中藥注射劑的合理使用詳解演示文稿

中藥注射劑的合理使用詳解演示文稿本文檔共59頁；當(dāng)前第1頁；編輯于星期三\1點13分（優(yōu)選）中藥注射劑的合理使用本文檔共59頁；當(dāng)前第2頁；編輯于星期三\1點13分經(jīng)過大力整治，近年來抗菌藥物使用情況有所控制；但與此同時，輔助治療性藥物使用卻呈現(xiàn)泛濫之勢；中藥注射劑是臨床最常用的輔助治療類藥物；2015年全國輔助治療類藥物專項整治活動即將拉開序幕！時代背景本文檔共59頁；當(dāng)前第3頁；編輯于星期三\1點13分內(nèi)容第一節(jié)中藥注射劑概述第二節(jié)中藥注射劑安全性第三節(jié)中藥注射劑合理使用第四節(jié)中藥注射劑用藥監(jiān)護本文檔共59頁；當(dāng)前第4頁；編輯于星期三\1點13分粗略統(tǒng)計，常用的中藥不到2000種，中藥注射液只有

130

多種，約占7%，但其藥物不良反應(yīng)事件發(fā)生率占整個中藥不良反應(yīng)的70%

以上。本文檔共59頁；當(dāng)前第5頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑概述

本文檔共59頁；當(dāng)前第6頁；編輯于星期三\1點13分定義中藥注射劑是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物中提取出的有效成分或物質(zhì)制成的無菌制劑。

——《中藥注射劑學(xué)》

本文檔共59頁；當(dāng)前第7頁；編輯于星期三\1點13分截至2009年，列入國家標準的中藥注射劑有136

個品種，共238

個規(guī)格；其中注射液占90%，粉針占10%；2010版《中國藥典》收載中藥注射劑

5

種：止喘靈注射液、燈盞細辛注射液、注射用雙黃連、注射用燈盞花素和清開靈注射液。本文檔共59頁；當(dāng)前第8頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑的應(yīng)用領(lǐng)域心腦血管疾病病毒感染性疾病腫瘤輔助治療本文檔共59頁；當(dāng)前第9頁；編輯于星期三\1點13分常用中藥注射劑用于心腦血管疾病的丹紅、丹參、紅花、血塞通、血栓通、舒血寧、醒腦靜、參麥、刺五加、生脈、疏血通、天麻素；用于抗腫瘤的艾迪、復(fù)方苦參、華蟾素、康艾、康萊特、鴉膽子油乳、伊痛舒、得力生、薄芝糖肽、參芪扶正、人參多糖、香菇多糖；用于呼吸系統(tǒng)疾病的清熱解毒、雙黃連、喜炎平、痰熱清；用于肝病的黃芪、清開靈、茵梔黃；用于腎病的腎康。本文檔共59頁；當(dāng)前第10頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑的優(yōu)勢中藥注射劑改變了中藥傳統(tǒng)給藥方式，藥物可直接進入人體組織或血液，吸收快、作用迅速，尤其對急重癥患者及不宜口服給藥患者的治療更為有利；本文檔共59頁；當(dāng)前第11頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑的優(yōu)勢由于注射劑不經(jīng)過胃腸道，故不受消化系統(tǒng)及食物的影響，因此劑量準確、作用可靠，克服了中藥傳統(tǒng)制劑起效慢、生物利用度低和劑量不準確的缺點。本文檔共59頁；當(dāng)前第12頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑劑型劑型優(yōu)缺點溶液劑小針劑工藝簡單，成本低，穩(wěn)定性差大容量注射劑工藝要求高，成本高，穩(wěn)定性差粉針劑藥物溶解度要求高，除菌工藝要求高，凍干技術(shù)難，成本高，穩(wěn)定性好本文檔共59頁；當(dāng)前第13頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑給藥途徑優(yōu)點缺點靜脈注射有效成分直接入血，血藥濃度高，起效快無生物屏障，易發(fā)生不良反應(yīng)，且迅速嚴重肌肉注射經(jīng)毛細血管吸收后入血，起效較快生物屏障弱，局部刺激性大，可發(fā)生不良反應(yīng)本文檔共59頁；當(dāng)前第14頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑安全性本文檔共59頁；當(dāng)前第15頁；編輯于星期三\1點13分本文檔共59頁；當(dāng)前第16頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑嚴重不良反應(yīng)前十位清開靈注射劑參麥注射劑丹參注射劑雙黃連注射劑香丹注射劑血塞通注射劑脈絡(luò)寧注射劑舒血寧注射劑生脈注射劑黃芪注射液本文檔共59頁；當(dāng)前第17頁；編輯于星期三\1點13分？中藥“純天然、安全低毒”中藥注射劑“高危藥品”本文檔共59頁；當(dāng)前第18頁；編輯于星期三\1點13分傳統(tǒng)中藥基本屬性天然藥物：植物、動物、礦物，安全性較高歷史悠久：臨床實踐+中醫(yī)理論給藥安全：膏丹丸散，口服外用體內(nèi)過程：胃腸吸收→門靜脈→肝臟→首過效應(yīng)解毒→體循環(huán)本文檔共59頁；當(dāng)前第19頁；編輯于星期三\1點13分西藥注射劑中藥注射劑制備工藝合成、溶解、配制藥材提取、純化、配制組成成分單體成分多成分的復(fù)合體質(zhì)量控制單一峰指紋圖譜熱原反應(yīng)源于污染了細菌內(nèi)毒素——鱟試劑檢查源于藥材中致敏物質(zhì)重新認識中藥注射劑本文檔共59頁；當(dāng)前第20頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑與化學(xué)藥品注射劑在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及臨床應(yīng)用上存在著巨大的差距；中藥注射劑是以中藥為基本定義，而不是以注射劑為基本定義管理的，在相關(guān)法律法規(guī)上依然沿用了粗放和庇護式的中藥管理模式。專家觀點本文檔共59頁；當(dāng)前第21頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑的使用范圍和覆蓋人群非常廣泛，但其科學(xué)性、安全性、合理性并沒有充分的研究與評價。存在著國家相關(guān)標準法規(guī)不健全、基礎(chǔ)研究不充分、輔料研究欠缺、成品質(zhì)量標準研究不完善、制備工藝合理性有待評估、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控滯后等一系列缺陷。

