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藥品質(zhì)量管理制度范文(通用13篇)藥品質(zhì)量管理制度篇1第一條為加強(qiáng)測繪地理信息質(zhì)量管理,明確質(zhì)量責(zé)任,保證成果質(zhì)量,依據(jù)《中華人民共和國測繪法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。第二條從事測繪地理信息質(zhì)量控制活動(dòng)及質(zhì)量監(jiān)督管理工作,應(yīng)遵守本辦法。本辦法所稱測繪地理信息質(zhì)量是指測繪地理信息活動(dòng)及其成果符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和滿足用戶需求的特征、特性。第三條國家測繪地理信息局負(fù)責(zé)全國測繪地理信息質(zhì)量的統(tǒng)一監(jiān)督管理??h級以上地方人民政府測繪地理信息行政主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)測繪地理信息質(zhì)量監(jiān)督管理。第四條測繪地理信息活動(dòng)及其成果應(yīng)符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。從事測繪地理信息活動(dòng)的單位應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系,完善質(zhì)量責(zé)任制度,依法取得測繪資質(zhì),依法對成果質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第二章監(jiān)督管理

第五條各級測繪地理信息行政主管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法行政,強(qiáng)化對測繪單位質(zhì)量工作的日常監(jiān)督管理,強(qiáng)化對測繪地理信息生產(chǎn)過程和成果質(zhì)量的監(jiān)督管理,強(qiáng)化對重大測繪地理信息項(xiàng)目和重大建設(shè)工程測繪地理信息項(xiàng)目質(zhì)量的監(jiān)督管理。第六條國家對測繪地理信息質(zhì)量實(shí)行監(jiān)督檢查制度。甲、乙級測繪資質(zhì)單位每3年監(jiān)督檢查覆蓋一次,丙、丁級測繪資質(zhì)單位每5年監(jiān)督檢查覆蓋一次。監(jiān)督檢查工作經(jīng)費(fèi)列入測繪地理信息行政主管部門本級行政經(jīng)費(fèi)預(yù)算或?qū)m?xiàng)預(yù)算,專款專用。第七條國家測繪地理信息局按年度制定國家測繪地理信息質(zhì)量監(jiān)督檢查計(jì)劃??h級以上地方人民政府測繪地理信息行政主管部門依據(jù)上一級質(zhì)量監(jiān)督檢查計(jì)劃并結(jié)合本地情況,安排本級監(jiān)督檢查工作,報(bào)上一級測繪地理信息行政主管部門備案。同一測繪地理信息項(xiàng)目或同一批次成果,上級監(jiān)督檢查的,下級不得另行重復(fù)檢查。第八條測繪單位應(yīng)配合監(jiān)督檢查,任何組織、個(gè)人不得以任何理由和形式設(shè)置障礙,拒絕或妨礙監(jiān)督檢查。第九條監(jiān)督檢查中需要進(jìn)行的檢驗(yàn)、鑒定、檢測等監(jiān)督檢驗(yàn)活動(dòng),由實(shí)施監(jiān)督檢查的測繪地理信息行政主管部門委托測繪成果質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu))承擔(dān)。第十條國家測繪地理信息局組織建立國家測繪地理信息成果質(zhì)量檢驗(yàn)專家?guī)?,專家?guī)斐蓡T參加國家測繪地理信息成果質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作。省級人民政府測繪地理信息行政主管部門可建立、管理省級測繪地理信息成果質(zhì)量檢驗(yàn)專家?guī)?。第十一條各級測繪地理信息行政主管部門應(yīng)依法向社會(huì)公布監(jiān)督檢查結(jié)果,確屬不宜向社會(huì)公布的,應(yīng)依法抄告有關(guān)行政主管部門、有關(guān)權(quán)利人和利害相關(guān)人,并向上一級測繪地理信息行政主管部門備案。第十二條各級測繪地理信息行政主管部門負(fù)責(zé)受理本行政區(qū)域內(nèi)的測繪地理信息質(zhì)量投訴、檢舉、申訴,依法進(jìn)行處理。第十三條因測繪地理信息成果質(zhì)量問題造成重大事故的,測繪單位、成果使用單位應(yīng)及時(shí)向相關(guān)測繪地理信息行政主管部門和其他有關(guān)部門報(bào)告。第十四條各級測繪地理信息行政主管部門應(yīng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)測繪單位、測繪地理信息項(xiàng)目質(zhì)量和監(jiān)督檢查結(jié)果等信息的收集、匯總、分析和管理,下一級向上一級報(bào)告年度質(zhì)量信息。第三章測繪單位的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)

