藥品化妝品兩品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)課件

藥品化妝品兩品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)課件1第一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景及現(xiàn)狀三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作二、藥品不良反應(yīng)基本理論第一部分藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)第二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景及現(xiàn)狀開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀第三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！第四頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰第五頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后再評(píng)價(jià)。國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件啟示第六頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二近年來(lái)我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件

90年代統(tǒng)計(jì)，我國(guó)由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180余萬(wàn)人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬(wàn)人，并每年以2－4萬(wàn)遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(lèi)(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。

“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾藥物性耳聾第七頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二“千手觀音”中共21人，18人因藥致聾第八頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二環(huán)丙沙星致光敏性皮炎第九頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二蝮蛇抗栓酶致出血第十頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二環(huán)丙沙星致雙手剝脫性皮炎第十一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過(guò)敏性紫癜第十二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過(guò)敏性紫癜第十三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過(guò)敏性紫癜第十四頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二急性腎功能衰竭致過(guò)敏性紫癜和環(huán)丙沙星和諾氟沙星第十五頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二尼達(dá)爾加心律平致皮膚反應(yīng)第十六頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二尼達(dá)爾加心律平致皮膚反應(yīng)第十七頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二環(huán)丙沙星致光敏性皮炎第十八頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二環(huán)丙沙星致皮下出血第十九頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷案例“臀肌攣縮癥”第二十頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

苯甲醇苯甲醇，是引起臀肌攣縮的主要原因。衛(wèi)生部（2005）年37號(hào)，立即停止使用苯甲醇作為青霉素注射溶媒新生兒應(yīng)用苯甲醇稀釋或配置藥物，可引起中毒死亡，原因是代謝性中毒，中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制、低血壓、血小板減少、肝腎衰竭和顱內(nèi)出血。美國(guó)FDA建議新生兒不應(yīng)使用含苯甲醇的藥物。第二十一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二各省中心WHO國(guó)家中心個(gè)人經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀第二十二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀省級(jí)用戶：232基層用戶：7000(35133)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：37％；其它占：4％；信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀26省省以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

21省專(zhuān)家委員會(huì)第二十三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾100萬(wàn)份！病例報(bào)告增長(zhǎng)情況我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀第二十四頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議在臨沂召開(kāi)第二十五頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)邊振甲作重要講話第二十六頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王寶亭主持會(huì)議第二十七頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二二、藥品不良反應(yīng)基本理論藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因第二十八頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

.藥品，指用于預(yù)防、診斷、治療人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。.藥物的兩面性。藥物既能治療疾病，造福于人類(lèi)，也能產(chǎn)生各種危害即不良反應(yīng)。.藥物不良反應(yīng)現(xiàn)狀；WHO統(tǒng)計(jì)發(fā)展中國(guó)家住院病人的不良反應(yīng)死亡者占0.24%-2.9%，因藥物不良反應(yīng)而住院的病人可達(dá)0.3%-5%。第二十九頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

.我國(guó)不合理用藥者約占到患者總數(shù)的11%至26%。在我國(guó)每年住院的5000多萬(wàn)人次中與藥物不良反應(yīng)有關(guān)的可達(dá)250多萬(wàn)人次，每年死于藥物不良反應(yīng)的近20萬(wàn)人。藥物不良反應(yīng)并未引起人們足夠重視。.來(lái)自國(guó)家ADR中心的數(shù)據(jù)2005年上半年收到ADR報(bào)告3.6萬(wàn)份，其中嚴(yán)重比例占4.6%。2007年、2008年收到ADR報(bào)告已超過(guò)50萬(wàn)份。到2011年已達(dá)60萬(wàn)份第三十頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力第三十一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用第三十二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

對(duì)ADR認(rèn)識(shí)的幾個(gè)誤區(qū)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品在質(zhì)量檢驗(yàn)合格、正常用法用量的情況下，不需要進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)。