本文檔共59頁；當(dāng)前第22頁；編輯于星期三\1點13分中醫(yī)將毀于中藥注射劑！本文檔共59頁；當(dāng)前第23頁；編輯于星期三\1點13分國家啟動中藥注射劑安全性再評價本文檔共59頁；當(dāng)前第24頁；編輯于星期三\1點13分要求對中藥注射劑安全性、藥物組方、制備工藝、質(zhì)量標準和功能療效等各個環(huán)節(jié)進行再評價，全面提高中藥注射液質(zhì)量標準，完善說明書。本文檔共59頁；當(dāng)前第25頁；編輯于星期三\1點13分2015版《中國藥典》委員會已經(jīng)要求建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應(yīng)、高分子聚合物、殘留蛋白、樹脂等有關(guān)致敏物質(zhì)檢查的新方法。本文檔共59頁；當(dāng)前第26頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑ADR原因主藥與雜質(zhì)誤用與濫用劑量與濃度溶媒與pH值濃度與微粒配置與操作機體因素臨床使用藥品自身患者個體本文檔共59頁；當(dāng)前第27頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑自身安全性影響因素古方劑型改造藥材質(zhì)量差異生產(chǎn)工藝陳舊、技術(shù)水平低質(zhì)控標準偏低藥品說明書不規(guī)范本文檔共59頁；當(dāng)前第28頁；編輯于星期三\1點13分中藥西用辨病而非辯證施治配伍不合理、溶媒選用不當(dāng)超劑量、高濃度配藥操作不規(guī)范滴注速度過快輸液器終端濾器質(zhì)量

臨床使用中安全性影響因素本文檔共59頁；當(dāng)前第29頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑強調(diào)單獨使用.如與其他化學(xué)藥品、或與中藥注射劑通過同一輸液器先后使用，應(yīng)適當(dāng)間隔一定時間，并且用輸液沖管，避免兩種藥物混合引起不良事件發(fā)生.痰熱清

