一次性無菌手套使用標準操作規(guī)程

033一次性無菌手套使用標準操作規(guī)程（共6頁）-本頁僅作為文檔封面，使用時請直接刪除即可--內頁可以根據需求調整合適字體及大小-QB瑞陽制藥有限公司企業(yè)標準QB/——————————————————————凍干粉針劑車間（206）一次性無菌手套使用標準操作規(guī)程2015-11-23頒發(fā) 2015-12-01實施瑞陽制藥有限公司粉針事業(yè)部綜合辦公室頒發(fā)目錄目的 錯誤!未定義書簽。主題內容與適用范圍 錯誤!未定義書簽。定義 錯誤!未定義書簽。引用標準 錯誤!未定義書簽。操作程序 錯誤!未定義書簽。重點操作復核制 錯誤!未定義書簽。中間產品質量標準和控制規(guī)定 錯誤!未定義書簽。安全防火及勞動保護 錯誤!未定義書簽。異常情況的處理及報告 錯誤!未定義書簽。設備維護及使用 錯誤!未定義書簽。技術經濟指標的計算 錯誤!未定義書簽。度量衡的使用與校正 錯誤!未定義書簽。相關記錄 錯誤!未定義書簽。附錄 錯誤!未定義書簽。目的建立凍干粉針劑車間（206）一次性無菌手套使用的標準操作規(guī)程，確保一次性無菌手套的使用符合要求。主題內容與適用范圍本規(guī)程規(guī)定了凍干粉針劑車間（206）一次性無菌手套使用的相關目的；相關定義及引用標準；規(guī)定了生產操作方法；重點操作復核；質量標準與控制；安全防火與勞動保護；異常情況的處理和報告；設備的維護及使用；技術經濟指標的計算；度量衡器的使用與校正；以及相關記錄和附錄。本規(guī)程適用于凍干粉針劑車間（206）一次性無菌手套的使用。定義潔凈室（區(qū)）：需要對環(huán)境中塵埃及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。引用標準《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》《生產工藝規(guī)程》《藥品GMP指南》操作程序使用前準備車間新領取的一次性無菌手套，按《進入生產區(qū)物料清潔、消毒標準操作規(guī)程》（文件編號：QB/清潔后，放入倉庫（60）。灌裝崗位每天生產前根據所需數量，從倉庫（60）領取當天使用的一次性無菌手套；按照《進入生產區(qū)物料清潔、消毒標準操作規(guī)程》（文件編號：QB/規(guī)定要求，灌裝崗位人員將一次性無菌手套放入8#傳遞窗（206-104），然后由器具清洗滅菌崗位人員將8#傳遞窗（206-104）中的一次性無菌手套取出放入10#傳遞窗（206-106）中，然后由灌裝人員將其傳至灌裝氣鎖間（54），放入一次性無菌手套盒內。C級潔凈區(qū)軋蓋崗位每天生產前根據所需數量，從倉庫（60）領取當天使用的一次性無菌手套；按照《進入生產區(qū)物料清潔、消毒標準操作規(guī)程》（文件編號：QB/規(guī)定要求，放入8#傳遞窗（206-104）,然后由器具清洗滅菌崗位人員將8#傳遞窗（206-104）中的一次性無菌手套取出放入2#傳遞窗（206-098）中，然后由軋蓋人員將其傳至氣鎖間（39），放入一次性無菌手套盒內。D級潔凈區(qū)崗位每天生產前根據所需數量，從倉庫（60）領取當天使用的一次性無菌手套；按照《進入生產區(qū)物料清潔、消毒標準操作規(guī)程》（文件編號：QB/規(guī)定要求，經8#傳遞窗（206-104）傳至氣鎖間（28），放入一次性無菌手套盒內。C級潔凈區(qū)洗衣崗位、配藥崗位每天生產前根據所需數量，從倉庫（60）領取當天使用的一次性無菌手套；按照《進入生產區(qū)物料清潔、消毒標準操作規(guī)程》（文件編號：QB/規(guī)定要求，經7#傳遞窗（206-103）傳至氣鎖間（04），放入一次性無菌手套盒內。使用過程操作人員用75%乙醇溶液手消毒后，再用75%乙醇溶液噴壺將手套桌噴灑一遍，從無菌手套盒內，取出一副大小合適的手套，首先檢查無菌手套應在有效期內，檢查完好、無破損后，蓋好一次性無菌手套盒。用75%乙醇溶液噴壺將外袋表面噴灑一遍，把一次性無菌手套外袋上方撕開，正面反折在下，放在桌面上，手用75%乙醇溶液消毒后，取出內包裝袋將其展開，疊放在外袋上。用左手捏住右手套的反折內處，順勢戴上右手手套，然后將右手插入左手手套的反折處，用左手抓起一次性無菌手套內外包裝袋扔入廢棄物桶內，再順勢戴上左手手套，將兩只手套的反折部位展開，要求無菌衣袖口全部包裹在手套內。戴好手套后，并檢查手套的外觀質量，應無破損。手用75%乙醇溶液消毒后，進入工作間。重點操作復核制一次性無菌手套為無菌包裝，如發(fā)現外袋破裂則不能使用。無菌手套使用為一次性的，中途進出潔凈區(qū)換下的手套不能再次使用，應更換新的。使用中，每隔30分鐘用75%乙醇溶液消毒1次，每次消毒不得少于10秒鐘。如發(fā)現手套破裂，應立即重新戴上一副新的無菌手套。手套在其生產有效期內使用。手套必須是無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套。一次性無菌手套使用過程中，不得裸手接觸手套外側。中間產品質量標準和控制規(guī)定安全防火及勞動保護異常情況的處理及報告出現異常情況時，應按照以下方法立即處理：在佩戴一次性無菌手套發(fā)現有破損時，應及時聯系更換新的。設備維護及使用技術經濟指標的計算度量衡的使用與校正相關記錄附錄崗位記錄樣本相關狀態(tài)標識規(guī)程變更歷史版次文件編號生效日期 變更原因 01 QB/ 2013年11月23日首次變更02QB/年1月1日公司