ADR就是醫(yī)療錯(cuò)誤和醫(yī)療事故；發(fā)生ADR的藥就是假藥、劣藥；發(fā)生ADR的藥品就不能再使用。

ADR是個(gè)體差異，與醫(yī)療行為無(wú)關(guān)第三十三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴(yán)重程度分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)；按發(fā)生機(jī)制：

可分為A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)U(Unclassified)。第三十四頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點(diǎn)：常見(jiàn)劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)胃復(fù)安-錐體外系反應(yīng)阿司匹林-胃腸道反應(yīng)第三十五頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二注射用青霉素鈉-過(guò)敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過(guò)敏反應(yīng)等。特點(diǎn)：罕見(jiàn)非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確第三十六頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)

C型：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。特點(diǎn)：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長(zhǎng)不可重現(xiàn)機(jī)制不清第三十七頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物,1966～1969年間,美國(guó)波士頓婦科醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)8名青少年婦女患陰道腺癌，比同年齡組20世紀(jì)以來(lái)報(bào)道的陰道癌總數(shù)還多。通過(guò)流行病學(xué)調(diào)查,證明這種情況與患者母親在懷孕期間服用己烯雌酚保胎有關(guān),服藥婦女所生的女兒患此癌的相對(duì)危險(xiǎn)度比對(duì)照組的女兒大132倍。醫(yī)務(wù)人員在此基礎(chǔ)上又?jǐn)U大調(diào)查,在其它地方也證明了這種情況。到1972年,各地共報(bào)告91名8～25歲的陰道癌病歷,其中49名患者的母親在懷孕期間肯定服用過(guò)己烯雌酚。第三十八頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二阿托品治療胃腸道痙攣時(shí)引起口干特非那丁的心臟毒性鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象青霉素引起過(guò)敏反應(yīng)長(zhǎng)期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào)肝細(xì)胞缺乏乙?；阜卯悷熾鲁霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎長(zhǎng)期使用杜冷丁后的依賴性首次服用降壓藥導(dǎo)致血壓驟降長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素停藥后病情惡化沙利度胺引起海豹肢畸形胎兒副作用毒性作用后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)藥物依賴性首劑效應(yīng)致畸作用停藥綜合癥第三十九頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見(jiàn)：≥1/10常見(jiàn)：≥1/100～＜1/10偶見(jiàn)：≥1/1000～＜1/100罕見(jiàn)：≥1/10000～＜1/1000十分罕見(jiàn)：＜1/10000第四十頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二新的藥品不良反應(yīng)：藥品說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)：1.引起死亡；2.致癌、致畸、致出生缺陷；3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w不能承受的或顯著的傷殘；4.對(duì)器官的功能產(chǎn)生永久損傷；5.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，可能有生命危險(xiǎn)，需要中斷使用該藥物，對(duì)不良反應(yīng)需要特殊處理。一般的藥品不良反應(yīng)：輕微的第四十一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說(shuō)明書(shū)**偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念???第四十二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的第四十三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件第四十四頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問(wèn)題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！第四十五頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素第四十六頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因第四十七頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

1、藥理作用：很多藥物在應(yīng)用一段時(shí)間后，由于其藥理作用，可導(dǎo)致一些不良反應(yīng)，例如，長(zhǎng)期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細(xì)血管變性出血，以致皮膚、粘膜出現(xiàn)瘀點(diǎn)，瘀斑，同時(shí)出現(xiàn)類(lèi)腎腺上皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥。2、藥物相互作用：聯(lián)合用藥各有利弊利：提高療效、減輕副作用，同時(shí)治療多種疾病，延緩機(jī)體耐受性或病原耐受性的產(chǎn)生弊：藥物聯(lián)用品種數(shù)與藥物相互作用或不良反應(yīng)的發(fā)生率呈正相關(guān)第四十八頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二.合用藥物總數(shù)與不良反應(yīng)發(fā)生率的關(guān)系

