食品良好操作規(guī)范

食品良好操作規(guī)范(GMP)文件編號食品良好操作規(guī)范（GMP）起草部門GMP質(zhì)量部版本/變更號頒發(fā)部門01人事行政部編制人審核人批準(zhǔn)人分發(fā)部門執(zhí)行日期1目的本規(guī)范為本公司在生產(chǎn)、包裝及儲運過程中相關(guān)人員、操作過程及質(zhì)量管理均符合良好條件的作業(yè)指導(dǎo)，運用危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）系統(tǒng)的原則，以防范在由于不衛(wèi)生可能引起污染或質(zhì)量劣化的條件下生產(chǎn)。并建立健全質(zhì)量保障體系，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。2范圍本規(guī)范適用于本公司生產(chǎn)的所有食品及保健食品產(chǎn)品加工過程中的衛(wèi)生質(zhì)量安全的控制。3定義3.1保健食品：是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。3.2食品衛(wèi)生：在食品鏈的所有環(huán)節(jié)保證食品的安全性和適宜性所必須具有的一切條件和措施。3.3原材料：原料和包裝材料。3.3.1原料：指構(gòu)成成品的材料。3.3.1.1主原料：指構(gòu)成成品的主要材料。3.3.1.2輔料：指主原料和其它添加物構(gòu)成的產(chǎn)品所需的次要材料。3.3.2包裝材料：包括內(nèi)包和外包材料。3.3.2.1內(nèi)包裝材料：指成品直接接觸的容器（如瓶、罐、袋等），或直接包裹產(chǎn)品的包裝材料，如膜、箔、紙等。3.3.2.2外包裝材料：指未與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料，如袋、紙盒、外箱、桶等。3.4產(chǎn)品：包括半成品和成品3.4.1半成品：指生產(chǎn)過程中，成品之前的中間產(chǎn)品。3.4.2成品：經(jīng)過完整的制造過程，經(jīng)檢驗符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求及包裝完成的產(chǎn)品。3.5廠房：指用生產(chǎn)、包裝及貯存等與生產(chǎn)有關(guān)的全部或部分建筑或設(shè)施。3.5.1生產(chǎn)場所：包括挑選、清洗、提取、粉碎、混合、制粒、干燥、壓片、鋁塑、包衣、裝袋（裝瓶）、包裝，儲存等的作業(yè)場所。3.5.1.1粉碎間：指將植物的根莖、葉、花、果等破碎的場所。3.5.1.2混合、制粒、干燥、壓片、鋁塑、包衣、裝袋（裝瓶）、包裝間：是產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中經(jīng)過混合、制粒、干燥、壓片、鋁塑、包衣、裝袋（裝瓶）及包裝等作業(yè)場所。3.5.2潔凈工作區(qū)：指清潔度要求較高，對人員和物料的進(jìn)出有嚴(yán)格要求的控制生產(chǎn)區(qū)域。3.5.2.2一般生產(chǎn)區(qū)：指原料倉庫、備件庫、外包、成品庫等潔凈度要求次于管制區(qū)域。3.5.2.3非產(chǎn)品處理區(qū)：指實驗室、研發(fā)室、辦公室、更衣室、鍋爐房、配電房、廁所等非直接生產(chǎn)作業(yè)區(qū)。3.6清洗：指除去塵土殘渣或殘留物或其它可能污染產(chǎn)品的不良物質(zhì)的處理作業(yè)。3.7消毒：指用符合食品衛(wèi)生的化學(xué)藥劑或物理方法，有效殺滅微生物，不影響產(chǎn)品質(zhì)量及安全的處理方法。3.8清潔劑：指直接用于清潔生產(chǎn)設(shè)備器具，容器及與本產(chǎn)品直接接觸盛具等。不危害產(chǎn)品安全及已生的物質(zhì)。3.9有害動物：指直接或間接污染產(chǎn)品或傳染疾病的小動物或昆蟲。如老鼠、蟑螂、蚊蠅、臭蟲等。3.10有害微生物：指造成產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)不合格的微生物（如有害細(xì)菌，霉菌等），使產(chǎn)品質(zhì)量劣化及危害公共衛(wèi)生的微生物。3.11批：是指在同一生產(chǎn)周期、同一投料、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的產(chǎn)品。3.12批號：是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母或它們的任意組合，用以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。3.13標(biāo)識；指產(chǎn)品包裝容器，包裝說明書上用的說明或記載品名等的文字、圖畫或記號。3.14隔離：場所與場所之間的有形手段予以隔開。4、公司場區(qū)環(huán)境4.1廠房的選址必須符合食品和保健食品生產(chǎn)的要求。廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產(chǎn)品安全。