生物制品管理制度

第頁共頁生物制品管理制度生物制品管理制度生物制品管理制度1預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的施行和預(yù)防接種的平安性、有效性，保護(hù)人民身體安康。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預(yù)防控制工作標(biāo)準(zhǔn)》、《預(yù)防用生物制品消費供給管理方法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。一、根據(jù)免疫方案、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2—8℃貯存和運輸，OPV和MV需在—20℃～8℃的條件下貯存和運輸。三、各種疫苗必須防止陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有方案地使用，以減少疫苗的浪費。四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。六、對疫苗登記工程應(yīng)齊全、完好。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、消費單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。七、要定期清點核查，防止過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀〔藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與〕，并做好記錄。八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)展接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。九、被接種人和家屬有權(quán)理解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以回絕接種非正常渠道供給的預(yù)防性生物制品。十、對違背本規(guī)定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)展處分。生物制品管理制度2第一章總那么第一條為了加強獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例施行細(xì)那么》，制定本方法。第二條凡在我國境內(nèi)從事獸用生物制品研究、消費、經(jīng)營、進(jìn)出口、監(jiān)視、使用等活動的單位和個人，必須遵守本方法。第三條獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價或平安性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫〔菌〕苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫〔菌〕苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的管理工作?？h級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。第二章消費管理第五條創(chuàng)辦獸用生物制品消費企業(yè)〔含科研、教學(xué)單位的生物制品消費車間和三資企業(yè)〕〔下同〕的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)〔以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)〕提出審查意見后報農(nóng)業(yè)部審批。第六條經(jīng)批準(zhǔn)創(chuàng)辦獸用生物制品消費企業(yè)的單位必須按照《獸藥消費質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》〔以下簡稱獸藥GMP〕規(guī)定進(jìn)展設(shè)計和施工。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織獸用生物制品消費企業(yè)的GMP驗收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥消費答應(yīng)證》。本方法施行前已經(jīng)獲得《獸藥消費答應(yīng)證》的獸用生物制品消費企業(yè)必須按照獸藥GMP規(guī)定進(jìn)展技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)到達(dá)獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。制止任何未獲得消費獸用生物制品《獸藥消費答應(yīng)證》的單位和個人消費獸用生物制品。第七條獸用生物制品消費企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門〔以下簡稱質(zhì)管部〕，負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及消費過程的質(zhì)量監(jiān)視工作。質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)裝備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或消費管理職務(wù)。質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)有與消費規(guī)模、品種、檢驗工程相適應(yīng)的實驗室、儀器設(shè)備和管理制度等。第八條獸用生物制品消費企業(yè)所消費的獸用生物制品必須獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。第九條獸用生物制品消費企業(yè)必須嚴(yán)格按照獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展消費和檢驗。第十條獸用生物制品制造與檢驗所用的菌〔毒、蟲〕種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供給。第十一條獸用生物制品消費與檢驗所用的原材料及實驗動物等應(yīng)符合國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。第十二條獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第十三條國家對獸用生物制品實行批簽發(fā)制度。獸用生物制品消費企業(yè)消費的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到消費企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告7個工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的斷定，并通知消費企業(yè)。對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)展復(fù)核檢驗的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進(jìn)展復(fù)核檢驗。復(fù)核檢驗必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告2個月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗完畢后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出斷定，并通知消費企業(yè)；當(dāng)對產(chǎn)品作出不合格斷定時，應(yīng)當(dāng)同時報告農(nóng)業(yè)部。消費企業(yè)獲得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“允許銷售通知書”后，方可按本方法第三章的規(guī)定進(jìn)展銷售。第十四條國家提倡和鼓勵研究、教學(xué)單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償效勞或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品消費企業(yè)進(jìn)展合作。第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排消費，嚴(yán)禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排消費獸用生物制品。第三章經(jīng)營管理第十六條預(yù)防用生物制品由動物防疫機構(gòu)組織供給。第十七條供給預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供給品種相適應(yīng)的儲藏和運輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須獲得省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營答應(yīng)證》。第十八條供給預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)可以向獸用生物制品消費企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已獲得經(jīng)營預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營答應(yīng)證》的動物防疫機構(gòu)采購預(yù)防用生物制品。