國(guó)外資料合并用藥數(shù)(種)不良反應(yīng)發(fā)生率(%)2-546-102011-152816-2054第四十九頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二國(guó)內(nèi)資料合并用藥數(shù)(種)不良反應(yīng)發(fā)生率(%)2-31.8-2.74-63.9-6.17-107.3-8.3第五十頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用杜冷丁4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響藥物輔料是指除“活性成分”之外所含的各種其他重要組分，如乳糖，乳糖不耐受，病人會(huì)出現(xiàn)嘔吐、腹瀉、營(yíng)養(yǎng)吸收障礙；調(diào)味劑含可可巧克力有擬交感神經(jīng)樣作用，會(huì)導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)速和失眠。第五十一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

5.藥物雜質(zhì)的影響：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)，亦常滲入賦形劑等，如膠囊的染料常會(huì)引起固定性皮疹。青霉素過(guò)敏反應(yīng)是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物質(zhì)引起的。6.藥物的污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，?？梢饑?yán)重反應(yīng)。7.藥物的劑量：用藥量過(guò)大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。第五十二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

8.劑型的影響：同一藥物劑型不同。由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血中藥的濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即會(huì)引起不良反應(yīng)。9.藥物的質(zhì)量問(wèn)題：同一組成的藥物，可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。如冠心平中的不純物對(duì)氯苯酚則是發(fā)生皮炎的原因。氨芐青霉素中的蛋白質(zhì)則是發(fā)生藥疹的原因等。第五十三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因第五十四頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

1．年齡：老年人、少年、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期為0.55小時(shí)，而老年人則為1小時(shí)，老年人由于血漿蛋白濃度減少，與藥物結(jié)合能力也降低，如苯妥英鈉與血漿蛋白的結(jié)合率較45歲以下的人低26%，小兒對(duì)中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說(shuō)，乳幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，作用點(diǎn)上藥物作用的感受性較高，且易進(jìn)入人腦內(nèi)等。第五十五頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

2．性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2.西咪替丁可引起男性乳房發(fā)育。保泰松和氯霉素導(dǎo)致的粒細(xì)胞缺乏癥，婦女比男性高3倍，氯霉素引起的再生障礙性貧血?jiǎng)t為2倍。據(jù)報(bào)告：不良反應(yīng)男性發(fā)生率占7.3%（50/682），女性則為14.2%（68/478）。第五十六頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

3．遺傳和種族：在人類(lèi)白色與有色人種之間對(duì)藥的感受也有相當(dāng)?shù)牟顒e。甲基多巴所誘發(fā)的溶血性貧血在不同種族間的發(fā)生率是不同的。如進(jìn)行直接抗球蛋白試驗(yàn)時(shí)，服用此藥的高加索人則15%出現(xiàn)陽(yáng)性，而服用此藥的印第安人和非洲人以及中國(guó)人都未發(fā)生陽(yáng)性。解熱消炎劑異丁苯酸在英國(guó)則多出現(xiàn)損傷，而在日本則比較少見(jiàn)等。第五十七頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

4．病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如腹瀉時(shí)，口服藥的吸收差，作用小。肝腎功能減退時(shí)，可以顯著延或加強(qiáng)許多藥物的作用，甚至引起中毒。5．食物、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用，如異煙肼引起的神經(jīng)損傷，當(dāng)處于維生素B6缺乏狀態(tài)時(shí)則較正常情況更嚴(yán)重。對(duì)缺乏煙酸飼養(yǎng)的動(dòng)物，當(dāng)用硫噴妥鈉麻酔時(shí)，作用增強(qiáng)。第五十八頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二給藥方法

1．給藥途徑

2.給藥間隔和時(shí)辰

3.給藥劑量和持續(xù)時(shí)間

4.配伍和給藥速度

5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因第五十九頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

