中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn)_第1頁(yè)
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附件:中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)質(zhì)量評(píng)估要點(diǎn)第一部分:組織機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目指標(biāo)評(píng)估要點(diǎn)管理體系組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門職責(zé)開(kāi)展中醫(yī)藥臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校等(統(tǒng)稱“組織機(jī)構(gòu))所有與人體研究受試者保護(hù)相關(guān)的部門(如倫理委員會(huì),負(fù)責(zé)新藥與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與管理的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)臨床科研課題管理的科技部門,負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)管理的醫(yī)務(wù)部門等)建立制度,明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé),保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查,所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門制定制度,并與倫理委員會(huì)協(xié)同工作,保證開(kāi)展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)財(cái)政利益沖突、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門與倫理委員會(huì)協(xié)同工作,有效地報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門與申辦者達(dá)成協(xié)議,保證在機(jī)構(gòu)實(shí)施的研究活動(dòng)中受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù),如:出現(xiàn)研究相關(guān)損害時(shí)受試者的醫(yī)療與補(bǔ)償問(wèn)題;申辦者向機(jī)構(gòu)報(bào)告可能影響受試者安全或影響研究實(shí)施的情況;向機(jī)構(gòu)提供數(shù)據(jù)安全監(jiān)察報(bào)告;研究結(jié)束后,當(dāng)受試者的安全可能受到研究結(jié)果的直接影響時(shí),應(yīng)將這種結(jié)果告知受試者組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門制定制度,保證試驗(yàn)性干預(yù),或未獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品/適應(yīng)癥,或涉及醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入的研究符合法律法規(guī)要求組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門建立與受試者溝通的渠道,對(duì)受試者所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng)倫理委員會(huì)獨(dú)立履行職責(zé)組織機(jī)構(gòu)制定政策,保證倫理審查工作的獨(dú)立性,不受機(jī)構(gòu)其他部門的干涉,特別是關(guān)于涉及人的受試者研究的倫理決策;機(jī)構(gòu)組織框架圖體現(xiàn)倫理委員會(huì)的獨(dú)立性利益沖突政策規(guī)定,凡是與研究項(xiàng)目有利益沖突的委員應(yīng)事先主動(dòng)聲明,并退出方案審查的討論、決定程序倫理委員會(huì)應(yīng)有足夠數(shù)量的委員,當(dāng)與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員退出審查時(shí),能保證審查決定符合法定到會(huì)人數(shù)的要求

研究者、申辦者可以參加審查會(huì)議并回答委員提問(wèn),但應(yīng)退出方案審查的討論、決定程序組織機(jī)構(gòu)的上級(jí)行政主管部門成員不宜擔(dān)任該機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任不宜同時(shí)擔(dān)任倫理委員會(huì)主任委員組建與換屆章程-組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定倫理委員會(huì)章程,內(nèi)容包括:(1)組織:倫理委員會(huì)的名稱,隸屬機(jī)構(gòu)主管部門,組織架構(gòu),職責(zé)權(quán)力;(2)人員:委員組成類別,職責(zé)與任職條件,委員招募程序,主任委員產(chǎn)生辦法,任命的機(jī)構(gòu)與程序,任命過(guò)程避免利益沖突,任期,換屆,免職,辭職,替換;獨(dú)立顧問(wèn)的選擇與委任;辦公室秘書與工作人員的職責(zé)與委任;(3)運(yùn)作:審查方式,法定到會(huì)人數(shù),決定的票數(shù),利益沖突管理,保密協(xié)議組織架構(gòu)組織機(jī)構(gòu)根據(jù)倫理審查的范圍,在章程中規(guī)定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)。