球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置產(chǎn)品技術(shù)要求dimake

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置適用范圍：該產(chǎn)品用于介入手術(shù)中在體外向球囊擴(kuò)張導(dǎo)管加壓，從而使球囊擴(kuò)張。本產(chǎn)品為一次性使用，與6%（魯爾）鎖定接頭且壓力不超過30atm的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管配合使用。命名口結(jié)構(gòu)組成及主要原材料球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置主要由充壓裝置本體和單三通閥組成。產(chǎn)品各組件結(jié)構(gòu)如圖1所示：圖1球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置各部件結(jié)構(gòu)示意圖表1球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置主要原材料

組成部件名稱主要原材料充壓裝置本體手柄聚酰胺（PA）

后蓋丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑脂（ABS）按鍵丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑脂（ABS）

內(nèi)部件支架聚碳酸酯（PC）活動(dòng)塊聚酰胺（PA）

滑塊聚酰胺（PA）活塞座聚碳酸酯（PC）

單三通閥基座聚碳酸酯（PC）開頭聚甲醛（POM）

1.4規(guī)格型號(hào)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置的規(guī)格型號(hào)見表1。表2球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置的規(guī)格型號(hào)規(guī)格型號(hào)最大壓力（atm）單三通閥類型組成部分（見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖）DMKID3030無單三通閥ADMKID30S30OFF開關(guān)A+B（產(chǎn)品名稱以下簡(jiǎn)稱：充壓裝置）2.1外觀2.1.1充壓裝置應(yīng)清潔，無微粒、異物和機(jī)械雜質(zhì)。2.1.2充壓裝置不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等注塑缺陷。充壓裝置的刻度筒身及延長(zhǎng)管應(yīng)有足夠的透明度，應(yīng)能清晰地看到基準(zhǔn)線及液體中的氣泡。充壓裝置的內(nèi)表面（包括活塞），不得有明顯可見的潤(rùn)滑劑匯聚。物理性能壓力表壓力表應(yīng)采atm/MPa或atm/psi兩組計(jì)量單位同時(shí)表示。atm刻度標(biāo)在外圈，MPa或psi單位在內(nèi)圈。壓力表的零刻度線應(yīng)位于兩種標(biāo)度之間，正壓部分從零向右（順時(shí)針）；真空部分從零向左（逆時(shí)針）。壓力表的最小分度，atm刻度的最小分度值應(yīng)為1atm,數(shù)字間隔應(yīng)不超過5atm。Psi刻度的最小分度值應(yīng)不超過50psi，數(shù)字間隔均應(yīng)不超過100psi。壓力表的負(fù)壓指示應(yīng)給出一個(gè)負(fù)壓的范圍，并標(biāo)有“VAC”或“真空”字樣。壓力表的基本誤差，在測(cè)量范圍的90%以上部分的基本誤差限為±4%，其余測(cè)量范圍部分的基本誤差限為±3%。壓力表的示值回差應(yīng)不大于基本誤差限的絕對(duì)值。壓力表指針偏轉(zhuǎn)的平穩(wěn)性，在測(cè)量過程中，壓力表的指針不應(yīng)有跳動(dòng)和停滯現(xiàn)象。壓力表的輕敲位移，在測(cè)量范圍內(nèi)的任何位置上，用手指輕敲壓力表外殼時(shí)。指針指示值的變動(dòng)量應(yīng)不大于基本誤差限的絕對(duì)值的1/2。充壓裝置使用性能充壓裝置的正壓密封性充壓裝置（包括連接管和接頭）在使用過程中不應(yīng)有目視觀察到的泄漏。充壓裝置的壓力釋放功能，充壓裝置加壓至滿量程的3/4時(shí)，操作釋放裝置，壓力表指針應(yīng)回零。充壓裝置的負(fù)壓保持性充壓裝置應(yīng)能保持真空狀態(tài)10min。充壓裝置的順應(yīng)性充壓裝置手柄旋轉(zhuǎn)一周后，指針應(yīng)超過量程的二分之一，但不超過滿量程。充壓裝置釋放裝置的工作可靠性充壓裝置的釋放裝置應(yīng)能使加壓推桿在直線運(yùn)動(dòng)與旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)之間互相轉(zhuǎn)換，其可靠性應(yīng)能滿足YY0450.3-2007附錄A和附錄B的試驗(yàn)正常進(jìn)行。充壓裝置的旋轉(zhuǎn)方向充壓裝置的推桿螺紋應(yīng)采用右螺紋設(shè)計(jì)，即操作者以正常使用方式面向表面時(shí)，向右旋轉(zhuǎn)手柄時(shí)壓力升高，向左旋轉(zhuǎn)手柄時(shí)壓力下降。充壓裝置連接管上的接頭充壓裝置的延長(zhǎng)管上應(yīng)有一個(gè)符合GB/T1962.2的外圓錐鎖定接頭。充壓裝置的氣泡觀察與排除充壓裝置的設(shè)計(jì)和所用材料應(yīng)便于觀察和排除內(nèi)部氣體。充壓裝置的延長(zhǎng)管尺寸應(yīng)＞250mm。充壓裝置的容量刻度充壓裝置上應(yīng)有表示向球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注入液體體積的刻度，刻度應(yīng)符合下列要求：a）應(yīng)以毫升為單位進(jìn)行分度，最小分度值應(yīng)不超過2mL,數(shù)字間隔應(yīng)不超過5mL。b）當(dāng)應(yīng)正常方式使用時(shí)，計(jì)量數(shù)字應(yīng)以正立方式面向操作者。充壓裝置的容量允差按YY0450.3-2007附錄B中B.5章試驗(yàn)時(shí)，推出的容量體積應(yīng)不超過標(biāo)示量的土4.0%。單三通閥（僅DMKID30S型）連接單三通閥的充壓裝置的正壓密封性連接單三通閥的充壓裝置（包括連接管和接頭）在使用過程中不應(yīng)有目視觀察到的泄漏。單三通閥的連接強(qiáng)度應(yīng)能承受不小于15N的靜態(tài)拉力，持續(xù)15s，不得出現(xiàn)斷裂或脫落現(xiàn)象。化學(xué)性能重金屬含量充壓裝置浸取液與同批空白對(duì)照液對(duì)照，鉛、鋅、錫、鐵的總含量應(yīng)W5ug/mL,鎘的含量應(yīng)化學(xué)性能應(yīng)W0.1ug/mL。酸堿度充壓裝置浸取液的PH值與同批空白對(duì)照液對(duì)照，PH值之差不得超過1.0。易氧化物充壓裝置浸取液與等體積的同批空白對(duì)照液相比， 0.002mol/L