藥品管理很重要的入門

藥品管理很重要的入門第一頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一內(nèi)容提綱：第一節(jié)概述第二節(jié)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、質(zhì)量監(jiān)督管理第三節(jié)特殊藥品管理第二頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第三頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一藥品監(jiān)督管理是國家藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全有效、維護人民身體健康，根據(jù)國家的法律、法規(guī)、政策，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價格、廣告等各個環(huán)節(jié)的全過程的監(jiān)督管理。第四頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA（statefoodanddrugadministration,）主管全國的藥品監(jiān)督管理工作。1998年成立國家藥品監(jiān)督管理局（由衛(wèi)生部藥政局分出與國家醫(yī)藥總局合并成）2003年改名為國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年劃歸衛(wèi)生部衛(wèi)生部管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。第五頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一食品安全監(jiān)管的職責(zé)分工：衛(wèi)生部牽頭建立食品安全綜合協(xié)調(diào)機制，負責(zé)食品安全綜合監(jiān)督；承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管。農(nóng)業(yè)部負責(zé)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責(zé)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)和進出口食品安全的監(jiān)管。國家工商行政管理總局負責(zé)食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。第六頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一藥品監(jiān)督管理的法律依據(jù)：《中華人們共和國藥品管理法》，2001年12月1日施行；（84年的廢止）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。第七頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批

——藥品生產(chǎn)許可證2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定條件3、藥品生產(chǎn)全過程安照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》——GMP第二節(jié)藥品監(jiān)督管理第八頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批

——藥品經(jīng)營許可證2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定條件3、藥品經(jīng)營安照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》——GSP4、藥品經(jīng)營應(yīng)遵守的規(guī)定第九頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一三、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作醫(yī)療機構(gòu)必須《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》才能配制制劑；藥品的保管制度第十頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一四、藥品質(zhì)量管理藥品質(zhì)量：藥品能滿足需要和規(guī)定要求的特性、特征的總和，包括安全性、有效性、可控性和經(jīng)濟性。第十一頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一（一）新藥管理依據(jù)：《新藥審批辦法》新藥：指我國未生產(chǎn)過的或者已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或者制成新的復(fù)方制劑。臨床前研究——新藥的臨床研究——新藥的申報與審批第十二頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一藥品完成了三期臨床試驗，就可獲得上市資格。國家《藥物臨床試驗管理規(guī)范》明確規(guī)定，上市后，藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須進行病人例數(shù)過千的四期臨床試驗。第十三頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一《藥品注冊管理辦法》自2007年10月1日起施行審批部門不能一個人說了算主審集體負責(zé)、審評人公示、事項公開審批過程源頭上保證上市藥品安全性

抽取樣品從“靜態(tài)”變“動態(tài)”審批對象弄虛作假者受經(jīng)濟罰、資格罰

今后要建立企業(yè)信譽體系

審批標準鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)

創(chuàng)新藥改“快速審批”為“特殊審批”第十四頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一（二）基本藥物制度和藥物分類管理基本藥物：最基本的、精華的藥物。是從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評價而制定出的具有代表性的藥品，由國家藥品監(jiān)督管理局公布。特點：療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)小、價格合理、使用方便。第十五頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一1975年WHO首次提出基本藥物的概念以來，在全球得到了廣泛的推行。1977年WHO公布了第一個基本藥物示范目錄。意在為各國政府提供一個范本，以便能挑選藥物解決當(dāng)?shù)毓残l(wèi)生需求。清單每兩年修訂一次，以反映新的衛(wèi)生挑戰(zhàn)、醫(yī)藥方面的新發(fā)展以及不斷變化的耐藥模式。清單至今已更新到第十五版。

中國自上世紀80年代開始制訂國家基本藥物目錄，在1982年、1996年、1998年、2000年、2002年和2004年先后編制了6版國家基本藥物目錄?！心夸洓]制度

