藥液過濾系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1.概述1.1工藝過程濃配藥液→鈦棒過濾脫炭→稀配藥液→鈦棒過濾脫炭→0.45μm筒式微孔濾芯過濾→0.22μm筒式微孔濾芯過濾→終端0.22μm筒式微孔濾芯過濾→灌裝。濃配罐1濃配罐1濃配罐2稀配罐1稀配罐2泵灌裝機(jī)泵1.2藥液過濾系統(tǒng)是大容量注射液塑瓶產(chǎn)品的微生物和不溶性微粒符合要求的保證系統(tǒng)，因此車間藥液過濾系統(tǒng)的過濾效果必須進(jìn)行驗(yàn)證。2．驗(yàn)證目的和內(nèi)容2.1驗(yàn)證目的a.確認(rèn)車間藥液過濾系統(tǒng)藥液過濾效果能滿足生產(chǎn)工藝需要；徹b.芽確認(rèn)盞車間付藥液裙過濾莊系統(tǒng)聯(lián)與相供應(yīng)S難MP魚和S住OP獎文件畢規(guī)定躲相符遭，并刑具備向可操養(yǎng)作性涉。筍2.袋2登驗(yàn)證放范圍瓶確認(rèn)悔大容煉量注義射劑捕（聚爬丙烯靜輸液混瓶）賀車間則藥液伐過濾繁系統(tǒng)抹的貫過濾陶效果穿符合撫生產(chǎn)巧工藝五要求絨，遍能滿腦足生脖產(chǎn)工找藝需曾要。南3.檔驗(yàn)證單機(jī)構(gòu)狀組成縫3.辣1驗(yàn)料證機(jī)聰構(gòu)的祥組成堡公司分驗(yàn)證述委員漏會，浴負(fù)責(zé)蛇所有平驗(yàn)證泊工作主的領(lǐng)送導(dǎo)和清組織半，負(fù)闊責(zé)審牽批驗(yàn)勢證方麗案和踩驗(yàn)證譯報告兵、發(fā)講放驗(yàn)殿證證莖書。老驗(yàn)證坊委員獎會針蒸對每斃一個啄具體評驗(yàn)證囑項(xiàng)目徑成立多專門改驗(yàn)證慘工作粱小組怒，負(fù)襲責(zé)該誦驗(yàn)證曠項(xiàng)目尖的驗(yàn)橡證方拼案起靈草、稿實(shí)施財、組浮織與泡協(xié)調(diào)俘，負(fù)廳責(zé)驗(yàn)殊證結(jié)穿果記乘錄與擋評定傳，負(fù)艷責(zé)完藏成驗(yàn)去證報授告。糾3.時2《卡藥液更過濾蜻系統(tǒng)銅驗(yàn)證晴》驗(yàn)蛛證小癢組成狂員鑒部剪偉門儲部門巷職責(zé)喘責(zé)任序人竹工作執(zhí)劃分揉備注演生產(chǎn)躬部法方案僚起草裙、培籌訓(xùn)、義組織寬實(shí)施夾、書醬寫報伐告辣方案薦起草顯培訓(xùn)扣、組竭織實(shí)徒施、寶書寫準(zhǔn)報告柄協(xié)助棒完成細(xì)驗(yàn)證噴工作弊并復(fù)桿核課進(jìn)行活操作姓、復(fù)僚核味按敲摩藥液計過濾祥系統(tǒng)齒驗(yàn)證稍方案瓜》S圣C0腐8壤00兆6還進(jìn)行范操作專質(zhì)量緣部迅取樣岡、檢更驗(yàn)、銹出報啦告燭于成堵娟、壟朱敏搏進(jìn)行賺操作玻公司欣驗(yàn)證膽委員蠻會于方案故審定醫(yī)、批基準(zhǔn)、獅實(shí)施折、發(fā)雖放驗(yàn)杠證合壇格證頂吳德姿暉檔方案筑審核襯趙小故軍贏方案皂批準(zhǔn)螺4.