1．給藥途徑：給藥途徑不同，關(guān)系到藥的吸收、分布，也影響藥物發(fā)揮作用的快慢強(qiáng)弱及持續(xù)時(shí)間，例如靜脈直接進(jìn)入血液循環(huán)，立即發(fā)生效應(yīng)，較易發(fā)生不良反應(yīng)，口服刺激性藥物可引起惡心、嘔吐等。2.誤用、濫用、醫(yī)護(hù)藥人員處方配伍不當(dāng)，病人濫用藥物等均可發(fā)生不良反應(yīng)。3.給藥劑量和長(zhǎng)期用藥易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。第六十頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

4.配伍和給藥速度：聯(lián)合用藥不當(dāng)，由于藥物的相互作用，不良反應(yīng)的發(fā)生率亦隨之增高

5.減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)，例如治療嚴(yán)重皮疹，突然停用糖皮質(zhì)激素或減藥過(guò)速時(shí)，會(huì)產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。第六十一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣3.個(gè)體差異4.其他藥品不良事件的可能原因第六十二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

生活、飲食：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用，如異煙肼引起的神經(jīng)損傷，當(dāng)處于維生素B6缺乏狀態(tài)時(shí)則較正常情況更嚴(yán)重。對(duì)缺乏煙酸飼養(yǎng)的動(dòng)物，當(dāng)用硫噴妥鈉麻酔時(shí)，作用增強(qiáng)。血型：據(jù)報(bào)告，女性口服避孕藥引起血栓癥，A型較O型者多。第六十三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

個(gè)體差異：不同個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。例如，對(duì)水楊酸鈉的不良反應(yīng)就是個(gè)體差異。300例男性病人用水楊酸鈉治療，約有2/3的病人在總量為6.5~13.0g時(shí)發(fā)生不良反應(yīng)，但在總量?jī)H為3.25g時(shí)，已有不數(shù)病人出現(xiàn)反應(yīng)，也有個(gè)別病人在總量達(dá)30.0g左右時(shí)才出現(xiàn)反應(yīng)，引起反應(yīng)的劑量在不同個(gè)體中相差可達(dá)10倍。有時(shí)，個(gè)體差異也影響到藥物作用的性質(zhì)，例如巴比妥類(lèi)藥物在一般催眠劑量時(shí)，對(duì)大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對(duì)個(gè)別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。嗎啡也有類(lèi)似情況，對(duì)個(gè)別人不表現(xiàn)抑制作用，而是興奮作用。前述之過(guò)敏反應(yīng)和特異質(zhì)即是個(gè)體差異的表現(xiàn)。第六十四頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

用藥差錯(cuò)有相當(dāng)一部分藥品不良反應(yīng)是由于用藥不當(dāng)或人為失誤造成的，因此是可預(yù)防的。其中主要包括：①誤診；②處方藥物不對(duì)，或者藥物適當(dāng)?shù)珓┝坎粚?duì)③病人有未發(fā)現(xiàn)的疾病、遺傳因素或過(guò)敏癥可造成對(duì)藥物的不良反應(yīng)；④自我藥療；⑤不遵守規(guī)定的藥物療程；⑥病人服用多種不同藥物（多重用藥），可造成相互作用。第六十五頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

總之，導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)的因素很多，較難避免，在藥物選擇上要把握安全性這個(gè)首要條件，這時(shí)就要根據(jù)疾病種類(lèi)，病人狀況和藥理學(xué)理論進(jìn)行選擇，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，以適當(dāng)?shù)膭┝?、途徑和療程，達(dá)到安全有效地防治疾病的目的。第六十六頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性及存在的問(wèn)題醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作模式探討藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告需重點(diǎn)關(guān)注的品種第六十七頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二醫(yī)院開(kāi)展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性第六十八頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國(guó)家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過(guò)了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。--加拿大網(wǎng)站藥品不良反應(yīng)的危害性第六十九頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費(fèi)每人3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬(wàn)元藥品不良反應(yīng)的危害性第七十頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二推測(cè)到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時(shí)間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康膯渭?toorestricted)

