潔凈區(qū)管理規(guī)程

字號(hào)：大中小潔凈區(qū)管理規(guī)程1目的建立潔凈區(qū)人、物流管理規(guī)定，防止人員、物品對(duì)環(huán)境的污染。2范圍本規(guī)程適用于制蓋車(chē)間十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的清潔，人流及物流的管理。3責(zé)任3.1制蓋車(chē)間負(fù)責(zé)本規(guī)程的貫徹執(zhí)行。3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本規(guī)程的監(jiān)督考核。4操作規(guī)程及要求4.1環(huán)境要求：4.1.2潔凈室內(nèi)墻壁、房頂、門(mén)窗、地面要無(wú)灰塵，無(wú)死角。4.1.3設(shè)備表面要無(wú)油污、無(wú)灰塵，見(jiàn)本色。4.1.5潔凈室內(nèi)禁止吸煙、禁止隨地吐痰等不良行為。4.1.7潔具要見(jiàn)本色，地漏口要清潔。4.1.9潔凈工作服飾的衣柜不應(yīng)采用木質(zhì)材料，應(yīng)與GMP對(duì)設(shè)備選型的要求一致。4.1.10操作人員不許穿工作服出潔凈區(qū)。4.1.12潔凈廠房應(yīng)定期清洗消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、原材料、產(chǎn)品等產(chǎn)生污染。（新潔爾滅1%）4.1.13潔凈室內(nèi)的工裝設(shè)備、工位器具也應(yīng)定期清洗消毒或清潔處理。4.1.14潔凈室于非潔凈室內(nèi)的工位器具應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分，標(biāo)示明顯，不得交叉使用。4.1.15對(duì)于與產(chǎn)品或零件直接接觸的設(shè)備及工作臺(tái)面每天工作前應(yīng)用消毒液浸過(guò)的潔凈衛(wèi)生不脫落纖維的抹布進(jìn)行擦拭。4.1.16每天上班前和下班后應(yīng)打開(kāi)凈化車(chē)間內(nèi)的紫外線(xiàn)燈照射各30分鐘滅菌或用溴氧發(fā)生器進(jìn)行消毒。4.1.17潔凈區(qū)所有門(mén)窗戶(hù)平時(shí)不許開(kāi)，工作時(shí)門(mén)必須關(guān)緊，通道門(mén)的開(kāi)關(guān)必須遵循前門(mén)不關(guān)后門(mén)不開(kāi)的原則。4.1.19潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作，各種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在最低限度。4.1.20不允許將食品或與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品帶入潔凈區(qū)。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點(diǎn)，并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其及時(shí)清除出潔凈區(qū)。4.2清潔規(guī)程4.2.1清潔范圍：潔凈區(qū)地面、門(mén)把手、配電箱、水池、地漏、墻面、門(mén)、窗、天花板、燈罩、高效過(guò)濾器的層流罩、紫外燈管、回風(fēng)口、鞋櫥等。4.2.2清潔頻次：每天生產(chǎn)結(jié)束后清潔；每周最后一個(gè)工作日；停產(chǎn)三天后再生產(chǎn)前清潔；4.2.3清潔用品：清潔工具：絲光毛巾、不銹鋼桶、水托、毛刷等。清潔劑：洗潔精、純化水；消毒劑：5%甲酚皂溶液，0.1%新潔而滅溶液，75%的乙醇溶液。手消毒：潔凈服穿戴完畢開(kāi)門(mén)進(jìn)入手消毒室，然后關(guān)門(mén)進(jìn)行手消毒。