(jī)械加載模式。載荷施加于整個(gè)外表面或繞支架外周均勻分布的至少三塊區(qū)域，并延伸至整個(gè)圓柱長(zhǎng)度。載荷可能表示為徑向力或徑向壓力。徑向加載曲線RadialLoadingCurve以徑向加載輸出為y軸、以直徑變形為x軸的曲線圖。3.10慢性外展力ChronicOutwardForce自擴(kuò)張支架以規(guī)定直徑在血管壁上施加的最小持續(xù)擴(kuò)張力。慢性外展力的范圍由最大和最小預(yù)期使用直徑下的卸載曲線確定。自擴(kuò)張支架的其他載荷力作為載荷偏移進(jìn)行評(píng)估（參見(jiàn)附錄B）。對(duì)于球囊擴(kuò)張支架的慢性外展力本標(biāo)準(zhǔn)未定義。3.11徑向抗性載荷RadialPressure在自擴(kuò)張支架發(fā)生壓縮偏移期間的峰值載荷。偏移可能是單一事件或是一個(gè)循環(huán)。典型的例子是植入自擴(kuò)張支架的脈動(dòng)循環(huán)（參見(jiàn)附錄B）。3.12徑向強(qiáng)度RadialStrength徑向加載曲線上的特定載荷值，其對(duì)應(yīng)于從無(wú)加載狀態(tài)開(kāi)始且與臨床（實(shí)踐）相關(guān)的向內(nèi)總變形量。本術(shù)語(yǔ)僅適用于由球囊擴(kuò)張作為唯一擴(kuò)張機(jī)制的球囊擴(kuò)張支架。止匕外，本術(shù)語(yǔ)僅適用于采用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置進(jìn)行試驗(yàn)的支架，不適合采用液壓或氣壓裝置進(jìn)行試驗(yàn)的支架。3.13徑向壓力RadialPressure單位面積的徑向載荷，等于加載夾具指向支架圓柱體的軸，徑向施加于支架的平均壓力。3.14支架長(zhǎng)度StentLength支架釋放后無(wú)應(yīng)力狀態(tài)的長(zhǎng)度。如果支架在不產(chǎn)生徑向力的組件上有標(biāo)記帶，則長(zhǎng)度從產(chǎn)生徑向力的部分的末端開(kāi)始測(cè)量。已裝配或已擴(kuò)張支架長(zhǎng)度的測(cè)量應(yīng)使用分辨率為0.1mm或更好的非接觸裝置測(cè)量（輪廓投影儀、激光測(cè)微儀等）。3.15覆膜支架StentGraft經(jīng)腔置入的管狀血管假體，帶有一個(gè)或更多完整的支架組件，以進(jìn)行固定或提供徑向支撐力，或兩者兼有，部分或全部位于血管中，在血管系統(tǒng)的不同節(jié)段間形成內(nèi)部旁路或分流。3.16血管通暢性VascularPatency衡量血管張開(kāi)（不受限）程度的指標(biāo)。通常表述為相對(duì)參比（不受限、相鄰）血管直徑或橫截面面積的百分比。3.17血管支架VascularStent一種被植入人體或被移植的血管系統(tǒng)的人造管狀構(gòu)件，其目的是用于提供機(jī)械性的徑向支撐以增強(qiáng)血管通暢性。本標(biāo)準(zhǔn)中支架可為金屬材質(zhì)或非金屬材質(zhì)，可為非可吸收材質(zhì)或可吸收材質(zhì)。3.18零壓縮直徑ZeroCompressionDiameter試驗(yàn)裝置與支架外表面完全貼合所需的直徑參考點(diǎn)。通過(guò)與該直徑比較計(jì)算支架壓縮率。4意義及應(yīng)用釋放后，支架在血管狹窄部位建立通暢性，直至發(fā)生血管重塑。血管和病變伸展會(huì)對(duì)支架施加徑向載荷。此外，血管還會(huì)受到脈動(dòng)（收縮壓和舒張壓的變化）、患者活動(dòng)產(chǎn)生的骨骼肌肉相互作用以及外部因素（如患者的頸部曾在車禍中受創(chuàng)）導(dǎo)致的移位的影響。移位程度和類型根據(jù)血管位置的不同而有所不同。為使血管保持通暢，支架應(yīng)能夠承受住對(duì)其施加的載荷且無(wú)過(guò)度變形、移位或持續(xù)塌陷；因此，要求支架對(duì)這些載荷有足夠的抗力?；谄餍殿愋秃团R床考慮，對(duì)這些載荷的抗力可通過(guò)多種試驗(yàn)輸出表現(xiàn)：徑向強(qiáng)度、塌陷壓力或慢性外展力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于開(kāi)發(fā)測(cè)定支架徑向負(fù)載性能的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)提供了不同試驗(yàn)裝置（設(shè)備和工具）的實(shí)例、徑向加載曲線和計(jì)算方法。盡管介紹的裝置和方法可作為實(shí)際臨床應(yīng)用的合理模擬，但這不表明它們可預(yù)測(cè)任何支架的實(shí)際體內(nèi)臨床性能。5測(cè)試方法概述如定義所述，徑向加載在支架全長(zhǎng)的至少三個(gè)均勻分布的圓周位置對(duì)整個(gè)支架表面施加。對(duì)于超出孔徑外的支架部分的試驗(yàn)，本標(biāo)準(zhǔn)不作討論，因?yàn)橛胁糠种Ъ艹隽丝淄庖矔?huì)產(chǎn)生載荷，但無(wú)法得到一致的徑向載荷數(shù)值。此外，載荷的方向?yàn)閺较蛳騼?nèi)，如圖1所示。在沿整個(gè)圓柱長(zhǎng)度的外周等距分布的至少三個(gè)區(qū)域上施加均勻的徑向載荷。圖1徑向載荷一些支架設(shè)計(jì)為沿其長(zhǎng)度機(jī)械性能有顯著不同。這種情況下，最好測(cè)定器械的特定區(qū)域（例如：針對(duì)同一支架上的不同設(shè)計(jì)屬性區(qū)域進(jìn)行分段測(cè)試）。這可能需要不同裝置（設(shè)備或工具）或進(jìn)行改變，以適應(yīng)局部負(fù)載（如，嵌件、加工間隙或受試品超出了夾具邊緣）。此外，對(duì)加載的評(píng)估比較復(fù)雜，因?yàn)樵囼?yàn)區(qū)域的加載會(huì)受支架非試驗(yàn)部分的影響。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些修改的處理和加載規(guī)范化未明確說(shuō)明但應(yīng)在試驗(yàn)報(bào)告中指出。支架徑向試驗(yàn)根據(jù)不同支架類型（球囊擴(kuò)張或自擴(kuò)張）和所用裝置（虹膜式卷壓、薄膜卷壓或液壓/氣壓裝置）而有所不同。裝置的選擇基于臨床影響（考慮），受支架類型限制。