第七十一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二★上市前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是“冰山一角”★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段藥品上市前研究的局限性第七十二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

藥品開(kāi)發(fā)在上市前收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:①動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不足以用于預(yù)測(cè)人類(lèi)用藥的安全性;②用于臨床試驗(yàn)的病人數(shù)有限,用藥條件不同于臨床實(shí)際,試驗(yàn)療程有限;③獲得新藥證書(shū)上市時(shí),用藥者不足5000人,只能發(fā)現(xiàn)更為常見(jiàn)的ADR;④一種藥至少要用3萬(wàn)個(gè)受試者才能確定有無(wú)一例發(fā)病率為萬(wàn)分之一的ADR;⑤罕見(jiàn)但嚴(yán)重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小兒、老人、孕婦)用藥、藥品相互作用等信息往往缺乏或不全。為什么要開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，上市前研究的局限性。因此,藥品上市后對(duì)大量用藥者的監(jiān)測(cè),對(duì)于發(fā)現(xiàn)不很常見(jiàn)卻很?chē)?yán)重的ADR顯得十分重要。全球的醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)該報(bào)告ADR,因?yàn)榭梢酝炀葻o(wú)數(shù)病人的生命。上市前發(fā)現(xiàn)的ａｄｒ只是“冰山一角”，冰山的整體（大量的藥品安全性因素）需要通過(guò)藥品上市后來(lái)發(fā)現(xiàn)第七十三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二我國(guó)法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第七十四頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行主席令第四十五號(hào)）第七十一條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第七十五頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二新《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過(guò)，2011年7月1日起施行第三條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第七十六頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。第七十七頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第七十八頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說(shuō)明書(shū)彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第七十九頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平

開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第八十頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二工作背景美國(guó)FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說(shuō)明書(shū)促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第八十一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第八十二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（第14期）-2008年7月

警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問(wèn)題

第八十三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

國(guó)家中心對(duì)此提出關(guān)注提出安全建議對(duì)該品種通報(bào)分析、評(píng)價(jià)清熱解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚(yú)腥草注射液三白草科植物魚(yú)腥草鮮品過(guò)敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第八十四頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二具有同樣藥理作用非索非那定不能透過(guò)血腦屏障，成為最受歡迎的抗過(guò)敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第八十五頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二收集ADR報(bào)告分析評(píng)價(jià)研究發(fā)布信息采取措施避免重復(fù)發(fā)生齊二藥事件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義第八十六頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。

處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開(kāi)醫(yī)院。第八十七頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：第八十八頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二國(guó)家中心2006年數(shù)據(jù)第八十九頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)存在的問(wèn)題

1.認(rèn)識(shí)問(wèn)題①我們對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)的意義認(rèn)識(shí)不高②臨床擔(dān)心上報(bào)不良反應(yīng)會(huì)給自己帶來(lái)負(fù)面影響，怕病人來(lái)找麻煩。另一方面醫(yī)生把ADR混同于醫(yī)療差錯(cuò)和事故，當(dāng)做是用藥錯(cuò)誤，害怕卷入醫(yī)療糾紛，顧慮重重，怕惹火上身，因此不愿報(bào)告第九十頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

③認(rèn)識(shí)不到位，醫(yī)院內(nèi)絕大多數(shù)人員對(duì)ADR缺乏正確的認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。認(rèn)為ADR是用藥過(guò)程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不用大驚小怪。沒(méi)有投入人力、物力來(lái)開(kāi)展這項(xiàng)工作。還有的認(rèn)為ADR是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響科室和個(gè)人的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不愿積極主動(dòng)上報(bào)本科室的ADR。第九十一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