第十九條供給預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)對購入的生物制品必須核查其包裝、消費單位、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品消費批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)當(dāng)有書面記錄。第二十條具備以下條件的養(yǎng)殖場可以向所在地縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)提出自購疫苗的申請。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以向獸用生物制品消費企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供給資格的動物防疫機構(gòu)訂購本場自用的預(yù)防用生物制品?！惨弧尘哂邢鄳?yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨立完本錢場的防疫工作；〔二〕具有與所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運輸、儲藏條件；〔三〕具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度?？h級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)必須在收到申請的30個工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。當(dāng)作出不同意的答復(fù)時，應(yīng)當(dāng)說明理由。第二十一條經(jīng)營非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儲藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營答應(yīng)證》?！东F藥經(jīng)營答應(yīng)證》應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營范圍。第四章新生物制品研制階段的管理第二十二條獸用新生物制品的研究、田間試驗及區(qū)域試驗，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理方法》的規(guī)定。第二十三條嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)展田間試驗和區(qū)域試驗。擅自進(jìn)展田間試驗和區(qū)域試驗的，其試驗結(jié)果不予認(rèn)可。第二十四條省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗時，必須注明試驗范圍和試驗期限，并報農(nóng)業(yè)部備案。區(qū)域試驗由試驗所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)或其指定的單位負(fù)責(zé)監(jiān)視施行。嚴(yán)禁任何施行監(jiān)視的單位和個人收取費用。田間試驗和區(qū)域試驗不符合規(guī)定的，其試驗結(jié)果不予認(rèn)可。第二十五條獸用新生物制品的中間試制必須在已獲得《獸藥消費答應(yīng)證》的獸用生物制品消費企業(yè)進(jìn)展。第二十六條研制單位在進(jìn)展獸用新生物制品的田間試驗和區(qū)域試驗時，不得收取費用，試驗損消耗用及造成的損失由研制單位承當(dāng)。收取費用的，視為經(jīng)營。第五章進(jìn)出口管理第二十七條外國企業(yè)在中國銷售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時，必須委托中國境內(nèi)一家已獲得相應(yīng)《獸藥經(jīng)營答應(yīng)證》的企業(yè)作為總代理商。外國企業(yè)駐中國辦事機構(gòu)不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷售活動。第二十八條進(jìn)口已在我國登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必須按照《進(jìn)口獸藥管理方法》的規(guī)定進(jìn)展申請，獲得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥答應(yīng)證》后，方可進(jìn)口。嚴(yán)禁任何單位和個人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口獸用生物制品。第二十九條對國家防疫急需、國內(nèi)尚不能滿足供給的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。第三十條進(jìn)口獸用生物制品的單位必須按照《進(jìn)口獸藥答應(yīng)證》載明的品種、消費廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進(jìn)貨，由承受報驗的口岸獸藥監(jiān)察所進(jìn)展核對并抽取樣品。第三十一條口岸獸藥監(jiān)察所在承受報驗后2個工作日內(nèi)將抽取的樣品及消費廠家的檢驗報告報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗報告后7個工作日內(nèi)出具“允許銷售〔使用〕通知書”，并予以公布?？诎东F藥監(jiān)察所接到“允許銷售〔使用〕通知書”后核發(fā)并監(jiān)視進(jìn)口單位粘貼專用標(biāo)簽。專用標(biāo)簽由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供給各口岸獸藥監(jiān)察所。第六章使用管理第三十二條獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進(jìn)展。第三十三條獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。第三十四條獸用生物制品的使用單位和個人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、消費單位、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品消費批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)有書面記錄。第三十五條獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時向縣級以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。第三十六條獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)效勞、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營活動。第七章質(zhì)量監(jiān)視和罰那么第三十七條中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)視工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)視工作。第三十八條嚴(yán)禁任何單位和個人消費、經(jīng)營有以下情形之一的獸用生物制品：〔一〕無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的；〔二〕未粘貼進(jìn)口獸用生物制品專用標(biāo)簽的；〔三〕未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)展田間試驗、區(qū)域試驗的，或者田間試驗、區(qū)域試驗的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗、區(qū)域試驗收取費用的；〔四〕以技術(shù)效勞、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營活動的'；〔五〕其它農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定制止消費、經(jīng)營的。第三十九條對非法消費、經(jīng)營的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。經(jīng)批準(zhǔn)籌建的獸用生物制品消費企業(yè)，在籌建期間，有非法消費、經(jīng)營獸用生物制品的，不予驗收。第四十條嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。第四十一條消費、經(jīng)營假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定制止消費、經(jīng)營的獸用生物制品的，責(zé)令其停頓消費、經(jīng)營該制品，沒收非法消費、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤消《獸藥消費答應(yīng)證》、《獸藥經(jīng)營答應(yīng)證》。第四十二條對消費、經(jīng)營劣獸用生物制品的，令其停頓消費、經(jīng)營該制品，沒收非法消費、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤消《獸藥消費答應(yīng)證》、《獸藥經(jīng)營答應(yīng)證》。