第十五條測繪單位應(yīng)按照質(zhì)量管理體系建設(shè)要求,建立健全覆蓋本單位測繪地理信息業(yè)務(wù)范圍的質(zhì)量管理體系,規(guī)范質(zhì)量管理行為,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。第十六條甲、乙級測繪資質(zhì)單位應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu);丙、丁級測繪資質(zhì)單位應(yīng)設(shè)立專職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查人員。測繪地理信息項(xiàng)目的技術(shù)和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位須由注冊測繪師充任。第十七條測繪單位應(yīng)建立質(zhì)量責(zé)任制,明確崗位職責(zé),制定并落實(shí)崗位考核辦法和質(zhì)量責(zé)任。第十八條測繪地理信息項(xiàng)目實(shí)施所使用的儀器設(shè)備應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。用于基礎(chǔ)測繪項(xiàng)目和規(guī)模化測繪地理信息生產(chǎn)的新技術(shù)、新工藝、新軟件等,須得到項(xiàng)目組織方同意或通過由項(xiàng)目組織方組織的檢驗(yàn)、測試或鑒定。第十九條測繪單位應(yīng)建立合同評審制度,確保具有滿足合同要求的實(shí)施能力。測繪地理信息項(xiàng)目實(shí)施,應(yīng)堅(jiān)持先設(shè)計(jì)后生產(chǎn),不允許邊設(shè)計(jì)邊生產(chǎn),禁止沒有設(shè)計(jì)進(jìn)行生產(chǎn)。技術(shù)設(shè)計(jì)文件需要審核的,由項(xiàng)目委托方審核批準(zhǔn)后實(shí)施。第二十條測繪地理信息項(xiàng)目實(shí)行“兩級檢查、一級驗(yàn)收”制度。作業(yè)部門負(fù)責(zé)過程檢查,測繪單位負(fù)責(zé)最終檢查。過程成果達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求后方可轉(zhuǎn)入下一工序。必要時(shí),可在關(guān)鍵工序、難點(diǎn)工序設(shè)置檢查點(diǎn),或開展首件成果檢驗(yàn)。項(xiàng)目委托方負(fù)責(zé)項(xiàng)目驗(yàn)收?;A(chǔ)測繪項(xiàng)目、測繪地理信息專項(xiàng)和重大建設(shè)工程測繪地理信息項(xiàng)目的成果未經(jīng)測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn),不得采取材料驗(yàn)收、會(huì)議驗(yàn)收等方式驗(yàn)收,以確保成果質(zhì)量;其他項(xiàng)目的驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)合同約定執(zhí)行。第二十一條國家法律法規(guī)或委托方有明確要求實(shí)施監(jiān)理的測繪地理信息項(xiàng)目,應(yīng)依法開展監(jiān)理工作,監(jiān)理單位資質(zhì)及監(jiān)理工作實(shí)施應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。監(jiān)理單位對其出具的監(jiān)理報(bào)告負(fù)責(zé)。第二十二條測繪單位對其完成的測繪地理信息成果質(zhì)量負(fù)責(zé),所交付的成果,必須保證是合格品。測繪單位應(yīng)建立質(zhì)量信息征集機(jī)制,主動(dòng)征求用戶對測繪地理信息成果質(zhì)量的意見,并為用戶提供咨詢服務(wù)。測繪單位應(yīng)及時(shí)、認(rèn)真地處理用戶的質(zhì)量查詢和反饋意見。與用戶發(fā)生質(zhì)量爭議的,報(bào)項(xiàng)目所在地測繪地理信息行政主管部門進(jìn)行處理,或依法訴訟。第二十三條測繪地理信息項(xiàng)目通過驗(yàn)收后,測繪單位應(yīng)將項(xiàng)目質(zhì)量信息報(bào)送項(xiàng)目所在地測繪地理信息行政主管部門。第二十四條測繪地理信息項(xiàng)目依照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行項(xiàng)目分包的,分包出的任務(wù)由總承包方向發(fā)包方負(fù)完全責(zé)任。第四章測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)

第二十五條國家測繪地理信息局依法設(shè)立國家測繪地理信息局測繪成果質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱國家測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu));省級人民政府測繪地理信息行政主管部門依法設(shè)立省級測繪地理信息行政主管部門測繪成果質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱省級測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu))。第二十六條測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)具備從事測繪地理信息質(zhì)量檢驗(yàn)工作所必需的基本條件和技術(shù)能力,按照國家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)資質(zhì)。第二十七條測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu)取得注冊測繪師資格的人員經(jīng)登記后,以注冊測繪師名義開展工作。登記工作參照《注冊測繪師執(zhí)業(yè)管理辦法(試行)》規(guī)定的注冊程序進(jìn)行。第二十八條測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu)可根據(jù)需要設(shè)立質(zhì)檢分支機(jī)構(gòu),并對其建設(shè)和業(yè)務(wù)工作負(fù)責(zé)。第二十九條測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是:

(一)按照測繪地理信息行政主管部門下達(dá)的測繪地理信息成果質(zhì)量監(jiān)督檢查計(jì)劃,承擔(dān)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作;