麥驗(yàn)證瀉項(xiàng)目召及驗(yàn)竹證標(biāo)掙準(zhǔn)筑4.田1貿(mào)過濾戴器鄰適用喘性異試驗(yàn)誘4.謹(jǐn)1.押1即過濾橋器桿完整坐性測攜試戀0.家45螞μ耐m般孔徑濁濾芯斬起剛泡點(diǎn)鏟≥廳0.愧18比Mp夾a需0.守22特μ醫(yī)m郵孔徑隊(duì)濾芯育起偷泡點(diǎn)四≥墾0.余25鄉(xiāng)MP搬a旗4.杰1.嘩2兼類容性撕試驗(yàn)旁（1鄰）重隙量變游化：科藥液采浸泡迎后，執(zhí)濾芯雞重量載不得構(gòu)減輕屠。腹（2鋼）律濾芯曉完整壞性測貝試德：藥男液浸露泡后齊，應(yīng)隸滿足瓦下列瘡標(biāo)準(zhǔn)說0.示45擁μ銜m炸孔徑泛濾芯勻起泡舒點(diǎn)巡≥輝0.慌18芳Mp暑a撕0.斷22越μ熱m做孔徑喚濾芯暫起泡除點(diǎn)矮≥套0.似25鞭MP塑a斜4忌.2亭過濾庫效果蛋項(xiàng)獲城目動驗(yàn)證悼標(biāo)準(zhǔn)侮可見設(shè)異物柔應(yīng)無霞可見眨異物葉微丙生瘋物骨≤腔10柄CF蔽U/終10校0m沈l價細(xì)菌謙內(nèi)毒犁素鏟＜0犁.2鍋5E別U/惑ml芽不溶綿性微命粒腫≥樓25害μ杠m白≤控2候粒/籮ml養(yǎng)≥渠10糕μ毛m杜≤需2斧0做粒/協(xié)ml葬吸附烈研究嚼（調(diào)含量所變化盜）志過濾儀后惠含量蟻≥驢過濾順前薯含量誕的斃97迎%定5號．驗(yàn)渣證依乒據(jù)叔5茶.1發(fā)《務(wù)藥品駁生產(chǎn)糠驗(yàn)證國指南搶》（木國家胸食品虛藥品襖監(jiān)督兇管理撥局）穿5伯.2烏《本藥品澇生產(chǎn)占質(zhì)量泛管理救規(guī)范飄》（笛19倘98輸年修融訂）針5腥.3倡《慧中華捕人民西共和澡國藥缸典》班20鏈0擦5洗版錫5撓.4漢《織驗(yàn)證冠管理貌規(guī)種程》途SM祥P/余MK脫/Z男L0捏1迷6犬5棒.拐5在《微特孔過漸濾器關(guān)使用佳操作教程序響》刮SO濤P/星MK享/吧SC機(jī)31念2鈴5掃.6雪《除鈦棒糟的處稱理及趁使用承操作炊程序貧》輪SO長P/揚(yáng)MK孟/研SC象31吩3同5旬.7種《心藥液帝過濾竊系統(tǒng)跪驗(yàn)證鼠規(guī)程反》S愁TP步/吐MK屋/S攏C土10慮6雕6依．驗(yàn)閉證方哀法勺6濱.付1何材質(zhì)標(biāo)說明顧藥液饅過濾歐系統(tǒng)槐選鏈用仿杭州否科百舍特過恐濾器鑰材有穴限公界司砌生產(chǎn)拔的染聚醚虧砜材候質(zhì)的咳濾芯儲，保梅證系雷統(tǒng)的暈過濾卻效果丙。之6右.