機(jī)構(gòu)內(nèi)可設(shè)立藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床科研、醫(yī)療新技術(shù)等多個(gè)倫理委員會(huì)和一個(gè)總體負(fù)責(zé)的辦公室或多個(gè)辦公室辦公室:辦公室名稱,授權(quán)范圍,職責(zé)任命組織機(jī)構(gòu)根據(jù)章程,負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)組建與換屆的任命任命文件說(shuō)明委員的職責(zé)、任期任命文件應(yīng)遞交政府相關(guān)管理部門備案委員應(yīng)簽署保密協(xié)議,保密范圍涉及研究方案、會(huì)議討論、申辦者商業(yè)秘密、受試者信息等行政與財(cái)政資源工作人員組織機(jī)構(gòu)應(yīng)任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員,滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求秘書與工作人員經(jīng)過(guò)充分的、適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),明確的職責(zé)分工,能夠勝任其工作辦公條件辦公室的面積與設(shè)備(計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真、掃描儀、碎紙機(jī)等)能滿足其行政的需求檔案室能夠滿足倫理委員會(huì)檔案文件保管的需要,并保證其機(jī)密性會(huì)議室面積與設(shè)備(投影、擴(kuò)音)能夠滿足審查會(huì)議的需要采用符合法規(guī)與倫理指南要求的應(yīng)用軟件管理系統(tǒng),對(duì)研究方案的送審、受理、處理、審查、傳達(dá)決定以及跟蹤審查進(jìn)行管理財(cái)政組織機(jī)構(gòu)提供必需的財(cái)政經(jīng)費(fèi),列入預(yù)算管理,確保倫理委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展工作為委員審查工作提供勞務(wù)補(bǔ)償,除非其審查工作已經(jīng)通過(guò)其它方式支付記錄并可應(yīng)要求公開(kāi)支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償培訓(xùn)對(duì)象倫理委員會(huì)委員,秘書與工作人員研究人員

- 組織機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的管理人員方式初始培訓(xùn),繼續(xù)教育派出培訓(xùn),組織機(jī)構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)謹(jǐn)慎地利用各種資源,提供盡可能多的培訓(xùn)機(jī)會(huì)內(nèi)容GCP培訓(xùn):倫理委員會(huì)的職責(zé),與其他研究各方(申辦者、研究者/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、政府管理部門)的關(guān)系利益沖突的管理,倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程基本的研究設(shè)計(jì)與方法;不同的研究設(shè)計(jì)與研究目的對(duì)研究倫理問(wèn)題的影響涉及人的研究項(xiàng)目主要倫理問(wèn)題的考量;以及不同倫理考量之間的權(quán)衡不同研究設(shè)計(jì)類型(實(shí)驗(yàn)性研究,回顧性觀察性研究,前瞻性觀察性研究等)和倫理審查類別(初始審查、跟蹤審查、復(fù)審)的主要倫理問(wèn)題的審查要素、審查要點(diǎn)質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)估組織機(jī)構(gòu)應(yīng)有獨(dú)立的部門/具有相應(yīng)能力的、公正的人員,評(píng)估組織機(jī)構(gòu)所有與人體研究受試者保護(hù)相關(guān)的部門對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)和指南的依從性,對(duì)組織機(jī)構(gòu)政策規(guī)章制度、程序的依從性。必要時(shí),組織機(jī)構(gòu)采取相應(yīng)的改進(jìn)措施以提高依從性組織機(jī)構(gòu)應(yīng)有獨(dú)立的部門/具有相應(yīng)能力的、公正的人員,采用事先制定的檢查清單,定期評(píng)估倫理委員會(huì)的工作質(zhì)量,評(píng)估其是否遵循法規(guī)與SOP,倫理審查是否符合相關(guān)倫理指南,審查的一致性與連貫性。組織機(jī)構(gòu)對(duì)倫理委員會(huì)的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤評(píng)估組織機(jī)構(gòu)應(yīng)有獨(dú)立的部門/人員,受理研究人員、受試者、其它研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)工作(包括審查過(guò)程)提出的問(wèn)題和建議;組織機(jī)構(gòu)(而不是倫理委員會(huì)本身)應(yīng)評(píng)估這些問(wèn)題與建議,必要時(shí)采取相應(yīng)的改進(jìn)措施組織機(jī)構(gòu)的檢查與評(píng)估不是指責(zé),而是應(yīng)能幫助倫理委員會(huì)按照既定的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展審查工作外部評(píng)估倫理委員會(huì)應(yīng)接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理倫理委員會(huì)可定期接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估組織機(jī)構(gòu)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施