(二)受委托對測繪地理信息項(xiàng)目成果進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、檢測和評價(jià);

(三)受委托對有關(guān)科研項(xiàng)目和新技術(shù)手段測制的測繪地理信息成果進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、檢測、鑒定;

(四)受委托承擔(dān)測繪地理信息質(zhì)量爭議的仲裁檢驗(yàn);

(五)向主管的測繪地理信息行政主管部門定期報(bào)送測繪地理信息成果質(zhì)量分析報(bào)告。第三十條國家測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu)同時(shí)承擔(dān)以下職責(zé):(一)協(xié)助管理國家測繪地理信息成果質(zhì)量檢驗(yàn)專家?guī)欤?/p>

(二)協(xié)助指導(dǎo)測繪單位建立完善質(zhì)量管理體系;

(三)開展測繪地理信息質(zhì)檢專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)與交流;

(四)對省級測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);對其檢驗(yàn)工作中存在的缺點(diǎn)和錯(cuò)誤予以糾正。第三十一條測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)依照法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)文件實(shí)施檢驗(yàn),客觀、公正地作出檢驗(yàn)結(jié)論,對檢驗(yàn)結(jié)論負(fù)責(zé)。監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)制定技術(shù)方案,技術(shù)方案經(jīng)組織實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)工作的部門批準(zhǔn)后實(shí)施檢驗(yàn)工作。技術(shù)方案及檢驗(yàn)報(bào)告由本單位注冊測繪師簽字后方可生效。第三十二條任何單位和個(gè)人不得干預(yù)測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu)對質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的獨(dú)立判定。測繪地理信息成果質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果是測繪地理信息項(xiàng)目驗(yàn)收、測繪資質(zhì)監(jiān)督管理、測繪資質(zhì)晉升和評優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)的重要依據(jù)。第五章質(zhì)量獎(jiǎng)懲

第三十三條各級測繪地理信息行政主管部門應(yīng)鼓勵(lì)采用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和管理方法,提高測繪地理信息成果質(zhì)量,對測繪地理信息質(zhì)量管理先進(jìn)、成果質(zhì)量優(yōu)異的單位和個(gè)人,給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。第三十四條測繪單位提供的測繪地理信息成果存在質(zhì)量問題的,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修正或重新測制;給用戶造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任,測繪地理信息行政主管部門給予通報(bào)批評;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。測繪單位所完成的測繪地理信息成果質(zhì)量經(jīng)監(jiān)督檢查被判定為“批不合格”的,按照有關(guān)管理規(guī)定限期整改,并給予相應(yīng)處理。第三十五條測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)工作中存在違規(guī)操作、玩忽職守、徇私舞弊的,測繪地理信息行政主管部門按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)單位和人員的責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。測繪質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論不正確的,測繪地理信息行政主管部門應(yīng)責(zé)令其整改,追究單位和相關(guān)人員責(zé)任,給予通報(bào)批評。第六章附則第三十六條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。第三十七條本辦法由國家測繪地理信息局負(fù)責(zé)解釋。藥品質(zhì)量管理制度篇21、凡在護(hù)理業(yè)務(wù)、技術(shù)及其他方面遇有疑難,本科室(病區(qū))難以解決時(shí),可申請會(huì)診。2、會(huì)診前申請科室(病區(qū))應(yīng)做好各種資料準(zhǔn)備,目的明確,會(huì)診時(shí)報(bào)告病情及有關(guān)內(nèi)容,做好會(huì)診記錄,會(huì)診后認(rèn)真組織實(shí)施會(huì)診意見。3、病區(qū)會(huì)診:由病區(qū)護(hù)士提出申請,病區(qū)護(hù)士長召集有關(guān)人員參加。4、科間會(huì)診:由病區(qū)護(hù)士長提出申請,填寫會(huì)診單,經(jīng)科護(hù)士長同意或直接送被邀科室(病區(qū))。被邀科室(病區(qū))的護(hù)士長或主管護(hù)師以上人員參加會(huì)診。()會(huì)診一般要求在兩天內(nèi)完成,會(huì)診由護(hù)士長主持,科護(hù)士長及病區(qū)有關(guān)人員參加,責(zé)任護(hù)士書寫會(huì)診記錄。5、院內(nèi)會(huì)診:由病區(qū)護(hù)士長提出申請,填寫會(huì)診單,經(jīng)科護(hù)士長,護(hù)理部同意后送被邀科室(病區(qū)),并確定會(huì)診時(shí)間,被邀科室(病區(qū))派出有豐富經(jīng)驗(yàn)的主管護(hù)師以上人員或護(hù)士長參加。會(huì)診由申請病區(qū)護(hù)士長主持,護(hù)理部工作人員,科護(hù)士長及相關(guān)人員參加,詳細(xì)記錄會(huì)診意見,應(yīng)邀會(huì)診護(hù)士填寫會(huì)診記錄。6、院外會(huì)診:由科護(hù)士長或病區(qū)護(hù)士長提出申請,填寫會(huì)診單,經(jīng)護(hù)理部同意,會(huì)診單經(jīng)護(hù)理部蓋章發(fā)往被邀醫(yī)院護(hù)理部。會(huì)診由科護(hù)士長或病區(qū)護(hù)士長主持,護(hù)理部工作人員、科護(hù)士長及病區(qū)有關(guān)人員參加,應(yīng)邀會(huì)診護(hù)士書寫會(huì)診記錄。7、緊急會(huì)診:被邀請的人員必須隨請隨到,雙方及時(shí)做好記錄。藥品質(zhì)量管理制度篇3第一章總則