打開(kāi)水龍頭，用流動(dòng)的水沖洗手部，應(yīng)使手腕、手掌和手指充分浸濕；打餐洗凈或洗手液，均勻涂抹，搓出沫兒，讓手掌、手背、手指、指縫等都沾滿(mǎn)，然后反復(fù)搓揉雙手及腕部（手脖須洗至袖口處）。整個(gè)搓揉時(shí)間不應(yīng)少于30秒，最后再用流動(dòng)的自來(lái)水沖刷干凈，直至手上不再有肥皂沫兒為止。并且照此重復(fù)洗三遍。（洗手注意事項(xiàng)：掌心對(duì)掌心搓擦，手指交錯(cuò)掌心對(duì)手背搓擦，手指交錯(cuò)掌心對(duì)掌心搓擦，兩手互握互搓指背，拇指在掌中轉(zhuǎn)動(dòng)搓擦，指尖在掌心中搓擦。）最后將手烘干。手消毒完畢后開(kāi)門(mén)進(jìn)入人流通道，然后關(guān)門(mén)，最后進(jìn)入工作間。4.4物流4.4.1進(jìn)入潔凈區(qū)物料要求所有物品進(jìn)入潔凈區(qū)前均應(yīng)經(jīng)清潔處理。未按規(guī)定進(jìn)行潔凈處理的所有物品；一切個(gè)人物品，包括手表、手帕、筆記本、食品及裝飾品等不得進(jìn)入潔凈區(qū)。原輔料、成品的進(jìn)出應(yīng)分開(kāi)。一切進(jìn)出潔凈區(qū)的物料必須遵守規(guī)定的凈化路線(xiàn)和程序，不得私自改變。4.4.2物料凈化程序進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)在脫包間進(jìn)行清潔處理，脫去外包裝或?qū)ν獍b進(jìn)行清潔后，再經(jīng)傳遞窗進(jìn)入10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。所有半成品從潔凈區(qū)運(yùn)出，均需從內(nèi)包暫存間經(jīng)傳遞窗進(jìn)入外暫存間，轉(zhuǎn)運(yùn)至外包裝間包裝后送入庫(kù)房。成品在潔凈室內(nèi)驗(yàn)收合格密封后，通過(guò)傳遞窗口傳入外包裝間進(jìn)行包裝，然后入庫(kù)。生產(chǎn)后的廢棄物，集中裝桶，蓋上桶蓋，經(jīng)專(zhuān)用傳遞窗進(jìn)入非潔凈區(qū)，送規(guī)定廢棄物堆放處。4.5物料存放及標(biāo)識(shí)要求4.5.1每道工序必須進(jìn)行門(mén)牌標(biāo)識(shí)，設(shè)備要標(biāo)明運(yùn)行狀態(tài)（在運(yùn)行、在檢修、待檢修、停用）。4.5.2成品、半成品、原輔料按規(guī)定在暫存間定置存放，不允許混放、亂放。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)嚴(yán)格執(zhí)行《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。4.6潔凈服的清洗4.6.1潔凈區(qū)內(nèi)工作人員的工作服,要每天清洗一次。4.6.2工作服在洗滌前要檢查工作服的磨損,破損情況,按需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換，接觸有毒有害藥物的工作服,洗滌前要妥善處理以策安全。4.6.3不同潔凈級(jí)別的工作服應(yīng)分別洗滌，干燥和包裝應(yīng)在潔凈環(huán)境下進(jìn)行。4.6.4新縫制的潔凈工作服可直接進(jìn)行洗滌，而回收穿過(guò)的潔凈工作服發(fā)現(xiàn)油污，應(yīng)仔細(xì)去除油污再進(jìn)行洗滌程序。4.6.5洗滌前要對(duì)擦破、損壞及搭扣等附屬品進(jìn)行檢查，對(duì)有缺陷的要修理、更換或報(bào)廢。4.6.6必須在比使用工作服的潔凈室的潔凈度高的潔凈室中進(jìn)行清洗、烘干、捆包。4.6.7為了除去水溶性污染物，用清水洗滌后，再用蒸餾過(guò)的溶劑進(jìn)行最后的洗滌，除去油性污染物。4.6.9濕式洗滌用水溫度如下：聚酯布60-70℃（最高70℃）尼龍布50-55℃（最高60℃）4.6.10在最后漂洗透水時(shí)，可以用抗靜電劑以提