第二部分:倫理委員會(huì)檢查項(xiàng)目指標(biāo)評(píng)估要點(diǎn)人員委員倫理委員會(huì)由多學(xué)科、多部門的人員組成,包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)、外單位的委員,并有不同性別的委員;能夠反映研究所在地區(qū)不同的社會(huì)與文化背景委員的專業(yè)背景應(yīng)與審查項(xiàng)目的性質(zhì)相適應(yīng)非醫(yī)藥專業(yè)的委員應(yīng)有一定數(shù)量,以便其能夠不感到拘束的發(fā)表意見(jiàn)外單位委員應(yīng)來(lái)自研究項(xiàng)目的申辦、組織實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的、與組織機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的單位應(yīng)有足夠數(shù)量的委員,與審查項(xiàng)目的工作量相適應(yīng)主任委員是審查的組織者,應(yīng)充分尊重不同的意見(jiàn),促進(jìn)和幫助不同意見(jiàn)達(dá)成一致獨(dú)立顧問(wèn)委員專業(yè)知識(shí)不能勝任項(xiàng)目審查的需要時(shí),應(yīng)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)研究受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí),應(yīng)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)獨(dú)立顧問(wèn)可以是倫理、法律、特定疾病或方法學(xué)的專家,或特定疾病人群、研究所在地區(qū)人群的代表獨(dú)立顧問(wèn)可就特定的問(wèn)題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見(jiàn),但沒(méi)有投票權(quán)審查方式會(huì)議審查會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要審查方式,適用于大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題,危及受試者安全時(shí),倫理委員會(huì)應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查審查會(huì)議前,選擇1-2名主審委員并填寫審查工作表;參會(huì)委員預(yù)審送審材料法定到會(huì)人數(shù):審查會(huì)議的到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員,并不少于五人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)之外的委員,以及不同性別的委員會(huì)議程序:核對(duì)法定到會(huì)人數(shù);提醒聲明利益沖突;報(bào)告上次會(huì)議記錄;報(bào)告快速審查項(xiàng)目;對(duì)會(huì)議審查項(xiàng)目進(jìn)行充分討論,根據(jù)方案的研究設(shè)計(jì)類型和倫理審查類別的審查要素與審查要點(diǎn),審查每一項(xiàng)研究;做出審查決定。審查決定包括是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目,以及跟蹤審查頻率決定程序:送審文件齊全,符合法定到會(huì)人數(shù),申請(qǐng)人與存在利益沖突的委員離場(chǎng),經(jīng)過(guò)充分討論,以投票方式做出決定;沒(méi)有全程參加討論的委員不能投票

快速審查,快速審查適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究,如對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床研究方案的較小修正,不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比;尚未納入受試者,或已完成研究干預(yù)措施的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查;預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查,并根據(jù)方案的研究設(shè)計(jì)類型和倫理審查類別填寫相應(yīng)的審查工作表如果快速審查的意見(jiàn)為否定性意見(jiàn),或兩名委員的意見(jiàn)不一致,或委員提出需要會(huì)議審查,快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查快速審查“同意”的研究項(xiàng)目,由主任委員審核并簽發(fā)決定文件,并在下一次倫理委員會(huì)審查會(huì)議上報(bào)告;如果到會(huì)委員提出異議,快速審查項(xiàng)目則轉(zhuǎn)