睪酮校準(zhǔn)品產(chǎn)品技術(shù)要求mairui

產(chǎn)品名稱睪酮校準(zhǔn)品型號、規(guī)格3瓶；C0：1x2.0mL,C1：1x2.0mL,C2：1x2.0mL結(jié)構(gòu)及組成含不同濃度睪酮（化學(xué)合成）的人血清基質(zhì)的液體。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途睪酮校準(zhǔn)品用于邁瑞全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對睪酮檢測項目進行校準(zhǔn)。性能指標(biāo)外觀和性狀顏色性狀校準(zhǔn)品應(yīng)為清澈透明液體,無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。包裝分裝瓶應(yīng)為白色塑料瓶,蓋有塑料外蓋；盒貼、瓶貼、標(biāo)簽標(biāo)識、說明書、校準(zhǔn)卡應(yīng)完整、清晰牢固。塑料外蓋與塑料瓶身配合后應(yīng)無泄漏；塑料外蓋應(yīng)無明顯劃痕、崩缺。裝量每瓶校準(zhǔn)品容量應(yīng)不少于2.0mL。溯源性校準(zhǔn)信息卡校準(zhǔn)品應(yīng)可提供一份校準(zhǔn)卡,包含校準(zhǔn)品有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。賦值準(zhǔn)確性經(jīng)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的邁瑞全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測邁瑞內(nèi)部參考血清,結(jié)果的偏倚應(yīng)滿足表2要求。表1校準(zhǔn)品賦值準(zhǔn)確性的允許偏倚范圍項目名稱結(jié)果單位允許偏倚界限值睪酮校準(zhǔn)品ng/mL±8.0%程序文件應(yīng)提供相應(yīng)的賦值程序文件、至少一個批次的賦值記錄,測量不確定度計算及校準(zhǔn)品的互換性技術(shù)文件。技術(shù)文件中計算的校準(zhǔn)品測量不確定度應(yīng)不大于8%。22均一性瓶內(nèi)均一性校準(zhǔn)品瓶內(nèi)均一性以變異系數(shù)CV或標(biāo)準(zhǔn)偏差SD為指標(biāo)，其中之一滿足表3的要求即可。表2校準(zhǔn)品瓶內(nèi)均一性的指標(biāo)要求項目名稱結(jié)果單位變異系數(shù)CV標(biāo)準(zhǔn)偏差SD睪酮校準(zhǔn)品ng/mLCVS8%SD<0.1ng/mL2.4.2瓶間均一性校準(zhǔn)品瓶間均一性以變異系數(shù)CV或標(biāo)準(zhǔn)偏差SD為指標(biāo)，其中之一滿足表4的要求即可。表3校準(zhǔn)品瓶間均一性的指標(biāo)要求項目名稱結(jié)果單位變異系數(shù)CV標(biāo)準(zhǔn)偏差SD睪酮校準(zhǔn)品ng/mLCV<5%SD<0.1ng/mL2.5生物安全性使用國家權(quán)威管理機構(gòu)認(rèn)可的、且不低于我國法定用于血源篩查體外診斷試劑靈敏度的檢測試劑對校準(zhǔn)品中乙型肝炎病毒表面抗原、人類免疫缺陷病毒抗體