舉2寶過濾摔器完杰整性網(wǎng)試驗(yàn)蟲(勢起泡和點(diǎn)試眨驗(yàn)輕)燈將筒齒式微懲孔蹄濾芯輸,禮用怪純化反水充市分潤槳濕后帶,緒按壽《微姑孔過濫濾器鈴使用額操作揉程序飲》偷SO頃P/飼MK揀/螺SC抹3舊12渠要求春安裝災(zāi)好紹,棵打開著氣泡融點(diǎn)試快驗(yàn)儀稼，預(yù)淘置日它期和今時間約，設(shè)證置測顯試濾互芯應(yīng)漆達(dá)到月的最炎低氣陽泡點(diǎn)緞壓力冒，儀伐器自某動開護(hù)始?xì)忄嵟蔹c(diǎn)山測試評并開欲始計同時，匆顯示穩(wěn)器顯王示時滅間，券當(dāng)測像試完北成時氣，發(fā)堆出三攜聲蜂蝶鳴聲計，顯滾示器辦顯示尺測得論的氣壯泡點(diǎn)間值。硬6.借3谷兼容者性試貫驗(yàn)直將濾嶼芯稱沒重后擾浸泡史在藥洗液中屢（貸葡萄北糖氯艱化鈉飛注射密液，教甲硝客唑注獵射液宜）罪24揪小時獵后斜試驗(yàn)遷。毅6.會3.賣1麥濾芯座完整王性測串試勇0.謹(jǐn)45日μ錯m奏孔徑副濾芯沖起泡茫點(diǎn)充≥乓0山.凈18誓Mp進(jìn)a藥0.皆22辨μ訊m些孔徑浙濾芯敘起泡抵點(diǎn)煤≥垮0.仗25宵MP咐a濃6.耕3.斥2重堂量變障化勒浸泡犬前對沉濾芯繪進(jìn)行盈恒重歪，稱謠量其挑重量趨；誘浸泡呼后，微將期濾芯園清洗釘干苗干凈烤后恒游重，冤稱量爪重量韻，重猶量與久浸泡昆前相援比不柜得減維輕員。會6.且3.妙3索每個坊品種師三批棉藥液碼三組睛濾芯罷試驗(yàn)顯，共神九組領(lǐng)。葬6匙.筋4滋過療濾效才果他6噴.襖4賣.女1捧可志見異彩物協(xié)煉兇當(dāng)藥殃液經(jīng)張微孔狡過濾攤器過剪濾后艙，在泰灌裝赴取樣曉，用背潔斗凈干改燥具姥塞2蘭50點(diǎn)ml穗的欺玻璃杠瓶，盡取樣順2兆OO桂ml懶藥液正，觀技察葡可見遲異物沫。擋6.竄4徑.2嗚不溶卡性微孔粒傭當(dāng)藥付液經(jīng)商微孔襲濾過危濾器末過濾潮后老，在對灌裝堵取樣嬌，具抽午取藥通液寒lO遞Om導(dǎo)l，業(yè)放入溝預(yù)先籠洗凈耳的干寺燥具秀塞三殖角燒僚瓶中桐。同資時對棒清洗溫三角桃瓶水句作空還白對佩照。椒6.鐵4弓.3供傲微生算物民限度承當(dāng)藥嗓液經(jīng)菌微孔戶過濾幣器過產(chǎn)濾后眼，在嘗灌裝殖取樣尸，用藍(lán)預(yù)先會經(jīng)過勾12芹1沸℃熱滅菌筐30崇mi戰(zhàn)n的宗干燥推具塞井三角淺燒瓶似抽取舉藥液鴨20罩0m澡l裙，按等照微需生物歐限度父測定得操作膀程序伍檢測繳。抗6.偉4羽.4喜細(xì)菌衰內(nèi)毒渣素戚當(dāng)藥辜液經(jīng)緣微孔致過濾類器過啞濾后咳，在怠灌裝襲取樣言，用侍預(yù)先元除熱群源的鐘干燥跟具塞談三角雀燒瓶深抽取淚藥液燕10數(shù)0m祝l影，按在照細(xì)福菌內(nèi)懸毒素樂檢測墾操作達(dá)程序街檢測講。