新GSP冷藏冷凍藥品管理培訓(xùn)

新版GSP冷藏冷凍藥品管理培訓(xùn)當(dāng)前第1頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)目錄一、人員與培訓(xùn)二、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備三、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證五、冷藏、冷凍藥品收貨與驗(yàn)收六、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存七、冷藏、冷凍藥品出庫(kù)八、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸當(dāng)前第2頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)一、人員與培訓(xùn)1、從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

2、直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。當(dāng)前第3頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)二、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；當(dāng)前第4頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)二、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備當(dāng)前第5頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)冷庫(kù)應(yīng)配有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；二、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備當(dāng)前第6頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)冷庫(kù)應(yīng)配有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；二、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備雙電路供電系統(tǒng)圖 高可靠性雙電路供電設(shè)施當(dāng)前第7頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；庫(kù)房?jī)?nèi)配備有必要的存儲(chǔ)貨架或貨物地墊；驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成；儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。二、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備當(dāng)前第8頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示；二、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備當(dāng)前第9頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求；二、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備當(dāng)前第10頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏車(chē)配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車(chē)廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車(chē)廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。二、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備當(dāng)前第11頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)三、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。當(dāng)前第12頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)三、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)當(dāng)前第13頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)三、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)當(dāng)前第14頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)三、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)當(dāng)前第15頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類(lèi)別等。系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（2）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（3）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。三、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)當(dāng)前第16頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)三、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。當(dāng)前第17頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)三、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，保證藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:（一）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。冷庫(kù)面積在100平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足100平方米的按100平方米計(jì)算。冷庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置當(dāng)前第18頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)三、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合理位置，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)。對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。當(dāng)前第19頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃。當(dāng)前第20頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證當(dāng)前第21頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。當(dāng)前第22頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)驗(yàn)證范圍與目的驗(yàn)證范圍：冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證目的：確認(rèn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求；確保相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能安全有效的正常運(yùn)行和使用；確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證當(dāng)前第23頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；(2)溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；(3)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；(4)開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；(5)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；(6)對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；(7)在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗(yàn)證；(8)年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗(yàn)證。當(dāng)前第24頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證冷藏車(chē)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1)車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；(2)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；(3)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；(4)開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響；(5)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；(6)對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；(7)在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗(yàn)證；(8)年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗(yàn)證。當(dāng)前第25頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1)箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；(2)蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；(3)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；(4)開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；(5)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；(6)運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。當(dāng)前第26頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；(2)監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；(3)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；(4)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；(5)系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；(6)防止用戶(hù)修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。當(dāng)前第27頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。（1）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。（2）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。（3）每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。當(dāng)前第28頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)（4）庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。（5）每個(gè)冷藏車(chē)箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。（6）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證當(dāng)前第29頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)圖當(dāng)前第30頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。（1）在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。（2）在冷藏車(chē)達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。（3）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿(mǎn)載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。（4）驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。當(dāng)前第31頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證當(dāng)前第32頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。當(dāng)前第33頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)五、冷藏、冷凍藥品收貨與驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。查看冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。當(dāng)前第34頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)五、冷藏、冷凍藥品收貨與驗(yàn)收當(dāng)前第35頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)五、冷藏、冷凍藥品收貨與驗(yàn)收對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。當(dāng)前第36頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)五、冷藏、冷凍藥品收貨與驗(yàn)收當(dāng)前第37頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)六、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。當(dāng)前第38頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)六、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。由專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。當(dāng)前第39頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)六、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存當(dāng)前第40頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)七、冷藏、冷凍藥品出庫(kù)車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。當(dāng)前第41頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)七、冷藏、冷凍藥品出庫(kù)使用冷藏車(chē)運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。提前打開(kāi)溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車(chē)廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。開(kāi)始裝車(chē)時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車(chē)。藥品裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況，并上鎖。啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。當(dāng)前第42頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)七、冷藏、冷凍藥品出庫(kù)限高線(xiàn)示意圖：裝車(chē)示意圖：當(dāng)前第43頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)八、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。當(dāng)前第44頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)八、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛溫度實(shí)時(shí)預(yù)警車(chē)輛狀態(tài)實(shí)時(shí)查詢(xún)當(dāng)前第45頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)八、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。當(dāng)前第46頁(yè)\共有57頁(yè)\編于星期二\7點(diǎn)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。索取承運(yùn)單位