新版醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度

1未來 質(zhì)量管理制度目錄一、各部門、各類人員的崗位職責(zé)二、員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度三、供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度八、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度十一、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度2未來 門、各類人員的崗位職責(zé)1、組織本經(jīng)銷部所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理2、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本經(jīng)銷部所經(jīng)3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》來規(guī)范醫(yī)療器4、組織有關(guān)人員定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營醫(yī)療器械帳物3未來 1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括：①組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。②宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。③指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。包括對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理、報損和監(jiān)督銷毀。10、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)4未來 11、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培1、負(fù)責(zé)店內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行。定期對執(zhí)行情6、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對用戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題填寫9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果。10、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，對確定的處11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督。檢查，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)5未來 1、采購、銷售人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥。批發(fā)工作的業(yè)務(wù)人2、采購、銷售人員，必須做好培訓(xùn)工作。學(xué)習(xí)內(nèi)容有法律法規(guī)，藥品管理法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品推廣法和一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法等有關(guān)法律規(guī)定。加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，能夠?qū)λ?jīng)銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大宣傳，濫行推堅決做到不向無“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報吉制度，做好記錄。4、銷售人員必須持有加蓋本企業(yè)印章的企業(yè)法定代表人印章簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)注明授權(quán)范圍，并持有銷售人5、銷售人員在購迸醫(yī)療器械時，選擇合法的購貨單位，供方必須具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能履行合同6未來 1、堅持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)2、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行溫、濕度管4、對陳列的醫(yī)療器械按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常7、對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械和儲存時間較的中械等質(zhì)量信息，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報告。7未來 12、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，及1、按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、2、驗收應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說明書以及有關(guān)要求的證明或3、對進(jìn)口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗收，并核對相關(guān)證件。4、檢查首營品種的檢驗報告書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。處簽章。8未來 9、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，重點驗收標(biāo)識外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對銷貨退回、貴重、效期、進(jìn)口等醫(yī)10、對驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時報質(zhì)管員，審核后通知采購11、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉4、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。5、正確使用養(yǎng)護(hù)、計量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲9未來 2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先6、自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒(側(cè))放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操未來 1、負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有指導(dǎo)與2、宣傳貫徹、執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，推行全面質(zhì)量管理制定實施全公司質(zhì)量工作方針，保證本部門各項3、負(fù)責(zé)各項管理驗收工作，堅持原則，掌握標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)管理驗收人4、針對質(zhì)量工作中存在的簿弱環(huán)節(jié)，及時采取措施，防止事故的發(fā)7、認(rèn)真按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進(jìn)行操作，對初檢不合格產(chǎn)品作必8、認(rèn)真執(zhí)行本公司《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度》，做好驗收原始9、質(zhì)管員還負(fù)責(zé)公司倉庫內(nèi)的所有產(chǎn)品的保管工作，做好倉庫溫濕度管理工作，執(zhí)行四先原則(先進(jìn)先出、易變先出、近期先出、先未來 10、單收發(fā)產(chǎn)品保證帳物相符，防止錯發(fā)，避免損失，減少損耗；。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控6、購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)、銷售記未來 、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全5.1、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制5.2、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。5.5、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、未來 書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼未來 供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度1.為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，防止假劣、不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的合法、有效，保證人體健康和生命安全，特制定2.與醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件，并嚴(yán)格審核其合法性，防止假3.與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時填寫“首營企業(yè)審批表”報質(zhì)量管理4.購進(jìn)首營器械，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號、價格批文、使用說明書、包并5.器械推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的6.質(zhì)量管理人員根據(jù)提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營未來 8.質(zhì)量管理人接到首次經(jīng)營品種后，原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成審批工9.將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品未來 制度1、驗收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致。2)產(chǎn)品處存是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；3)標(biāo)識是否清楚、完整；4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則(暫行)》及本書中《一6)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。2、檢驗記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗未來 1、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使?jié)穸仍?5-75%之間。并實行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。未來 8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認(rèn)和品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防未來 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處(二)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；(三)已超出有效期。出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期未來 未來 一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和未來 品的確認(rèn)和處理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械。(一)質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量(二)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，(三)在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題(一)在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或(二)在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械未來 (三)藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)(一)凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)未來 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話)，走訪及召開未來 一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中未來 質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的5.2各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質(zhì)量事5.3企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用、處理結(jié)果。未來 5.4接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實際5.5質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量事故情況，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。要進(jìn)行詳細(xì)記錄，調(diào)5.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處未來 產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度為求增進(jìn)經(jīng)營效能，加強(qiáng)售后服務(wù)的工作，為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)在每個環(huán)節(jié)得到有效控制及改進(jìn)，做到具有可追溯性，3.1.對所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家3.2.所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購