2.客觀問(wèn)題①報(bào)表嚴(yán)重程度登記標(biāo)準(zhǔn)選擇不準(zhǔn)確。嚴(yán)重的—過(guò)敏性休克；一般的—輕微的皮疹、喉干、面部麻木、瘙癢。什么是嚴(yán)重不良反應(yīng)《辦法》說(shuō)的很清楚，引起死亡、致畸、致癌，或出生缺陷，對(duì)生命有危險(xiǎn)，并能夠永久的活顯著的傷殘，對(duì)身體功能產(chǎn)生永久損傷，需要住院第九十二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

②不良反應(yīng)過(guò)程描述以及處理情況描述不具體(1)最初一次記錄(癥狀、體征、相關(guān)檢查)。(2)病情的動(dòng)態(tài)變化(癥狀、體征、相關(guān)檢查)。(3)治療措施、治療效果以及ADR發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、好轉(zhuǎn)時(shí)間。③ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不準(zhǔn)確第九十三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二第九十四頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二院內(nèi)ADR報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測(cè)員專(zhuān)(兼)職收集員評(píng)價(jià)專(zhuān)家組醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)各藥房、臨床藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù)第九十五頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二報(bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2如何正確填寫(xiě)3藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)4第九十六頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！第九十七頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序第九十八頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二報(bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）第九十九頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)第一百頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二易漏項(xiàng)！易錯(cuò)項(xiàng)3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能

藥品信息第一百零一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱(chēng)：雙黃連過(guò)敏反應(yīng)；填寫(xiě)不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍

胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯(cuò)誤錯(cuò)別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫(xiě)，在原患疾病欄填寫(xiě)“無(wú)/沒(méi)病/健康”等。易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱(chēng)第一百零二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二不良反應(yīng)過(guò)程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。第一百零三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二不良反應(yīng)過(guò)程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

總結(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。第一百零四頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品信息常見(jiàn)錯(cuò)誤：通用名、商品名混淆或填寫(xiě)混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠簡(jiǎn)稱(chēng)；把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；用藥原因錯(cuò)誤；并用藥品率低第一百零五頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二4、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不良反應(yīng)/事件分析：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)?/p>

第一百零六頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)12345肯定

＋

＋

＋

＋－

很可能

＋

＋

＋？

－

可能

＋

±

±？？±？可能無(wú)關(guān)

－

－

±？

？

±？

待評(píng)價(jià)

需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)

無(wú)法評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)的必須資料無(wú)法獲得

＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明4、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)第一百零七頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二數(shù)據(jù)處理流程基層單位及個(gè)人錄入ADR報(bào)告表處理地區(qū)中心專(zhuān)家意見(jiàn)存入國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)國(guó)家中心上報(bào)WHO專(zhuān)家意見(jiàn)處理篩選提交上報(bào)第一百零八頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二需重點(diǎn)關(guān)注的品種關(guān)注抗菌藥物的不良反應(yīng)；關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應(yīng)；關(guān)注新藥的ADR；關(guān)注重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的藥品不良反應(yīng)；關(guān)注《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的品種。第一百零九頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二第二部分化妝品不良反應(yīng)培訓(xùn)內(nèi)容化妝品相關(guān)知識(shí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)知識(shí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表信息采集及存在情況110第一百一十頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.化妝品相關(guān)知識(shí)化妝品定義我國(guó)法規(guī)定義的化妝品及功能劃分化妝品的分類(lèi)111第一百一十一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.化妝品相關(guān)知識(shí)化妝(Cosmetic)一詞最早來(lái)源于古希臘，含義是“化妝師的技巧”或“裝飾的技巧”，也就是指把人體的自身優(yōu)點(diǎn)多加發(fā)揚(yáng)，而把缺陷加以掩飾和彌補(bǔ)。隨著社會(huì)的進(jìn)步和發(fā)展，化妝品日益成為人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢扇鄙俚南M(fèi)品112第一百一十二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.化妝品相關(guān)知識(shí)關(guān)于化妝品的定義，世界各國(guó)（地區(qū)）的法規(guī)規(guī)定略有不同。在我國(guó)，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。113第一百一十三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.化妝品相關(guān)知識(shí)判斷一個(gè)產(chǎn)品是否屬于我國(guó)法規(guī)定義的化妝品范疇,有三個(gè)方面：