+加替沙星，產(chǎn)生棕色絮狀物；雙黃連

+阿米卡星、慶大霉素，出現(xiàn)棕黑色沉淀；清開靈

+慶大霉素、維生素B6，注射液渾濁。復(fù)方丹參

+喹諾酮類,析出淡黃色沉淀；藥物配伍本文檔共59頁；當(dāng)前第30頁；編輯于星期三\1點13分超說明書用藥超劑量、高濃度使用現(xiàn)象普遍存在兒童超劑量用藥用藥時間過長，易使藥物在體內(nèi)蓄積中毒

血栓通注射液說明書中靜脈單次用量5ml，但有些醫(yī)囑用量15ml本文檔共59頁；當(dāng)前第31頁；編輯于星期三\1點13分操作不規(guī)范配液時應(yīng)注意配制順序與加藥方法，尤其是粉針劑，如雙黃連，應(yīng)先用注射用水充分溶解后，再加入溶媒中。如果直接用溶媒溶解，可能導(dǎo)致溶解不充分，微粒增加；配置后放置時間、光線、溫度、濕度影響藥液微粒和穩(wěn)定性。本文檔共59頁；當(dāng)前第32頁；編輯于星期三\1點13分輸液器普通輸液器可截留

15μm以上微粒，精密輸液器可截留5μm以上微粒。人體細小毛細血管直徑僅4～7μm，所以仍有部分不溶性微粒沉積在人體毛細血管中，可引起毛細血管堵塞、缺血、缺氧，導(dǎo)致靜脈炎、水腫、肉芽腫等。本文檔共59頁；當(dāng)前第33頁；編輯于星期三\1點13分機體因素由于不同個體遺傳基因、體內(nèi)代謝酶及免疫系統(tǒng)存在明顯的差異，機體對藥物的反應(yīng)也不同。對于過敏體質(zhì)患者、老人、小兒（新生兒和嬰兒）、婦女（在經(jīng)期、孕期、哺乳期）以及病理生理狀態(tài)都會影響到機體對中藥注射劑的反應(yīng)，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率更高。本文檔共59頁；當(dāng)前第34頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑合理使用本文檔共59頁；當(dāng)前第35頁；編輯于星期三\1點13分基本原則選用中藥注射劑應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強用藥監(jiān)測。本文檔共59頁；當(dāng)前第36頁；編輯于星期三\1點13分基本原則辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。本文檔共59頁；當(dāng)前第37頁；編輯于星期三\1點13分嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題?；驹瓌t本文檔共59頁；當(dāng)前第38頁；編輯于星期三\1點13分嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥?；驹瓌t本文檔共59頁；當(dāng)前第39頁；編輯于星期三\1點13分一般來說，中藥注射劑同時用藥在3種以內(nèi)為宜，且同功效主治的藥物藥理作用應(yīng)盡量不同；嚴禁無指征換藥，換藥應(yīng)在病程記錄中有所體現(xiàn)?；驹瓌t本文檔共59頁；當(dāng)前第40頁；編輯于星期三\1點13分不合理用藥范例1：

患者女性，75歲，主要診斷慢性肺源性心臟病、阻塞性肺疾病、支氣管炎急性期。用藥：1.銀杏達莫注射液2.丹參川芎嗪注射液3.燈盞花素注射液4.疏血通注射液5.苦碟子注射液6.曲可蘆丁注射液本文檔共59頁；當(dāng)前第41頁；編輯于星期三\1點13分不合理用藥范例2：患者女性，66歲，主要診斷冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、心功能Ⅲ級、高血壓Ⅱ級極高危。