例如，液壓氣壓裝置通常不能用于自擴(kuò)張支架從鞘管至卸載直徑的試驗(yàn)，因?yàn)楣苈吩诖蟮臏y(cè)試范圍內(nèi)容易變平或破裂以下總結(jié)基于支架類型和可評(píng)估的相關(guān)臨床影響概述了不同的裝置（見(jiàn)圖2）。圖2測(cè)試方法總結(jié)為區(qū)別不同支架類型和所用裝置，對(duì)不同試驗(yàn)輸出結(jié)果進(jìn)行定義，以闡明和限制試驗(yàn)結(jié)果間的對(duì)比。例如，使用液壓/氣壓試驗(yàn)裝置測(cè)定球囊擴(kuò)張支架遠(yuǎn)端環(huán)（邊緣、局部）塌陷的塌陷壓力可能無(wú)法直接轉(zhuǎn)變?yōu)槭褂煤缒な骄韷貉b置進(jìn)行試驗(yàn)的的相同器械的徑向強(qiáng)度輸或建立關(guān)聯(lián)。此外，由于球囊擴(kuò)張支架和自擴(kuò)張支架的負(fù)載行為顯著不同，自擴(kuò)張支架試驗(yàn)的輸出術(shù)語(yǔ)是慢性外展力，而不是徑向強(qiáng)度或塌陷壓力。使用不同試驗(yàn)輸出術(shù)語(yǔ)以闡明差異和限制比較。圖2所列臨床影響與器械影響不同。器械影響可在支架事件中直接觀察，而臨床影響是與事件有關(guān)的預(yù)期影響。本文中列出的臨床影響僅是示例；其他臨床影響可從器械影響的相同列表中識(shí)別。由于載荷試驗(yàn)輸出將規(guī)范化（按長(zhǎng)度或按面積），應(yīng)認(rèn)識(shí)到，對(duì)于設(shè)計(jì)為部分區(qū)域明顯更強(qiáng)（抗力大）或更弱（抗力?。┑闹Ъ?，其輸出結(jié)果的分析有固有局限性。這一點(diǎn)薄膜卷壓和虹膜式卷壓裝置比液壓/氣壓塌陷壓力裝置更為明顯液壓/氣壓試驗(yàn)儀在加壓期間可從外觀上檢測(cè)出易塌陷的局部薄弱區(qū)域。6測(cè)試裝置徑向試驗(yàn)的關(guān)鍵因素是對(duì)支架施加徑向力的裝置（設(shè)備和工具）的選擇或研發(fā)。如圖1所述，徑向載荷類型是理論上的構(gòu)建，每種加載裝置都與完美分布的徑向加載有一定程度的偏離。有多種裝置可對(duì)圓柱體支架施加足夠一致的徑向力。本標(biāo)準(zhǔn)描述了徑向試驗(yàn)可以采用的三種具體裝置類型：虹膜式卷壓、薄膜卷壓、液壓（或氣壓）腔。本標(biāo)準(zhǔn)未提供試驗(yàn)裝置設(shè)計(jì)的詳細(xì)描述或參考；因此有關(guān)裝置的具體和獨(dú)特要求由實(shí)驗(yàn)室或設(shè)備研發(fā)者提供。其他未描述的工具可能會(huì)提高試驗(yàn)方法的一致性（精度和穩(wěn)健性）及準(zhǔn)確性。本標(biāo)準(zhǔn)中未描述的裝置（即，與設(shè)備設(shè)計(jì)理念有較大偏差）估計(jì)也可能完全適用于徑向受力的血管支架。如果采用其他裝置，應(yīng)提供裝置適用性的合理性說(shuō)明。例如，可能使用與本標(biāo)準(zhǔn)列出的其中一種試驗(yàn)設(shè)備的試驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的數(shù)據(jù)。在測(cè)試具體樣品組或具體直徑范圍時(shí)，預(yù)計(jì)對(duì)每個(gè)裝置均有具體的限制或要求。試驗(yàn)方法的開(kāi)發(fā)應(yīng)明確用于受試品的試驗(yàn)設(shè)備的使用方法和局限性。通常認(rèn)為，試驗(yàn)裝置的選擇會(huì)影響徑向加載曲線的特征形狀，從而影響試驗(yàn)輸出。因此，除非完成數(shù)據(jù)相關(guān)性，否則不建議直接比較使用不同設(shè)備得出的結(jié)果。由于樣品經(jīng)常被毀壞（如球囊擴(kuò)張支架試驗(yàn)）或發(fā)生重復(fù)變化（如自擴(kuò)張支架），建立不同試驗(yàn)裝置間的相關(guān)性可能需要比較各試驗(yàn)組，而不是直接建立樣本相關(guān)性（即配對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)）。用于測(cè)試對(duì)近20℃至40℃溫度（從實(shí)驗(yàn)室溫度至體溫范圍）敏感的自擴(kuò)張和球囊擴(kuò)張支架的試驗(yàn)裝置，應(yīng)設(shè)計(jì)為可將溫度保持在37℃±2℃。該裝置應(yīng)包括溫度控制系統(tǒng)和監(jiān)測(cè)儀表。為了對(duì)預(yù)期受試品進(jìn)行試驗(yàn)預(yù)期將對(duì)各個(gè)裝置和所用方法的精度進(jìn)行評(píng)價(jià)無(wú)需進(jìn)行偏差評(píng)價(jià)，因?yàn)闆](méi)有公認(rèn)的參考數(shù)值或標(biāo)準(zhǔn)。精度術(shù)語(yǔ)和概念及偏差可參見(jiàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T10623-2008第3章給出了相關(guān)術(shù)語(yǔ)）。當(dāng)進(jìn)行方法評(píng)估和試驗(yàn)方法確認(rèn)結(jié)果對(duì)比時(shí)，不同實(shí)驗(yàn)室采用一致的術(shù)語(yǔ)有助于清楚明了地闡述。加載速率影響試驗(yàn)輸出。加載可由位移控制（薄膜卷壓裝置在拉伸試驗(yàn)儀上進(jìn)行線性移動(dòng)）或壓力控制（液壓塌陷裝置的加壓率）。壓縮速率（或膨脹速率）或加壓速率應(yīng)非常低，以盡量減弱移動(dòng)部件的慣性作用，但又應(yīng)足夠快，以盡量減少靜摩擦造成的阻礙。但是試驗(yàn)無(wú)需持續(xù)移動(dòng)。間斷性暫停有助于維持系統(tǒng)平衡。試驗(yàn)無(wú)需與變化的生理頻率匹配，但應(yīng)盡量提高試驗(yàn)結(jié)果的精度和穩(wěn)健性，盡量減少實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備間的差異。虹膜式卷壓和薄膜卷壓試驗(yàn)設(shè)備的整個(gè)加載通道應(yīng)完成力和直徑的校準(zhǔn)。液壓/氣壓試驗(yàn)設(shè)備需要壓力校準(zhǔn)和直徑測(cè)量校準(zhǔn)（如適用）。虹膜式卷壓裝置圖3描述了虹膜式卷壓徑向加載裝置的操作。該夾具由扇形楔塊組成，可同時(shí)沿一條弧線移動(dòng)。這一運(yùn)動(dòng)改變了卷壓頭中心開(kāi)孔的有效直徑，由此壓縮支架或允許其膨脹。如圖，注意樣品部分插入卷壓頭，模擬支架的負(fù)載；但是，試驗(yàn)時(shí)應(yīng)選擇合適的設(shè)備以保證樣品全部插入。圖3虹膜式卷壓夾具（為演示之用，僅插入部分支架）由于楔形塊是剛性部件，虹膜式卷壓裝置可測(cè)量給定直徑的整個(gè)支架的平均載荷抗力。因此，裝置無(wú)法區(qū)別支架較弱和較強(qiáng)的區(qū)域。此外，該裝置保持著圓形截面（內(nèi)切）。因此，如果支架變形成非圓形形狀，與楔塊不接觸的局部區(qū)域可能引起力的變化。這種情況下，力可能未完全表征非圓形支架特性（此情況不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)）。使用液壓或氣壓裝置可更好地評(píng)價(jià)沿軸向長(zhǎng)度的擇優(yōu)取向變形以及因血管塌陷造成的邊緣效應(yīng)。