第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求,結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn),建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運(yùn)行。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程,所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。第二章機(jī)構(gòu)與人員

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),并有組織機(jī)構(gòu)圖,明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):(一)組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

(二)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;(三)組織實(shí)施管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估,并持續(xù)改進(jìn);(四)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理,并建立健康檔案。第三章廠房與設(shè)施

第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙。第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響,廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。第四章設(shè)備

第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等,并確保有效運(yùn)行。第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄。第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求,標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,并保存相應(yīng)記錄。第五章文件管理

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件,至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄;

(二)文件更新或者修訂時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn),能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài);(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識,防止誤用。第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序,包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:

(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性;

(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失;

(三)記錄不得隨意涂改或者銷毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說明更改的理由;

(四)記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或者符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)

第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng),應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口,明

確職責(zé)和分工。第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn),保持相關(guān)記錄。第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),保持相關(guān)記錄。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng),以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn),以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的`產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。第七章采購第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序,確保采購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響,確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度,并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第四十三條采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證,確保滿足生產(chǎn)要求。第八章生產(chǎn)管理

第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的,應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求,并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測,并保存記錄。第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。第五十條每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序,用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識,以便識別,防止混用和錯(cuò)用。第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求,包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。第九章質(zhì)量控制

第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求,并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并予以標(biāo)識;

(二)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求,防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn);(三)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià),并保存驗(yàn)證記錄;(四)對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件,應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目,可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第五十九條每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。第十章銷售和售后服務(wù)第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄,并滿足可追溯的要求。第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn),建立安裝和驗(yàn)收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的,應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等,并進(jìn)行指導(dǎo)。第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。第十一章不合格品控制

第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記錄。第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作,并保持相關(guān)記錄。第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關(guān)記錄。第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序,及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。第十三章附則

第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí),也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,制定細(xì)化的具體規(guī)定。第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn),確定不適用本規(guī)范的條款,并說明不適用的合理性。第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是:

驗(yàn)證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn):通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。關(guān)鍵工序:指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。特殊過程:指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。藥品質(zhì)量管理制度篇41.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(質(zhì)量管理人員)職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度4.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度

11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文件管理程序2.質(zhì)量管理記錄工作程序3.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序4.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序5.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序6.醫(yī)療器械出入庫管理工作程序7.醫(yī)療器械銷售管理程序8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序9.不合格品管理工作程序11.購進(jìn)退出及銷后退回管理程序藥品質(zhì)量管理制度篇5一、查對制度

(一)、醫(yī)囑查對制度

1、錄入醫(yī)囑后,應(yīng)做到班班查對。2、錄入醫(yī)囑者與查對者均必須簽全名或蓋章。3、臨時(shí)醫(yī)囑要記錄執(zhí)行時(shí)間并簽全名,對有疑問的醫(yī)囑必須問清后方可執(zhí)行。4、搶救病人時(shí),醫(yī)生下達(dá)口頭醫(yī)囑,執(zhí)行者須復(fù)誦一遍,待醫(yī)生認(rèn)為無誤后,方可執(zhí)行。保留用過的空安瓿。5、整理醫(yī)囑后,必須經(jīng)第二人查對。6、護(hù)士長應(yīng)每周總查對醫(yī)囑一次。(二)、服藥、注射、輸液查對制度

1、服藥、注射、輸液前必須嚴(yán)格進(jìn)行三查八對。三查:備藥前查、備藥中查、備藥后查。八對:對床號、姓名、藥名、劑量、濃度、時(shí)間、用法和有效期。2、備藥前要檢查藥品的質(zhì)量、注意水劑、片劑有無變質(zhì),安瓿針劑有無裂痕。有效期和批號,如不符合要求或標(biāo)簽不清者不得使用。3、擺藥后必須經(jīng)第二人核對后方可執(zhí)行。4、易致過敏藥物,給藥前詢問有無過敏史。使用毒麻、限劇藥品時(shí),要經(jīng)反復(fù)核對,用后保留安瓿。用多種藥物時(shí)要注意有無配伍禁忌。5、發(fā)藥或注射時(shí),如病人提出疑問。應(yīng)及時(shí)查清,方可執(zhí)行。(三)、輸血查對制度