兩組靜脈通路。

通路1：苦碟子2d→燈盞花素3d→丹川8d→苦碟子4

d→冠心寧2

d→燈盞花素2

d→苦碟子13d；

通路2：紅花6

d→丹紅9

d→血栓通9d→丹紅6d→血栓通2d.本文檔共59頁；當(dāng)前第42頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑臨床使用原則嚴格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑；辨證施藥，禁止超功能主治用藥；嚴格按照藥品說明書推薦劑量、給藥速度、療程給藥；嚴禁與其他藥品混合配伍使用，謹慎聯(lián)合用藥；仔細詢問過敏史，過敏性體質(zhì)慎用；老人、兒童、肝腎功異常者等特殊人群慎用；加強用藥監(jiān)護，特別是用藥30min內(nèi)。

——衛(wèi)計委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局本文檔共59頁；當(dāng)前第43頁；編輯于星期三\1點13分整理目錄序號商品名稱規(guī)格劑量1腎康20ml100ml2醒腦靜10ml10-20ml3清開靈10ml20-40ml4喜炎平2ml10-20ml5康萊特100ml:10g200ml6痰熱清10ml20-40ml7疏血通2ml6ml8鴉膽子油乳10ml10-30ml9丹參10ml10-20ml10黃芪10ml10-20ml11艾迪10ml50-100ml12舒血寧(銀杏葉)5ml20ml13參麥50ml20-100ml14康艾10ml40-60ml15生脈20ml20-60ml16清熱解毒2ml2-4ml/im17復(fù)方苦參5ml12ml本文檔共59頁；當(dāng)前第44頁；編輯于星期三\1點13分規(guī)范化培訓(xùn)加大宣傳，改變中藥無毒或小毒的觀念，走出安全性認識的誤區(qū)；中藥注射劑不是傳統(tǒng)意義上的中藥，而更應(yīng)該強調(diào)其注射劑的概念；口服→肌注→靜注本文檔共59頁；當(dāng)前第45頁；編輯于星期三\1點13分嚴格管理管理目的是充分認識已知的風(fēng)險，而且針對性地加以控制，正確地應(yīng)用于臨床，使高危藥品給用藥人群所帶來的風(fēng)險最小化，效益最大化。本文檔共59頁；當(dāng)前第46頁；編輯于星期三\1點13分監(jiān)測配伍本文檔共59頁；當(dāng)前第47頁；編輯于星期三\1點13分使用的溶媒藥品名稱只能用葡萄糖的注射液生脈注射液、參麥注射液、舒血寧注射液、注射用血栓通、腎康注射液、葛根素注射液、魚腥草注射液、細心腦注射液、丹香注射液、紅花注射液、丹參注射液只能用生理鹽水的注射液復(fù)方苦參注射液、燈盞細辛注射液、血必凈注射液、穿琥寧注射液、鴉膽子油乳注射液葡萄糖注射液、生理鹽水兼用的注射液疏血通注射液、痰熱清注射液、喜炎平注射液、熱毒寧注射液、注射用燈盞花素、苦碟子注射液、醒腦靜注射液、注射用益氣復(fù)脈、艾迪注射液、清開靈注射液、雙黃連注射液、莪術(shù)油注射液、蓮必治注射液、脈絡(luò)寧注射液、黃芪注射液、康艾注射液盡量使用葡萄糖，遇到糖尿病等特殊情況，可考慮使用生理鹽水注射用血塞通、丹紅注射液等本文檔共59頁；當(dāng)前第48頁；編輯于星期三\1點13分HIS系統(tǒng)管理本文檔共59頁；當(dāng)前第49頁；編輯于星期三\1點13分專項點評本文檔共59頁；當(dāng)前第50頁；編輯于星期三\1點13分發(fā)布藥訊本文檔共59頁；當(dāng)前第51頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑用藥監(jiān)護本文檔共59頁；當(dāng)前第52頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑的安全使用—用藥前接收新病人時，需詳細詢問過敏史，對于過敏體質(zhì)患者應(yīng)慎重給藥，所有詢問記錄應(yīng)寫入護理病歷；加強重點患者管理：老人、兒童、肝腎功異常和過敏體質(zhì)患者。本文檔共59頁；當(dāng)前第53頁；編輯于星期三\1點13分中藥注射劑的安全使用—用藥前審核醫(yī)囑，嚴格核對用法用量、不超劑量用藥；核對溶媒，嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥，需考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