虹膜式卷壓裝置通常測(cè)量執(zhí)行器對(duì)試樣持續(xù)施加的力。因此，施加的力轉(zhuǎn)換為對(duì)支架的實(shí)際載荷（或壓力），并建立起轉(zhuǎn)換關(guān)系。所測(cè)的加壓力轉(zhuǎn)換為適用的力/壓力可在理論上推導(dǎo)（如采用自由體受力圖和受力平衡分析），或測(cè)量力/壓力的輸入和輸出，建立數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換曲線。虹膜式卷壓裝置可在極大直徑范圍內(nèi)測(cè)量徑向載荷。因此，對(duì)于自擴(kuò)張支架，徑向力可從放入鞘管至完全卸載之間進(jìn)行測(cè)量。該設(shè)備適用于研究將支架裝載到釋放器械內(nèi)的相關(guān)徑向力，評(píng)價(jià)在最大和最小預(yù)期用途直徑下的慢性外展力，對(duì)自擴(kuò)張支架進(jìn)行偏移試驗(yàn)（如脈動(dòng)模擬測(cè)試）（參見(jiàn)附錄B）。裝置的減小摩擦和監(jiān)測(cè)十分重要，特別是直徑較小且長(zhǎng)度較短的試樣?？赏ㄟ^(guò)無(wú)支架運(yùn)行裝置，來(lái)評(píng)估其零載荷摩擦影響，以獲得基線摩擦曲線?；€摩擦曲線包括在直徑范圍內(nèi)且以相同器械試驗(yàn)速度進(jìn)行的加載和卸載過(guò)程。然后可從所有器械測(cè)試曲線中將該曲線減去，如果非常微小，可直接忽略。相對(duì)于質(zhì)量要求，與裝置相關(guān)的基線摩擦（噪聲）不應(yīng)嚴(yán)重影響結(jié)果（信號(hào)），否則應(yīng)從徑向加載曲線中減去。如果加載結(jié)果相對(duì)基線摩擦（信噪比）低（小于5:1），為減小摩擦，或考慮其他試驗(yàn)技術(shù)（如評(píng)價(jià)較長(zhǎng)支架長(zhǎng)度或測(cè)試多個(gè)支架）。建議在長(zhǎng)期試驗(yàn)期間對(duì)裝置的摩擦狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以跟蹤楔塊間限制其順滑移動(dòng)和造成加力偏差的磨損或碎片積聚。除內(nèi)部摩擦外，設(shè)備研發(fā)者和試驗(yàn)工程師還應(yīng)考慮卷壓頭接觸面與支架外表面間的摩擦力。支架外表面與卷壓頭楔塊可能產(chǎn)生較大的法向力，因此產(chǎn)生摩擦阻力。這些力會(huì)錯(cuò)誤地加在測(cè)得的徑向力中。因此，夾具設(shè)計(jì)、楔塊材料的選擇（或表面拋光），以及加載（或卸載）速率均應(yīng)考慮在內(nèi)。這些載荷變化可能非常大，大載荷時(shí)會(huì)非常顯著。遺憾的是，這些載荷無(wú)法通過(guò)操作空載裝置卷壓頭進(jìn)行評(píng)價(jià)。大摩擦力的特征可能是器械扭曲（試驗(yàn)后可見(jiàn)）或加載/卸載曲線不規(guī)則。虹膜式卷壓的直徑由接觸楔塊內(nèi)的內(nèi)切圓確定（見(jiàn)圖4）。圖4虹膜式卷壓的等效直徑（以六角形為例）如果孔徑的大小是間接所測(cè)，施加于支架上的力可能會(huì)影響孔徑的表觀直徑。如果誤差較大，可采用力的修正曲線或校正表來(lái)調(diào)整直徑的測(cè)量值。薄膜卷壓裝置圖5顯示了薄膜卷壓型徑向力試驗(yàn)儀的操作。夾具采用低摩擦薄膜卷壓，當(dāng)通過(guò)限制機(jī)制拉動(dòng)時(shí)可夾緊支架受試品外周，以此徑向壓縮支架。對(duì)于自擴(kuò)張支架，夾具可用于評(píng)價(jià)在壓縮范圍（最小和最大標(biāo)稱用途）內(nèi)卸載支架的力值。

吊索：注入受試品（任事?lián)螌?duì)科）收摩擦吊索：注入受試品（任事?lián)螌?duì)科）收摩擦或透牡::未顯示軸承座;連接主江伸詞般視逅動(dòng)方向帶槽平板圖5薄膜卷壓型徑向加載夾具隨著薄膜卷壓孔徑縮小，薄膜材料會(huì)伸展。因此，材料的順應(yīng)性會(huì)影響薄膜材料的長(zhǎng)度。由于薄膜材料伸展，采用公式3測(cè)定“有效”直徑。采用公式4測(cè)定由線性力得到的徑向力。二D0二D0（3）式中：D——與十字頭位置相關(guān)的直徑（計(jì)算所得）；D0——初始直徑（直接測(cè)量）；Ax——十字頭線性位移的變化（基于x和乂°，可能小于零）：Ax=x—x0式中：x0——十字頭的初始位置；x°——十字頭的位置（如圖所示，上行方向?yàn)檎籉L——拉伸試驗(yàn)儀測(cè)量的線性力；K——薄膜相關(guān)彈簧常數(shù)：憶 2E?AK=L0式中：E——薄膜在拉伸方向的彈性系數(shù)；A——薄膜材料的橫截面面積；L0——從連接位置測(cè)量的薄膜材料松弛長(zhǎng)度。F=兀?F （4）R LF,——徑向力（計(jì)算所得）；RFL——拉伸試驗(yàn)儀測(cè)得的線性力?；谶@些因素，薄膜的材料應(yīng)有較小的彎曲剛度和較高的抗拉剛度。這對(duì)較小直徑的試樣更為關(guān)鍵。對(duì)于與薄膜、滾軸和開(kāi)槽板相關(guān)的薄膜彎曲和裝置摩擦所造成的載荷，可通過(guò)在環(huán)空載條件下運(yùn)行一個(gè)加載和卸載循環(huán)（限于試驗(yàn)裝置彈性區(qū)域中的自擴(kuò)張支架）來(lái)進(jìn)行部分評(píng)價(jià)。這對(duì)裝置的設(shè)計(jì)、研發(fā)（如滾軸之間的距離、薄膜材料、薄膜厚度）和隨時(shí)間推移監(jiān)測(cè)裝置十分有用。但是，應(yīng)注意薄膜彎曲度和摩擦力可能與支架徑向載荷和支架直徑存在函數(shù)關(guān)系。