藥品生產(chǎn)管理 藥品經(jīng)營管理藥品經(jīng)營許可

項目七藥品經(jīng)營管理任務(wù)一、藥品經(jīng)營許可目錄項目七

藥品經(jīng)營管理任務(wù)三、儲存與養(yǎng)護藥品任務(wù)二、采購與驗收藥品任務(wù)四陳列與零售藥品課程目標掌握

掌握藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦，GSP的主要內(nèi)容及認證管理。

熟悉

熟悉藥品流通監(jiān)督管理政策。

了解

了解相關(guān)藥品經(jīng)營違法責(zé)任。項目七

藥品經(jīng)營管理導(dǎo)學(xué)情景項目七

藥品經(jīng)營管理

小張是某醫(yī)藥學(xué)校畢業(yè)的大學(xué)生，曾經(jīng)在某醫(yī)藥公司工作。自主創(chuàng)業(yè)是小張一直的夢想，經(jīng)過對市場的認真調(diào)研后，小張決定開辦一家藥店。為此，他做了大量的前期籌建準備。藥品經(jīng)營許可任務(wù)一項目

七

藥品經(jīng)營管理任務(wù)一藥品經(jīng)營許可《藥品經(jīng)營許可證》的許可藥品經(jīng)營許可GSP認證一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（一）藥品經(jīng)營許可證制度1.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)開辦基本條件（2）藥品零售企業(yè)開辦基本要求規(guī)章制度、人員條件、倉儲條件、計算機管理信息系統(tǒng)、營業(yè)條件規(guī)章制度、人員條件、營業(yè)條件、供給能力任務(wù)一藥品經(jīng)營許可許可證管理換發(fā)變更遺失注銷2.《藥品經(jīng)營許可證》的管理

《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（1）《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)（2）《藥品經(jīng)營許可證》變更任務(wù)一藥品經(jīng)營許可變更內(nèi)容許可事項變更登記事項變更經(jīng)營方式注冊地址倉庫地址人員其他事項經(jīng)營范圍《藥品經(jīng)營許可證》變更分類示意圖

企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（3）《藥品經(jīng)營許可證》遺失有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（4）《藥品經(jīng)營許可證》注銷任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（二）GSP認證GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行檢查、評價并決定是否發(fā)給GSP認證證書的監(jiān)督管理過程。（一）明確目標

行政相對人應(yīng)知曉國家關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)以及申請GSP認證的有關(guān)規(guī)定，按照法定的程序和要求完成《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)以及GSP認證工作。二、任務(wù)實施任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（二）申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序及相關(guān)資料辦理申辦人提交籌建申請及相關(guān)材料審查資料資料審查不合格一次性告知補齊不能補齊或資料不真實的不予受理資料審查合格受理選址預(yù)審不符合條件選址預(yù)審符合條件書面告知不同意籌建發(fā)出書面籌建通知申辦人籌建完成后申辦人提交書面驗收申請及相關(guān)材料費現(xiàn)場驗收限期3個月整改后復(fù)查發(fā)證符合條件公示7天無異議不符合條件書面告知不予發(fā)證1.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（二）申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序及相關(guān)資料辦理2.辦理相關(guān)資料申請籌建藥品批發(fā)企業(yè)需提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)任務(wù)一藥品經(jīng)營許可申請驗收藥品批發(fā)企業(yè)需提交以下材料：藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)任務(wù)一藥品經(jīng)營許可申請籌建藥品零售企業(yè)需提交以下材料：

擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。（2）開辦藥品零售企業(yè)任務(wù)一藥品經(jīng)營許可申請驗收藥品零售企業(yè)需提交以下材料：

藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。（2）開辦藥品零售企業(yè)任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（三）GSP認證的程序及相關(guān)資料辦理1.GSP認證程序任務(wù)一藥品經(jīng)營許可2.辦理相關(guān)資料正確填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》，同時報送以下資料：

1.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告3.企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件4.企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情