執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓(xùn)練提分A卷含答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓(xùn)練提分A卷含答案

單選題（共50題）1、進(jìn)口時，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件的是A.醫(yī)療用毒性中草藥B.麻醉藥品原植物C.瀕稀野生植物藥材D.未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材【答案】C2、（2020年真題）下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究C.對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品【答案】C3、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥【答案】D4、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品是A.復(fù)方樟腦酊B.三唑侖C.硝西泮D.麻醉乙醚【答案】A5、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C6、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B7、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,在藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】D8、二級召回應(yīng)A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】C9、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.超出了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥B.與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥一致，書寫合法C.刪減了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥D.無法判斷書寫合法性【答案】A10、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】B11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理，待發(fā)藥品庫A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色【答案】B12、五、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。A.無需審批B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案【答案】D13、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說法，錯誤的是A.具有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥店可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記D.麻黃堿含量小于30mg的含麻黃堿復(fù)方制劑在藥店銷售時，一次不得超過2個最小銷售包裝【答案】A14、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】B15、某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應(yīng)()A.按假藥論處B.認(rèn)定為劣藥C.按劣藥論處D.認(rèn)定為假藥【答案】A16、應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的是A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％的抗菌藥物B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％的抗菌藥物C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％的抗菌藥物D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75％的抗菌藥物【答案】A17、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》對基本藥物的定義，基本藥物的特點(diǎn)不包括A.滿足疾病防治基本用藥需求B.適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力C.劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得D.免費(fèi)提供，無需醫(yī)療保險報銷【答案】D18、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是()。A.取消與社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序【答案】D19、下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的敘述，錯誤的是（）。A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紹.處方中不得使用含糊不清字句C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者【答案】A20、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素B.紅色標(biāo)識用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣生D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥【答案】D21、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以發(fā)布廣告B.藥品廣告可以用廣告代言人作推薦C.藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號D.藥品廣告可以用兒童名義介紹藥品【答案】C22、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)B.藥品不能申請注冊商標(biāo)C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】A23、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法錯誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片C.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案【答案】D24、國家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“碼”的說法,正確的是A.每一種藥品有一個特定的追溯碼B.同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼C.同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼【答案】D25、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D26、（2018年真題）在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法,錯誤的是（）A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種【答案】A27、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前A.3年B.30日C.5年D.6個月【答案】D28、下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是（）。A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》【答案】D29、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于A.不得發(fā)布廣告B.無需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。D.在所有媒介發(fā)布廣告【答案】C30、說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識的藥品是A.易制毒化學(xué)品B.輔助用藥C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.外用藥品【答案】D31、對于跨地域連鎖經(jīng)營的零售企業(yè)，其質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是A.主管藥師B.工程師C.主管藥師或工程師D.執(zhí)業(yè)藥師【答案】D32、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產(chǎn)劣藥【答案】C33、零售藥店一次銷售不得超過2個最小包裝，并且不得開架銷售的是A.甲類非處方藥B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑【答案】D34、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片A.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報告書B.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報告書C.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報告書（復(fù)印件）D.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報告書【答案】C35、列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】【答案】C36、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格A.一級醫(yī)院B.二級醫(yī)院C.三級醫(yī)院D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】B37、（2015年真題）關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險B.不合理用藥，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素C.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險管理的主要措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素【答案】D38、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請B.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號C.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號可直接認(rèn)定為虛假文號D.批準(zhǔn)文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視【答案】B39、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括A.發(fā)生不良反應(yīng)的B.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比或者風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代的【答案】B40、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥店零售中藥飲片的說法，錯誤的是A.中藥飲片調(diào)劑人員必須是執(zhí)業(yè)藥師B.中藥飲片的質(zhì)量管理制度包括其處方審核、調(diào)配、核對管理C.中藥飲片需要建立處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程D.有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備【答案】A41、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰不包括A.責(zé)令改正，沒收違法所得B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動【答案】D42、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需要具備通風(fēng)條件D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)【答案】C43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行A.集中調(diào)配供應(yīng)B.單劑量調(diào)劑配發(fā)C.按日劑量配發(fā)D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥【答案】D44、應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】B45、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是A.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律【答案】C46、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的說法，錯誤的是A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定C.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)D.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查【答案】A47、根據(jù)藥品安全的重要性，藥品最終上市的依據(jù)是A.成本與利益權(quán)衡的結(jié)果B.成本與治療效果權(quán)衡的結(jié)果C.風(fēng)險與利益權(quán)衡的結(jié)果D.成本與治療收益權(quán)衡的結(jié)果【答案】C48、在藥品注冊管理中組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支機(jī)構(gòu)是（）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心【答案】B49、在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是（）A.4類B.2類C.3類D.1類【答案】B50、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品實(shí)行A.公開招標(biāo)采購B.談判采購C.醫(yī)院直接采購D.定點(diǎn)生產(chǎn)【答案】A多選題（共20題）1、國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式有A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第××××號C.國食健注G+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】AC2、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書中有關(guān)【藥物過量】的說法正確的有A.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)B.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的處理方法C.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的劑量D.未進(jìn)行該項實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明【答案】ABCD3、根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢查單位可被視為拒絕、逃避檢查的行為有A.拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的B.無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的C.以聲稱工作人員不在，故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的D.拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的【答案】ABCD4、（2015年真題）下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有A.麥角新堿B.罌粟濃縮物C.麻黃浸膏D.麥角酸【答案】ACD5、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時對發(fā)現(xiàn)或者獲知的個例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價，定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評價。應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的是A.新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量異常增長的C.藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)批號聚集性趨勢的D.境外的藥品不良反應(yīng)【答案】ABC6、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括以下哪些情形A.導(dǎo)致住院或住院時間延長B.引起死亡C.致癌、致畸、致出生缺陷D.對器官功能產(chǎn)生永久損傷【答案】ABCD7、《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中應(yīng)酌情從重處罰的情形有A.生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦為主要使用對象B.生產(chǎn)、銷售的假藥是疫苗C.在公共衛(wèi)生事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥D.3年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰【答案】ABC8、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案的情況包括A.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險B.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險C.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風(fēng)險獲益比不可接受D.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價比不可接受【答案】ABC9、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD10、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發(fā)，運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材青蒿素中提煉、二次開發(fā)了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，從而獲得了諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，這一藥品對全世界抗擊瘧疾貢獻(xiàn)巨大。2020年，新型冠狀病毒全球感染，中醫(yī)藥又做出了巨大貢獻(xiàn)。根據(jù)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，上述案例情景體現(xiàn)了該規(guī)劃的部分重點(diǎn)任務(wù)，主要包括A.扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥繼承B.著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新C.大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)D.積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展【答案】ABD11、執(zhí)業(yè)藥師不得A.同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)B.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)C.無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品D.在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)【答案】ABCD12、以下屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特征的是A.雙證管理B.品種補(bǔ)缺C.醫(yī)院自用為主D.藥劑科自配【答案】ABCD13、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有A.麻醉藥品