但可能不是線性的在高徑向載荷和小直徑支架的情況下可能相對(duì)比較明顯。保持較低且一致的摩擦力十分關(guān)鍵。如果通過(guò)運(yùn)行空載環(huán)所得的支架摩擦結(jié)果（信噪比）較低（可能小于5:1），為減小摩擦，應(yīng)改進(jìn)裝置（如不同薄膜材料或改變夾具間隙），或考慮其他方法（如測(cè)試較長(zhǎng)的支架長(zhǎng)度、檢測(cè)多個(gè)支架，或暫停以消除摩擦力）。除了內(nèi)部摩擦，設(shè)備研發(fā)者和試驗(yàn)工程師還應(yīng)考慮薄膜與支架外表面之間的摩擦力。支架外表面與薄膜之間可能產(chǎn)生較大的法向力，因此摩擦阻力會(huì)增大。這些力被錯(cuò)誤地加到所測(cè)得的徑向力中。因此，夾具設(shè)計(jì)、選擇高潤(rùn)滑性薄膜材料（或至少接觸面）以及加載或卸載速率均應(yīng)考慮在內(nèi)。在壓縮和膨脹期間，摩擦力還會(huì)逐漸增大?？刹捎枚鄠€(gè)中止點(diǎn)以消除摩擦力，穩(wěn)定所測(cè)力值。大摩擦力的特征可能是器械扭曲（試驗(yàn)后可見(jiàn)）或加載/卸載曲線不規(guī)則。應(yīng)建立薄膜初始直徑的重復(fù)校準(zhǔn)或驗(yàn)證工作，以便針對(duì)薄膜在夾具中下滑或塑性變形進(jìn)行調(diào)整。與薄膜卷壓裝置連接的力測(cè)試設(shè)備可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)（GB/T16825.1-2008第6.4章給出了參考的校準(zhǔn)方法）。在實(shí)際操作中，力測(cè)試設(shè)備的誤差應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于與薄膜卷壓裝置相關(guān)的人為載荷。采用薄膜卷壓計(jì)算直徑范圍時(shí)所需的位移范圍應(yīng)在測(cè)力設(shè)備經(jīng)驗(yàn)證的位移范圍之內(nèi)。液壓或氣壓腔裝置如果想在較大直徑范圍內(nèi)測(cè)試樣品，液壓（或氣壓）腔是不適用的。由于自擴(kuò)張支架試驗(yàn)經(jīng)常需要相對(duì)較大的直徑范圍，使用這些器械常常是不適用的。但是，在較窄范圍內(nèi)，這類裝置是可接受的。圖6描述了加壓液壓或氣壓徑向力試驗(yàn)儀的操作?？刂坪图訅簭d入管支架向徑泅異可控制和加壓廳入管支架向徑泅異可初系統(tǒng)何選〕帶食膝室彈性管流體2氣、水苛）圖6典型液壓或氣壓徑向加載裝置該夾具采用的增壓系統(tǒng)應(yīng)可向在薄彈性管中釋放的支架施加載荷可選擇使用一個(gè)光學(xué)系統(tǒng)來(lái)測(cè)量支架或彈性管的直徑，以確定是否發(fā)生了塌陷該系統(tǒng)一般通過(guò)腔室的透明玻璃或塑料窗對(duì)釋放的支架進(jìn)行測(cè)量。彈性管被密封到腔壁，以確保在增壓過(guò)程中沒(méi)有流體或空氣泄漏?？山邮艿臏y(cè)量方法如下：（a）在管路中直接釋放，測(cè)量支架或置入支架管路的直徑，然后將其安裝到試驗(yàn)裝置中，或者（b）將彈性管安裝到裝置中，釋放支架，然后測(cè)量直徑。采用這兩種方法時(shí)，均應(yīng)對(duì)直徑測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。如采用了導(dǎo)入器，在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)保持其開(kāi)放，以確保支架可在壓力計(jì)顯示為零（實(shí)驗(yàn)室標(biāo)稱壓力時(shí)保持其內(nèi)徑。如果在加壓期間需要評(píng)估支架直徑支架外徑可通過(guò)所測(cè)塑性管路外徑減去兩倍的壁厚間接近似得出。對(duì)于管路直徑或軸向伸長(zhǎng)的微小變化，無(wú)負(fù)載管路的壁厚是適合的；然而，對(duì)管路壁厚的較大變化應(yīng)以壁厚作為管路狀態(tài)的函數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)（YY/T0808-2010附錄B給出了伸長(zhǎng)、材料和壁厚的相應(yīng)計(jì)算方法）。管路應(yīng)盡可能地薄且富有彈性，以免遮擋器械的壓力載荷。應(yīng)考慮管路壁厚和材料有足夠的耐久性和防針孔泄漏。如果使用水建議進(jìn)行壓力監(jiān)測(cè)或外觀檢查來(lái)觀察泄漏。管路壁厚變化會(huì)影響管路的順應(yīng)性，因此也會(huì)影響對(duì)支架施加的載荷。應(yīng)評(píng)你試驗(yàn)前表征測(cè)試）或控制（如貯存條件和有效期）試驗(yàn)方法，以確保管路彈性和尺寸的一致性。由于老化導(dǎo)致管路彈性變化可能會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果。如果管路的貯存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，應(yīng)對(duì)管路隨時(shí)間的順應(yīng)性變化進(jìn)行評(píng)價(jià)。如適用，試驗(yàn)方法應(yīng)包含抑制管路老化影響的控制措施或在數(shù)據(jù)分析中說(shuō)明其影響。剛性腔室管路內(nèi)緣之間的無(wú)支撐模擬血管長(zhǎng)度和支架會(huì)隨著試驗(yàn)的進(jìn)行通過(guò)促進(jìn)或阻礙支架壓縮而導(dǎo)致邊緣效應(yīng)。適度的間隙對(duì)支架末端的臨床代表性加載可能是必要的。開(kāi)始塌陷前，應(yīng)基于彈性管路的特征（外徑、壁厚和順應(yīng)性）、支架和腔室外徑以及支架外徑的預(yù)期減少量來(lái)確定合理的間隙。一般來(lái)講，間隙長(zhǎng)度應(yīng)小于一個(gè)直徑。建議通過(guò)試驗(yàn)方法或裝置來(lái)控制釋放支架的位置以達(dá)到期望的間隙。如果對(duì)支架直徑進(jìn)行測(cè)量并且如果試驗(yàn)裝置是液壓（而非氣壓）腔，必須將水折射效應(yīng)包含在視覺(jué)系統(tǒng)校準(zhǔn)中。流體（空氣，水等）的可壓縮性將影響對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行快速增壓的能力。為精確地測(cè)量系統(tǒng)反應(yīng)，氣態(tài)流體（如空氣）需要以較慢的速度增壓。