可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度背景醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域重要的一環(huán)，其品質(zhì)和效應(yīng)直接決定著病人的生命質(zhì)量和生命安全。但是，由于行業(yè)競爭的加劇、監(jiān)管體系的不健全等原因，市場上存在一些不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、或者生產(chǎn)工藝不規(guī)范的醫(yī)療器械，這類器械被稱為“可疑醫(yī)療器械”。不良事件報(bào)告制度是國家為了保障患者的生命安全而實(shí)行的監(jiān)管體制。對(duì)于可疑醫(yī)療器械而言，若患者使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)，則需要通過不良事件報(bào)告制度對(duì)事件進(jìn)行上報(bào)，以便及時(shí)控制和處置。本文旨在探討醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度在當(dāng)前社會(huì)中的實(shí)施情況和存在的問題，為完善我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管體系提供借鑒和參考。不良事件的定義在了解不良事件報(bào)告制度之前，我們先要明確什么是不良事件。不良事件是指能夠影響醫(yī)療器械安全性能或嚴(yán)重影響醫(yī)療器械的使用效果的事件。不良事件可以包括使用不當(dāng)、設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)工藝問題等方面，而這會(huì)對(duì)患者的健康產(chǎn)生負(fù)面影響。通常來說，不良事件的發(fā)生率是非常低的，但是由于醫(yī)療器械的多樣性和使用不規(guī)范等原因，不良事件仍然難以避免。因此，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)不良事件，是保障患者生命安全的重要手段。不良事件報(bào)告制度的實(shí)施情況我國自1992年陸續(xù)開展了一系列醫(yī)療器械監(jiān)管的體制改革，不良事件報(bào)告制度也在其中。目前，我國實(shí)施的不良事件報(bào)告制度主要包括以下內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主動(dòng)上報(bào)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過程中發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械或不良事件的情況，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委或食藥監(jiān)局上報(bào)，同時(shí)向使用單位內(nèi)部的醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé)人報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)的被動(dòng)上報(bào)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要按照國家有關(guān)監(jiān)督管理法規(guī)的規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行安全性能和質(zhì)量的監(jiān)測和評(píng)價(jià)，并定期向國家、省級(jí)及地市級(jí)藥監(jiān)部門上報(bào)結(jié)果。監(jiān)管部門的組織調(diào)查：當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的時(shí)候，國家藥監(jiān)部門將組織調(diào)查，對(duì)不良事件的原因、機(jī)制等進(jìn)行分析和研究，以便在政策層面上盡可能減少不良事件的發(fā)生。可以看出，我國的不良事件報(bào)告制度是由多個(gè)部門協(xié)同配合才能夠?qū)崿F(xiàn)的。然而，在實(shí)際執(zhí)行中，卻存在一些問題。存在的問題報(bào)告率低：一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)因?yàn)閴毫蛘哓?cái)務(wù)收益等原因，對(duì)于不良事件的主動(dòng)上報(bào)并不積極。事實(shí)上，報(bào)告率低會(huì)導(dǎo)致政策制定者難以全面收集相關(guān)數(shù)據(jù)，從而無法找到不良事件的真正癥結(jié)所在。報(bào)告用語不規(guī)范：由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)對(duì)于法規(guī)的熟悉程度不同，有些企業(yè)在向監(jiān)管部門上報(bào)時(shí)，往往使用的是自己的描述方式而非標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管用語，這樣一來政策的制定者就難以對(duì)不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、比較和分析。調(diào)查不透徹：針對(duì)某些嚴(yán)重的不良事件，原因的深層次分析和問題的真正所在，需要不同部門之間協(xié)商和配合，但是實(shí)際中卻經(jīng)常面對(duì)調(diào)查不到位、責(zé)任難明的情況。因此，如何應(yīng)對(duì)不良事件報(bào)告制度存在的問題、調(diào)整體制結(jié)構(gòu)，變得十分重要。對(duì)策建議提高報(bào)告率：針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)沒有積極上報(bào)不良事件的問題，可以針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)分別實(shí)施監(jiān)管，通過信用等手段來提高他們的主動(dòng)上報(bào)意識(shí)。規(guī)范報(bào)告用語：為了讓監(jiān)管部門能夠有效地統(tǒng)計(jì)和分析不良事件的情況，可以制定具體的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，明確報(bào)告用語的規(guī)范及范圍。建立調(diào)查機(jī)制：針對(duì)某些嚴(yán)重的不良事件，可以建立專門的調(diào)查機(jī)制，由多個(gè)部門協(xié)同工作，共同解決問題。并且，對(duì)于所查明的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)該堅(jiān)決予以追究，以示懲戒。其他醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度在我國正逐步完善，但是仍然存在上報(bào)率低、報(bào)告用語不規(guī)范