1、查采血日期,血液有無凝血或溶血,并查血袋有無裂痕。2、查輸血單與血袋標(biāo)簽上的姓名、血型、庫血號是否相符,交叉配血報(bào)告上有無凝集。3、查病人床號、姓名、住院號、血型、庫血號及血量。4、輸血前交叉配血報(bào)告必須經(jīng)二人核對無誤后方可執(zhí)行。5、輸血完畢,應(yīng)保留血袋,以備必要時(shí)送檢。(四)飲食查對制度

1、每日查對醫(yī)囑后,以飲食單為依據(jù),核對病人床前飲食卡,對床號、姓名及飲食種類。2、發(fā)飲食前,查對飲食單與飲食種類是否相符。3、開飯時(shí)在病人床前再查對一次。二、值班、交接班制度

1、值班人員必須堅(jiān)守崗位,履行職責(zé),保證各項(xiàng)治療護(hù)理工作確、及時(shí)地進(jìn)行。2、每班必須按時(shí)接班,接班者提前15分鐘到科室,閱讀交班報(bào)告及醫(yī)囑本。在接班者未交接清楚前,交班者不得離開崗位。3、值班必須在交班前完成各項(xiàng)工作。寫好交班報(bào)告及各項(xiàng)護(hù)理記

錄,處理好用過的物品,遇有特殊情況,必須做詳細(xì)交代,與交班者共同做好工作方可離開。白班須為夜班做好用物準(zhǔn)備,如消毒敷料、試管、標(biāo)本瓶、注射器、常用器械、被服等以便夜班工作。4、交接班中如發(fā)現(xiàn)病情、治療、器械物品等交代不清,應(yīng)立即查問。接班時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)由交班者負(fù)責(zé),接班后再發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)由接班者負(fù)責(zé)。5、白班交班報(bào)告應(yīng)由主班護(hù)士書寫,要求字跡整齊、清晰、內(nèi)容

簡明扼要,有連貫性,運(yùn)用醫(yī)學(xué)術(shù)語,如進(jìn)修護(hù)士或護(hù)生填寫交班本時(shí),帶教護(hù)士或護(hù)士長要負(fù)責(zé)修改并簽名。6、交接班的形式通常采用以下三種:

(1)病房醫(yī)護(hù)人員集體交班。首先有夜班護(hù)士作夜間護(hù)理交班報(bào)告,

實(shí)習(xí)醫(yī)生作主要病情及各種處理的交班,然后由住院醫(yī)生補(bǔ)充,最后由主治醫(yī)師(或主任)和護(hù)士長提出要求。這種形式可使病房全體人員對工作有一個(gè)整體概念,醫(yī)護(hù)相互理解。其缺點(diǎn)為所用時(shí)間較長,交班后醫(yī)護(hù)人員仍需分別進(jìn)行細(xì)節(jié)的交代或討論。而且護(hù)士長也不便在交班會(huì)上提問護(hù)理人員。(2)醫(yī)護(hù)人員各自交班。主治醫(yī)師或主任醫(yī)師聽取各級值班醫(yī)生交

班后,從醫(yī)療的角度布置或討論問題(例如手術(shù)安排等)。護(hù)士長在聽取夜班護(hù)士報(bào)告后,著重從護(hù)理方面對危重病人、新入院及特殊治療病人的病情、治療、護(hù)理進(jìn)行提問或作簡要的講解,這樣有利于護(hù)理人員的業(yè)務(wù)提高,又可節(jié)省時(shí)間。其缺點(diǎn)是醫(yī)護(hù)人員彼此不能聽到對方的交班內(nèi)容,由于不了解全面情況而不能更好得配合工作。(3)醫(yī)護(hù)人員交班有分有合,醫(yī)護(hù)人員每周1-2次在一起開短時(shí)間

的晨會(huì),共同聽取護(hù)士和醫(yī)生的交班報(bào)告,主治醫(yī)師或護(hù)士長傳達(dá)院周會(huì)的內(nèi)容或匯報(bào)上周工作情況,并提出本周工作要求。目前不少醫(yī)院采取這種方法。認(rèn)可既取得上述兩方法的長遠(yuǎn),又能彌補(bǔ)其不足。7、交接班的方法和要求

