第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)表

#受理號(hào):數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱： XXXX注冊(cè)人： xxXX代理人： XXXX國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱中文xxxx（應(yīng)與醫(yī)療器械分類目錄相符，新研制的產(chǎn)品，其名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》相關(guān)要求）原文/（境內(nèi)器械該項(xiàng)填寫(xiě)“/”，進(jìn)口器械填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容）英文/（境內(nèi)器械該項(xiàng)填寫(xiě)“/”，進(jìn)口器械填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容）新《分類目錄》分類編碼XX-XX-XX結(jié)構(gòu)特征有源口無(wú)源口體外診斷試劑口（依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況勾選）試驗(yàn)用醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格xxxx（進(jìn)口器械填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與上市文件一致，常見(jiàn)錯(cuò)誤：填寫(xiě)內(nèi)容與上市文件不一致）試驗(yàn)用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由xxxx組成。（依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)）適用范圍本產(chǎn)品用于xxxx。（依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)）申請(qǐng)人（應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)聯(lián)系方式）名稱中文xxxx（按照要求填寫(xiě)中文企業(yè)名稱）原文/（境內(nèi)器械該項(xiàng)填寫(xiě)“/”，進(jìn)口器械填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與企業(yè)資格證明文件、上市文件一致，如系統(tǒng)文種不支持文種可填寫(xiě)英文，但翻譯內(nèi)容必須與原文內(nèi)容一致，常見(jiàn)錯(cuò)誤：填寫(xiě)內(nèi)容與企業(yè)資格證明文件、上市文件不一致）英文/（境內(nèi)器械該項(xiàng)填寫(xiě)“/”，進(jìn)口器械填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容）住所中文xxxx原文/（境內(nèi)器械該項(xiàng)填寫(xiě)“/”，進(jìn)口器械填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與企業(yè)資格證明文件、上市文件一致，如系統(tǒng)文種不支持文種可填寫(xiě)英文，但翻譯內(nèi)容必須與原文內(nèi)容一致，常見(jiàn)錯(cuò)誤：填寫(xiě)內(nèi)容與企業(yè)資格證明文件、上市文件不一致）英文/（境內(nèi)器械該項(xiàng)填寫(xiě)“/"，/進(jìn)口器械填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容）聯(lián)系人xxxx電話xxxx傳真xxxx電子郵箱xxxx郵編xxxx組織機(jī)構(gòu)代碼xxxx（進(jìn)口器械該項(xiàng)填寫(xiě)“/”，境內(nèi)器械填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容）申請(qǐng)人所在地xxxx（申請(qǐng)人住所所在國(guó)家（地區(qū)）申請(qǐng)人手機(jī)號(hào)xxxx生產(chǎn)地址中文xxxx原文/（境內(nèi)器械該項(xiàng)填寫(xiě)“/”，進(jìn)口器械填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與企業(yè)資格證明文件、上市文件一致，如系統(tǒng)文種不支持文種可填寫(xiě)英文，但翻譯內(nèi)容必須與原文內(nèi)容一致，如內(nèi)容較多可以附件形式上傳，常見(jiàn)錯(cuò)誤：填寫(xiě)內(nèi)容與企業(yè)資格證明文件、上市文件不一致）英文/（如內(nèi)容較多可以附件形式上傳）代理人（境內(nèi)器械該項(xiàng)填寫(xiě)“/”，名稱/

進(jìn)口器械填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，常見(jiàn)錯(cuò)誤：填寫(xiě)內(nèi)容與營(yíng)業(yè)執(zhí)照不一致）住所/郵編/法定代表人或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/聯(lián)系人/電話/傳真/電子郵箱/代理人所在地/（進(jìn)口器械該項(xiàng)指代理人住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄巾'）組織機(jī)構(gòu)代碼/應(yīng)附資料.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（境內(nèi)申請(qǐng)人）.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（境內(nèi)申請(qǐng)人）.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū).代理人承諾書(shū).代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件.試驗(yàn)產(chǎn)品描述.臨床前研究資料.產(chǎn)品技術(shù)要求（1）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（2）性能指標(biāo)（3）檢驗(yàn)方法（4）附錄.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿.臨床試驗(yàn)方案.倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn).符合性聲明.申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件□□□□□□□□□□□□□□□□□□其他需要說(shuō)明的問(wèn)題保證書(shū)本申請(qǐng)人/注冊(cè)人/代理人保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料