淚6.投4昆.5浸吸附脈研究紗(1維)倒過濾暮前烏當(dāng)藥環(huán)液脹稀配嫂好爭后冶，用純預(yù)先交干凈臭干燥擊具塞恭25扛0m蔽l緩的玻在璃瓶識，取閑2隨OO仿ml得藥壓液，判檢測叫藥液團(tuán)中活餓性成慚分的枕含量稠。何(2謊)評過濾前后襲柔促當(dāng)藥泊液經(jīng)妹微孔罷過濾村器過揪濾后婚，在棕灌裝都取樣認(rèn)，用撿于過預(yù)先畢干凈娃干燥析具塞泛25妖0m逃l差的玻找璃瓶宗，取元樣探2盟OO享ml字藥廢液，波檢測巧藥液迷中活切性成邪分的柴含量鴿。駛6.被4.會6為取朋樣檢牌驗(yàn)周翻期輕株眼每項(xiàng)視質(zhì)量山指標(biāo)坑檢測扁，按暫規(guī)定各量取駛樣，肉連續(xù)轎抽檢經(jīng)3批棉。裂6踩.爹5酒驗(yàn)這證記醋錄默及附耕件蒜6.養(yǎng)5.療1記拼錄略過濾毀器合兼容杏性及遭完整勒性試潔驗(yàn)記怨錄攪濾芯經(jīng)0.竄45參μ杏m嘴編號賞：贏0.詢22受μ據(jù)m糖編號格：賢年錄研月此奇日濱貢潑溝項(xiàng)蘋目悅次數(shù)芬浸泡筐前販重量敘浸泡惠后慰重量車水拐浸泡輸起泡去點(diǎn)贊藥液響浸泡毀后令起泡虧點(diǎn)蘆1雅0.配45錦μ癥m葡0.守22煩μ食m局0.浩22迅μ絨m蛙2取0.瞇45慰μ參m逢0.撓22匪μ占m飲0.阻22狂μ銹m脅3壤0.陜45愛μ灘m立0.機(jī)22代μ智m出0.途22炮μ煙m肉結(jié)論撲試驗(yàn)管人:剃急隸托跨儲吹握陸攜伸宵哲愛青螺顫星仁復(fù)核彎人:不過濾河效果鄰試驗(yàn)粉記錄冷鋸年餡月憂日偽結(jié)果核項(xiàng)毛目縱驗(yàn)證芽標(biāo)準(zhǔn)習(xí)檢驗(yàn)?zāi)ńY(jié)果蘇結(jié)論濾可見疾異物網(wǎng)過濾妄后浩應(yīng)無駐可見濾異物特微生糞物限柴度餅過濾燦后統(tǒng)≤肺10統(tǒng)CF虜U(kuò)/給10淘0m幼l落細(xì)菌副內(nèi)毒危素帥過濾城后今＜0炒.2炕5E鍛U/搶ml螺不溶稿性微獲粒伏過濾秀后裙≥呆25脫μ皂m須≥昨10浸μ碧m酸吸附街研究致過濾刺前后濁過濾粥后含窯量鍛≥案過濾極前含胃量的衫97少%藍(lán)濾前柱濾后辣結(jié)匯論巾試驗(yàn)?zāi)崛?處嘴率瓶目港停賺董暑同先非杏粥消柿咬登復(fù)核市人:某6.疏5.譽(yù)2附披件積濾芯蓮生產(chǎn)親廠家叢杭州企科百棉特過屠濾器陡材有命限公幸司珍的產(chǎn)舞品P塵級證吸書（盜包括制產(chǎn)品含合格援證，競材質(zhì)融報告慮，溶青出物街檢測口報告伏，完舍整性菌實(shí)驗(yàn)煎檢測木報告稻等等逗相關(guān)馳文件飼）。續(xù)7.不異?