第十六頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一新醫(yī)改：建立國家國基本藥物制度介紹《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版）第十七頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一新醫(yī)改討論：基本藥物制度能真正降低藥價嗎？第十八頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一藥品相關(guān)問題討論以藥養(yǎng)醫(yī)？藥品流通領(lǐng)域改革（藥品價格）？醫(yī)藥分家、藥品招標制度？基本藥物制度！第十九頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一建立基本藥物制度保障群眾基本用藥基本藥物制度設(shè)計醫(yī)院能否落在實處1監(jiān)管方面：要健全醫(yī)藥價格監(jiān)測體系2醫(yī)院方面：醫(yī)院可能出現(xiàn)政策性巨虧3生產(chǎn)廠家：“巨無霸”制藥企業(yè)迎來“盛宴”4方案異議：將倒退到“計劃經(jīng)濟”時期第二十頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一短片：經(jīng)濟半小時——新醫(yī)改調(diào)查基本藥物制度怎么做（宣威模式）/programs/view/Sb6_1nBeW0c/第二十一頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一處方藥和非處方藥非處方藥的特點是不需要醫(yī)生處方；適應(yīng)癥是自我判斷的病癥；應(yīng)用相對安全；不良反應(yīng)發(fā)生率低。OverTheCounter，簡稱OTC

非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類甲類非處方藥為紅色，乙類非處方藥為綠色。第二十二頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位（要求配備執(zhí)業(yè)藥師），可以經(jīng)營處方藥與非處方藥（包括甲、乙兩類）；經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)只能零售乙類非處方藥。紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類

第二十三頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一假藥、劣藥藥品所含成分與國家藥品標準的成分不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；另外：規(guī)定禁止使用的；未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或必須檢驗而未檢驗的；變質(zhì)的；被污染的、未取得批準文號的；標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！醇偎幷撎幍诙捻摚参迨?，編輯于2023年，星期一劣藥未標明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生產(chǎn)批號的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其它不符合藥品標準規(guī)定的第二十五頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一/show/AgjfOjCkr1595H0u.html管理漏洞：“山寨”藥品防不勝防第二十六頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一五、藥品的包裝、廣告管理（一）藥品的包裝管理：1、藥品包裝材料容器的管理2、藥品標簽和說明書的管理規(guī)定第二十七頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一藥品有三個名稱：通用名，商品名，化學(xué)名。通用名：是全國統(tǒng)一規(guī)定的，標識藥品成分，比如【頭孢他定】。商品名：是藥廠為藥物注冊的商標。比如【英貝齊】就是齊魯藥廠生產(chǎn)的頭孢他定。(藥廠很多，因此商品名也很多，比如都是一個藥，可能有30多個商品名，這是造成困惑的原因)化學(xué)名：藥物的有機化學(xué)名稱，如【(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內(nèi)鹽五水合物】。第二十八頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一五、藥品的包裝、廣告管理（二）藥品廣告的管理1、藥品廣告批準文號2、處方藥在指定刊物上介紹，不得在大眾傳媒上發(fā)布3、廣告內(nèi)容真實、合法4、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳5、藥品廣告的監(jiān)督檢查第二十九頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一五、藥品流通監(jiān)督管理《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理、醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理及其法律責(zé)任做了規(guī)定。第三十頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一在藥品流通領(lǐng)域成功的做法包括1、藥品市場的集中度高2、零售藥店是患者購藥的主渠道3、形成藥品流通的現(xiàn)代物流4、高度重視藥品流通全過程的安全性5、專業(yè)化的藥品流通中介服務(wù)市場6、積極推廣和應(yīng)用醫(yī)藥電子商務(wù)第三十一頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一第三節(jié)特殊藥品的管理第三十二頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一特殊管理藥品的范圍麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals第三十三頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一特殊管理藥品的“特點”麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品

具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性作用于中樞精神系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品治療劑量與中毒劑量接近,使用不當(dāng)會致人中毒或死亡具有放射性第三十四頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一為什么特殊管理？如果管理與使用不當(dāng)，會造成嚴重的人身、環(huán)境及社會危害因此需對這些藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進行嚴格的管理。第三十五頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一一、麻醉藥品和精神藥品的濫用與管制麻醉藥品精神藥品濫用毒品第三十六頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一麻醉藥品品種1、阿片類(Opium)：阿片，阿片片，阿片町

