科室臨床試驗(yàn)AE及SAE處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程_第1頁
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科室臨床試驗(yàn)AE及SAE處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程_第4頁
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文檔簡介

eof擬定人:王牛件和嚴(yán)重不良事件,最大限度保障受試者的權(quán)并列入研究者手冊.準(zhǔn),判斷不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系的分類標(biāo)準(zhǔn)(如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定).Page2of5定不良事件的程度分級和與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，并給予進(jìn)一步處理意見:及時(shí)通報(bào)主要研究者，并根據(jù)方案要求暫急接盲;診患者院條件有限,應(yīng)派出醫(yī)生前往救治。另攜帶應(yīng)急信封以3．嚴(yán)重不良事件(SAE)的處理和報(bào)告；藥物過量引起的嚴(yán)重毒性，由研究人員決定給予可能維持病人生命體征的穩(wěn)定,必要時(shí)進(jìn)行心電監(jiān)Page3of5助處理,啟動“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”.即通告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，獲得進(jìn)一步處理意見;如在當(dāng)?shù)蒯t(yī)系，了解具體情況，予以治療的建議。必要時(shí)攜帶揭盲信封，前往當(dāng)?shù)鼐戎位蚪踊乇驹壕戎?員、國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)、省食品藥物監(jiān)督管理局等。嚴(yán)重不良P立即查明所服藥品的種類,由主要研究將被中止試驗(yàn),同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)少包括：不良事件的描述，發(fā)療。告)。不良事件(AdverseEvent，AE)是病人或臨床試驗(yàn)的受試者接受一種藥物后2．嚴(yán)重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)的定義:SAE指任何劑量的試不良事件，通常包括：死亡、威脅生命、需住院治Page4of5AdversedrugReactionADR正常應(yīng)用藥物劑量尚未確定時(shí)，所有有害而非所期望4．非預(yù)期藥物不良反應(yīng)(UnexpectedAdverseDrugReaction,UADR):非預(yù)期藥物不良反應(yīng)是性質(zhì)或嚴(yán)重程度與相應(yīng)的試驗(yàn)藥物資料不一致的藥物不良反應(yīng).5．重要不良事件(SevereAdverseEvent)：在用藥過程中發(fā)生的不良事件和1.因果判斷的有關(guān)指標(biāo):不可能++++-++++—停藥后反應(yīng)減輕或消失++±±—Page5of5無法用疾病、合用藥等解釋++

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