應(yīng)確立適當(dāng)?shù)淖畲笤鰤核俣?。此外，步進(jìn)間隔暫停可能會(huì)限制與增壓速率和流體可壓縮性相關(guān)的變異性。液壓/氣壓裝置的優(yōu)點(diǎn)之一是能夠識(shí)別與區(qū)域性支架設(shè)計(jì)差異相關(guān)的徑向抗力特性。例如，可以對(duì)一個(gè)支架區(qū)域內(nèi)增加的環(huán)間距或減小的支撐單元厚度進(jìn)行評(píng)保此外，還可以評(píng)價(jià)血管的支架置入?yún)^(qū)域與無(wú)支架區(qū)域的血管過(guò)渡區(qū)的邊緣加載效應(yīng)和損傷可能性。如果測(cè)量支架直徑，建議應(yīng)在至少相隔90°的兩個(gè)方向上進(jìn)行，以免受到支架非圓度對(duì)塌陷識(shí)別的影響基于測(cè)量結(jié)果計(jì)算的等同直徑均方根或者為簡(jiǎn)單起見(jiàn)測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值可用作“等同”直徑。對(duì)具有較大間隙的器械（例如，可容許血管側(cè)支通過(guò)的間隙），在高壓下可能會(huì)出現(xiàn)局部管路塌陷。應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)的臨床相關(guān)性對(duì)此進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定受試器械的任何局部塌陷是否有意義。7徑向載荷測(cè)量和解釋典型徑向加載曲線的分類：基于試驗(yàn)裝置類型（虹膜式卷壓、薄膜卷壓、液瓜氣壓）和支架類型（球囊擴(kuò)張或自擴(kuò)張），評(píng)價(jià)特征負(fù)載曲線（載荷與直徑）。以下各節(jié)顯示了試驗(yàn)期間生成的并且可用于對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行解釋的特征曲線（徑向載荷與直徑），并且對(duì)可能使用的對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析說(shuō)明。曲線和解釋分為下列三類（見(jiàn)圖2）。10使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置測(cè)定球囊擴(kuò)張支架的徑向強(qiáng)度。使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置測(cè)定自擴(kuò)張支架的慢性外展力。使用液壓/氣壓裝置測(cè)定球囊擴(kuò)張支架的塌陷壓力。最好描述裝置的機(jī)械作用，同時(shí)繪制載荷與直徑的曲線，因?yàn)檫@樣可以清晰且直觀地顯示試驗(yàn)和結(jié)果。以下章節(jié)分別描述了上述三類情況。使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置得到的球囊擴(kuò)張支架加載曲線：使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置繪制球囊擴(kuò)張支架的徑向加載曲線。實(shí)例見(jiàn)圖7。圖7采用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置測(cè)試的球囊擴(kuò)張支架的典型徑向加載圖載荷可顯示為一個(gè)完整周期并可劃分為四部分如下：（1）初始加載；（2）塑性增加的負(fù)載；（3）卸載；以及（4）返回。徑向載荷（y軸）應(yīng)表達(dá)為按初始支架釋放長(zhǎng)度（N/mm）規(guī)范化的力或按面積規(guī)范化的力（kPa）。如果采用按面積規(guī)范化的徑向載荷，使用瞬時(shí)支架直徑而非起始直徑乘以初始釋放長(zhǎng)度（見(jiàn)公式1）。夾具直徑（x軸）以毫米（mm）為單位。當(dāng)支架沿圓周方向與夾具完全接觸時(shí)，支架外徑即等于夾具直徑。如圖7中細(xì)節(jié)圖A所示，當(dāng)夾具開(kāi)始接觸支架時(shí)，初始負(fù)載曲線可能會(huì)出現(xiàn)一段較長(zhǎng)的非線性部分。該部分曲線不能代表支架的反應(yīng)，因?yàn)樵S多支撐單元尚未完全接觸夾具的加載面。一旦夾具開(kāi)始完全接觸試樣，即可觀察到徑向載荷的顯著增加。在完全接觸支架后，加載周期的初始部分大致呈線性（見(jiàn)圖8）。加載線由加載曲線中最陡、基本上呈線性的部分生成。一種確立零壓縮直徑的技術(shù)是使用加載線與X軸的截距（如圖7所示）。另一種確立零壓縮直徑的技術(shù)包括使有回縮外徑的測(cè)量值接近或略?。╕Y/T0694-2008給出了相應(yīng)試驗(yàn)方法）。11

加和和役出栽載裁向加和和役出栽載裁向圖8采用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置測(cè)試的球囊擴(kuò)張支架典型徑向載荷測(cè)定曲線的初始直線部分可能是彈性變形或彈性與塑性變形相結(jié)合。最終，隨著壓縮增大，曲線開(kāi)始變平（載荷以遞減的速率增加），支架的塑性變形增大。支架的壓縮變形必須大于臨床預(yù)期程度，以便獲得計(jì)算徑向強(qiáng)度輸出結(jié)果所需的加載數(shù)據(jù)。一旦達(dá)到該最大壓縮支架即被卸載在數(shù)量有限的設(shè)計(jì)中，觀察到對(duì)于相對(duì)較大范圍的最大壓縮直徑其卸載線幾乎平行（參見(jiàn)附錄A）。這一觀察允許使用與卸載線平行的偏移線并且是徑向強(qiáng)度測(cè)量的關(guān)鍵前提之一。以類似于加載線的方式，采用基本呈線性的卸載曲線的最陡部分來(lái)創(chuàng)建卸載線。加載線x軸截距與卸載線x軸之差為壓縮引起的支架徑向塑性變形。測(cè)量的卸載線可平行偏移，因此其與X軸的截距為相對(duì)于初始直徑的特定量的塑性變形。該偏移線與加載曲線上的交點(diǎn)確立了一個(gè)特定的點(diǎn)（載荷），預(yù)期可形成偏移值產(chǎn)生的特定塑性變形量。這種塑性可能具有臨床意義。臨床相關(guān)壓縮可能基于下列可能的標(biāo)準(zhǔn)：（1）支架移位（固定有效性）。（2）急性血管通暢性不足。帶載荷變形曲線的支架設(shè)計(jì)與圖8相似偏移卸載線與加載曲線的交點(diǎn)確立了用于測(cè)定徑向強(qiáng)度的最大壓縮（X）。選定偏移的徑向強(qiáng)度為在偏移線與徑向負(fù)載曲線的截距處或者截距之前的最大徑向載荷。圖8顯示了偏移線與加載曲線的截距為最大載荷（即徑向強(qiáng)度）的情況。然而，在一些設(shè)計(jì)中，峰值載荷可能發(fā)生在用規(guī)定的預(yù)載或者斜率（或斜率變化率）標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)這種情況發(fā)生時(shí)，徑向強(qiáng)度是截距前的峰值載荷，而非與偏移線和徑向載荷曲線的截距相關(guān)的載荷（見(jiàn)圖9）。因此，徑向強(qiáng)度是對(duì)應(yīng)于給定的具有臨床重要意義的永久變形的最大載荷。12