4.2廠區(qū)四周環(huán)境應(yīng)隨時保持清潔，地面不得有嚴(yán)重積水、泥濘、污穢等有造成產(chǎn)品污染的物品，以避免成為污染源。廠區(qū)空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚并美化環(huán)境。4.3鄰近及廠內(nèi)道路，應(yīng)鋪設(shè)水泥路，以防灰塵造成污染。4.4廠區(qū)內(nèi)不得有足以發(fā)生不良?xì)馕?、有害（毒）氣體、煤煙或其它有礙衛(wèi)生的設(shè)施。4.5廠區(qū)內(nèi)禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物。4.6廠區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)，排水道應(yīng)有適當(dāng)斜度，且不得有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成產(chǎn)品污染的物品者。4.7廠區(qū)周界應(yīng)有適當(dāng)防范外來動物和昆蟲等污染源侵入的設(shè)計與構(gòu)筑。若有設(shè)置圍墻，其距離地面至少30公分以下部分應(yīng)采用密閉性材料構(gòu)筑。4.8廠區(qū)員工宿舍及附設(shè)餐廳，與制造、調(diào)配、加工、貯存產(chǎn)品或食品添加劑的場所完全隔離。5、廠房及設(shè)施5.1廠房配置與空間5.1.1廠房應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局，廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向合理，防止交叉污染。5.1.2廠房應(yīng)具有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、物料貯存及人員作息等，以確保食品安全與衛(wèi)生。與食品接觸的器具等應(yīng)有清潔衛(wèi)生的貯放場所。5.1.3生產(chǎn)作業(yè)場所內(nèi)設(shè)備與設(shè)備間或設(shè)備與墻壁之間，應(yīng)有適當(dāng)通道或工作空間，其寬度應(yīng)足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身體接觸而污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。5.1.4檢驗室應(yīng)有足夠空間，以安置試驗臺、儀器設(shè)備等，并進(jìn)行物理、化學(xué)、感官及微生物等試驗工作。微生物檢驗場所應(yīng)與其它場所有效隔離。5.2廠房區(qū)隔5.2.1凡使用性質(zhì)不同的場所（如原料倉庫、材料倉庫、成品庫等），應(yīng)個別設(shè)置或加以有效區(qū)隔。5.2.2公司廠房包括：辦公室、純化水處理車間、計量稱重間、粉碎間、制粒間、壓片間、內(nèi)包裝間、外包裝間、化驗室、原料倉庫、材料倉庫、成品倉庫、機(jī)電房、鍋爐房、維修房、更衣及洗手消毒間、廁所等。5.2.3應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品和食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。5.2.4凡清潔度要求（如清潔、一般作業(yè)區(qū)）不同的場所（如表1），各區(qū)之間應(yīng)加以有效隔離，其清潔度需求應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)，以防污染。廠房設(shè)施清潔度區(qū)分純水制作間、洗衣間原料倉庫、原料預(yù)處理外包裝間、成品庫實驗室、工藝研究室一般作業(yè)區(qū)一更間、脫包間、中間站、二更間容器具貯存間、模具貯存間、工器具貯存間計量間、粉碎間、固體配料間、制粒間、壓片間、包衣間、顆粒、粉劑分裝間、膠囊填充間、鋁裝包裝間、裝瓶包裝間、微生物檢測室潔凈區(qū)辦公室、配電房、鍋爐房、廁所非生產(chǎn)區(qū)5.3廠房結(jié)構(gòu)5.3.1廠房多項建筑物應(yīng)堅固耐用，易于維修，維持干凈，并能防止產(chǎn)品接觸時及內(nèi)包裝材料遭到污染（如有害動物侵入、棲息、繁殖等）的結(jié)構(gòu)。5.3.2潔凈區(qū)結(jié)構(gòu)要求5.3.2.1潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。5.3.2.2潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)當(dāng)密封。5.3.2.3潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)當(dāng)符合安全生產(chǎn)要求并考慮避免使用中出現(xiàn)不易清潔的部位。