入會(huì)議審查審查要素初始審查研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施:符合公認(rèn)的科學(xué)原理,并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù);研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域;研究者和其他研究人員勝任該項(xiàng)研究風(fēng)險(xiǎn)與受益:受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮;受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期的受益應(yīng)合理,并且風(fēng)險(xiǎn)最小化受試者的招募:受試者的選擇是公正的,研究的負(fù)擔(dān)與受益公平分配;尊重受試者的隱私,避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊懀缓侠淼募?lì)與補(bǔ)償,避免過(guò)度勸誘知情同意書告知的信息:在要求個(gè)體同意參加研究之前,研究者必須以其能理解的語(yǔ)言或其它交流形式提供信息;實(shí)驗(yàn)性研究告知信息應(yīng)符合我國(guó)GCP和藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的要求,觀察性研究則告知該研究設(shè)計(jì)類型所涉及的信息知情同意的過(guò)程:只有在確定可能的受試對(duì)象充分了解參加研究的有關(guān)實(shí)情和后果,并有充分的機(jī)會(huì)考慮是否參加以后,才能征求同意;對(duì)于所有的人體生物醫(yī)學(xué)研究,研究者必須獲得受試者自愿做出的知情同意;若在個(gè)體不能給予知情同意的情況下,必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人的許可受試者的醫(yī)療和保護(hù):研究者負(fù)責(zé)做出與臨床研究相關(guān)的醫(yī)療決定,并保證所做出的任何醫(yī)療決定都是基于受試者的利益;受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權(quán)利隱私和保密:采取的措施足以保護(hù)受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機(jī)密性涉及弱勢(shì)群體的研究:納入弱勢(shì)人群作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的;采取特殊的措施,保護(hù)該人群的權(quán)益和健康

跟蹤審查修正案審查:對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響;對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響年度/定期跟蹤審查:再次評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益嚴(yán)重不良事件審查:嚴(yán)重不良事件的程度與范圍,與研究的相關(guān)性,對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)受益的影響,以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施;特別關(guān)注與研究干預(yù)可能相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件(SUSAR,SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction)違背方案審查:是否影響受試者的安全和權(quán)益;是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益暫停/終止研究審查:受試者的安全和權(quán)益是否得到保證結(jié)題審查:受試者安全和權(quán)益的保護(hù)復(fù)審?根據(jù)倫理審查意見(jiàn)進(jìn)行的修改或說(shuō)明是否符合倫理委員會(huì)的要求;是否認(rèn)可申請(qǐng)人對(duì)倫理委員會(huì)建議所作的說(shuō)明第三部分:倫理委員會(huì)辦公室檢查項(xiàng)目指標(biāo)評(píng)估要點(diǎn)管理制度的制訂與執(zhí)行審查會(huì)議規(guī)則?符合法定到會(huì)人數(shù);與審查項(xiàng)目存在利益沖突委員主動(dòng)聲明并退出審查;主任委員/會(huì)議主持人充分尊重所有委員的意見(jiàn),鼓勵(lì)各種意見(jiàn)充分發(fā)表和討論;有若干非醫(yī)藥專業(yè)的委員參加會(huì)議;決定程序符合規(guī)定利益沖突管理政策?足夠數(shù)量的委員,與審查項(xiàng)目的研究者和資助者無(wú)關(guān);與研究項(xiàng)目有利益沖突委員主動(dòng)聲明并退出審查;決定討論時(shí)申請(qǐng)人與項(xiàng)目資助者離場(chǎng);審查會(huì)議有外單位委員參加;違反利益沖突政策事件的處理其他?保密制度,培訓(xùn)制度,經(jīng)費(fèi)管理制度指南的制訂與執(zhí)行倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南需要提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍各類倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告(初始審查申請(qǐng),修正案審查申請(qǐng),復(fù)審申請(qǐng),研究進(jìn)展報(bào)告,嚴(yán)重不良事件報(bào)告,違背方案報(bào)告,暫停/終止研究報(bào)告,結(jié)題報(bào)告)的定義各類倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的送審文件要求(送審文件清單,格式,語(yǔ)言,份數(shù))