(塢哥鞭口(塢哥鞭口)膽喜區(qū)胡夾具百?gòu)剑ㄈ我鈫挝唬﹫D9采用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置測(cè)得的峰值載荷大于截距處的球囊擴(kuò)張支架典型徑向載荷測(cè)定基于所選擇的偏移，需要充分降低試驗(yàn)噪聲，以避免測(cè)試小徑向強(qiáng)度時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤。該方法基于加載曲線的特征，即卸載線在相對(duì)較大壓縮范圍（包括形成最終臨界塑性變形的特定壓縮）內(nèi)基本平行。例外條件的處理參見(jiàn)附錄A。附錄A中的周期性步進(jìn)加載方法總是可以用來(lái)代替上述方法，因?yàn)樗醇俣ㄐ遁d曲線是基本平行的。如果因?yàn)樾遁d的不穩(wěn)定性（如塌陷）而無(wú)法采用周期性步進(jìn)加載方法，應(yīng)開(kāi)發(fā)一種替代的方法。使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置得到的自擴(kuò)張支架典型加載曲線：圖10顯示了使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置得到的自擴(kuò)張支架典型徑向卸載和負(fù)載曲線。圖10自擴(kuò)張支架的典型載荷測(cè)定最大圖10自擴(kuò)張支架的典型載荷測(cè)定最大頸期使用白運(yùn)入朝￡?碎《鬼刮朧出》惺漏巨班關(guān)鍵是決定以何種方式開(kāi)始試驗(yàn)：（1）直接在試驗(yàn)裝置中釋放，或者（2）從自由狀態(tài)（完全卸載）壓縮。對(duì)于直接釋放技術(shù)，將孔徑調(diào)整到大于帶鞘直徑（如圖10所示2.51^），但小于使用的最小直徑（如圖10所示5.01^）。例如，圖10顯示的三個(gè)方塊指示了可用的釋放直徑存在一個(gè)范圍。如果選擇的直徑足夠接近帶鞘直徑，釋放直徑的影響應(yīng)不會(huì)對(duì)得到的慢性外展力產(chǎn)生顯著影響。但是，如果慢性外展力存在幾乎顯著的差異，支架釋放應(yīng)在較小的孔徑下進(jìn)行（接近于帶鞘直徑）。13從輸送系統(tǒng)直接釋放提供了最接近臨床條件的受試器械負(fù)載過(guò)程；然而，這樣可能難以控制釋放長(zhǎng)度，并且難以目視檢測(cè)釋放不完全、壓縮或拉長(zhǎng)的情況。因?yàn)榻Y(jié)果根據(jù)支架長(zhǎng)度進(jìn)行了規(guī)范化，并且拉伸/壓縮形狀可能影響支架總抗力，釋放長(zhǎng)度和擴(kuò)展均勻度的變化可能導(dǎo)致大的試驗(yàn)波動(dòng)（精確度差）。然而，更接近臨床條件的負(fù)載過(guò)程預(yù)期可提供更準(zhǔn)確的試驗(yàn)輸出。恰當(dāng)?shù)尼尫偶伴L(zhǎng)度的控制和驗(yàn)證是試驗(yàn)中的重要考慮事項(xiàng)。對(duì)于從自由釋放狀態(tài)開(kāi)始的試驗(yàn)，如果根據(jù)使用說(shuō)明書IFU）認(rèn)為合理，評(píng)估者將首先釋放來(lái)自成品的支架或模擬釋放系統(tǒng)。因?yàn)樽詳U(kuò)張支架的行為取決于其變形途徑，并且裝載到輸送系統(tǒng)上的支架保持了穩(wěn)定的徑向壓縮，理想情況是確立自由狀態(tài)和直接釋放時(shí)徑向加載和卸載曲線的相似性。如果在自由狀態(tài)釋放條件下試驗(yàn)，通過(guò)將器械直徑減小至遠(yuǎn)低于最小標(biāo)稱使用直徑但大于帶鞘直徑來(lái)開(kāi)始試驗(yàn)。評(píng)估者可能需要將壓縮率（以及可能的溫度）控制在與支架裝載到輸送系統(tǒng)中相似，以便更精確地匹配預(yù)期材料情況和裝載到輸送系統(tǒng)中的支架變形后的形狀。如果采用了體溫以外的溫度，應(yīng)允許在增加孔徑（卸載支架）前將試驗(yàn)裝置和支架的溫度調(diào)整至體溫。這兩種方法的卸載階段是相同的?？讖皆黾硬⑶抑Ъ鼙痪徛遁d至最小標(biāo)稱使用直徑（圖10中為5.0mm）。該壓縮直徑是與預(yù)期用途相關(guān)的最小標(biāo)稱直徑。該直徑的長(zhǎng)度規(guī)范化力是最大慢性外展力。開(kāi)口繼續(xù)增加，直到達(dá)到最大標(biāo)稱使用直徑（圖10中為7.0mm）。該直徑的規(guī)范化力是最小慢性外展力。釋放時(shí)的所有慢性外展力均在這些值范圍內(nèi)；因此，這些結(jié)果包括了臨床預(yù)期慢性外展力的范圍。采用了標(biāo)稱使用直徑，而非等效直徑。因?yàn)樵撝睆脚c血管順應(yīng)性不相關(guān)，并且對(duì)獲得慢性條件的合理估測(cè)也足夠準(zhǔn)確?？状蜷_(kāi)速率（孔徑增加速度）應(yīng)緩慢，以免顯著影響慢性外展力。在方法開(kāi)發(fā)中，在多個(gè)打開(kāi)速率下測(cè)試，以便選定打開(kāi)速率。試驗(yàn)速率并不能反映臨床擴(kuò)張速率，而是用來(lái)獲得一致試驗(yàn)輸出的擴(kuò)張速率。最后，還有多種可能在支架植入后出現(xiàn)并且可能進(jìn)行試驗(yàn)的負(fù)載偏移（例如，脈動(dòng)運(yùn)動(dòng)或行走相關(guān)肌肉-骨骼力）。這些周期性和非周期性負(fù)載偏移未在本標(biāo)準(zhǔn)中討論，因?yàn)樗鼈儗?duì)于相關(guān)器械及其用途而言是獨(dú)特的，因此超出了標(biāo)準(zhǔn)范圍。有關(guān)脈動(dòng)負(fù)載偏移試驗(yàn)的示例（參見(jiàn)附錄B）。