5.3.2.4潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)當(dāng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急照明設(shè)施。5.3.2.5生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人、物流通道，避免交叉污染。人流通道應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣設(shè)施，人流物流通道應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。應(yīng)設(shè)置專門的廢物傳遞窗。5.3.2.6潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。5.3.2.7生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)設(shè)置工具容器清洗間、存放間，用于生產(chǎn)用工具容器的清洗和存放；應(yīng)當(dāng)設(shè)置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。5.3.2.8潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有壓差指示的裝置。空氣潔凈度規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。5.4.2.9廠房必要時應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施?？諝鉂崈舳鹊燃壪嗤膮^(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓。產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染的，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。5.3.2.10潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)當(dāng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18°C—26°C，相對濕度控制在45%—65%。5.4安全設(shè)施5.4.1廠房內(nèi)配電必須能防水。5.4.2電源必須有接地線及漏電斷電系統(tǒng)。5.4.3高濕度作業(yè)場所插座及電源開關(guān)宜采用具有防水功能者。5.4.4不同電壓插座必須明顯標(biāo)識。5.4.5廠房內(nèi)依消防法規(guī)定安裝消防設(shè)施及器材。5.5地面與排水5.5.1車間地面干凈，易于清潔和清洗。5.5.2清潔區(qū)域地面平整，利于清洗及消毒。5.5.3廢水應(yīng)排至廢水處理池。5.5.4生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)有排水系統(tǒng)，并保持排水暢通，有防止有害動物侵入裝置。5.5.5排水出口應(yīng)排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。。5.5.7廠區(qū)排水溝流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，且應(yīng)有防止逆流設(shè)計。5.6屋頂及天花板5.6.1制造、包裝、貯存等場所內(nèi)屋頂應(yīng)易于清掃，以防止灰塵蓄積，避免結(jié)露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生。潔凈區(qū)及其它食品暴露場所屋頂應(yīng)為平滑易清掃天花板。若為鋼筋混凝土構(gòu)筑者，其室內(nèi)屋頂應(yīng)平坦無縫隙，而梁與梁及梁與屋頂接合處宜有適當(dāng)弧度。5.6.2平頂式屋頂或天花板應(yīng)使用白色或淺色防水材料構(gòu)筑，若噴涂油漆應(yīng)使用可防霉、不易剝落且易清洗的材料。5.6.3蒸汽、水、電等配管不得設(shè)于產(chǎn)品暴露的直接上空，否則應(yīng)有能防止塵埃及凝結(jié)水等掉落的裝置或措施?？照{(diào)風(fēng)管等宜設(shè)于天花板上方。5.7墻壁與門窗5.7.1潔凈區(qū)墻壁全部用彩鋼板到頂，便于清洗、清潔和消毒。進(jìn)入準(zhǔn)潔凈區(qū)的門是彩鋼板移門，易于清潔、窗為全封閉玻璃窗。應(yīng)設(shè)有清洗消毒鞋底設(shè)備。5.7.2作業(yè)中需要打開的窗戶應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護(hù)食品污染功能的不銹鋼紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶。5.7.3作業(yè)區(qū)出入門應(yīng)裝設(shè)自動關(guān)閉門，以防止有害生物進(jìn)入。