1．產(chǎn)品的使用方法應(yīng)是涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式達(dá)到美容目的的產(chǎn)品不屬化妝品范疇。

2．產(chǎn)品施于人體的部位應(yīng)是人體表面任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等，而牙齒、口腔黏膜等不在此范疇。

114第一百一十四頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.化妝品相關(guān)知識(shí)3．產(chǎn)品的功能和使用目的應(yīng)是以清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾為目的，不具有預(yù)防和治療疾病的功能，這也是化妝品與藥品的本質(zhì)區(qū)別。

目前，我國(guó)法規(guī)定義的化妝品不包括牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產(chǎn)品。115第一百一十五頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.化妝品相關(guān)知識(shí)關(guān)于化妝品功能的界定

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品功能界定為“達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的”。具體如下：

1．清潔作用：對(duì)皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等部位的污垢、彩妝進(jìn)行清潔，如潔面霜、沐浴液、洗發(fā)香波、睫毛膏卸妝液等。

2．消除不良?xì)馕叮和ㄟ^(guò)抑汗或掩蓋方法，達(dá)到減輕和消除體臭的作用，如抑汗劑、祛臭劑等。

116第一百一十六頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.化妝品相關(guān)知識(shí)3．護(hù)膚、護(hù)發(fā)作用：保護(hù)皮膚，使皮膚滋潤(rùn)、光滑和富有彈性，以抵御寒風(fēng)、烈日和紫外線等的損害，達(dá)到保持皮膚水分、延緩皮膚衰老的目的；保護(hù)毛發(fā)，使毛發(fā)柔順，達(dá)到防止毛發(fā)枯斷的目的。如潤(rùn)膚霜、防曬霜、潤(rùn)發(fā)油、護(hù)發(fā)素等。

4．美容和修飾作用：對(duì)皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等進(jìn)行美化和修飾，達(dá)到美化容顏、賦予人體香氣的目的，如香粉、胭脂、唇膏、發(fā)膠、染發(fā)劑、燙發(fā)劑和香水等。117第一百一十七頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.化妝品相關(guān)知識(shí)化妝品類(lèi)別區(qū)分：依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為以下兩大類(lèi)：

1．特殊用途化妝品。

2．非特殊用途化妝品（2007年之前稱(chēng)為普通化妝品）。118第一百一十八頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.化妝品相關(guān)知識(shí)特殊用途化妝品是指：用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的9類(lèi)化妝品。除此之外的化妝品叫做非特殊用途化妝品，也就是普通化妝品。至于產(chǎn)地，可分為國(guó)產(chǎn)化妝品和進(jìn)口化妝品。特殊用途化妝品需要申請(qǐng)?zhí)貖y批準(zhǔn)文號(hào)，這個(gè)可以從標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中辨別。

2014年6月30日新的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求正式實(shí)行。119第一百一十九頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.化妝品相關(guān)知識(shí)對(duì)九種特殊用途化妝品的含義進(jìn)行了明確界定：

1、育發(fā)化妝品是指有助于毛發(fā)生長(zhǎng)、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。

2、染發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。120第一百二十頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.化妝品相關(guān)知識(shí)3、燙發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對(duì)穩(wěn)定的化妝品

4、脫毛化妝品是指具有減少、消除體毛作用的化妝品。

5、美乳化妝品是指有助于乳房健美的化妝品

6、健美化妝品是指有助于使體形健美的化妝品。

121第一百二十一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.化妝品相關(guān)知識(shí)7、除臭化妝品是指有助于消除腋臭的化妝