第四十三條未獲得《獸藥消費答應(yīng)證》、《獸藥經(jīng)營答應(yīng)證》，擅自消費、經(jīng)營獸用生物制品的，責(zé)令其停頓消費、經(jīng)營該制品，沒收全部非法消費、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。第八章附那么第四十四條本方法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。第四十五條本方法自2023年1月1日起施行。農(nóng)業(yè)部1996年5月28日發(fā)布的《獸用生物制品管理方法》同時廢止。生物制品管理制度3第一條為加強生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或別離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析^p技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫〔菌〕苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反響原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法施行監(jiān)視。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、消費、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)展管理。第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批方法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。第五條新建生物制品消費企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳〔局〕提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)工程均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的ＧＭＰ規(guī)定設(shè)計和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門結(jié)合驗收。經(jīng)歷收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品消費企業(yè)答應(yīng)證》。第六條已有產(chǎn)品的生物制品消費企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。第七條經(jīng)歷收合格的消費單位，按所消費品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)消費三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將消費檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)《藥品消費批準(zhǔn)文號》。第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品消費和檢定的根本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)消費、銷售。第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和____不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。第十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)展監(jiān)視檢驗；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難工程的進(jìn)口檢驗；制備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品。第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的工程可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。各級生物制品檢驗部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。第十三條使用生物制品造成的異常反響或事故的詳細(xì)處理方法，由衛(wèi)生部另行制訂。第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法施行方法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一向生物制品消費單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)視員〔或特聘專家〕按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品消費和經(jīng)營單位施行監(jiān)視檢查。第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第二十條本規(guī)定自公布之日起執(zhí)行。生物制品管理制度4實驗室是實驗教學(xué)、科研的基地。儀器設(shè)備是實驗室的物質(zhì)根底，是保證實驗教學(xué)、科研工作順利進(jìn)展的重要條件。為了加強管理，進(jìn)步儀器設(shè)備的利用率、完好率，進(jìn)步使用效益，特制定儀器管理制度一、實驗室的儀器設(shè)備由實驗室主任宏觀管理，建立、健全崗位責(zé)任制度。實驗室設(shè)儀器設(shè)備管理人員，其詳細(xì)負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的領(lǐng)用、安裝、調(diào)試、保管、維修、維護(hù)、保養(yǎng)、標(biāo)定、計量、調(diào)度等整體工作，建立并保管好固定資產(chǎn)賬、卡及技術(shù)檔案資料，做好主要儀器設(shè)備使用情況及成果的統(tǒng)計工作。各實驗室負(fù)責(zé)人詳細(xì)管理各實驗室設(shè)備，其它公用儀器設(shè)備由實驗室指定人員詳細(xì)負(fù)責(zé)，統(tǒng)一管理。二、實驗室的大中型儀器的管理必須按要求建立技術(shù)檔案，各種資料應(yīng)完好保存，歸檔資料包括：訂貨申請、訂貨合同、裝箱單、說明書、安裝調(diào)試驗收報告、儀器設(shè)備零配件、登記表和維護(hù)記錄。做到賬、物、卡及存檔資料完全相符。三、儀器設(shè)備及附件要定位存放，儀器設(shè)備說明書由各實驗室負(fù)責(zé)人管理。四、實驗室工作人員變更時，必須嚴(yán)格履行交接手續(xù)。接收人要作好儀器設(shè)備的交接工作，交出者要移交資料〔如說明書，使用記錄，維修記錄等〕，說明儀器設(shè)備現(xiàn)狀。清點儀器設(shè)備附件、備件數(shù)量。五、按照儀器設(shè)備的不同性能與要求分別做好防火、防潮、防塵、防熱、防凍、防震、防爆、防銹、防腐、防盜等工作，并經(jīng)常檢查，防止損壞和喪失。六、實驗室大型儀器設(shè)備實行專人操作使用和培訓(xùn)使用兩種型式，特別貴重及操作復(fù)雜的儀器設(shè)備由專人操作使用，一般大型儀器需經(jīng)過培訓(xùn)前方可使用。中小型儀器設(shè)備通過實驗老師講解、示范，便可操作使用。七、管理人員要加強對儀器設(shè)備的維護(hù)。一般儀器設(shè)備要做到隨時保養(yǎng)和維護(hù)，精細(xì)貴重儀器設(shè)備更要精心養(yǎng)護(hù)，定期檢修和檢測，對其性能和指標(biāo)要進(jìn)展定期檢驗、計量和標(biāo)定，以確保儀器設(shè)備的精度和性能，使儀器設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)。并催促其儀器設(shè)備使用人員按____作儀器設(shè)備。八、管理人員應(yīng)親密注意儀器設(shè)備運行情況。假設(shè)發(fā)現(xiàn)設(shè)備有故障，假如是軟故障，管理人員應(yīng)自己解決，并把解決情況填入工作日志；假如是硬故障，應(yīng)在維修記錄上填寫儀器設(shè)備的名稱、設(shè)備號、所在位置、故障現(xiàn)象、故障日期等欄目。如發(fā)生重大故障，應(yīng)立即報進(jìn)展處理。實驗室將組織人員進(jìn)展責(zé)任認(rèn)定，并提出處理意見。重大事故交由學(xué)校進(jìn)展處理。九、維修人員在維修設(shè)備時，應(yīng)在維修記錄上填寫維修日期、故障原因、故障排除情況及所需元器件等詳細(xì)情況。十、儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人作好儀器設(shè)備的功能開發(fā)和效益開發(fā)工作。詳細(xì)記錄師生實驗、實習(xí)的人次、時間以及完成的科研成果，作好儀器設(shè)備的使用成果考核。十一、實驗室定期開展經(jīng)歷交流，使用技術(shù)培訓(xùn)、評比等工作。十二、儀器設(shè)備報廢需通過儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人、實驗教學(xué)中心主任，經(jīng)系領(lǐng)導(dǎo)簽字蓋章，上報主管部門批準(zhǔn)前方可執(zhí)行。生物制品管理制度5一、發(fā)生損壞、遺失儀器設(shè)備的事故后，當(dāng)事人應(yīng)及時寫出書面報告，詳細(xì)說明情況。由中心主任會同儀