5.8照明燈設(shè)施5.8.1廠內(nèi)各處應(yīng)裝設(shè)適當(dāng)?shù)牟晒饧罢彰髟O(shè)施，照明設(shè)備以不安裝在產(chǎn)品加工線上，有產(chǎn)品暴露的上方為原則，否則應(yīng)有防止照明設(shè)備破裂或掉落而污染食品的措施。5.8.2潔凈區(qū)內(nèi)可安裝有220瓦照明設(shè)施并裝紫外線消毒燈。所使用光源應(yīng)不至于改變產(chǎn)品顏色。5.9通風(fēng)設(shè)施5.9.1制造、包裝及貯存等場所應(yīng)保持通風(fēng)良好，必要時應(yīng)裝設(shè)有效換氣設(shè)施，以防止室內(nèi)溫度過高、蒸汽凝結(jié)等情況發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮。潔凈區(qū)作業(yè)區(qū)應(yīng)有空氣凈化系統(tǒng)。5.9.2在有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的地方，應(yīng)有適當(dāng)排除、收集或控制裝置。5.9.3潔凈區(qū)排氣口應(yīng)裝設(shè)防止有害動物侵入裝置，而進(jìn)氣口應(yīng)有空氣過濾設(shè)備。且應(yīng)易于拆卸清洗或換新。5.9.4廠房內(nèi)空氣調(diào)節(jié)、進(jìn)排氣或使用空調(diào)時，其空氣流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，以防止產(chǎn)品、產(chǎn)品接觸面及內(nèi)包裝材料可能遭受污染。5.10供水設(shè)施5.10.1公司水源來自城市生活供水網(wǎng)絡(luò)，能提供工廠各部所需充足水量、適當(dāng)壓力及水質(zhì)的水。必要時，應(yīng)有儲水設(shè)備及提供適當(dāng)溫度熱水。5.10.2儲水池應(yīng)以無毒，不致污染水質(zhì)材料制成，并應(yīng)有防污染措施。5.10.3產(chǎn)品生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2006），直接加入產(chǎn)品的，經(jīng)過RO系統(tǒng)處理。5.10.4不與產(chǎn)品接觸的非飲用水（如冷卻水、污水或廢水等）管路系統(tǒng)與產(chǎn)品生產(chǎn)用水管路系統(tǒng)，應(yīng)以顏色明顯區(qū)分，并以完全分離管路輸送，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。5.11洗手設(shè)施5.11.1應(yīng)在適當(dāng)且方便地點（如潔凈區(qū)入口處等），設(shè)置足夠數(shù)目洗手及干手設(shè)備。5.11.2在洗手設(shè)備附近應(yīng)備有液體清潔劑并應(yīng)配制手消毒浸泡溶液。5.11.3洗手臺應(yīng)以不銹鋼材料制成，其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)不易藏污納垢且易于清洗消毒。5.11.4干手設(shè)備應(yīng)采用烘手器或擦手紙巾。如使用紙巾者，使用后紙巾應(yīng)丟入易保持清潔的垃圾桶內(nèi)（最好使用腳踏開蓋式垃圾桶）。若采用烘手器，應(yīng)定期清洗、消毒內(nèi)部，避免污染。5.11.5水龍頭應(yīng)采用感應(yīng)式或電眼式等開關(guān)方式，以防止已清洗或消毒手部再度遭受污染。5.11.6洗手設(shè)施排水，應(yīng)具有防止逆流、有害動物侵入及臭味產(chǎn)生裝置。5.11.7應(yīng)有簡明易懂的洗手方法標(biāo)識，且應(yīng)張貼或懸掛在洗手設(shè)施附近明顯位置。5.12鞋部消毒5.12.1潔凈區(qū)入口處應(yīng)設(shè)置潔凈鞋或一次性鞋套。進(jìn)入二更室進(jìn)行二次換鞋（潔凈鞋）或二次更換套鞋。5.12更衣室5.12.1在作業(yè)區(qū)人流入口處設(shè)有男女分開的更衣室，潔凈區(qū)分一更室和二更室。5.12.2潔凈區(qū)的一更室和二更室有更衣柜及鞋柜，進(jìn)入一更室更換一次潔凈服和一次潔凈鞋或更換鞋套，進(jìn)入二更室更換二次潔凈服和二次潔凈鞋或再次更換鞋套。5.13倉庫5.13.1按照原料性質(zhì)、輔料、半成品、成品等，劃分貯存區(qū)域。5.13.2原材料庫與成品半成品庫分別設(shè)置，同一倉庫儲存不同產(chǎn)品時，嚴(yán)格分開，并有明顯標(biāo)識。5.13.3所有倉庫地面鋪有墊板，距地面和墻面離5-10公分。5.13.4多有庫房應(yīng)當(dāng)有防火、照明、通風(fēng)、避光設(shè)施。5.13.5庫房按貯存要求配備必要的控溫和控濕設(shè)施，并設(shè)有空調(diào)或排風(fēng)扇，當(dāng)溫度、濕度超出貯存產(chǎn)品的溫濕度時，可以開啟，保持庫房內(nèi)適宜溫濕度。