8、祛斑化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

9、防曬化妝品是指具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。

-------《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第五十六條規(guī)定122第一百二十二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二2.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)化妝品不良反應(yīng)定義化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院職責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)依據(jù)皮膚不良反應(yīng)主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)化妝品不良反應(yīng)常見(jiàn)類(lèi)型123第一百二十三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二2.1化妝品不良反應(yīng)定義化妝品不良反應(yīng)是指人們?cè)谌粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)。

凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售使用的化妝品所引起的不良反應(yīng)，均屬于我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作范圍。124第一百二十四頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二2.2化妝品不良反應(yīng)哨點(diǎn)醫(yī)院職責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（以下稱(chēng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)）主要負(fù)責(zé)承擔(dān)本哨點(diǎn)接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)案例的調(diào)查、信息的收集，并定期報(bào)送監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，重大群體性化妝品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告；協(xié)助監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)化妝品安全性評(píng)價(jià)。

-----《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]476號(hào)125第一百二十五頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二2.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)依據(jù)《化妝品皮膚病診斷及處理原則總則》

（GB17149.1-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品接觸性皮炎》

（GB17149.2-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品痤瘡》

（GB17149.3-1997）126第一百二十六頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二2.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)依據(jù)

《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品毛發(fā)病》

（GB17149.4-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品甲病》

（GB17149.5-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品光接觸性皮炎》

（GB17149.6-1997）127第一百二十七頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二2.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)依據(jù)《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品色素異常性皮膚病》

（GB17149.7-1997）《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則

化妝品唇炎》《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則

化妝品接觸性蕁麻疹》《化妝品與皮膚病因果關(guān)系評(píng)判程序與方法》（DB31/12-1998）128第一百二十八頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二2.4皮膚不良反應(yīng)主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)紅斑

丘疹水腫水皰鱗屑膿皰皸裂風(fēng)團(tuán)129第一百二十九頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二2.4皮膚不良反應(yīng)主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)

色素沉著

色素減退

痤瘡樣損害

皮膚干燥

瘙癢毛發(fā)/甲異常

……130第一百三十頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二2.5化妝品不良反應(yīng)常見(jiàn)類(lèi)型化妝品接觸性皮炎化妝品光接觸性皮炎化妝品色素異?；瘖y品痤瘡化妝品毛發(fā)損害化妝品甲損害化妝品唇炎化妝品接觸性蕁麻疹……131第一百三十一頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二2.5.1化妝品接觸性皮炎因接觸化妝品后，在接觸部位或其鄰近部位發(fā)生的刺激性或變態(tài)反應(yīng)性接觸性皮炎。包括刺激性皮炎和變態(tài)反應(yīng)性皮炎兩種。132第一百三十二頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二2.5.1化妝品接觸性皮炎判斷依據(jù)1、有明確的可疑致病化妝品接觸使用史。2、自接觸到發(fā)病的時(shí)間有一定規(guī)律。3、皮損多限于直接接觸部位，個(gè)別敏感性高者可波及鄰近部位甚至泛發(fā)全身?；緭p害為紅斑、丘疹、皰疹，大皰罕見(jiàn)。5、自覺(jué)不同程度瘙癢；由刺激物所致者?？砂樽仆椿虼掏?。6.以可疑致病化妝品做皮膚斑貼試驗(yàn)?？色@陽(yáng)性結(jié)果。133第一百三十三頁(yè)，共一百四十六頁(yè)，編輯于2023年，星期二2.5.2化妝品光接觸性皮炎是指接觸化妝品后，由于化妝品中某些成分和紫外線共同作用，在接觸部位或其鄰近部位引起的光毒性皮炎或光變應(yīng)性皮炎。常見(jiàn)的光致敏性成分有苯酮、對(duì)氨基苯甲酸、檸檬油、檀香油、三氯生等。判斷依據(jù)：接觸史和光暴露史、部位、時(shí)間相關(guān)性。最好行光斑貼試驗(yàn)。臨床表現(xiàn)：水腫性紅斑、丘疹為主，炎癥反應(yīng)強(qiáng)烈的可出