第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批申請表

#受理號:數(shù)據(jù)校驗碼:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗審批申請表產(chǎn)品名稱： XXXX注冊人： xxXX代理人： XXXX國家藥品監(jiān)督管理局

注：填表前，請詳細閱讀填表說明試驗用醫(yī)療器械名稱中文xxxx（應(yīng)與醫(yī)療器械分類目錄相符，新研制的產(chǎn)品，其名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》相關(guān)要求）原文/（境內(nèi)器械該項填寫“/”，進口器械填寫相關(guān)內(nèi)容）英文/（境內(nèi)器械該項填寫“/”，進口器械填寫相關(guān)內(nèi)容）新《分類目錄》分類編碼XX-XX-XX結(jié)構(gòu)特征有源口無源口體外診斷試劑口（依據(jù)產(chǎn)品實際情況勾選）試驗用醫(yī)療器械型號、規(guī)格xxxx（進口器械填寫相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與上市文件一致，常見錯誤：填寫內(nèi)容與上市文件不一致）試驗用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由xxxx組成。（依據(jù)產(chǎn)品實際情況填寫）適用范圍本產(chǎn)品用于xxxx。（依據(jù)產(chǎn)品實際情況填寫）申請人（應(yīng)如實填寫聯(lián)系方式）名稱中文xxxx（按照要求填寫中文企業(yè)名稱）原文/（境內(nèi)器械該項填寫“/”，進口器械填寫相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與企業(yè)資格證明文件、上市文件一致，如系統(tǒng)文種不支持文種可填寫英文，但翻譯內(nèi)容必須與原文內(nèi)容一致，常見錯誤：填寫內(nèi)容與企業(yè)資格證明文件、上市文件不一致）英文/（境內(nèi)器械該項填寫“/”，進口器械填寫相關(guān)內(nèi)容）住所中文xxxx原文/（境內(nèi)器械該項填寫“/”，進口器械填寫相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與企業(yè)資格證明文件、上市文件一致，如系統(tǒng)文種不支持文種可填寫英文，但翻譯內(nèi)容必須與原文內(nèi)容一致，常見錯誤：填寫內(nèi)容與企業(yè)資格證明文件、上市文件不一致）英文/（境內(nèi)器械該項填寫“/"，/進口器械填寫相關(guān)內(nèi)容）聯(lián)系人xxxx電話xxxx傳真xxxx電子郵箱xxxx郵編xxxx組織機構(gòu)代碼xxxx（進口器械該項填寫“/”，境內(nèi)器械填寫相關(guān)內(nèi)容）申請人所在地xxxx（申請人住所所在國家（地區(qū)）申請人手機號xxxx生產(chǎn)地址中文xxxx原文/（境內(nèi)器械該項填寫“/”，進口器械填寫相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與企業(yè)資格證明文件、上市文件一致，如系統(tǒng)文種不支持文種可填寫英文，但翻譯內(nèi)容必須與原文內(nèi)容一致，如內(nèi)容較多可以附件形式上傳，常見錯誤：填寫內(nèi)容與企業(yè)資格證明文件、上市文件不一致）英文/（如內(nèi)容較多可以附件形式上傳）代理人（境內(nèi)器械該項填寫“/”，名稱/

進口器械填寫相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致，常見錯誤：填寫內(nèi)容與營業(yè)執(zhí)照不一致）住所/郵編/法定代表人或機構(gòu)負責人/聯(lián)系人/電話/傳真/電子郵箱/代理人所在地/（進口器械該項指代理人住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄巾'）組織機構(gòu)代碼/應(yīng)附資料.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（境內(nèi)申請人）.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（境內(nèi)申請人）.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書.代理人承諾書.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件.試驗產(chǎn)品描述.臨床前研究資料.產(chǎn)品技術(shù)要求（1）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（2）性能指標（3）檢驗方法（4）附錄.產(chǎn)品注冊檢驗報告和預(yù)評價意見表.產(chǎn)品說明書及標簽樣稿.臨床試驗方案.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見.符合性聲明.申請人所在地公證機構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件□□□□□□□□□□□□□□□□□□其他需要說明的問題保證書本申請人/注冊人/代理人保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料