5.14廁所生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不設(shè)廁所，入廁后應(yīng)及時洗手；進(jìn)入車間前，應(yīng)重新按照SSOP規(guī)定的洗手、消毒以及更衣程序進(jìn)行。6、機(jī)器設(shè)備6.1設(shè)計6.1.1設(shè)備的設(shè)計及造型符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒或滅菌，防止污染和危害食品衛(wèi)生，外表面光潔可清洗。6.1.2與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具，應(yīng)當(dāng)使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造。以不繡鋼材質(zhì)為主，光滑，無凹陷或裂縫，以減少產(chǎn)品殘留，污垢及其它物品的聚積。6.1.3設(shè)計應(yīng)簡單，且易清潔、清洗，易保持干燥。6.1.4貯存、運送及生產(chǎn)過程中的設(shè)備，應(yīng)保持適當(dāng)衛(wèi)生狀況，易清潔或清洗。6.1.5在原料處理的粉碎設(shè)備或用具，其構(gòu)造亦應(yīng)能易于保持清潔。6.1.6管路一般采用耐腐蝕，無毒性的材料或不繡鋼。6.1.7設(shè)備應(yīng)采用符合要求的材料，其內(nèi)外部及附屬部均須有防銹處理，外部須有防銹處理。6.2材質(zhì)6.2.1所有用于制造作業(yè)場所及可能接觸產(chǎn)品的設(shè)備與器具，應(yīng)由不會產(chǎn)生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕且可承受重復(fù)清洗和消毒的材料制成，同時應(yīng)避免使用會發(fā)生接觸腐蝕的不當(dāng)材料。6.2.2產(chǎn)品接觸面的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脫落的材料。6.3生產(chǎn)設(shè)備6.3.1生產(chǎn)設(shè)備按生產(chǎn)工藝排列有序，具有足夠空間，能使生產(chǎn)順暢進(jìn)行。多個設(shè)備生產(chǎn)能力互相匹配。6.3.2用于測定，控制生產(chǎn)過程的儀器、儀表，定期校正能發(fā)揮其功能。6.3.3清潔與產(chǎn)品接觸的設(shè)備按《設(shè)備清潔消毒操作規(guī)程》執(zhí)行。6.3.4生產(chǎn)設(shè)備（詳見主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表）6.3.5質(zhì)控儀器及設(shè)備6.3.5.1按照生產(chǎn)的品種涉及的原輔料、半成品和成品，生產(chǎn)過程監(jiān)控及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之需要設(shè)置與之相匹配的檢驗儀器及設(shè)備。6.3.5.2基本儀器及設(shè)備（詳見：主要檢測設(shè)備一覽表）7、組織和人員7.1企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（見管理手冊組織機(jī)構(gòu)圖）。7.2管理機(jī)構(gòu)職責(zé)（見《公司各級人員職務(wù)說明書》）7.3從業(yè)人員要求7.3.1食品和保健食品從業(yè)人員必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)（或生物學(xué)、食品科學(xué)）等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5%。7.3.2主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。7.3.3保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理。7.3.4保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能。7.3.5從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)。7.3.6從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。7.4.7從業(yè)人員必須按GB14881的要求做好個人衛(wèi)生。衛(wèi)生管理見《衛(wèi)生管理規(guī)程》文件過程管理生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書的制定與執(zhí)行9.1.1生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書的制定與執(zhí)行，按《文件控制程序》執(zhí)行。