申請(qǐng)緊急情況下無(wú)法獲得知情同意的條件申請(qǐng)免除知情同意的條件申請(qǐng)免除知情同意簽字的條件受理的方式:受理通知,或補(bǔ)充修改通知倫理審查與傳達(dá)決定的時(shí)限倫理審查的費(fèi)用倫理委員會(huì)辦公室地點(diǎn),秘書與工作人員姓名和聯(lián)系方式申請(qǐng)人對(duì)倫理審查決定有不同的意見(jiàn),可提交復(fù)審申請(qǐng)申請(qǐng)人能夠方便的獲取倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南辦公室墻上張貼研究方案送審、受理、審查流程附件:各類倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的送審文件清單附件:申請(qǐng)表/報(bào)告的模板初始審查申請(qǐng)表:申請(qǐng)表包括倫理審查必需知曉的信息,如方案的研究設(shè)計(jì)類型,研究信息(資金來(lái)源,是否設(shè)立數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察,其他倫理委員會(huì)的重要決定,研究干預(yù)是否超出產(chǎn)品說(shuō)明書范圍并沒(méi)有得到行政主管部門的批準(zhǔn)),招募受試者(招募者,招募方式,招募人群特征,受試者報(bào)酬與支付方式)知情同意過(guò)程(獲取知情同意者,獲取知情同意的地點(diǎn),知情同意簽字),知情同意的例外(緊急情況下無(wú)法獲得知情同意,免除知情同意,免除知情同意簽字),主要研究者信息(利益沖突聲明,在研項(xiàng)目數(shù)),申請(qǐng)人簽字并注明日期復(fù)審申請(qǐng)表:對(duì)倫理委員會(huì)“修改”決定的答復(fù)(完全按倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)修改,參考倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)的修改,不同意倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)的說(shuō)明)修正案審查申請(qǐng)表:修正的材料(研究方案,知情同意書,招募材料),修正的具體內(nèi)容與原因;修正案對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)/受益、受試者權(quán)益的影響研究進(jìn)展報(bào)告:受試者信息(合同研究例數(shù),已入組例數(shù),完成觀察例數(shù),提前退出例數(shù),嚴(yán)重不良事件例數(shù)),研究進(jìn)展情況(目前研究的階段,是否存在與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件,是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展,研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問(wèn)題),申辦者應(yīng)匯總各研究中心的研究進(jìn)展,向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交報(bào)告

違背方案報(bào)告:違背研究方案(選擇不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者,符合中止研究規(guī)定而未退出,給予錯(cuò)誤治療或劑量,給予方案禁止的合并用藥),違背GCP原則(損害受試者的權(quán)益與健康,對(duì)研究結(jié)論產(chǎn)生顯著影響的行為),監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報(bào)告嚴(yán)重不良事件報(bào)告:及時(shí)報(bào)告SFDA規(guī)定的嚴(yán)重不良事件相關(guān)信息,并提交后續(xù)報(bào)告暫停/終止研究報(bào)告:暫停/終止研究的原因,受試者信息,有序終止研究的程序(通知受試者研究提前中止的安排,以及后續(xù)醫(yī)療與隨訪的安排)結(jié)題報(bào)告:受試者信息,研究情況(研究起止日期,是否存在與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件,研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問(wèn)題)臨床研究主要倫理問(wèn)題審查指南審查所依據(jù)的倫理指南各類倫理審查(初始審查、復(fù)審、修正案審查、年度定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、提前終止研究審查、結(jié)題審查)的審查要素與審查要點(diǎn),并符合相關(guān)倫理指南不同研究設(shè)計(jì)類型的審查要素與審查要點(diǎn),并符合相關(guān)倫理指南標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂與執(zhí)行SOP的制定流程:組織SOP制定工作組;列出相關(guān)SOP清單,規(guī)定格式和編碼;討論、撰寫、審核;批準(zhǔn);現(xiàn)行SOP的分發(fā)與存檔,廢止SOP的處理;培訓(xùn)與執(zhí)行SOP;復(fù)審和修訂SOP信息:版本信息;制定/修訂、審核、批準(zhǔn)的信息;版本更新記錄大綱:目的,范圍,職責(zé),流程圖,流程的操作細(xì)則,術(shù)語(yǔ)表,參考文獻(xiàn),附件定期審閱SOP與指南,根據(jù)執(zhí)行情況與結(jié)果決定是否進(jìn)行修訂組織管理委員的培訓(xùn):培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的預(yù)算與管理,培訓(xùn)記錄獨(dú)立顧問(wèn)選聘:選聘條件,授權(quán)范圍(明確咨詢問(wèn)題,填寫?yīng)毩㈩檰?wèn)咨詢工作表,必要時(shí)到會(huì)發(fā)表咨詢意見(jiàn),沒(méi)有投票權(quán)),義務(wù)(保密,利益沖突聲明)研究項(xiàng)目的受理形式審查:送審文件齊全,符合相應(yīng)的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的要求;研究方案、知情同意書的要素符合GCP規(guī)定通過(guò)形式審查,及時(shí)發(fā)送“受理通知”,告知倫理審查的時(shí)限未通過(guò)形式審查,及時(shí)發(fā)送“補(bǔ)充修改通知”,必要時(shí)與申請(qǐng)人溝通、提供咨詢;告知補(bǔ)充修改送審材料的時(shí)間表送審項(xiàng)目登記

- 送審項(xiàng)目建檔或存檔研究項(xiàng)目的處理授權(quán)有委員資格的人員負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目審查方式的處理根據(jù)研究項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度,選擇審查方式(會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查)根據(jù)委員專業(yè)類別、社會(huì)文化背景,選擇研究項(xiàng)目快速審查的委員負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目快速審查委員的人數(shù)規(guī)定研究項(xiàng)目的審查主審:根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則,為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員;根據(jù)研究設(shè)計(jì)類型和倫理審查類別,主審委員填寫相應(yīng)的審查工作表預(yù)審:審查會(huì)議前若干天,審查材料送達(dá)參會(huì)委員審查會(huì)議和決定符合法定到會(huì)人數(shù)。法定到會(huì)人數(shù)包括委員人數(shù)和委員類別的規(guī)定根據(jù)方案設(shè)計(jì)類型和倫理審查類別的審查要素與審查要點(diǎn),獨(dú)立、公正和及時(shí)的審查每一項(xiàng)研究按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)每項(xiàng)研究做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的研究至少符合以下標(biāo)準(zhǔn):研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值;對(duì)預(yù)期的研究風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施;受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益而言是合理的;受試者的選擇是公平和公正的;知情同意書告知信息充分,獲取知情同意過(guò)程符合GCP規(guī)定;如有需要,研究方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃,以保證受試者的安全;保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性;涉及弱勢(shì)群體的研究,具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施審查意見(jiàn)包括:同意,作必要的修正后同意,作必要的修正后重審,不同意,終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究對(duì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目做出跟蹤審查頻率的決定會(huì)議記錄:審查會(huì)議后根據(jù)會(huì)議筆記整理形成會(huì)議記錄;會(huì)議記錄包括會(huì)議日期、持續(xù)時(shí)間、參會(huì)委員、是否符合法定到會(huì)人數(shù)、利益沖突委員是否聲明并從討論決定程序退出、審查項(xiàng)目等;會(huì)議記錄應(yīng)如實(shí)反映會(huì)議審查與討論的要點(diǎn),并與決定文件一致;會(huì)議記錄有報(bào)告與批準(zhǔn)的程序傳達(dá)決定秘書依據(jù)會(huì)議記錄起草倫理審查決定文件決定文件的類別倫理審查批件:倫理審查申請(qǐng)類“同意”的決定,采用“批件”的形式傳達(dá)倫理審查意見(jiàn):倫理審查申請(qǐng)類除“同意”外的其他決定、倫理審查報(bào)告類的所有決定,采用“意見(jiàn)”的形式傳達(dá)

