保健用品生產(chǎn)規(guī)范

各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局、各保健用品生產(chǎn)企業(yè)：為進(jìn)一步規(guī)范保健用品現(xiàn)場核查工作，確?，F(xiàn)場核查的公正、公開，根據(jù)《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》和《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（暫行）》，我局制定了《保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查評分表》（見附件1）和有關(guān)生產(chǎn)記錄表格（見附件2），對新開辦保健用品生產(chǎn)企業(yè)將依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場核查，請各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局遵照執(zhí)行。現(xiàn)有各保健用品生產(chǎn)企業(yè)要對照評分表進(jìn)行自查，并結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)，建立相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，切實(shí)做到產(chǎn)品質(zhì)量可控和對生產(chǎn)過程可追溯。我局將在年內(nèi)組織對所有企業(yè)進(jìn)行一次全面的核查。

附件1：《保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查評分表》、《保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查評分標(biāo)準(zhǔn)》。附件2：《保健用品批生產(chǎn)記錄》、《保健用品原輔材料檢驗(yàn)記錄單》、《保健用品原輔材料出入庫記錄》、《保健用品成品檢驗(yàn)記錄單》、《保健用品成品出入庫記錄》、《保健用品產(chǎn)品留樣記錄》、《保健用品產(chǎn)品銷售記錄》。

附件1.

保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查評分表

(本表適用于保健用品貼劑、膏劑、洗液、噴劑生產(chǎn)現(xiàn)場的核查)

條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分（一）人員25分1.1保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，兩項(xiàng)工作不得由同一人兼任。查看企業(yè)任命文件4

1.2生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。查看用人合同和學(xué)歷或職稱證件6

1.3保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)檢人員，專職質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷，能夠獨(dú)立完成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)。查看用人合同和學(xué)歷證件6

1.4直接從事保健用品生產(chǎn)人員每年必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗。查看健康證，應(yīng)有一年以內(nèi)體檢記錄4

1.5企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)保健用品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。培訓(xùn)查看培訓(xùn)合格證5

（二）廠房與設(shè)施60分2.1保健用品生產(chǎn)地點(diǎn)，要選擇地勢干燥、遠(yuǎn)離有害場所，其周圍不得有粉塵、有害氣體，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。①生產(chǎn)場所干燥不潮濕；②周圍無垃圾場等昆蟲孳生潛在場所；③距離馬路主干道50米以上。4

2.2保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置原材料庫、生產(chǎn)車間、成品庫和檢驗(yàn)室，布局應(yīng)合理，不得相互影響。①原材料庫、生產(chǎn)車間、成品庫和檢驗(yàn)室獨(dú)立設(shè)置；②互不影響，布局合理。5

2.3廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入、隱藏和孳生的設(shè)施，并有防止受其危害和污染的設(shè)施。水池、地漏等給排水系統(tǒng)要有防止污染水源和杜絕昆蟲和其他動(dòng)物通過排水管道潛入車間的設(shè)施。①有防鼠板、滅蠅器等設(shè)施；②水池、地漏有防止動(dòng)物通過管道進(jìn)入的措施。5

2.4生產(chǎn)車間的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。車間地面應(yīng)采用不滲水、不吸水、無毒材料鋪砌，應(yīng)有適當(dāng)坡度，在地面最低點(diǎn)設(shè)置地漏，以保證不積水。①生產(chǎn)車間內(nèi)表面光滑平整、耐清洗且無顆粒脫落物；②地面無積水。5

（五）衛(wèi)生205.1保健用品生產(chǎn)車間不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。①生產(chǎn)現(xiàn)場不得有個(gè)人物品和與生產(chǎn)無關(guān)物品；②生產(chǎn)中廢棄物及時(shí)處理。5

5.2更衣室、浴室及衛(wèi)生間的設(shè)置不得對生產(chǎn)車間產(chǎn)生不良影響。更衣室應(yīng)設(shè)衣柜或衣架、鞋箱。浴室和衛(wèi)生間不得設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)5

5.3進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員不得佩戴飾物?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)人員不戴飾物、不留長指甲。4

5.4生產(chǎn)車間及其使用的器具應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。查看消毒方法和消毒設(shè)施6

（六）產(chǎn)品銷售與回收156.1每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批保健用品的售出情況。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。①銷售記錄中項(xiàng)目不少藥監(jiān)部門規(guī)定項(xiàng)目；②記錄及時(shí)、真實(shí)、完整。否決項(xiàng)

6.2銷售記錄應(yīng)保持至保健用品有效期后一年。查看銷售記錄檔案5

6.3保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立保健用品退貨程序，并有記錄。保健用品退貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、處理意見。①查看退貨程序規(guī)定；②查看退貨記錄及時(shí)、真實(shí)、完整。5

6.4因質(zhì)量原因退貨的保健用品，應(yīng)在行政審批部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。①查看銷毀記錄；②查看同批不合格產(chǎn)品處理結(jié)果。5

保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查評分標(biāo)準(zhǔn)

一、本核查評分標(biāo)準(zhǔn)分六部分，共42條，否決項(xiàng)5項(xiàng)、一般項(xiàng)37項(xiàng)，總分210分。二、評分方法：1、重點(diǎn)核查項(xiàng)目為否決項(xiàng)，有一項(xiàng)不符合要求，即判核查不合格。2、評分通則：評分不易量化的項(xiàng)目，按評分通則評分。實(shí)得分為每條標(biāo)準(zhǔn)分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)分別為：1.0、0.7、0.4、0。系數(shù)含義為：1.0：全部達(dá)到規(guī)定要求；0.7：基本達(dá)到要求，尚需完善；0.4：尚達(dá)不到規(guī)定要求，需要整改；0：不符合規(guī)定要求。3、缺項(xiàng)的處理：缺項(xiàng)指由生產(chǎn)情況而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不得分，計(jì)算得分時(shí)，從標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)分。三、合格判定：總得分率要達(dá)到70%以上(得分率=[總得分/(標(biāo)準(zhǔn)總分－缺項(xiàng)分)]*100%)，且重點(diǎn)核查項(xiàng)目全部符合要求，核查判為合格.

附件2.保健用品批生產(chǎn)記錄批號：

產(chǎn)品名稱生產(chǎn)時(shí)間本批投料情況本批生產(chǎn)情況本批制成品數(shù)量生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽字

關(guān)鍵工藝及操作者

1、

2、

3、

外包負(fù)責(zé)人

注：每批產(chǎn)品填一張批生產(chǎn)記錄

保健用品原輔材料檢驗(yàn)記錄單編號：材料名稱

規(guī)格

供貨單位

供貨數(shù)量

供貨日期年月日請驗(yàn)日期年月日檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果

結(jié)論：

年月日

檢驗(yàn)員復(fù)核人

保健用品原輔材料出入庫記錄日期名稱規(guī)格檢驗(yàn)單號供貨單位進(jìn)貨量發(fā)貨量剩余貨量采購/領(lǐng)料人簽字庫管員

保健用品產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄單編號：產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品批號

規(guī)格

檢品數(shù)量

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果

結(jié)論：

年月日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)員

保健用品成品出入庫記錄 日期品名規(guī)格批號檢驗(yàn)單號入庫量出庫量結(jié)存量存入/領(lǐng)用人簽字庫管員發(fā)出去向

保健用品產(chǎn)品留樣記錄