9.1.2生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，工藝操作規(guī)程，產(chǎn)品工藝流程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點、質(zhì)控項目、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)以及注意事項、設(shè)備操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)等。9.1.3教育、培訓(xùn)員工依照生產(chǎn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書作業(yè)，使其能符合生產(chǎn)、衛(wèi)生及質(zhì)量管理要求。9.2原料處理1原料應(yīng)符合原料標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），驗收合格方可使用，其生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等，仍應(yīng)符合GMP項下所要求的衛(wèi)生條件。9.2.4原料保管應(yīng)能使其免遭污染，散裝的原料應(yīng)重新?lián)Q包裝后再碼放，超出貯存溫濕度時，應(yīng)打開排氣扇或空調(diào)，通風(fēng)降溫。符合《物料倉儲管理規(guī)程》的要求。9.2.5原物料按先進(jìn)先出原則出庫。9.3生產(chǎn)作業(yè)1所有生產(chǎn)作業(yè)場所（包括包裝和貯存），應(yīng)符合衛(wèi)生管理規(guī)程對各區(qū)域衛(wèi)生管理的要求。盡可能在減少或降低微生物的條件控制下生產(chǎn)。2在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格尊照崗位SOP進(jìn)行生產(chǎn)，盡量縮短生產(chǎn)時間，以避免時間過長而導(dǎo)致產(chǎn)品污染的機(jī)會。9.3.3采用殺滅或防止有害微生物的方法，如殺菌、紫外線消毒等方式，以防止在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品受到影響。9.3.4應(yīng)采取有效方法，防止在生產(chǎn)后段成品生產(chǎn)中被污染的可能。9.3.5終產(chǎn)品時，必須防止其它雜物的浸入。9.3.6.包裝材料必須符合包裝要求，必須符合包裝和運輸?shù)囊蟆Ｙ|(zhì)量控制10.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行公司應(yīng)制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，由研發(fā)部按產(chǎn)品的國標(biāo)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或統(tǒng)一的認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品研發(fā)輸出的特點制定產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)部和質(zhì)量部按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。實際操作如與標(biāo)準(zhǔn)書規(guī)定有出入時，應(yīng)加以記錄。修訂時按文件控制程序規(guī)定進(jìn)行。10.2生產(chǎn)計劃管理：公司應(yīng)建立并維持生產(chǎn)計劃審查及生產(chǎn)計劃安排，協(xié)調(diào)的書面程序。10.2.1每接到生產(chǎn)計劃應(yīng)對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、含量及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝及其包裝形式、數(shù)量和要貨時間、規(guī)格逐項加以審查，并核實公司有能力有技術(shù)保障客戶所提出的要求。10.2.2生產(chǎn)計劃的傳遞車間辦計劃員按生產(chǎn)車間所提出的時間段，將銷售提供的需貨計劃匯總后分解成生產(chǎn)指令單，經(jīng)生產(chǎn)副總審批后發(fā)達(dá)至各生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間按計劃內(nèi)容所提出的品種、規(guī)格、含量、數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)及包裝要求進(jìn)行生產(chǎn)安排。10.2.3生產(chǎn)計劃的修訂或補充在生產(chǎn)過程中，遇有修訂或變更計劃時，應(yīng)立即傳遞到各生產(chǎn)車間，并按照修訂后的內(nèi)容更改生產(chǎn)指令單。