CNAS CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布的準(zhǔn)則CNASCL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則01前言實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)則內(nèi)容目錄0302基本信息本準(zhǔn)則規(guī)定了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量管理體系運(yùn)行、具有相應(yīng)技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。前言前言本準(zhǔn)則等同采用ISO：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》，此外，我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)法律法規(guī)要求，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也須同時(shí)遵守。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)于患者的醫(yī)療很重要，因而應(yīng)滿足患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療的臨床人員的需求。這些服務(wù)包括檢驗(yàn)申請(qǐng)的安排，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采集、運(yùn)送和保存，臨床樣品的處理和檢驗(yàn)以及后續(xù)的解釋、報(bào)告及建議，此外，還包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全和倫理方面的相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容范圍術(shù)語(yǔ)和定義規(guī)范性文件內(nèi)容范圍本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求。本準(zhǔn)則可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系和評(píng)估自己的能力，也可用于實(shí)驗(yàn)室客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。注：國(guó)際、國(guó)家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本準(zhǔn)則中的特定內(nèi)容。規(guī)范性文件以下引用文件對(duì)于本準(zhǔn)則的應(yīng)用必不可少。注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；沒有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何修訂)。2.1GB/T合格評(píng)定詞匯和通用原則（ISO/IEC，IDT）2.2GB/T檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（ISO/IEC，IDT）2.3ISO/IEC指南2標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)—通用詞匯2.4ISO/IEC指南99國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)和定義GB/T/ISO/IEC、ISO/IEC指南2和ISO/IEC指南99中及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本準(zhǔn)則。3.1認(rèn)可accreditation權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過程。3.2警示區(qū)間alertinterval危急區(qū)間criticalinterval表明患者存在傷害或死亡直接風(fēng)險(xiǎn)的警示（危急）試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果區(qū)間。3.3結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告automatedselectionandreportingofresults結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告過程，在此過程中，患者檢驗(yàn)結(jié)果送至實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)并與實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)比較，在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的結(jié)果自動(dòng)輸入到規(guī)定格式的患者報(bào)告中，無需任何外加干預(yù)。3.4生物參考區(qū)間biologicalreferenceinterval參考區(qū)間referenceinterval取自生物參考人群的值分布的規(guī)定區(qū)間。3.5能力competence經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。注：在本準(zhǔn)則中，所定義的能力的概念是通用的。在其他的ISO文件中，本詞匯的使用可能更具體。[GB/T-2008/ISO9000:2005,定義3.1.6]3.6文件化程序documentedprocedure被文件化、實(shí)施和維持的完成一項(xiàng)活動(dòng)或一個(gè)過程的規(guī)定途徑。3.7檢驗(yàn)examination以確定一個(gè)特性的值或特征為目的的一組操作。實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)則技術(shù)要求管理要求實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)則管理要求4.1組織和管理責(zé)任4.1.1組織4.1.1.1總則醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)驗(yàn)室”）在其固定設(shè)施、相關(guān)設(shè)施或移動(dòng)設(shè)施開展工作時(shí)，均應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求

。4.1.1.2法律實(shí)體實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能為其活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。4.1.1.3倫理行為實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)做出適當(dāng)安排以確保：a.不卷入任何可能降低實(shí)驗(yàn)室在能力、公正性、判斷力或誠(chéng)信性等方面的可信度的活動(dòng)；b.管理層和員工不受任何可能對(duì)其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他壓力和影響；c.利益競(jìng)爭(zhēng)中可能存在潛在沖突時(shí)，應(yīng)公開且適宜地做出聲明；d.有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物；e.維護(hù)信息的保密性。技術(shù)要求5.1人員5.1.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，對(duì)人員進(jìn)行管理并保持所有人員記錄，以證明滿足要求。5.1.2人員資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將每個(gè)崗位的人員資質(zhì)要求文件化。該資質(zhì)應(yīng)反映適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、經(jīng)歷和所需技能證明，并且與所承擔(dān)的工作相適應(yīng)。對(duì)檢驗(yàn)做專業(yè)判斷的人員應(yīng)具備適當(dāng)?shù)睦碚摵蛯?shí)踐背景及經(jīng)驗(yàn)。注：專業(yè)判斷的形式可以是意見、解釋、預(yù)測(cè)、模擬、模型及數(shù)值，并符合國(guó)家、區(qū)域、地方法規(guī)和專業(yè)指南。5.1.3崗位描述實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有人員的崗位進(jìn)行描述，包括職責(zé)、權(quán)限和任務(wù)。5.1.4新員工入崗前介紹實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序向新員工介紹組織及其將要工作的部門或區(qū)域、聘用的條件和期限、員工設(shè)施、健康和安全要求（包括火災(zāi)和應(yīng)急事件）以及職業(yè)衛(wèi)生保健服務(wù)。5.1.5培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為所有員工提供培訓(xùn)，包括以下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系；b)所分派的工作過程和程序；c)適用的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)；d)健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響；e)倫理；f)患者信息