液壓/氣壓塌陷壓力試驗(yàn)的球囊擴(kuò)張支架典型負(fù)載：圖11顯示了使用液壓或氣壓塌陷裝置得到的球囊擴(kuò)張支架的典型徑向加載曲線盡管無(wú)需使用徑向加載曲線（載荷與直徑），對(duì)于該類型裝置，最好用于測(cè)量加壓前和加壓過(guò)程中的直徑，以便于確定塌陷。因此，通過(guò)測(cè)量試驗(yàn)過(guò)程中的直徑，可獲得更精確的塌陷壓力估算。14圖11使用液壓/氣壓塌陷裝置測(cè)得的球囊擴(kuò)張支架的典型負(fù)載圖平均直徑（任意圖11使用液壓/氣壓塌陷裝置測(cè)得的球囊擴(kuò)張支架的典型負(fù)載圖平均直徑（任意單位）壓力未增大時(shí)/年顯著感小端咯國(guó)役匚制中所示為之81個(gè)3內(nèi)）塌陷1±力（圖中所示為鴕個(gè)單位）利用光學(xué)或激光系統(tǒng)測(cè)量直徑。建議對(duì)支架圓周向分布的至少兩個(gè)方向（兩個(gè)間隔90°的方向或三個(gè)間隔60°的方向）進(jìn)行測(cè)量。這允許受試品在試驗(yàn)期間按預(yù)期壓縮成橢圓形?？裳刂Ъ艿目v軸進(jìn)行多點(diǎn)直徑測(cè)量，以獲得整體支架直徑的更好估測(cè)或評(píng)估支架區(qū)域（如端環(huán)塌陷）。支架直徑報(bào)告為整個(gè)支架或評(píng)估區(qū)域所測(cè)直徑的算術(shù)平均值。如果采用目視檢查，建議進(jìn)行充分控制和評(píng)估者培訓(xùn)，以確保塌陷測(cè)定的可重現(xiàn)性?？赡苄枰曈X(jué)標(biāo)準(zhǔn)或與壓力同步塌陷的視頻來(lái)裁定塌陷壓力輸出。同時(shí)討論了試驗(yàn)裝置的機(jī)械作用和載荷-直徑曲線因?yàn)樗鼈兏宄匾詧D形形式描述了兩個(gè)裝置的動(dòng)力學(xué)特征和試驗(yàn)結(jié)果。直徑與負(fù)載的同步視頻是通過(guò)目視或者通過(guò)負(fù)載曲線改變，或者結(jié)合兩種方法來(lái)識(shí)別器械失效的一種理想技術(shù)。將受試品在管路中釋放。直徑選擇基于支架標(biāo)稱直徑和預(yù)期過(guò)度擴(kuò)張，以確保支架外徑與管充分接觸。根據(jù)輸送系統(tǒng)直徑和順應(yīng)性以及管路直徑和順應(yīng)性，可能需要進(jìn)行支架后擴(kuò)張使用球囊導(dǎo)管對(duì)支架進(jìn)行釋放后擴(kuò)張）。為了避免屏蔽器械的壓力載荷，管路通常很薄且具有順應(yīng)性；但應(yīng)足以避免在支架塌陷前發(fā)生針孔泄漏和破裂。由管路支持的載荷部分應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)定量或采用已知的順應(yīng)性值分析，以確定該管路是否分擔(dān)了顯著的載荷量。應(yīng)確保管路的影響可忽略不計(jì)。如果管路周向伸展，則會(huì)向支架施加載荷；同樣的，如果管路是壓縮的，則會(huì)屏蔽對(duì)支架施加的載荷。如果考慮試驗(yàn)的準(zhǔn)確度，那么有必要將測(cè)量的載荷應(yīng)與在給定測(cè)量直徑下加上（拉伸時(shí)）或減去（壓縮時(shí)）相應(yīng)管路載荷結(jié)合考慮。一般而言，對(duì)于細(xì)微直徑變化，聚合物管路的順應(yīng)性可視為直徑變化的線性函數(shù)。載荷值為0（任意單位）時(shí)，釋放支架的平衡直徑見(jiàn)圖11。這未被推斷為向支架施加了零徑向壓力，而是存在與管路擴(kuò)張相關(guān)的接觸載荷。支架與伸展血管保持靜態(tài)平衡。使用增壓系統(tǒng)，通過(guò)試驗(yàn)裝置向管路施加了額外的塌陷載荷。在測(cè)量支架直徑時(shí)，測(cè)量系統(tǒng)被慢慢地、連續(xù)或遞增地加壓。在評(píng)估過(guò)程中，可能需要遞增加載（步進(jìn)加載），以便有足夠的時(shí)間進(jìn)行目視檢查以及在系統(tǒng)（增壓系統(tǒng)和置入支架的管路）平衡時(shí)進(jìn)行尺寸測(cè)量。特別是聚合物支架可能需要更多的時(shí)間來(lái)達(dá)到增壓期間（或加壓步驟）的平衡直徑。15隨著器械受載，直徑減小直至觀察到發(fā)生災(zāi)難性塌陷（如圖H所示82個(gè)壓力單位）。該發(fā)生被視為載荷增加很少或沒(méi)有增加時(shí)不規(guī)則且顯著的直徑損失。在施加徑向載荷時(shí)，這是與受試品塌陷相關(guān)的不穩(wěn)定反應(yīng)。這個(gè)結(jié)果被定義為塌陷壓力。應(yīng)記錄塌陷壓力下的相關(guān)平均支架直徑。該直徑顯著損失的一個(gè)明確定義應(yīng)納入該方法算法中（自動(dòng)或操作員定義）。如果器械未顯示出明顯的災(zāi)難性塌陷，應(yīng)基于平均或最小直徑確立標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行代替。載荷規(guī)范化：對(duì)于所有試驗(yàn)裝置和支架類型，需要進(jìn)行載荷規(guī)范化，以便比較不同長(zhǎng)度的支架。對(duì)于測(cè)試徑向強(qiáng)度的球囊擴(kuò)張支架，力測(cè)量值應(yīng)按釋放支架的初始長(zhǎng)度或者按圓柱面積（不包括不受載末端特征，如末端標(biāo)記）進(jìn)行規(guī)范化。確定采用長(zhǎng)度或面積進(jìn)行規(guī)范化將影響到結(jié)果，并可能影響給定尺寸支架在哪種擴(kuò)張直徑（最大標(biāo)稱使用直徑或最小標(biāo)稱使用直徑）下具有最小徑向強(qiáng)度的決定。對(duì)于測(cè)試塌陷壓力（使用液壓/氣壓裝置）的球囊擴(kuò)張支架，所測(cè)的壓力輸出就是壓力，無(wú)需額外的規(guī)范化。支架的圓柱面積（A）是測(cè)量力時(shí)的受試品瞬時(shí)直徑與Pi（）和初始釋放長(zhǎng)度（見(jiàn)公式1）的乘積。對(duì)于自擴(kuò)張支架，力測(cè)量值應(yīng)按釋放的、未受載的支架自由長(zhǎng)度來(lái)規(guī)范化。如果對(duì)釋放的受試品進(jìn)行試驗(yàn)，該自由長(zhǎng)度可在試驗(yàn)前測(cè)量。如果在試驗(yàn)裝置中直接釋放后進(jìn)行試驗(yàn)，自由長(zhǎng)度則應(yīng)在試驗(yàn)后測(cè)量。