10.3原材料質(zhì)量控制10.3.1原料質(zhì)量控制，盡可能選擇有供貨史、質(zhì)量穩(wěn)定信譽好的客戶，原輔料按公司制訂的標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法（包括水份、含量、等）抽樣檢查，驗收合格方可收貨，并嚴(yán)格執(zhí)行。10.3.2輔料的質(zhì)量控制，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測。10.3.3每批原輔材料必須按質(zhì)量部門所制定的標(biāo)準(zhǔn)方法檢查合格符合要求后，放可入庫。10.3.4經(jīng)檢驗不合格時，則暫時封存，并懸掛“不合格”標(biāo)志。10.3.5原輔料應(yīng)按不同品種不同批次，分區(qū)碼放，并按《物料標(biāo)識管理規(guī)程》進(jìn)行標(biāo)識，便于追溯。10.3.6對貯存時間較長的原料，應(yīng)定期抽樣復(fù)檢，并確認(rèn)其質(zhì)量。10.3.7對購進(jìn)的重要輔料，應(yīng)向供貨商索取質(zhì)量檢驗報告（校對報告內(nèi)容項下的批號，檢測項目的檢驗結(jié)果）。10.3.8對原料檢查：應(yīng)按照原料進(jìn)貨檢驗項目及HACCP計劃等文件的要求驗收。10.3.9內(nèi)包裝要求材料供貨方提供生產(chǎn)廠家資質(zhì)，批準(zhǔn)文號等，并附有質(zhì)量報告單。10.3.10對委托加工的原材料，其貯存及維護(hù)應(yīng)加強管制，并有明顯標(biāo)志，并有相應(yīng)的驗收記錄。10.4生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制10.4.1應(yīng)找出生產(chǎn)過程中重要的關(guān)鍵控制點，并制定檢驗項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等，并嚴(yán)格執(zhí)行和記錄。10.4.2在生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵控制點出現(xiàn)異常時，應(yīng)迅速上報車間主任，并會集質(zhì)量部門追查，迅速作出處理辦法。10.4.3為掌握生產(chǎn)每一過程，每一崗位。必須真實、準(zhǔn)確、完整的填寫崗位生產(chǎn)記錄，關(guān)鍵控制點的檢測結(jié)果，附在崗位記錄背面或后面，每批生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵監(jiān)控點，半成品、成品質(zhì)量每月匯總質(zhì)量報表。10.4.4分管主管應(yīng)每周抽查質(zhì)量檢驗記錄，檢查過程及關(guān)鍵監(jiān)控點是否處于正常狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常，立即采取有效措施。10.5成品質(zhì)量控制10.5.1成品質(zhì)量控制，應(yīng)制訂成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗方法。檢驗方法以法定標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，如非國家標(biāo)準(zhǔn)，亦可采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)認(rèn)可的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗方法來執(zhí)行。10.5.2產(chǎn)品留樣執(zhí)行《產(chǎn)品留樣管理規(guī)程》。10.5.3每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)品檢驗方法及標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。出現(xiàn)不合格時，應(yīng)加以對應(yīng)處理。10.5.4成品應(yīng)進(jìn)入包裝階段時向質(zhì)量部門請檢，由質(zhì)量檢驗人員抽樣、樣品必須具有代表性。必需按產(chǎn)品質(zhì)量要求，逐項檢查。10.5.5檢驗結(jié)果應(yīng)填寫產(chǎn)品檢驗報告單，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人經(jīng)審核，符合質(zhì)量要求后，簽名，蓋章作為出廠合格憑據(jù)。10.5.6按客戶要求，必須達(dá)到衛(wèi)生控制指標(biāo)要求和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。10.5.7產(chǎn)品經(jīng)最終包裝結(jié)束后，入成品倉庫后應(yīng)注意：10.5.7.1成品入庫后由庫管員存放于待檢區(qū)，并有醒目標(biāo)記；10.5.7.2產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，移入合格品區(qū)，按批號采用先進(jìn)先出原則出庫。