(1)集體交接班:早晨集體交接班應(yīng)認(rèn)真嚴(yán)肅地聽取夜班交班報(bào)告。要求做到:交班本上要寫清,口頭交代要講清,病人床頭要看清。交代清楚后方可下班。(2)中午班、小夜班在大夜班下班前均應(yīng)進(jìn)行床頭、口頭及書面交班。8、交班內(nèi)容(1)交清住院病人總數(shù)、出入院、轉(zhuǎn)科、轉(zhuǎn)院、分娩、手術(shù)、死亡人數(shù)以及新入院、重危病人、搶救病人、大手術(shù)前后或有特殊檢查處理、病情變化以及思想情緒波動(dòng)的病人。(2)交清醫(yī)囑執(zhí)行情況,重癥護(hù)理記錄,各種檢查標(biāo)本采集及各種處置完成情況,對尚未完成的工作的工作,也應(yīng)向接班者交待清楚。(3)查看昏迷、癱瘓等危重病人有褥瘡及基礎(chǔ)護(hù)理完成情況。(4)交待常備、貴重、毒、麻、限劇藥品、器械、儀器等數(shù)量與效能,交接班者均應(yīng)簽全名。(5)交接班者共同巡視檢查病房,是否達(dá)到清潔、整齊、安靜的要求,各項(xiàng)制度落實(shí)情況。(6)十二不交不接

三、分級護(hù)理制度

特級護(hù)理

一病情依據(jù)

(一)病情危重,隨時(shí)可能發(fā)生病情變化需要進(jìn)行搶救的患者;(二)重癥監(jiān)護(hù)患者;

(三)各種復(fù)雜或者大手術(shù)后的患者;

(四)嚴(yán)重創(chuàng)傷或大面積燒傷的患者;

(五)使用呼吸機(jī)輔助呼吸,并需要嚴(yán)密監(jiān)護(hù)病情的患者;藥品質(zhì)量管理制度篇6為了規(guī)范我院醫(yī)院藥房管理,保障用藥安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《實(shí)施細(xì)則》、《中華人民共和國藥品管理法》及《實(shí)施條例》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理辦法》等法律法規(guī)制定本制度。第一章人員管理

一、人員檔案

從事藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)建立個(gè)人檔案,包含資料有身份證復(fù)印件、相關(guān)職業(yè)資格證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件、年度業(yè)務(wù)考核表等。二、健康檔案從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的工作人員,每年應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門指定二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康查體,并建立健康檔案。三、學(xué)習(xí)制度

從事藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn),每周集中學(xué)習(xí)時(shí)間不少于1小時(shí)。第二章藥品管理

一、藥品的購進(jìn)與驗(yàn)收

購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以保證質(zhì)量為前提,從具有合法資格藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品勵(lì)志網(wǎng)http://wWw.qqZf.cN/,嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì),建立供貨單位檔案。建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄,做到票、帳、物相符。購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。二、藥品的保管

設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫。藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整,門窗應(yīng)嚴(yán)密。在常溫(溫度為0—30℃)、陰涼(溫度不高于20℃)、冷藏(溫度為2—10℃)條件下儲存藥品,相對濕度保持在45—75%之間。對儲存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲存。做好溫濕度的監(jiān)測和管理,溫濕度超出規(guī)定范圍的,應(yīng)及時(shí)調(diào)控并予以記錄。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù),并做好記錄,庫存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次,陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次,重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次;對影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除;對過期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)予以處理。三、藥品的調(diào)配

進(jìn)行藥品調(diào)配的人員必須具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)相關(guān)資格。調(diào)配的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑進(jìn)行,非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。調(diào)配、拆零藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺并定期清潔消毒,保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔;使用的容器和工具應(yīng)定期清洗、消毒,防止污染藥品;拆零時(shí)不得裸手直接接觸藥品,應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄,至少保存一年。在完成處方調(diào)配后,必須按照有關(guān)規(guī)定妥善保存處方。四、中藥飲片的管理

從事中藥飲片采購、存放、保管、調(diào)劑等工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并取得相關(guān)的資格證書。中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)配和質(zhì)量管理,執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。五、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品管理

按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理

購進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或?qū)9翊娣牛龅诫p人保管,專帳記錄,帳物相符。使用麻醉藥品和精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具專用處方,單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。處方調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對,簽署姓名,并予以登記;對不符合規(guī)定的,處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記,加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。六、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理辦法》等的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作,應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針,貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時(shí)、處置果斷、依法處理的原則。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,逐級報(bào)至省食品藥品監(jiān)督管理局。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,積極配合相關(guān)部門查清造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的原因,如重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品案件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第三章醫(yī)療器械管理

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀,并作記錄。因醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng),按有關(guān)規(guī)定填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》并上報(bào)第四章有關(guān)檔案、記錄和憑證管理

1、建立健全崗位責(zé)任制度,并嚴(yán)格執(zhí)行。2、相關(guān)人員、藥品、購藥單位等檔案由專人負(fù)責(zé)保管。3、醫(yī)師處方按相關(guān)規(guī)定由專門人員保管。4、開處方權(quán)限及醫(yī)師簽字,經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批后,其處方簽字筆跡應(yīng)在藥房備案。第五章其他

1、工作人員必須具備相關(guān)的專業(yè)合格資格證書。2、藥房、藥庫的管理按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3、醫(yī)療廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》中相關(guān)規(guī)定處理4、本制度自公布之日起施行。藥品質(zhì)量管理制度篇7測繪安全生產(chǎn)管理制度