對(duì)于使用過(guò)程中具有＞10%這樣顯著長(zhǎng)度變化的支架試驗(yàn)組的平均長(zhǎng)度-直徑關(guān)系應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)和計(jì)算來(lái)確定。應(yīng)盡量減小在軸向上限制或拉伸支架的摩擦力。對(duì)于長(zhǎng)度-直徑關(guān)系，按長(zhǎng)度或面積（壓力）的力規(guī)范化將是支架直徑的函數(shù)。覆膜支架的考慮因素：根據(jù)不同的覆膜支架設(shè)計(jì)由于器械-裝置之間的摩擦或徑向力固定夾具和覆膜組件之間的干擾，徑向力測(cè)量的誤差可能較大。如果覆膜支架組件并非構(gòu)成器械徑向特征的一部分，可拆除特定組件或者進(jìn)行合理的修改。示例包括：為支架附著到血管上的錨設(shè)計(jì)。不受載（徑向）合成或組織移植物材料。拆除帶有覆膜組件的短支架可能在徑向壓縮或擴(kuò)張過(guò)程中變得不穩(wěn)定，給徑向載荷測(cè)量帶來(lái)困難。在這種情況下，可將相同設(shè)計(jì)的兩個(gè)或更多支架從端部連接，以提高支架在徑向載荷試驗(yàn)中的穩(wěn)定性。這種連接支架（縫線）端部（材料和位置）的方法不應(yīng)顯著改變支架的徑向壓縮和擴(kuò)張行為。結(jié)果應(yīng)按受試支架的總長(zhǎng)度進(jìn)行規(guī)范化。如果支架的覆膜組件是構(gòu)成器械徑向特征的一部分，則需對(duì)整個(gè)器械進(jìn)行試驗(yàn)，并且通過(guò)適當(dāng)論證，可對(duì)裝置進(jìn)行改造，以適應(yīng)覆膜支架。改造示例包括：在器械和試驗(yàn)裝置之間增加一個(gè)薄膜層或細(xì)管。潤(rùn)滑試驗(yàn)裝置的施力面。8程序球囊擴(kuò)張支架（虹膜式卷壓和薄膜卷壓裝置）：16下列簡(jiǎn)化的步驟僅適用于使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置的試驗(yàn)。此簡(jiǎn)化步驟可供參考且僅作為說(shuō)明。按照使用說(shuō)明書準(zhǔn)備好待充盈的支架輸送系統(tǒng)。在釋放期間如果支架展開(kāi)形狀對(duì)液壓或溫度敏感，則釋放前可根據(jù)需要采用適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備措施進(jìn)行浸泡或控制溫度，或兩者同時(shí)進(jìn)行。按照說(shuō)明書將支架充盈至標(biāo)稱直徑。建議直接測(cè)量外徑，而不是采用支架的球囊順應(yīng)性曲線。若標(biāo)稱直徑為內(nèi)徑，應(yīng)使用標(biāo)稱支撐單元厚度的進(jìn)行修正。球囊卸壓。球囊卸壓后測(cè)量擴(kuò)張的支架長(zhǎng)度。從支架長(zhǎng)度測(cè)量結(jié)果中除去非結(jié)構(gòu)性支架末端特征（如不透射線標(biāo)記）。這些測(cè)量應(yīng)在球囊完全卸壓且支架直徑已穩(wěn)定后進(jìn)行。對(duì)溫度調(diào)節(jié)和浸泡敏感的器械，應(yīng)考慮進(jìn)行溫度調(diào)節(jié)和浸泡。張開(kāi)徑向力試驗(yàn)裝置的孔徑，留出充足的孔隙以供支架試樣插入，且無(wú)意外的支架變形。將支架完全插入徑向力試驗(yàn)設(shè)備中。支架的全長(zhǎng)應(yīng)置于卷壓頭或薄膜中，使支架所有區(qū)域承受均勻的徑向壓縮。閉合夾具孔徑，直至支架與夾具負(fù)載面之間間隙最小。適當(dāng)時(shí)平衡稱重傳感器。注：支架僅接觸沿楔塊長(zhǎng)度的一小段圓周負(fù)載表面，因此支架任何部分都不受壓縮力。利用裝置對(duì)支架施加載荷，直至超出能獲得有臨床意義塑性變形，以保證能夠計(jì)算徑向強(qiáng)度。但過(guò)度壓縮可能導(dǎo)致對(duì)卸載斜率的估計(jì)不佳。將利用對(duì)受試品的經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)必要壓縮。利用對(duì)應(yīng)的載荷-直徑曲線確定徑向強(qiáng)度球囊擴(kuò)張支架（液壓/氣壓）：下列簡(jiǎn)化的步驟僅適用于使用液壓或氣壓裝置的試驗(yàn)。此簡(jiǎn)化步驟可作說(shuō)明或僅供參考。按照使用說(shuō)明書準(zhǔn)備好待充盈的支架輸送系統(tǒng)。調(diào)整腔室管路/倒鉤間的間距，以達(dá)到支架邊緣與附屬物之間的理想間隔。按一定長(zhǎng)度切割管路。球囊擴(kuò)張支架可以（1）直接在管路中釋放，然后安裝管路，或（2）在安裝完畢的管路中釋放。在釋放期間如果支架展開(kāi)形狀對(duì)液壓或溫度敏感，則釋放前可根據(jù)需要采用適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備措施進(jìn)行浸泡或控制溫度，或兩者同時(shí)進(jìn)行。如果直接在管路中釋放（條款8.2.5中方法1），按照說(shuō)明書將支架充盈至標(biāo)稱直徑。通過(guò)直徑測(cè)量或球囊順應(yīng)曲線任（選其一）確保充盈正確。充盈后球囊卸壓，測(cè)量支架擴(kuò)張后的管路直徑。應(yīng)至少在2個(gè)間隔90°的平面測(cè)量直徑以評(píng)估支架壓縮過(guò)程。在1個(gè)以上軸向位置測(cè)量管路直徑，以保證均勻釋放?？赏ㄟ^(guò)減去2倍標(biāo)稱管壁厚度估算支架外徑。但無(wú)需轉(zhuǎn)換為支架外徑，因直徑測(cè)量?jī)H用于確定不穩(wěn)定性和塌陷的開(kāi)始。將管路（釋放有支架的或空管路）安裝到液壓或氣壓腔中。安裝期間管路的伸展或壓縮會(huì)引起直徑變化，還可能影響順應(yīng)性；因此應(yīng)注意安裝技巧。參考試驗(yàn)方法YY/T0808附錄B中的線彈性和非線彈性管路計(jì)算相關(guān)血管順應(yīng)性和直徑測(cè)量值。17如果在安裝好的管路中釋放（條款8.2.5中方法2）,通過(guò)目視將支架安裝于管路中心。按照說(shuō)明書將支架充盈至標(biāo)稱直徑。使用直徑測(cè)量（更佳）或球囊順應(yīng)曲線以確保正確充盈。回縮球囊，并在卸壓后測(cè)量支架直徑。為解釋壓縮，在至少2個(gè)環(huán)向相差90°的平面測(cè)量。在1個(gè)以上軸向位置測(cè)量管路直徑，以保證完全釋放。如果是液壓，在腔室內(nèi)