10.5.7.3成品按產(chǎn)品性能貯存，控制并記錄。10.5.8成品出庫注意：10.5.8.1檢查品名、規(guī)格、包裝、包裝形式、數(shù)量、重量和產(chǎn)品批號是否一致。10.5.8.2產(chǎn)品出庫時，檢查外包有無破損，標(biāo)識是否準(zhǔn)確，是否有質(zhì)量部的合格報告單和合格證。10.6質(zhì)量控制記錄要真實、準(zhǔn)確、清晰。10.7過程控制中的重要生產(chǎn)設(shè)備的計量器具，如壓力表、溫度計、真空表、稱量器具，應(yīng)制定年度校正計劃，并依計劃校正并記錄。10.8公司備有質(zhì)量控制相關(guān)的現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等制度。11、倉儲與運輸管理11.1原材料11.1.1按原輔料名稱、類別、批次的不同分區(qū)分批貯存。11.1.2倉庫設(shè)有塑料墊板，所有原料入庫后，均置放在墊板，不得直接置地面上，且堆放整齊，分垛碼放。11.1.3倉庫配備有溫濕度計，并每天觀察記錄。11.1.4倉庫按原物料的到貨批次按先進(jìn)先出原則發(fā)放。11.1.5原料庫設(shè)有“待檢區(qū)”、“合格區(qū)”、“不合格區(qū)”，隔離存放。11.1.6原料按生產(chǎn)車間下達(dá)的領(lǐng)料單發(fā)放，并記錄原輔料批次或入庫單編號。11.2半成品。11.2.1半成品入庫時必須查驗生產(chǎn)車間在交接時提供的由質(zhì)量部門檢驗合格后發(fā)放的“合格證”或“合格檢驗報告”。11.2.2半成品入庫后，按其性質(zhì)，嚴(yán)格貯存條件，以免由于貯存環(huán)境變化而導(dǎo)致水份超標(biāo)或有效成份降低。11.2.3半成品出庫時，必須按客戶對產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合規(guī)定后，見質(zhì)量部門發(fā)放的“合格證”方可流轉(zhuǎn)。11.3成品11.3.1應(yīng)按《成品管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行，其重點包括：11.3.1.1成品依產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批號，予以分隔排列。11.3.1.2成品倉庫應(yīng)能適于控制溫度，溫度的貯存條件。保證成品質(zhì)量不受影響。11.3.1.3每批成品需經(jīng)質(zhì)量部門嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗，確實符合標(biāo)準(zhǔn)要求后，方可放行出廠。11.3.1.4對質(zhì)量有疑問產(chǎn)品，應(yīng)重新檢驗并經(jīng)確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，方可放行出廠。11.3.1.5產(chǎn)品需要嚴(yán)格溫、濕度控制，應(yīng)每日記錄室內(nèi)溫、濕度，并進(jìn)行控制。11.3.1.6成品倉庫應(yīng)定期盤點，并有盤點記錄。11.3.2應(yīng)按《產(chǎn)品銷售管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行，其重點：11.3.2.1按生產(chǎn)批號順序執(zhí)行先進(jìn)先出原則。11.3.3成品出廠應(yīng)有出庫記錄。該記錄包括成品名稱、規(guī)格、含量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量或重量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、發(fā)貨人、客戶名稱、姓名、電話等。11.3.4對退庫產(chǎn)品（成品），到庫后與質(zhì)量部聯(lián)系，對留樣產(chǎn)品和退庫產(chǎn)品同時檢測，經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量符合規(guī)定，并在效期內(nèi)的產(chǎn)品辦理入庫手續(xù)，作為再出庫成品的質(zhì)量依據(jù)。12、標(biāo)識12.1標(biāo)識項目及內(nèi)容應(yīng)符合食品安全法；該法未規(guī)定之內(nèi)容，適用其它的規(guī)定要求。12.2成品應(yīng)以中文或通用名稱，符號顯著，標(biāo)示下列內(nèi)容：12.2.1品名：應(yīng)使用國家所定的名稱，無國家標(biāo)準(zhǔn)者，按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱或按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的則按自定名稱，自定名稱應(yīng)與原料來源或原料中主要成份相關(guān)。12.2.2內(nèi)容物名稱、規(guī)格、數(shù)量或重量。12.