決定文件的基本信息:審查意見(jiàn)批件號(hào);研究項(xiàng)目信息;臨床研究機(jī)構(gòu)和研究者;會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn);審查類另IJ,審查方式,審查委員;審查批準(zhǔn)的文件(臨床研究方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號(hào)日期);審查意見(jiàn);決定文件的有效期;倫理委員會(huì)名稱、聯(lián)系人和聯(lián)系方式?jīng)Q定文件的審查意見(jiàn):肯定性決定:批準(zhǔn)的事項(xiàng);對(duì)申請(qǐng)人的要求,如:研究開(kāi)始前應(yīng)完成臨床研究注冊(cè);對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的修改,應(yīng)事先獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn);發(fā)生嚴(yán)重不良事件,應(yīng)及時(shí)提交報(bào)告;在倫理委員會(huì)規(guī)定的年度/定期跟蹤審查時(shí)間之前提交研究進(jìn)展報(bào)告;研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者,符合提前中止研究規(guī)定而未讓受試者退出研究,給予錯(cuò)誤治療或劑量,給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況,或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成不良影響等違背GCP原則的情況,應(yīng)提交違背方案報(bào)告;申請(qǐng)人暫?;蛱崆敖K止臨床研究,或完成臨床研究,應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告條件性決定:具體說(shuō)明倫理審查的修正意見(jiàn),以及提交復(fù)審的程序否定性決定:清楚地說(shuō)明否定的理由和倫理審查的相關(guān)考慮-主任委員審簽決定文件并注明日期?審查決定應(yīng)及時(shí)(一般不超過(guò)1周)傳達(dá)給申請(qǐng)人(倫理審查報(bào)告類的不需要采用措施的決定,可以不傳達(dá);倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南應(yīng)說(shuō)明,倫理審查報(bào)告在多少個(gè)工作日內(nèi)沒(méi)有答復(fù),視作同意)監(jiān)督檢查實(shí)地訪查:因?qū)彶楣ぷ鞯男枰瑐惱砦瘑T會(huì)可指定委員或組織專家進(jìn)行實(shí)地訪查;對(duì)訪查發(fā)現(xiàn)提出處理意見(jiàn),提交會(huì)議報(bào)告或會(huì)議審查受試者抱怨的處理:倫理委員會(huì)辦公室指定專人負(fù)責(zé)受理受試者/患者參加本倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目所產(chǎn)生的抱怨;對(duì)受試者的抱怨提出處理意見(jiàn),提交會(huì)議報(bào)告或會(huì)議審查辦公室管理?審查會(huì)議管理(指辦公室的程序性管理):會(huì)議管理(審查例會(huì)時(shí)間的規(guī)定,受理送審材料至審查會(huì)議的最長(zhǎng)時(shí)限;確保委員會(huì)前收到送審材料進(jìn)行預(yù)審的機(jī)制;邀請(qǐng)申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)參加會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)與程序;會(huì)議記錄批準(zhǔn)的程序);會(huì)前準(zhǔn)備(安排會(huì)議議程與日程并通知相關(guān)人員,安排會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目與會(huì)議審查項(xiàng)目,給委員送達(dá)審查文件預(yù)審,準(zhǔn)備會(huì)議簽到表和投票單,準(zhǔn)備會(huì)議室);會(huì)議工作(委員簽到,報(bào)告法定到會(huì)人數(shù),報(bào)告上次會(huì)議記錄,報(bào)告快速審查項(xiàng)目,回收投票單與審查文件,報(bào)告投票結(jié)果,會(huì)議筆記);會(huì)后工作(整理會(huì)議記錄,起草決定文件,主任委員審簽會(huì)議記錄與決定文件,傳達(dá)決定,文件存檔)

建立與其他倫理委員會(huì)之間的信息交流與工作合作機(jī)制其它:文件檔案管理,文件檔案保密,信息交流的記錄,接受稽查與視察的準(zhǔn)備文件檔案管理管理?xiàng)l件?防火,防濕,防鼠,防蟲(chóng)-文檔編號(hào)并有序管理,在研方案文檔與結(jié)題方案文檔分開(kāi)保管保密:保密措施(如:上鎖文件柜,電子文件的權(quán)限、密碼與備份規(guī)定,查閱權(quán)限規(guī)定);管理人員熟知并執(zhí)行文件保密規(guī)定文件檔案保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)政策和申辦者要求管理文件相關(guān)法律、法規(guī)與指南倫理委員會(huì)章程倫理委員會(huì)工作制度,崗位職責(zé)倫理審查申請(qǐng)指南臨床研究主要倫理問(wèn)題審查指南倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程委員文檔:任命文件(任命文件應(yīng)明確被任命者的職責(zé))委員專業(yè)履歷,培訓(xùn)文件(GCP、倫理審查、SOP等培訓(xùn)記錄),保密協(xié)

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