1.目的

為加強(qiáng)測繪外業(yè)安全生產(chǎn)管理,預(yù)防安全事故發(fā)生,確保測繪外業(yè)員工生命和財(cái)產(chǎn)安全,根據(jù)測繪野外作業(yè)特點(diǎn)和工作實(shí)際,制定本規(guī)定.2.范圍

測繪外業(yè)安全生產(chǎn)運(yùn)行和管理.3.職責(zé)

總經(jīng)理對安全生產(chǎn)工作全面負(fù)責(zé),是安全生產(chǎn)第一責(zé)任人.負(fù)責(zé)對突發(fā)預(yù)案進(jìn)行決策,組織對預(yù)案的啟動(dòng)和執(zhí)行.生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目開展環(huán)境因素和職業(yè)健康安全危險(xiǎn)源的識別,評價(jià),控制措施的評審和應(yīng)急預(yù)案的制定等工作.對本項(xiàng)目部的安全生產(chǎn)工作負(fù)責(zé).項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)現(xiàn)場安全的控制工作,是安全生產(chǎn)工作直接責(zé)任人.負(fù)責(zé)對現(xiàn)場安全生產(chǎn)工作的監(jiān)督檢查.作業(yè)組長負(fù)責(zé)作業(yè)現(xiàn)場的安全生產(chǎn)工作,對作業(yè)組的安全負(fù)直接責(zé)任,并及時(shí)向項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行安全工作匯報(bào).安全員負(fù)責(zé)安全制度在本作業(yè)組的宣傳,督促,落實(shí).作業(yè)員負(fù)責(zé)項(xiàng)目運(yùn)作過程中的各項(xiàng)控制措施的執(zhí)行和相互監(jiān)督.4管理內(nèi)容與要求

總體要求

確保外業(yè)員工保持旺盛的精力和熱情,做好測繪工作.生活安全

作業(yè)安全

在高壓線路下作業(yè)時(shí),要特別謹(jǐn)慎,小心,必須保持人員,垂直桿,尺子等與電線之間的距離(高度).行車安全5.資料安全

作業(yè)員對自己的測繪資料安全負(fù)責(zé),保證完整,無損.上交資料要及時(shí),按項(xiàng)目完善歸檔手續(xù).遵守職業(yè)道德,向甲方提供的信息要準(zhǔn)確無誤.嚴(yán)格執(zhí)行資料管理制度,保證借用資料的安全,清潔,完整.6相關(guān)文件

《高海拔地區(qū)外業(yè)生產(chǎn)安全管理辦法》

《安全用電管理辦法》

《交通安全管理辦法》

《登高作業(yè)安全生產(chǎn)管理規(guī)定》藥品質(zhì)量管理制度篇8職責(zé)與制度

2.5.1

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。2.5.2

法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。*2.6

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。職責(zé)與制度

*2.7

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

(一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);(二)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;(三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;

(四)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;

(五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;(六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;

(七)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;

(九)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;

(十)組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;

(十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);

(十二)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。職責(zé)與制度

*2.8.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:

(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

(三)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);

(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);(五)庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等)。*2.8.2

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告。職責(zé)與制度

2.9.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。*2.9.2

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。*2.9.3

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。2.9.4

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.9.5

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。*2.9.6

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。人員與培訓(xùn)3.10.1

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。*3.10.2

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3.11.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。3.11.2

企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。人員與培訓(xùn)

3.12

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。3.13

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。3.14

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。3.15

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。設(shè)施與設(shè)備

*4.16.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。4.16.2

經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。*4.17

庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求,能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。4.18

有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房:

(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;

(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;

(三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的;(四)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;

(五)省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。設(shè)施與設(shè)備

4.19.1

企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實(shí)行分區(qū)管理,包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。4.19.2

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。4.20

企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;

(二)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

(三)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;(四)庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4.21

企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等;(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;

(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備;

(四)包裝物料的存放場所;

(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。*4.22.1

庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。設(shè)施與設(shè)備*4.22.2

對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。*4.23

批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:

(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫;

(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(三)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng));

(四)需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè),應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備;

(五)對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。4.24

醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng),并符合以下要求:(一)配備陳列貨架和柜臺;

(二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置;

(三)經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械,是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;

(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。4.25

零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;(二)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序,避免陽光直射;

(三)冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中,是否對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄;

(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標(biāo)示。設(shè)施與設(shè)備

4.26.1

零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。*4.26.2

零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。4.27

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù),并建立記錄和檔案。4.28

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。設(shè)施與設(shè)備

4.29

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證,并形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等,并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。*4.30

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能:

(一)具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

(三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;

(四)具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效;

(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。*4.31企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù),應(yīng)當(dāng)還符合以下要求:

(一)具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件;

(二)具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段;