2、可卡因類(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液

3、大麻類(Cannabis)：大麻（脂）

4、合成藥類(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸櫞酸芬太尼、鹽酸二氫埃托啡，布桂嗪5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄奧寧），福爾可定（?？啥ǎ?；復(fù)方樟腦酊第三十七頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一精神藥品種類依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第一類：咖啡因，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等第二類：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧），卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖、氨甲丙酯等；布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑；鹽酸丁丙諾啡舌下含片第二類精神藥品的使用限制要小得多，第二類精神藥品多為鎮(zhèn)靜催眠類藥物

第三十八頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一毒品我國刑法357條規(guī)定：“毒品指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！钡谌彭?，共五十六頁，編輯于2023年，星期一我國常見的傳統(tǒng)毒品1、鴉片又叫阿片，俗稱大煙，是罌粟果實中流出的乳液經(jīng)干燥凝結(jié)而成2、嗎啡是從鴉片中分離出來的一種生物堿3、海洛因化學(xué)名稱“二乙酰嗎啡”，俗稱白粉，由嗎啡加工制作而成4、大麻?？埔荒晟荼局参铮譃橛卸敬舐楹蜔o毒大麻5、杜冷丁即鹽酸哌替啶，是一種臨床應(yīng)用的合成鎮(zhèn)痛藥6、古柯古柯是生長在美洲大陸、亞洲東南部及非洲等地的熱帶灌木7、可卡因可卡因是從古柯葉中提取的一種白色晶狀的生物堿第四十頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一我國常見的新型毒品1、冰毒即“甲基苯丙胺”，外觀為純白結(jié)晶體，故被稱為“冰”2、搖頭丸冰毒的衍生物3、K粉即“氯胺酮”，靜脈全麻藥，有時也可用作獸用麻醉藥4、咖啡因是化學(xué)合成或從茶葉、咖啡果中提煉出來的一種生物堿5、三唑侖又名海樂神、酣樂欣，淡藍色片，是一種強烈的麻醉藥品第四十一頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一毒品冰毒搖頭丸古柯堿大麻海洛因第四十二頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一罌粟花、果第四十三頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一搖頭丸第四十四頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一三唑侖、二氫片、安鈉加……第四十五頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一毒品

毒品的危害

吸毒者

毒品第四十六頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一新中國成立后我國對麻、精藥品管理制度的發(fā)展1950年2月政務(wù)院“關(guān)于嚴禁阿片煙毒的通令”，1950年11月政務(wù)院《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950年11月衛(wèi)生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1978年，國務(wù)院《麻醉藥品管理條例》及實施細則1984年，全國人大《藥品管理法》規(guī)定了特殊管理的藥品1987年、1988年，國務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》1990年，全國人大：《關(guān)于禁毒的決定》1995年6月，衛(wèi)生部《戒毒藥品管理辦法》1999年8月國家藥品監(jiān)督管理局《戒毒藥品管理辦法》(修訂)第四十七頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，自2005年11月1日起施行。對種植、實驗研究和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸、審批程序和監(jiān)督管理做出明確規(guī)定?！兑字贫净瘜W(xué)品管理條例》，自2005年11月1日起施行《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》，自2005年11月1日起施行。第四十八頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一【非法提供麻醉藥品、精神藥品罪】內(nèi)科主任私自向吸毒人員出售麻醉藥品被判刑河南省輝縣市一家醫(yī)院的內(nèi)科醫(yī)生宋群虎，私自將醫(yī)院的麻醉藥品取出，出售給吸毒人員使用。日前，河南省輝縣市人民法院以販賣毒品罪，判處被告人宋群虎有期徒刑三年，緩刑三年，并處罰金10000元。湖北咸寧搗毀特大制毒工廠揭開驚人內(nèi)幕：藥劑系副教授研究生實驗室內(nèi)研制麻果第四十九頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一二、醫(yī)療用毒性藥品的管理《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988年國務(wù)院發(fā)布，共十四條第五十頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期一（一）定義醫(yī)療用毒性藥