；那闆r纖處理昆藥液糞過濾抬系統(tǒng)謎性能注確認(rèn)烏過程正中，造應(yīng)嚴(yán)羅格按黨照設(shè)勸備標(biāo)惰準(zhǔn)操曠作程軋序、凡維護(hù)筆保養(yǎng)疤程序飼、取虛樣檢步測標(biāo)賤準(zhǔn)操末作程壞序和障企業(yè)劃藥液冒中間恥體質(zhì)低量標(biāo)博準(zhǔn)標(biāo)背準(zhǔn)進(jìn)努行操副作和殺判定黎。望出現(xiàn)述個別枯指標(biāo)虧不符貞合標(biāo)若準(zhǔn)的作結(jié)果然時，絕應(yīng)按竊下列嘆程序煌進(jìn)行考處理設(shè)：導(dǎo)1伍、寧針對距不合席格取指標(biāo)籠應(yīng)展宰開調(diào)撥查分富析，咽確認(rèn)梁為取翁樣造馬成的或，在修不合蘋格取衣樣點(diǎn)隆重新兼取樣透檢測儉，兵重新戴檢測慈的項(xiàng)慕目必波須合繞格。兇2龜、酬必要希時鑼采用旦前后監(jiān)分段要取樣獨(dú)和倍易量取洋樣的段方法廚，進(jìn)闊行對穩(wěn)照檢蛇測，金以確挨定不貪合格未原因前。蕉3蚊、側(cè)若屬框系統(tǒng)生運(yùn)行阿方面鳥的原置因，字必要庫時報電驗(yàn)證謙委員萍會，鬼調(diào)整鉤系統(tǒng)島運(yùn)行宴參數(shù)屆或?qū)ΩC系統(tǒng)軍進(jìn)行憐處理殖。羽8牌.響結(jié)論慧與評別定療8.眼1弓生產(chǎn)例部負(fù)弄責(zé)收體集各漲項(xiàng)驗(yàn)妨證、胞檢驗(yàn)深結(jié)果叮記錄己，根置據(jù)驗(yàn)仗證、記檢驗(yàn)炊結(jié)果匯起草嗎驗(yàn)證鼠報告連，報挎項(xiàng)目謊驗(yàn)證吹小組幼。竹8.壞2效項(xiàng)目慚驗(yàn)證養(yǎng)工作道小組領(lǐng)負(fù)責(zé)矩對驗(yàn)掏證結(jié)上果進(jìn)取行綜注合評真審，搬做出攤驗(yàn)證東結(jié)論抹。拴8.范3摟對驗(yàn)本證結(jié)貿(mào)果的佛評審交應(yīng)包繳括：氧⑴塊驗(yàn)證沒是否趣有遺直漏？賀⑵戴驗(yàn)證蔑實(shí)施果過程姜中對尋驗(yàn)證史方案落有無警修改帝？修良改原車因、偽依據(jù)執(zhí)以及星是否扁經(jīng)過半批準(zhǔn)善？城⑶渡驗(yàn)證脅記錄勾是否兇完整也？充⑷昨驗(yàn)證拿試驗(yàn)氏結(jié)果沙是否息符合宴標(biāo)準(zhǔn)軋要求棋？偏化差及厚對偏員差的波說明養(yǎng)是否張合理足？是越否需始要進(jìn)炭一步汗補(bǔ)充歪試驗(yàn)蒸？衡9.吵驗(yàn)證跳周期剃9.角1錘藥液劍過濾獻(xiàn)系統(tǒng)跳改略造漢后（希如關(guān)挎鍵設(shè)怠備的莊改動龜）必昏須作輪驗(yàn)證逆。影9.煙2僚年度講設(shè)備賴檢修室等影膊響端藥液胸過濾餡質(zhì)量榆時必式須作改驗(yàn)證