藥品生產(chǎn)管理 藥品經(jīng)營(yíng)管理藥品經(jīng)營(yíng)許可

項(xiàng)目七藥品經(jīng)營(yíng)管理任務(wù)一、藥品經(jīng)營(yíng)許可目錄項(xiàng)目七

藥品經(jīng)營(yíng)管理任務(wù)三、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品任務(wù)二、采購(gòu)與驗(yàn)收藥品任務(wù)四陳列與零售藥品課程目標(biāo)掌握

掌握藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦，GSP的主要內(nèi)容及認(rèn)證管理。

熟悉

熟悉藥品流通監(jiān)督管理政策。

了解

了解相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)違法責(zé)任。項(xiàng)目七

藥品經(jīng)營(yíng)管理導(dǎo)學(xué)情景項(xiàng)目七

藥品經(jīng)營(yíng)管理

小張是某醫(yī)藥學(xué)校畢業(yè)的大學(xué)生，曾經(jīng)在某醫(yī)藥公司工作。自主創(chuàng)業(yè)是小張一直的夢(mèng)想，經(jīng)過(guò)對(duì)市場(chǎng)的認(rèn)真調(diào)研后，小張決定開(kāi)辦一家藥店。為此，他做了大量的前期籌建準(zhǔn)備。藥品經(jīng)營(yíng)許可任務(wù)一項(xiàng)目

七

藥品經(jīng)營(yíng)管理任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可藥品經(jīng)營(yíng)許可GSP認(rèn)證一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度1.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦基本條件（2）藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求規(guī)章制度、人員條件、倉(cāng)儲(chǔ)條件、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)、營(yíng)業(yè)條件規(guī)章制度、人員條件、營(yíng)業(yè)條件、供給能力任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可許可證管理?yè)Q發(fā)變更遺失注銷(xiāo)2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可變更內(nèi)容許可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更經(jīng)營(yíng)方式注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址人員其他事項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分類(lèi)示意圖

企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可（3）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可（4）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可（二）GSP認(rèn)證GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給GSP認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。（一）明確目標(biāo)

行政相對(duì)人應(yīng)知曉國(guó)家關(guān)于開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及申請(qǐng)GSP認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定，按照法定的程序和要求完成《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申領(lǐng)以及GSP認(rèn)證工作。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可（二）申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序及相關(guān)資料辦理申辦人提交籌建申請(qǐng)及相關(guān)材料審查資料資料審查不合格一次性告知補(bǔ)齊不能補(bǔ)齊或資料不真實(shí)的不予受理資料審查合格受理選址預(yù)審不符合條件選址預(yù)審符合條件書(shū)面告知不同意籌建發(fā)出書(shū)面籌建通知申辦人籌建完成后申辦人提交書(shū)面驗(yàn)收申請(qǐng)及相關(guān)材料費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收限期3個(gè)月整改后復(fù)查發(fā)證符合條件公示7天無(wú)異議不符合條件書(shū)面告知不予發(fā)證1.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可（二）申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序及相關(guān)資料辦理2.辦理相關(guān)資料申請(qǐng)籌建藥品批發(fā)企業(yè)需提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（1）開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)驗(yàn)收藥品批發(fā)企業(yè)需提交以下材料：藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。（1）開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)籌建藥品零售企業(yè)需提交以下材料：

擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。（2）開(kāi)辦藥品零售企業(yè)任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)驗(yàn)收藥品零售企業(yè)需提交以下材料：

藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。（2）開(kāi)辦藥品零售企業(yè)任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可（三）GSP認(rèn)證的程序及相關(guān)資料辦理1.GSP認(rèn)證程序任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)許可2.辦理相關(guān)資料正確填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，同時(shí)報(bào)送以下資料：

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告3.企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件4.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情