(完整版)消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案

消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案驗(yàn)證編碼起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案第2頁共7頁目錄TOC\o"1-5"\h\z引言3概述3驗(yàn)證目的31.3驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)3略消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案第消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案第#頁共7頁1.引言1.1概述消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來達(dá)到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。潔凈車間包括操作室和設(shè)備及生產(chǎn)用器具均應(yīng)進(jìn)行消毒，消毒效果是否徹底直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，生產(chǎn)前必須驗(yàn)證消毒方法的適應(yīng)性和消毒效果。本公司車間潔凈區(qū)分為十萬級、萬級、萬級下的局部百級，所使用的消毒劑種類及使用對象如下圖所示：消毒劑名稱所使用對象75%乙醇直接接觸藥品的設(shè)備表面、手部。0.2%新潔爾溶液地漏、地面、墻面、操作臺、設(shè)備外表面、手部。1.2驗(yàn)證目的確保潔凈區(qū)按照規(guī)定的清潔、消毒程序進(jìn)行清潔消毒后，能夠達(dá)到防止交叉污染的目的并在消毒有效期內(nèi)能確保達(dá)到生產(chǎn)工藝所需要的效果。1.3驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)1.3.1驗(yàn)證小組成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；1.3.2.1.3負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定；1.3.2.1.6負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。1.3.2.2生產(chǎn)管理部職責(zé)制定驗(yàn)證方案；組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動，確保驗(yàn)證進(jìn)度；組織驗(yàn)證工作的實(shí)施并作好記錄，收集、歸納并評估結(jié)果。1.3.2.3質(zhì)量管理部職責(zé)制訂驗(yàn)證確認(rèn)檢測項(xiàng)目；負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；1.3.2.3.3確定驗(yàn)證周期。1.3.2.4物資管理部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)要求提供符合標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑。相關(guān)文件序號文件名稱檢查情況存放部門1生產(chǎn)潔凈區(qū)管理規(guī)程

2清潔劑、消毒劑管理規(guī)程3清場管理規(guī)程4消毒劑配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5生產(chǎn)用工具、容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6清潔用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7潔凈區(qū)操作室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程備注檢查人復(fù)核人日期日期3.驗(yàn)證方法3.1操作方法待生產(chǎn)結(jié)束后按操作室和設(shè)備及生產(chǎn)用的器具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒，對操作室和設(shè)備及生產(chǎn)用的器具進(jìn)行清潔、消毒后分別以無菌棉簽采樣，接種后培養(yǎng)24?48小時觀察結(jié)果，以確定消毒的效果。選擇操作間的墻面、地面、操作人員手部、設(shè)備外壁以及操作臺最難清潔的地方作為取樣點(diǎn)。取樣方法：棉簽取樣法取樣人員用經(jīng)過滅菌處理的生理鹽水潤濕經(jīng)過滅菌處理的棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓，以除去多余的溶劑；將棉簽按在取樣表面上，用力使其稍彎曲，按圖A，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，按圖B,讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭。但與前次擦拭移動方向垂直，見下圖：a.

b.c.

d.e.擦拭完畢后，將棉簽放入試管中，并加a.

b.c.

d.e.擦拭完畢后，將棉簽放入試管中，并加向試管中力空白樣品的制備：按以取樣完成后，在試管上注明有關(guān)取樣信息、編號,-H-t蓋密封。I振搖10分鐘。將棉簽直接放入試管并加蓋密封。

并做好取樣記錄。所有樣品送檢驗(yàn)室進(jìn)行檢測。3.3評價標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別表面菌落數(shù)（非地面）表面菌落數(shù)（地面）10000級W3cfu/皿<10cfu/皿100000級W10cfu/皿<30cfu/皿4.驗(yàn)證記錄4.1設(shè)備清潔生產(chǎn)品種：規(guī)格型號消毒劑：生產(chǎn)日期取樣編號設(shè)備名稱菌落數(shù)備注檢查人復(fù)核人日期日期生產(chǎn)品種：規(guī)格型號：消毒劑：生產(chǎn)日期：取樣編號設(shè)備名稱菌落數(shù)備注檢查人復(fù)核人日期日期4.2操作室清潔生產(chǎn)品種：規(guī)格型號消毒劑：生產(chǎn)日期取樣編號操作間名稱菌落數(shù)備注

生產(chǎn)品種：規(guī)格型號：生產(chǎn)品種：規(guī)格型號：消毒劑：生產(chǎn)日期：取樣編號操作間名稱菌落數(shù)備注檢查人復(fù)核人日期日期4.3人員手部取樣編號人員菌落數(shù)備注檢查人復(fù)核人日期日期生產(chǎn)品種消毒劑：規(guī)格型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)品種：規(guī)格型號消毒劑：生產(chǎn)日期取樣編號人員菌落數(shù)備注

檢查人復(fù)核人日期日期5.驗(yàn)證的結(jié)果評價及建議填寫人復(fù)