(三)具有接受市場監(jiān)管電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;

(四)市場監(jiān)管部門的其他有關(guān)要求。采購收貨與驗(yàn)收

*5.32.1

企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件,包括:

(一)營業(yè)執(zhí)照;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證;

(三)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;

(四)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。5.32.2

如有必要,企業(yè)應(yīng)當(dāng)派人員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門報(bào)告。5.33

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。采購收貨與驗(yàn)收

5.34

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。*5.35企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。5.36.1

企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方是否對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。5.36.2

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。5.37

收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。*5.38.1

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗(yàn)收記錄。采購收貨與驗(yàn)收

5.38.2

驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。5.38.3

驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。*5.39

對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí),應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.40

企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí),委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議,明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù),并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。入庫貯存與檢查

6.41

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄,驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫登記;驗(yàn)收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng),并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。入庫貯存與檢查

6.42

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,并符合以下要求:

(一)按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

(二)貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;(三)搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;

(四)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放;

(五)醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;

(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔,無破損;

(七)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;

(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。6.43

從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。入庫貯存與檢查

6.44

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,建立檢查記錄。內(nèi)容包括:

(一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程;

(二)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄;

(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;

(五)對冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。6.45.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū),按規(guī)定進(jìn)行銷毀,并保存相關(guān)記錄。*6.45.2

超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷售。6.46

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨相符。銷售出庫與運(yùn)輸

7.47.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。銷售出庫與運(yùn)輸

*7.47.2

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí),建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。*7.48.1從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容:

(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額;(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期;

(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。*7.48.2

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。7.49

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。銷售出庫與運(yùn)輸

*7.50

醫(yī)療器械出庫時(shí),庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理:

(一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

(二)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;

(三)醫(yī)療器械超過有效期;

(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。7.51

醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。7.52

醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。*7.53

需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí),應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求:(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;

(二)是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

(三)裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。售后服務(wù)

7.54

企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估,明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。售后服務(wù)

*7.55

運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。8.56.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。8.56.2

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。8.56.3

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定,由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員,應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員;企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。8.57

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械。8.58

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。8.59

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理,對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。8.60

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。8.61

從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布市場監(jiān)管部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。8.62

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員,按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作,應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、市場監(jiān)管部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。*8.63

企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題,或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí),立即向企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門報(bào)告。8.64

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。藥品質(zhì)量管理制度篇9一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范,并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法,包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。4、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收首營品種,應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。6、對驗(yàn)收抽取的整件商品,應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收,并填寫拒收報(bào)告單,報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見,通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章,詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄,記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品,驗(yàn)收可簡化程序,由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對,無誤后在憑證上簽名即可。三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出,近期先出,按批號發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核員復(fù)核無誤后,在發(fā)貨單上簽字。3、出庫復(fù)核,復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報(bào)質(zhì)管部處理。①、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復(fù)核記錄,并保存三年備查。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

1、正確選擇倉位,合理使用倉容,“五距”適當(dāng),堆碼規(guī)范,無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求,分別儲存相應(yīng)條件的庫房,保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理,劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū),并按產(chǎn)品批次分開存放,標(biāo)識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放,

3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作,堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度,并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,確保儲存安全。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系,對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志,并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志,不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。五、不合格品管理制度

1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn),存放不合格品庫,掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核,上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售,同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳,按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。六、退貨商品管理制度

1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理,特制定本制度。2、未接到退貨通知單,驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械,均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論,并記錄,驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū),判定為不合格的產(chǎn)品,應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,將產(chǎn)品移入不合格庫存放,明顯標(biāo)志,并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題,或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳,認(rèn)真記錄。七、質(zhì)量否決制度

1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容:①、產(chǎn)品質(zhì)量方面,對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇,首營品種審核,到貨檢查驗(yàn)收入庫儲存,養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題,采取不同的方式方法,予以相應(yīng)的否決。②、服務(wù)質(zhì)量方面,對服務(wù)行為不規(guī)范,特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。③、工作質(zhì)量方面,對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí),影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù):

①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。③、國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能:

產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使,服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度

1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)中,因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況,質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故:

①、由于保管不善,造成整批產(chǎn)品破損,污染等不能再提供使用,每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品,受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評,造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故:

①、保管不當(dāng),一次性造成損失2000以下者。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品,造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限

發(fā)生質(zhì)量事故,所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后,應(yīng)立即前往現(xiàn)場,查清原因后,再作書面匯報(bào),一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù),組織人員認(rèn)真分析,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施,堅(jiān)持“三不放過”的原則,即事故原因不清不放過,事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過,沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理:

①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),輕者在季度考核中處罰,重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者,經(jīng)查實(shí),將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。③、對于重大質(zhì)量事故,質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人,應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理,責(zé)任到人。2、辦公場所、門店?duì)I業(yè)場所屋頂,墻壁平整,地面光潔,無

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